Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CT-kontrollerte avanserte navigasjonsteknikker for tilgang til transbronkial pulmonal lesjon; Evaluering av utvidet fluoroskopi Bronkoskopisk navigasjonsbasert diagnostisk utbytte (CONTROL-A)

13. desember 2019 oppdatert av: Radboud University Medical Center
I denne utforskende adaptive kliniske studien vil etterforskerne undersøke det diagnostiske utbyttet av en kombinasjon av kommersielt tilgjengelig bildebehandling og navigasjonsteknikker for å nå perifere lungelesjoner. De to undersøkte teknikkene vil her være rEBUS-bildemodaliteten kombinert med utvidet fluoroskopibasert virtuell bronkoskopi-navigasjon. Bekreftelse på å nå lungelesjonen vil skje ved hjelp av CT (fluoroskopisk) avbildning. Rask Evaluering på stedet (ROSE) av cytopatologi vil bli brukt for å oppnå et per-prosedyreresultat på vevsbiopsi-representativitet. Studien vil erstatte dagens konvensjonelle standard TBB-prosedyre (fluoroskopi og rEBUS guidet bronkoskopi) i endoskopisuiten. Påfølgende pasienter vil bli inkludert på MITeC hybrid operasjonsrom (nødvendig for å overvåke pasientsikkerhet og CT-tilgjengelighet). Alle data vil bli samlet inn prospektivt. I tilfelle vevsbiopsi viser seg å være ondartet eller godartet, vil den bli betegnet som representativ. I tilfelle vevsbiopsi viser seg å være ikke-representativ (=blod, anatomisk lungevev, utilgjengelig), vil konvensjonell oppfølging av CT-veiledet TTNA, oppfølgingsovervåking og/eller kirurgisk biopsi tjene som gylden standard for å få vevsdiagnose. For verifisering av å nå mållesjonen, vil en annen studieparameter av interesse, (cb)CT-avbildning bli utført for å verifisere at instrumentene er innenfor knuten (tilgjengelig per prosedyre).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Lungekreft er en av de ledende mest hyppige krefttypene og er den mest dødelige maligniteten i Nederland. Dødeligheten er høy på grunn av sykdommen i avansert stadium ved diagnose. For å forbedre overlevelse går gjeldende retningslinjer mot CT-screening av høyrisikopopulasjonen. Disse CT-skanningene oppdager mange knuter og øker raskt etterspørselen etter minimalt med invasive nøyaktige og sikre diagnostiske prosedyrer.

Den historisk tilgjengelige og nåværende første diagnostiske prosedyren i arbeidet med PPL-er er fluoroskopiveiledet transbronkial biopsi (TBB) til tross for dens lave samlede utbytte på 31,1 %. Når den ovennevnte transbronkiale teknikken ikke gir et entydig resultat, gjenstår en ytterligere og mer invasiv diagnostisk oppfølging indisert. For å utelukke muligheten for manglende maligniteter, er trans thorax nålespirasjon først indisert. Hvis det anses utilgjengelig, kan kirurgisk biopsi alternativt indikeres avhengig av pasientens risiko for malignitet. Ideelt sett vil en transbronkial tilnærming med høy diagnostisk nøyaktighet overvinne behovet for denne sekvensielle stadig mer invasive diagnostiske og konsekutive behandlingstilnærmingen. Nyere pilotstudier antar nå at kombinasjon av flere nye endobronkiale modaliteter kan gi en løsning for å forhindre mer invasiv tilleggsdiagnostisk iscenesettelse, og rapportere diagnostiske utbytter som overstiger 70 %. Når en nøyaktig og sikker transbronkial diagnose ved å kombinere flere teknikker faktisk kan gis. Vi vil studere en kombinasjon av nye avanserte modaliteter for diagnostisering av perifere knuter endobronkialt. Målet med denne studien er å bestemme diagnostisk utbytte, kostnadseffektivitet, sikkerhet, og å samle inn data for å utvikle diagnostiske algoritmer for ytterligere kostnadseffektivt å øke utbyttet, redusere komplikasjonsraten og bestemme en fremtidig plattform for klinisk implementering.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
47

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525GA
        • Radboudumc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil bestå av pasienter diagnostisert med perifer lungelesjon(er) og en indikasjon for å ta en(e) vevsprøve(r) etter gjeldende konvensjonell prosedyreopparbeidelse. Hos alle pasienter er preprosedyreavbildning (inkludert CT- og/eller PET-CT-funn) etter konvensjonell opparbeidelse tilgjengelig. Casevalg for den kliniske indikasjonen for å utføre en perifer lungebiopsi (ikke-kirurgisk og/eller kirurgisk) vil følge gjeldende lokal klinisk praksis, multidisiplinære tumorstyrebeslutninger og er i samsvar med de siste retningslinjene fra British Thoracic Society (British Thoracic Society Pulmonary Nodule Guideline) Development Group, 2015). Pasienter er kvalifisert etter at informert samtykke er innhentet og når direkte kontraindikasjoner for den endobronkiale prosedyren er fraværende.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må et emne oppfylle alle følgende kriterier:

  • ASA fysisk status 1-3.
  • Alder 18 år eller eldre.
  • En lungelesjon (dvs. en fokal, avrundet opasitet for det meste omgitt av luftet lunge eller en slipt glassopasitet eller delvis eller sub-solid lesjon) med indikasjon for diagnostisk evaluering i henhold til gjeldende kliniske retningslinjer og/eller som bestemt av tverrfaglig teamkonsultasjon .

Ekskluderingskriterier:

En potensiell forsøksperson som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:

  • Blødningsforstyrrelser.
  • Mindre enn 18 år gammel.
  • Kontraindikasjon for midlertidig avbrudd av bruken av antikoagulantbehandling (acenocoumarol, warfarin, terapeutisk dose av lavmolekylære hepariner, klopidrogel, analoger eller NOAC-er).
  • Kjent allergi for lidokain.
  • Ukontrollert pulmonal hypertensjon.
  • Nylig og/eller ukontrollert hjertesykdom.
  • Kompromitterte øvre luftveier (f.eks. samtidig kreft i hode og nakke eller stenose i sentrale luftveier av en eller annen grunn slik at endobronkial tilgang anses som usikker).
  • ASA-klassifisering større enn eller lik 4 (uegnet til å utføre ikke-kirurgisk biopsi).
  • Svangerskap.
  • Manglende evne til å samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Mistenkt lungekreft
  • Pasienter henvist som del av en første diagnostisk evaluering av nylig oppdaget(e) lungelesjon(er) eller når en indikasjon for en invasiv diagnostisk prosedyre er funnet under oppfølging av tidligere oppdaget lungelesjon.
  • Pasienter identifisert under per protokoll CT-bildeoppfølging av kjente lesjoner når vekst av lesjonen er funnet og en indikasjon for biopsi bestemmes av behandlende lege og/eller tverrfaglig styre.
  • Pasienter identifisert når henvist til kirurgisk biopsi i tilfelle knuteplassering utilgjengelig for CT-veiledet TTNA.

Disse vil bli utsatt for en kombinert tilnærming av modaliteter, med hovedintervensjonen utvidet fluoroskopi-veiledet virtuell navigasjon.)
Kombinasjonsprodukt: Utvidet fluoroskopi
Utvidet fluoroskopibasert virtuell navigasjon kombinert med bruk av radial EBUS-probe og Rapid On Site Evaluation of Histology for diagnostisering av perifere lungeknuter. Styres av kjeglestråle-CT.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall pasienter med adekvat diagnose (=diagnostisk utbytte)
Tidsramme: 0-12 måneder
diagnosen vil bestå av godartet, ondartet eller ikke-representativ (=blod, anatomisk lungevev, uoppnåelig)
0-12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall pasienter med (S)AE relatert til prosedyren
Tidsramme: 0-12 måneder
mindre blødninger og pneumothoraces er rapportert
0-12 måneder
kostnadseffektivitet
Tidsramme: 0-12 måneder
studieprosedyrene vil bli sammenlignet med konvensjonell diagnostisk TBB-arbeid
0-12 måneder
strålingseksponering
Tidsramme: 0-12 måneder
sammenlignet med konvensjonell TBB og påfølgende TTNA-prosedyre
0-12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Radboud University Medical Center

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Linda Garms, study coordinator
  • Hovedetterforsker: Erik van der Heijden, MD PhD, Pulmonary diseases
  • Studiestol: Roel Verhoeven, Msc, Pulmonary Diseases / Radiology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
21. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. desember 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NL63109.091.17

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungekreft

Kliniske studier på Utvidet fluoroskopi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger