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Medindo a atividade cerebral de crianças em idade escolar

6 de outubro de 2022 atualizado por: Michael J. Decker, Case Western Reserve University

Estrutura e função das redes cerebrais dopaminérgicas após insultos hipóxicos pós-natais

Este estudo observacional investigará se as diferenças nos eventos de nascimento e nos níveis de oxigênio durante o período do recém-nascido afetam a atividade cerebral das crianças durante os anos intermediários da infância.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os pesquisadores conduzirão um estudo observacional comparando dois grupos de crianças para determinar se as diferenças nos eventos de nascimento e nos níveis de oxigênio durante o período neonatal levam ao comprometimento estrutural e funcional nas vias dopaminérgicas do cérebro e nas regiões corticais inervadas por essas vias. O sistema dopaminérgico está envolvido na modulação do controle motor e da função cognitiva.

Usando imagens de tensor de difusão por ressonância magnética, a integridade estrutural dos circuitos dopaminérgicos será quantificada e comparada em ex-crianças pré-termo pós-hipóxicas versus crianças saudáveis ​​nascidas a termo com idade/sexo/raça semelhantes.

A atividade funcional durante tarefas de funções executivas será quantificada e comparada em ex-crianças pré-termo pós-hipóxicas versus crianças saudáveis ​​nascidas a termo usando ressonância magnética funcional dependente do nível de oxigênio no sangue (fMRI-BOLD). A avaliação da função motora (tarefa de pegboard sulcado) também será realizada.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
21

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 15 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

As crianças do grupo de estudo (n=11) serão selecionadas de uma coorte atualmente mantida pelos investigadores.

As Crianças de Controle Saudável serão recrutadas usando várias estratégias: (1) folhetos de estudo dados aos pais das crianças prematuras da coorte para repassar aos pais de outras crianças com idades semelhantes às de seus próprios filhos. (2) folhetos do estudo afixados nas clínicas pediátricas de cuidados primários do hospital pedindo às crianças/famílias interessadas que nos contactassem para saber mais sobre o estudo; (3) panfletos do estudo distribuídos por colegas de profissão/médicos pediatras para potenciais crianças/famílias candidatas que atendem aos critérios de inclusão no estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Para crianças do grupo de estudo: idade gestacional de nascimento entre 23-28 semanas e peso de nascimento apropriado para a idade gestacional (AIG) com dados de nível de saturação de oxigênio disponíveis registrados continuamente desde o primeiro dia de vida até 8 semanas de idade pós-natal (n = 11)
  2. Para crianças saudáveis ​​de controle: idade gestacional ao nascer ≥ 38 semanas de gestação e peso ao nascer apropriado para gestação a termo (n=10) pareado por idade/sexo/raça para crianças participantes da coorte.
  3. Nascido nos anos 2005-2009 (a faixa etária será de 8 a 15 anos durante o período de financiamento)
  4. Capacidade da criança de dar consentimento, com o pai/responsável legal capaz de fornecer consentimento informado por escrito para os procedimentos do estudo.
  5. Capacidade sensorial e motora para completar tarefas de estudo (ou seja, teste Pegboard ranhurado). O índice de desenvolvimento mental deve ser > 80 no acompanhamento de 2 anos de idade para a coorte de prematuros.

Critério de exclusão:

  1. História passada de concussão que requer tratamento médico para evitar confusão de dados de ressonância magnética
  2. Diagnóstico atual do autismo.
  3. Criança que sofre de claustrofobia (segundo relato dos pais).
  4. Incapaz de participar de neuroimagem devido à claustrofobia ou contraindicação médica para ressonância magnética, incluindo qualquer dispositivo médico implantado, aparelho dentário, clipes cirúrgicos para aneurismas na cabeça, próteses de válvulas cardíacas, eletrodos ou outros objetos metálicos, gravidez.
  5. Crianças controles saudáveis ​​atendidas na UTI Neonatal no período neonatal por dificuldade respiratória.
  6. Crianças saudáveis ​​de controle que foram hospitalizadas por problemas respiratórios nos primeiros 3 meses de vida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Ex-prematuro pós-hipóxico
Nascidos nos anos de 2005-2009 com idade gestacional ao nascer entre 23-28 semanas e peso ao nascer adequado para a idade gestacional (AIG). Parte de uma coorte de pesquisa com dados de nível de saturação de oxigênio disponíveis registrados continuamente desde o primeiro dia de vida até 8 semanas de idade pós-natal (n=11). As crianças serão submetidas a exames de ressonância magnética e testes de desempenho cognitivo.
Outro: Imagem de ressonância magnética
A ressonância magnética usa um forte campo magnético e ondas de rádio para criar imagens detalhadas do cérebro enquanto a cabeça da pessoa é posicionada dentro de um túnel redondo.
Outros nomes:
  • T-1 MPRAGE
  • fMRI-BOLD
Outro: Teste de Desempenho Cognitivo
Para a tarefa Grooved Pegboard: Após o exame de ressonância magnética, as crianças serão cronometradas enquanto colocam pinos em orifícios com slots posicionados aleatoriamente.
Outros nomes:
  • Tarefa de pegboard ranhurada
Crianças nascidas a termo saudáveis
Nascidos nos anos de 2005-2009 com idade gestacional ao nascer ≥ 38 semanas de gestação e peso ao nascer adequado para gestação a termo (n=10) pareados por idade/sexo/raça a crianças participantes da coorte sem histórico de dificuldade respiratória sugerindo exposição hipóxica. As crianças passarão por ressonância magnética e testes de desempenho cognitivo.
Outro: Imagem de ressonância magnética
A ressonância magnética usa um forte campo magnético e ondas de rádio para criar imagens detalhadas do cérebro enquanto a cabeça da pessoa é posicionada dentro de um túnel redondo.
Outros nomes:
  • T-1 MPRAGE
  • fMRI-BOLD
Outro: Teste de Desempenho Cognitivo
Para a tarefa Grooved Pegboard: Após o exame de ressonância magnética, as crianças serão cronometradas enquanto colocam pinos em orifícios com slots posicionados aleatoriamente.
Outros nomes:
  • Tarefa de pegboard ranhurada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Integridade Estrutural dos Circuitos Dopaminérgicos
Prazo: 30 minutos
Avaliação dos circuitos dopaminérgicos originários da substância negra pars compacta (SNpc) e área tegmental ventral (VTA). Inclui núcleo accumbens direito e esquerdo, corpo mamilar direito e esquerdo, hipocampo direito e esquerdo. Medido usando varreduras de eco de gradiente rápido (MPRAGE) preparadas por magnetização ponderada em T1 de ressonância magnética com análise volumétrica tridimensional
30 minutos
Atividade Funcional Durante Tarefas de Função Executiva
Prazo: 30 minutos
Os indivíduos em cada grupo foram avaliados quanto a alterações na conectividade funcional entre a parte compacta da substância negra (SNpc) e a área tegmental ventral (VTA), conforme avaliado por ressonância magnética funcional dependente do nível de oxigênio no sangue (fMRI-BOLD), usando análise cerebral total. A medição é o aumento/diminuição da intensidade do sinal de ressonância magnética em uma determinada região, limiarizada em p <0,05, resumida em um valor que representa 'tamanho da região de aumento' ou 'tamanho da região de diminuição' após as varreduras dos indivíduos serem combinadas/mapeadas em um cérebro MNI padrão. Apenas clusters de mais de 50 voxels foram incluídos, e o tamanho da região é relatado em tamanho de voxel. Os cérebros médios para fMRI nascidos prematuramente foram subtraídos do tratamento completo para cada grupo e, em seguida, essas diferenças médias foram subtraídas umas das outras. Enquanto outras áreas do cérebro atenderam aos critérios de limiar na análise, apenas regiões cerebrais inervadas por vias dopaminérgicas primárias ou colaterais são relatadas.
30 minutos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho Cognitivo - Função Motora Fina
Prazo: 20 minutos
Medido usando a tarefa do pegboard ranhurado (número de segundos necessários para colocar 25 pinos usando a mão dominante)
20 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Case Western Reserve University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Michael J Decker, PhD, Case Western Reserve University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de junho de 2018

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
17 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
17 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de janeiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de outubro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 12266077
  • 05-17-23 (OUTRO: UHCMC IRB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Como esta é uma população vulnerável e um pequeno tamanho de amostra de uma coorte conhecida de crianças, não está claro os requisitos institucionais para compartilhar dados de participantes individuais em qualquer formato que não seja publicações revisadas por pares. Os investigadores disponibilizarão os conjuntos de dados deste estudo após a conclusão do estudo. Os interessados ​​submeterão um breve plano de pesquisa aos Pesquisadores Principais. Os investigadores qualificados cuja questão de pesquisa pode ser adequadamente abordada pelo conjunto de dados solicitado serão convidados a discutir seu plano e finalizar os detalhes com os investigadores por telefone ou pessoalmente.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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