経気管支肺病変アクセスのための CT 制御の高度なナビゲーション技術。拡張 X 線透視気管支鏡ナビゲーションに基づく診断率の評価 (CONTROL-A)
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
肺がんは、最も頻繁に発生する主要な種類のがんの 1 つであり、オランダで最も致死率の高い悪性腫瘍です。 診断時の進行期疾患のため、死亡率が高い。 生存率を改善するために、現在のガイドラインは高リスク集団の CT スクリーニングに移行しています。 これらの CT スキャンは多数の結節を検出し、最小限の侵襲性で正確かつ安全な診断手順の需要を急速に高めています。
PPL の精密検査で歴史的に利用可能で現在の最初の診断手順は、31.1% の低いプール収量にもかかわらず、蛍光透視ガイド付き経気管支生検 (TBB) です。 上記の経気管支法で明確な結果が得られない場合は、追加のより侵襲的な診断的精査が必要なままです。 悪性腫瘍を見逃す可能性を排除するために、経胸腔針吸引が最初に示されます。 アクセスできないと判断された場合は、患者の悪性リスクに応じて、代わりに外科的生検が指示される場合があります。 理想的には、高い診断精度を有する経気管支アプローチは、この逐次的かつますます侵襲的な診断および連続的治療アプローチの必要性を克服するであろう。 新しいパイロット研究では、複数の新しい気管支内モダリティを組み合わせることで、より侵襲的な追加の診断病期分類を防ぐソリューションが提供される可能性があるという仮説が立てられており、70% を超える診断収率が報告されています。 複数の手法を組み合わせることにより、正確で確実な経気管支診断が提供できる場合。 気管支内末梢結節の診断のための新しい高度なモダリティの組み合わせを研究します。 この研究の目的は、診断の収量、費用対効果、安全性を判断し、診断アルゴリズムを開発するためのデータを収集して、さらに費用対効果の高い方法で収量を増やし、合併症率を減らし、臨床実装のための将来のプラットフォームを決定することです。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
連絡先と場所
研究場所
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Gelderland
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Nijmegen、Gelderland、オランダ、6525GA
- Radboudumc
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
この研究に参加する資格を得るには、被験者は次の基準をすべて満たす必要があります。
- ASAの物理ステータス 1-3.
- 年齢は18歳以上。
- 現在の臨床ガイドラインに従って、および/または集学的チームの協議によって決定された、診断評価の適応を伴う肺病変(すなわち、ほとんどが通気された肺またはスリガラス陰影または部分的または亜充実性病変に囲まれた限局性の丸みを帯びた陰影) .
除外基準:
次の基準のいずれかを満たす潜在的な被験者は、この研究への参加から除外されます。
- 出血性疾患。
- 18歳未満。
- 抗凝固療法(アセノクマロール、ワルファリン、治療用量の低分子量ヘパリン、クロピドロゲル、類似体、またはNOAC)の使用を一時的に中断するための禁忌。
- -リドカインに対する既知のアレルギー。
- コントロールされていない肺高血圧症。
- -最近のおよび/または制御されていない心臓病。
- 上気道が損なわれている(例: 気管支内アクセスが安全でないと考えられるような何らかの理由による頭頸部癌または中枢気道狭窄の併発)。
- -4以上のASA分類(非外科的生検の実施には不適当)。
- 妊娠。
- 同意できない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
グループ/コホートの数
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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肺がんの疑い
これらは、主な介入が拡張透視誘導仮想ナビゲーションであるモダリティの組み合わせアプローチの対象となります。) |
末梢肺結節の診断のためのラジアル EBUS プローブおよび組織学の現場での迅速な評価の使用と組み合わせた拡張型蛍光透視法ベースの仮想ナビゲーション。コーンビーム CT によって制御されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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適切な診断を受けた患者の数 (=診断率)
時間枠:0~12ヶ月
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診断は、良性、悪性、または非代表的 (= 血液、解剖学的肺組織、到達不能) で構成されます。
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0~12ヶ月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手順に関連する (S)AE の患者数
時間枠:0~12ヶ月
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少量の出血と気胸が報告されています
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0~12ヶ月
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費用対効果
時間枠:0~12ヶ月
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研究手順は、従来の診断用TBBワークアップと比較されます
|
0~12ヶ月
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放射線被ばく
時間枠:0~12ヶ月
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従来のTBBおよび連続TTNA手順との比較
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0~12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- スタディチェア:Linda Garms、study coordinator
- 主任研究者:Erik van der Heijden, MD PhD、Pulmonary diseases
- スタディチェア:Roel Verhoeven, Msc、Pulmonary Diseases / Radiology
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- NL63109.091.17
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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