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Um estudo observacional da segurança de MabThera subcutâneo (SC) em participantes com linfoma não-Hodgkin (NHL) ou leucemia linfocítica crônica (LLC)

7 de janeiro de 2021 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Vigilância pós-comercialização de MabThera Subcutâneo em pacientes com linfoma não-Hodgkin ou leucemia linfocítica crônica

Este é um estudo prospectivo, multicêntrico e não intervencional para testar a segurança e a eficácia de MabThera administrado por via subcutânea em participantes com LNH ou LLC. A duração do estudo está prevista para ser de 6 anos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

701

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Bucheon-si,, Republica da Coréia, 420-767
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
      • Busan, Republica da Coréia, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Republica da Coréia, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Daegu, Republica da Coréia, 42415
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daegu, Republica da Coréia, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Republica da Coréia
        • Daegu Catholic University Medical Center; Hematology
      • Daejeon, Republica da Coréia, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 16247
        • St. Vincent's Hospital
      • Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 431-070
        • Hallym University Sacred Heart Hospital; Department of Hematology
      • Gyeongsangnam-do, Republica da Coréia, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Incheon, Republica da Coréia, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Jeollanam-do, Republica da Coréia, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 156-707
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 135-710
        • Samsung Medical Centre; Division of Hematology/Oncology
      • Seoul, Republica da Coréia, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System; Oncology
      • Seoul, Republica da Coréia, 01757
        • Inje University, Sanggye-Paik Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 110-744
        • Seoul National University Hospital; Department of Oncology
      • Seoul, Republica da Coréia, 137-701
        • St. Mary'S Hospital, the Catholic University School of Medicine; Internal Medicine
      • Seoul, Republica da Coréia, 139-709
        • Korea Cancer Center Hospital; Surgery
      • Seoul, Republica da Coréia, 152-703
        • Korea University Guro Hospital; Department of Hematology & Oncology
      • Ulsan, Republica da Coréia, 44033
        • Ulsan University Hosiptal

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Participantes recebendo tratamento para NHL ou LLC com MabThera SC sob observação de acordo com o padrão de atendimento e de acordo com a rotulagem local atual na Coréia.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes administrados com MabThera por via subcutânea dentro da indicação aprovada na Coreia
  • Participantes previamente não tratados com MabThera por via subcutânea

Critérios de inclusão para participantes da NHL para MabThera subcutâneo 1400 mg:

  • Linfoma folicular (FL) recidivante ou quimiorresistente (tipos B, C e D pela classificação internacional de formulação de trabalho de células B NHL) participantes
  • Participantes FL não tratados anteriormente em combinação com quimioterapia
  • Participantes que são tratados com terapia de manutenção após o tratamento de participantes FL que respondem à terapia de indução.
  • Cluster de diferenciação 20-positivos, participantes do LNH de grandes células B difusas em combinação com quimioterapia com ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina e prednisolona (8 ciclos)

Critérios de inclusão para participantes com LLC para MabThera 1600 mg por via subcutânea:

- Participantes com LLC não tratados anteriormente ou recidivantes/refratários em combinação com quimioterapia

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Participantes sem indicações, dosagem e administração aprovadas localmente, incluindo erros de medicação
  • Contra-indicação de uso por indicações, dosagem e administração aprovadas localmente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
MabThera
Os participantes com LNH receberão 1.400 miligramas (mg) e aqueles com LLC receberão 1.600 mg de MabThera por via subcutânea, a critério do médico, de acordo com a prática clínica local e rotulagem local, e serão observados por 6 anos.
Medicamento: MabThera
Os participantes receberão MabThera 1400 mg (NHL) ou 1600 mg (CLL) a critério do médico, de acordo com a prática clínica local e rotulagem local.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de participantes com eventos adversos
Prazo: Linha de base até o 6º ano
Linha de base até o 6º ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de participantes com resposta geral conforme avaliado pelo investigador usando os critérios Cheson 2014 para NHL
Prazo: Linha de base até o 6º ano
Linha de base até o 6º ano
Porcentagem de participantes com resposta geral conforme avaliado pelo investigador usando os critérios de 2008 do Seminário Internacional sobre Leucemia Linfocítica Crônica (IWCLL)
Prazo: Linha de base até o 6º ano
Linha de base até o 6º ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

27 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

27 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

20 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ML39600

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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