Tecniche di navigazione avanzate controllate da CT per l'accesso alla lesione polmonare transbronchiale; Valutazione della resa diagnostica basata sulla navigazione broncoscopica in fluoroscopia aumentata (CONTROL-A)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro del polmone è uno dei principali tipi di cancro più frequenti ed è il tumore maligno più letale nei Paesi Bassi. La mortalità è elevata a causa della sua malattia in stadio avanzato alla diagnosi. Per migliorare la sopravvivenza, le attuali linee guida si stanno muovendo verso lo screening TC della popolazione ad alto rischio. Queste scansioni TC rilevano numerosi noduli e aumentano rapidamente la richiesta di procedure diagnostiche accurate e sicure minimamente invasive.
La prima procedura diagnostica storicamente disponibile e attuale nel work-up delle PPL è la biopsia transbronchiale guidata dalla fluoroscopia (TBB) nonostante la sua bassa resa aggregata del 31,1%. Quando la suddetta tecnica transbronchiale non fornisce un risultato univoco, rimane indicato un ulteriore e più invasivo iter diagnostico. Per escludere la possibilità di tumori maligni mancanti, è prima indicata l'aspirazione con ago transtoracico. Se ritenuta inaccessibile, la biopsia chirurgica può essere alternativamente indicata a seconda del rischio di malignità del paziente. Idealmente, un approccio transbronchiale con un'elevata accuratezza diagnostica supererebbe la necessità di questo approccio diagnostico sequenziale sempre più invasivo e di trattamento consecutivo. Studi pilota più recenti ora ipotizzano che la combinazione di più nuove modalità endobronchiali potrebbe fornire una soluzione per prevenire stadiazioni diagnostiche aggiuntive più invasive, riportando rese diagnostiche superiori al 70%. Quando è effettivamente possibile fornire una diagnosi transbronchiale accurata e certa combinando più tecniche. Studieremo una combinazione di nuove modalità avanzate per la diagnosi dei noduli periferici endobronchiale. Lo scopo di questo studio è determinare la resa diagnostica, l'efficacia in termini di costi, la sicurezza e raccogliere dati per lo sviluppo di algoritmi diagnostici per aumentare ulteriormente la resa in modo economicamente vantaggioso, ridurre il tasso di complicanze e determinare una piattaforma futura per l'implementazione clinica.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6525GA
- Radboudumc
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per poter partecipare a questo studio, un soggetto deve soddisfare tutti i seguenti criteri:
- Stato fisico ASA 1-3.
- Età 18 anni o più.
- Una lesione polmonare (ovvero un'opacità focale arrotondata per lo più circondata da polmone aerato o un'opacità a vetro smerigliato o una lesione parziale o sub-solida) con un'indicazione per la valutazione diagnostica seguendo le attuali linee guida cliniche e/o come deciso dalla consultazione del team multidisciplinare .
Criteri di esclusione:
Un potenziale soggetto che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:
- Disturbi della coagulazione.
- Meno di 18 anni.
- Controindicazione all'interruzione temporanea dell'uso della terapia anticoagulante (acenocumarolo, warfarin, dose terapeutica di eparine a basso peso molecolare, clopidrogel, analoghi o NOAC).
- Allergia nota per la lidocaina.
- Ipertensione polmonare incontrollata.
- Cardiopatie recenti e/o non controllate.
- Vie aeree superiori compromesse (ad es. concomitante tumore della testa e del collo o stenosi delle vie aeree centrali per qualsiasi ragione tale che l'accesso endobronchiale sia considerato non sicuro).
- Classificazione ASA maggiore o uguale a 4 (non idoneo all'esecuzione di biopsie non chirurgiche).
- Gravidanza.
- Incapacità di acconsentire.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sospetto cancro ai polmoni
Questi saranno sottoposti a un approccio combinato di modalità con l'intervento principale che è la navigazione virtuale guidata dalla fluoroscopia aumentata.) |
Navigazione virtuale basata su fluoroscopia aumentata combinata con l'uso della sonda EBUS radiale e la valutazione rapida in loco dell'istologia per la diagnosi dei noduli polmonari periferici. Controllato dalla TC cone beam.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
numero di pazienti con una diagnosi adeguata (= rendimento diagnostico)
Lasso di tempo: 0-12 mesi
|
la diagnosi consisterà in benigno, maligno o non rappresentativo (= sangue, tessuto polmonare anatomico, irraggiungibile)
|
0-12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
numero di pazienti con (S)AE correlati alla procedura
Lasso di tempo: 0-12 mesi
|
sono segnalati sanguinamenti minori e pneumotorace
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0-12 mesi
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efficacia dei costi
Lasso di tempo: 0-12 mesi
|
le procedure dello studio saranno confrontate con il tradizionale work-up diagnostico del TBB
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0-12 mesi
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esposizione alle radiazioni
Lasso di tempo: 0-12 mesi
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rispetto alla procedura TBB convenzionale e TTNA consecutiva
|
0-12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Linda Garms, study coordinator
- Investigatore principale: Erik van der Heijden, MD PhD, Pulmonary diseases
- Cattedra di studio: Roel Verhoeven, Msc, Pulmonary Diseases / Radiology
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL63109.091.17
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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