Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CT-ohjatut Advanced Navigation Techniques for Transbronchial Pulmonary Leesion Access; Lisätyn fluoroskopian bronkoskooppiseen navigointiin perustuvan diagnostisen tuoton arviointi (CONTROL-A)

perjantai 13. joulukuuta 2019 päivittänyt: Radboud University Medical Center
Tässä tutkivassa adaptiivisessa kliinisessä tutkimuksessa tutkijat tutkivat kaupallisesti saatavien kuvantamis- ja navigointitekniikoiden yhdistelmän diagnostista tuottoa perifeeristen keuhkovaurioiden saavuttamiseksi. Kaksi tutkittua tekniikkaa ovat tässä rEBUS-kuvausmenetelmä yhdistettynä lisättyyn fluoroskopiaan perustuvaan virtuaaliseen bronkoskoopianavigointiin. Keuhkovaurion saavuttaminen varmistetaan CT-kuvauksella (fluoroskopialla). Sytopatologian nopeaa paikan päällä tehtävää arviointia (ROSE) käytetään menetelmäkohtaisen tuloksen saamiseksi kudosbiopsian edustavuudesta. Tutkimus korvaa nykyisen tavanomaisen TBB-standardin menetelmän (fluoroskopia ja rEBUS-ohjattu bronkoskopia) endoskopiasarjassa. Peräkkäiset potilaat otetaan mukaan MITeC-hybridileikkaussaliin (tarvitaan potilasturvallisuuden ja TT:n saatavuuden valvomiseksi). Kaikki tiedot kerätään tulevaisuuteen. Jos kudosbiopsia todetaan pahanlaatuiseksi tai hyvänlaatuiseksi, sitä kutsutaan edustavaksi. Jos kudosbiopsia todetaan epäedustavaksi (=veri, anatominen keuhkokudos, tavoittamaton), perinteinen TT-ohjatun TTNA-seuranta, seurantaseuranta ja/tai kirurginen biopsia toimivat kultaisena standardina kudosdiagnoosin saamisessa. Kohdeleesion saavuttamisen todentamiseksi suoritetaan toinen kiinnostava tutkimusparametri, (cb)CT-kuvaus sen varmistamiseksi, että instrumentit ovat kyhmyssä (menettelykohtaisesti saatavilla).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Keuhkosyöpä on yksi johtavista yleisimmistä syöpätyypeistä ja tappavin pahanlaatuinen syöpä Hollannissa. Kuolleisuus on korkea, koska sairaus on edennyt diagnoosin yhteydessä. Eloonjäämisen parantamiseksi nykyiset suuntaviivat ovat siirtymässä suuren riskin väestön TT-seulontaan. Nämä CT-skannaukset havaitsevat lukuisia kyhmyjä ja lisäävät nopeasti miniinvasiivisten tarkkojen ja turvallisten diagnostisten toimenpiteiden tarvetta.

Historiallisesti saatavilla oleva ja nykyinen ensimmäinen diagnostinen menetelmä PPL:ien käsittelyssä on fluoroskopiaohjattu transkeuhkobiopsia (TBB) huolimatta sen alhaisesta, 31,1 %:n yhdistetystä saannosta. Kun yllä oleva transbronkiaalinen tekniikka ei anna yksiselitteistä tulosta, ylimääräinen ja invasiivisempi diagnostinen käsittely on edelleen aiheellista. Puuttuvien pahanlaatuisten kasvainten mahdollisuuden sulkemiseksi pois rintakehän läpi tapahtuva neulan aspiraatio on ensin indikoitu. Jos sitä ei pidetä saatavilla, kirurginen biopsia voidaan vaihtoehtoisesti osoittaa potilaan pahanlaatuisuuden riskin mukaan. Ihannetapauksessa transbronkiaalinen lähestymistapa, jolla on korkea diagnostinen tarkkuus, voittaisi tämän peräkkäisen, yhä invasiivisemman diagnostisen ja peräkkäisen hoidon tarpeen. Uudemmat pilottitutkimukset olettavat nyt, että useiden uusien endobronkiaalisten modaliteettien yhdistäminen voisi tarjota ratkaisun invasiivisemman diagnostisen lisävaiheen estämiseen, jolloin diagnostiset tuotot ylittävät 70 %. Kun tarkka ja varma transbronkiaalinen diagnoosi voidaan todellakin tarjota yhdistämällä useita tekniikoita. Tutkimme yhdistelmää uusia kehittyneitä modaliteetteja perifeeristen kyhmyjen endobronkiaaliseen diagnosointiin. Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää diagnostinen tuotto, kustannustehokkuus, turvallisuus ja kerätä dataa diagnostisten algoritmien kehittämistä varten, jotta satoa voidaan edelleen kasvattaa kustannustehokkaasti, vähentää komplikaatioiden määrää ja määrittää tulevaisuuden alusta kliiniselle toteutukselle.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
47

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Alankomaat, 6525GA
        • Radboudumc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio koostuu potilaista, joilla on diagnosoitu perifeerinen keuhkovaurio(t) ja indikaatio kudosnäytteiden ottamiseksi nykyisen tavanomaisen toimenpiteen jälkeen. Kaikille potilaille on saatavilla tavanomaisen kuvantamisen jälkeen toimenpidettä edeltävä kuvantaminen (mukaan lukien TT- ja/tai PET-CT-löydökset). Tapauksen valinta kliiniseen käyttöaiheeseen perifeerisen keuhkobiopsian (ei-kirurginen ja/tai kirurginen) suorittamiseksi noudattaa nykyistä paikallista kliinistä käytäntöä, monitieteisiä kasvainlautakunnan päätöksiä ja on viimeisimpien British Thoracic Society -ohjeiden (British Thoracic Society Pulmonary Nodule Guideline) mukainen. Kehitysryhmä, 2015). Potilaat ovat kelvollisia saatuaan tietoisen suostumuksen ja kun endobronkiaalisen toimenpiteen suoria vasta-aiheita ei ole.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ollakseen oikeutettu osallistumaan tähän tutkimukseen, henkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

  • ASA fyysinen tila 1-3.
  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi.
  • Keuhkoleesio (eli fokaalinen, pyöreä sameus, jota enimmäkseen ympäröi ilmastettu keuhko- tai hiomalasiopasiteetti tai osittain tai osittain kiinteä leesio), joka on indikaatio diagnostiseen arviointiin nykyisten kliinisten ohjeiden mukaisesti ja/tai monitieteisen ryhmän kuulemisen perusteella .

Poissulkemiskriteerit:

Mahdollinen tutkittava, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:

  • Verenvuotohäiriöt.
  • Alle 18-vuotias.
  • Vasta-aihe antikoagulanttihoidon (asenokumaroli, varfariini, pienimolekyylipainoisten hepariinien terapeuttinen annos, klopidrogeeli, analogit tai NOAC:t) käytön väliaikaiselle keskeyttämiselle.
  • Tunnettu allergia lidokaiinille.
  • Hallitsematon keuhkoverenpainetauti.
  • Äskettäinen ja/tai hallitsematon sydänsairaus.
  • Vaurioituneet ylähengitystiet (esim. samanaikainen pään ja kaulan syöpä tai keskushengitysteiden ahtauma mistä tahansa sellaisesta syystä, että endobronkiaalista pääsyä ei pidetä turvallisena).
  • ASA-luokitus suurempi tai yhtä suuri kuin 4 (ei sovellu ei-kirurgisen biopsian suorittamiseen).
  • Raskaus.
  • Kyvyttömyys suostua.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Epäilty keuhkosyöpä
  • Potilaat lähetetään osana äskettäin havaitun keuhkovaurion (-leesioiden) ensimmäistä diagnostista arviointia tai kun aiemmin havaitun keuhkovaurion seurannan aikana havaitaan indikaatio invasiiviseen diagnostiseen toimenpiteeseen.
  • Potilaat, jotka tunnistetaan protokollan mukaisen tunnettujen leesioiden TT-kuvausseurannassa, kun leesion kasvua havaitaan ja hoitava lääkäri ja/tai monitieteellinen lautakunta määrittää aiheen biopsialle.
  • Potilaat tunnistettiin, kun heidät lähetettiin kirurgiseen biopsiaan, jos kyhmyn sijainti ei ole saavutettavissa TT-ohjatun TTNA:n vuoksi.

Näihin sovelletaan yhdistettyä lähestymistapaa, jossa pääasiallinen toimenpide on lisätty fluoroskopiaohjattu virtuaalinen navigointi.)
Yhdistelmätuote: Lisätty fluoroskopia
Lisätty fluoroskopiaan perustuva virtuaalinen navigointi yhdistettynä säteittäisen EBUS-anturin ja nopean paikan päällä tapahtuvan histologisen arvioinnin käyttöön perifeeristen keuhkojen kyhmyjen diagnosointiin. Ohjataan kartiosäde-CT:llä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
potilaiden määrä, joilla on riittävä diagnoosi (=diagnostinen saanto)
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta
diagnoosi koostuu hyvänlaatuisesta, pahanlaatuisesta tai ei-edustavasta (=veri, anatominen keuhkokudos, tavoittamaton)
0-12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
toimenpiteeseen liittyvien (S)AE-potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta
vähäistä verenvuotoa ja ilmarintakehää on raportoitu
0-12 kuukautta
kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta
tutkimusmenetelmiä verrataan tavanomaiseen diagnostiseen TBB-käsittelyyn
0-12 kuukautta
säteilyaltistus
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta
verrattuna tavanomaiseen TBB- ja peräkkäiseen TTNA-menettelyyn
0-12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Radboud University Medical Center

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Linda Garms, study coordinator
  • Päätutkija: Erik van der Heijden, MD PhD, Pulmonary diseases
  • Opintojen puheenjohtaja: Roel Verhoeven, Msc, Pulmonary Diseases / Radiology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 21. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 17. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 4. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 7. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 17. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 13. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • NL63109.091.17

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Lisätty fluoroskopia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia