- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03375151
Um exame do uso do monitoramento cerebral eletrofisiológico para direcionar o tratamento do comprometimento cognitivo leve
13 de dezembro de 2017 atualizado por: Brainmarc Ltd.
O problema do declínio cognitivo entre a população idosa tornou-se um fardo significativo para a saúde, especialmente à luz do aumento da prevalência de demência com a idade. recomendações de exercícios físicos.
Algumas recomendações também podem ser encontradas para a prática cognitiva.
No entanto, atualmente, não há consenso sobre tratamento ou prática cognitiva eficaz para MCI.
Entre as populações que sofrem de MCI, há um segmento significativo de pacientes com transtorno amnéstico.
Para esses pacientes, parece que o treinamento cognitivo da memória, incluindo a memória verbal, é muito importante.
Nos últimos anos, desenvolvemos uma ferramenta eficaz para gerenciar a prática de reabilitação, monitorando o envolvimento do paciente com uma ferramenta de EEG (eletroencefalograma) fácil de usar.
Mostramos em uma variedade de ambientes de reabilitação que, quando o paciente é recrutado, a melhora clínica é significativamente melhor.
O objetivo deste estudo é avaliar a capacidade de aproveitar o monitoramento EEG do envolvimento cerebral para obter melhora funcional no treinamento de memória verbal em pacientes com MCI amnéstico.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos a 120 anos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher com mais de 65 anos
- Capacidade de ler, escrever e compreender a língua hebraica para atender às exigências do estudo.
- Diagnosticado com CCL amnéstico. Mini Exame do Estado Mental (MMSE), Uma pontuação de MSSE ≥27 para indivíduos com nível universitário e MSSE ≥ 26 para todos os outros; e (CDR) Classificação de Demência Clínica, 0,5 ≥ CDR
- Diagnosticado com comprometimento da memória, Associação Visual Pareada = VPA (WMS-R), para indivíduos de 65 a 70 anos, 16,5 ≥ WMS-R e para indivíduos com idade acima de 71 anos, 15,5 ≥ WMS-R
Critério de exclusão:
- Diagnosticado com transtorno psiquiátrico ou neurológico grave.
- Um usuário de drogas recreativas ou ilícitas ou teve um histórico recente de abuso ou dependência de drogas ou álcool.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Feedback baseado em EEG
O terapeuta dará feedback aos participantes durante o exercício com base em seu desempenho. e
use o feedback dos dados analisados do EEG para direcionar a terapia cognitiva com base na orientação do terapeuta para maximizar a intensidade e a duração do alto índice de engajamento cerebral (BEI) do paciente durante o exercício.
|
Os participantes participarão de sessões de treinamento cognitivo.
O terapeuta usará o feedback dos dados analisados do EEG para direcionar a terapia cognitiva com base na orientação do terapeuta para maximizar a intensidade e a duração do alto índice de engajamento cerebral (BEI) do paciente durante o exercício.
Os participantes participarão de sessões de treinamento cognitivo.
O terapeuta dará feedback aos participantes durante o exercício com base em seu desempenho apenas de acordo com a prática padrão de seu terapeuta.
|
Outro: Feedback baseado na prática padrão
O terapeuta dará feedback aos participantes durante o exercício com base em seu desempenho.
|
Os participantes participarão de sessões de treinamento cognitivo.
O terapeuta dará feedback aos participantes durante o exercício com base em seu desempenho apenas de acordo com a prática padrão de seu terapeuta.
|
Outro: Sem comentários
Os participantes realizarão o exercício sem feedback durante a prática.
|
Os participantes participarão de sessões de treinamento cognitivo.
O terapeuta não irá orientá-los durante as sessões.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Nota do teste cognitivo
Prazo: até 5 semanas
|
A diferença de notas em um teste de avaliação de habilidades cognitivas em um trabalho textual entre o início e o fim do estudo.
|
até 5 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Teste de Aprendizagem Auditivo-Verbal Rey
Prazo: até 5 semanas
|
A diferença nas notas do teste de lembrança seletiva livre e com dicas (FCSRT) entre o início e o final do estudo.
|
até 5 semanas
|
Teste de lembrança seletiva gratuita e sinalizada
Prazo: até 5 semanas
|
A diferença nas notas do Teste de Aprendizagem Auditivo-Verbal de Rey (RAVLT) entre o início e o final do estudo.
|
até 5 semanas
|
Teste de Memória Comportamental Rivermead
Prazo: até 5 semanas
|
A diferença nas notas do Teste de Memória Comportamental de Rivermead (RBMT) entre o início e o final do estudo.
|
até 5 semanas
|
Impressão clínica global de mudança
Prazo: até 5 semanas
|
A diferença nos graus da pontuação da Impressão Clínica Global de Mudança (CGI-C) entre o início e o final do estudo.
|
até 5 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Dvir, Dr., Reuth rehabilitation medical center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de fevereiro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de dezembro de 2017
Primeira postagem (Real)
15 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de dezembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de dezembro de 2017
Última verificação
1 de dezembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLD13
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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