Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Måling af hjerneaktivitet hos børn i skolealderen

6. oktober 2022 opdateret af: Michael J. Decker, Case Western Reserve University

Struktur og funktion af dopaminerge hjernenetværk efter postnatalt forekommende hypoxiske fornærmelser

Dette observationsstudie vil undersøge, om forskelle i fødselsbegivenheder og iltniveauer i den nyfødte periode påvirker hjerneaktiviteten hos børn i mellembarneårene.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forskerne vil udføre en observationsundersøgelse, der sammenligner to grupper af børn for at afgøre, om forskelle i fødselsbegivenheder og iltniveauer under den nyfødte periode fører til strukturel og funktionel svækkelse inden for hjernens dopaminerge veje og de kortikale regioner, der innerveres af disse veje. Det dopaminerge system er involveret i modulering af motorisk kontrol og kognitiv funktion.

Ved hjælp af magnetisk resonans diffusion tensor billeddannelse, vil strukturel integritet af dopaminerge kredsløb blive kvantificeret og sammenlignet i post-hypoksiske tidligere præmature børn versus raske kontrolbørn født til termin tæt matchet efter alder/køn/race.

Funktionel aktivitet under udøvende funktionsopgaver vil blive kvantificeret og sammenlignet i post-hypoksiske tidligere præmature børn versus raske kontrolbørn født til termin ved brug af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse - iltniveauafhængig i blodet (fMRI-BOLD). Vurdering af motorisk funktion (opgave med rillet pegboard) vil også blive udført.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
21

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case Western Reserve University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

8 år til 15 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiegruppebørn (n=11) vil blive trukket fra en kohorte, der i øjeblikket vedligeholdes af efterforskerne.

Sunde kontrolbørn vil blive rekrutteret ved hjælp af forskellige strategier: (1) studiefoldere givet til forældrene til de for tidligt fødte kohortebørn, som skal videregives til forældre til andre børn med en alder svarende til deres eget barn. (2) undersøgelsesfoldere opslået i hospitalets primære pædiatriske klinikker, der beder interesserede børn/familier om at kontakte os for at lære mere om undersøgelsen; (3) studiefoldere uddelt af professionelle kolleger/pædiatriske læger til potentielle kandidatbørn/familier, der opfylder undersøgelsens inklusionskriterier.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. For undersøgelsesgruppebørn: Fødselsgestationsalder mellem 23-28 uger og fødselsvægt passende for gestationsalder (AGA) med tilgængelige iltmætningsniveaudata registreret kontinuerligt fra den første levedag til 8 ugers postnatal alder (n=11)
  2. For sunde kontrolbørn: Fødselsgestationsalder ≥ 38 ugers svangerskab og fødselsvægt passende for terminsdrægtighed (n=10) matchet efter alder/køn/race til deltagende kohortebørn.
  3. Født i årene 2005-2009 (aldersinterval vil være 8-15 år i finansieringsperioden)
  4. Barnets evne til at give samtykke, med forælder/værge i stand til at give skriftligt informeret samtykke til undersøgelsesprocedurer.
  5. Sensorisk og motorisk evne til at udføre studieopgaver (dvs. Rillet Pegboard test). Mental Udviklingsindeks skal være > 80 ved 2-års opfølgning for præmature årgang.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere hjernerystelse, der kræver medicinsk behandling for at undgå forveksling af MR-data
  2. Nuværende diagnose af autisme.
  3. Barn, der lider af klaustrofobi (pr. forældrerapport).
  4. Ude af stand til at deltage i neuroimaging på grund af klaustrofobi eller medicinsk kontraindikation til MR, herunder implanteret medicinsk udstyr, tandbøjler, kirurgiske klips til aneurismer i hovedet, hjerteklapproteser, elektroder eller andre metalliske genstande, graviditet.
  5. Sunde kontrolbørn, der blev behandlet på neonatal intensivafdeling i nyfødtperioden for vejrtrækningsbesvær.
  6. Sunde kontrolbørn, der blev indlagt på grund af vejrtrækningsproblemer i de første 3 måneder af spædbarnet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Posthypoksisk tidligere præmature
Født i årene 2005-2009 med fødselsgestationsalder mellem 23-28 uger og fødselsvægt passende for gestationsalder (AGA). Del af en forskningskohorte med tilgængelige iltmætningsniveaudata registreret kontinuerligt fra den første levedag til 8 ugers postnatal alder (n=11). Børn vil gennemgå magnetisk resonansbilleddannelse og kognitiv præstationstest.
Andet: MR scanning
MR bruger et stærkt magnetfelt og radiobølger til at skabe detaljerede billeder af hjernen, mens personens hoved er placeret inde i en rund tunnel.
Andre navne:
  • T-1 MPRAGE
  • fMRI-BOLD
Andet: Kognitiv præstationstest
Til opgaven med Grooved Pegboard: Efter MR-scanningen vil børn blive timet, når de placerer pløkker i huller med tilfældigt placerede slidser.
Andre navne:
  • Rillet pegboard opgave
Sunde terminsfødte børn
Født i årene 2005-2009 med fødselsgestationsalder ≥ 38 ugers svangerskab og fødselsvægt passende for terminsdrægtighed (n=10) matchet efter alder/køn/race til deltagende kohortebørn uden historie med åndedrætsbesvær, hvilket tyder på hypoksisk eksponering. Børn vil gennemgå magnetisk resonansbilleddannelse og kognitiv præstationstest.
Andet: MR scanning
MR bruger et stærkt magnetfelt og radiobølger til at skabe detaljerede billeder af hjernen, mens personens hoved er placeret inde i en rund tunnel.
Andre navne:
  • T-1 MPRAGE
  • fMRI-BOLD
Andet: Kognitiv præstationstest
Til opgaven med Grooved Pegboard: Efter MR-scanningen vil børn blive timet, når de placerer pløkker i huller med tilfældigt placerede slidser.
Andre navne:
  • Rillet pegboard opgave

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dopaminerge kredsløbs strukturelle integritet
Tidsramme: 30 minutter
Vurdering af dopaminerge kredsløb med oprindelse i substantia nigra pars compacta (SNpc) og ventrale tegmentale område (VTA). Inkluderer højre og venstre nucleus accumbens, højre og venstre mammale krop, højre og venstre hippocampus. Målt ved hjælp af magnetisk resonans T1-vægtet magnetisering forberedte hurtig gradient ekko (MPRAGE) scanninger med tredimensionel volumetrisk analyse
30 minutter
Funktionel aktivitet under udøvende funktionsopgaver
Tidsramme: 30 minutter
Forsøgspersoner i hver gruppe blev evalueret for ændringer i funktionel forbindelse mellem substantia nigra pars compacta (SNpc) og det ventrale tegmentale område (VTA), som evalueret ved funktionel magnetisk resonansbilleddannelse afhængig af blodiltniveau (fMRI-BOLD) ved hjælp af helhjerneanalyse. Målingen er stigning/fald af MRI-signalintensitet i en given region, tærskelværdi ved p <0,05, opsummeret i en værdi, der repræsenterer 'størrelse på region af stigning' eller 'størrelse på region af fald' efter forsøgspersoners scanninger blev kombineret/kortlagt på en standard MNI hjerne. Kun klynger på over 50 voxels blev inkluderet, og størrelsen af ​​regionen er rapporteret i voxelstørrelse. De gennemsnitlige hjerner for for tidligt fødte fMRI blev trukket fra fuldtidsbehandlingen for hver gruppe, og derefter blev disse gennemsnitlige forskelle trukket fra hinanden. Mens andre områder af hjernen opfyldte tærskelkriterier i analysen, rapporteres kun hjerneregioner, der er innerveret af primære eller kollaterale dopaminerge veje.
30 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv ydeevne-finmotorisk funktion
Tidsramme: 20 minutter
Målt ved hjælp af den rillede pindboard-opgave (antal sekunder, der kræves for at placere 25 pinde med den dominerende hånd)
20 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Case Western Reserve University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michael J Decker, PhD, Case Western Reserve University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. juni 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. februar 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. januar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. oktober 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 12266077
  • 05-17-23 (ANDET: UHCMC IRB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Fordi dette er en sårbar population og en lille stikprøvestørrelse fra en kendt kohorte af børn, er det uklart med de institutionelle krav til deling af individuelle deltagerdata i andet format end peer-reviewede publikationer. Efterforskerne vil stille datasæt fra denne undersøgelse til rådighed efter afslutningen af ​​undersøgelsen. De, der er interesserede, vil indsende en kort forskningsplan til de primære efterforskere. Kvalificerede efterforskere, hvis forskningsspørgsmål kan besvares på passende vis af det anmodede datasæt, vil blive inviteret til at diskutere deres plan og færdiggøre detaljer med efterforskerne via telefon eller personligt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuroadfærdsmæssige manifestationer

Kliniske forsøg med MR scanning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger