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Misurazione dell'attività cerebrale dei bambini in età scolare

6 ottobre 2022 aggiornato da: Michael J. Decker, Case Western Reserve University

Struttura e funzione delle reti cerebrali dopaminergiche a seguito di insulti ipossici postnatali

Questo studio osservazionale indagherà se le differenze negli eventi di nascita e nei livelli di ossigeno durante il periodo neonatale influenzano l'attività cerebrale dei bambini durante gli anni della mezza infanzia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I ricercatori condurranno uno studio osservazionale confrontando due gruppi di bambini per determinare se le differenze negli eventi di nascita e nei livelli di ossigeno durante il periodo neonatale portino a compromissione strutturale e funzionale all'interno dei percorsi dopaminergici del cervello e delle regioni corticali innervate da tali percorsi. Il sistema dopaminergico è coinvolto nella modulazione del controllo motorio e della funzione cognitiva.

Utilizzando l'imaging del tensore di diffusione della risonanza magnetica, l'integrità strutturale dei circuiti dopaminergici sarà quantificata e confrontata in bambini ex prematuri post-ipossici rispetto a bambini di controllo sani nati a termine strettamente correlati per età/sesso/razza.

L'attività funzionale durante i compiti di funzione esecutiva sarà quantificata e confrontata in bambini ex prematuri post-ipossici rispetto a bambini sani di controllo nati a termine utilizzando la risonanza magnetica funzionale dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (fMRI-BOLD). Verrà inoltre eseguita la valutazione della funzione motoria (task pegboard scanalato).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
21

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case Western Reserve University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 15 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I bambini del gruppo di studio (n = 11) verranno estratti da una coorte attualmente gestita dagli investigatori.

I bambini di controllo sani saranno reclutati utilizzando varie strategie: (1) volantini di studio consegnati ai genitori dei bambini della coorte nati prematuramente da trasmettere ai genitori di altri bambini con età simili al proprio figlio. (2) volantini dello studio affissi nelle cliniche pediatriche di assistenza primaria dell'ospedale che chiedono ai bambini/alle famiglie interessati di contattarci per saperne di più sullo studio; (3) volantini di studio distribuiti da colleghi professionisti/medici pediatrici a potenziali bambini/famiglie candidati che soddisfano i criteri di inclusione nello studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Per i bambini del gruppo di studio: età gestazionale alla nascita compresa tra 23 e 28 settimane e peso alla nascita appropriato per l'età gestazionale (AGA) con dati disponibili sul livello di saturazione dell'ossigeno registrati continuamente dal primo giorno di vita a 8 settimane di età postnatale (n=11)
  2. Per i bambini di controllo sani: età gestazionale alla nascita ≥ 38 settimane di gestazione e peso alla nascita appropriato per il termine di gestazione (n=10) abbinato per età/sesso/razza ai bambini della coorte partecipanti.
  3. Nati negli anni 2005-2009 (la fascia di età sarà 8-15 anni durante il periodo di finanziamento)
  4. Capacità del bambino di fornire il consenso, con il genitore/tutore legale in grado di fornire il consenso informato scritto per le procedure di studio.
  5. Capacità sensoriali e motorie per completare compiti di studio (es. Test Pegboard scanalato). L'indice di sviluppo mentale deve essere > 80 al follow-up di 2 anni per la coorte pretermine.

Criteri di esclusione:

  1. Storia passata di commozione cerebrale che richiede un trattamento medico per evitare di confondere i dati della risonanza magnetica
  2. Diagnosi attuale di autismo.
  3. Bambino che soffre di claustrofobia (per rapporto dei genitori).
  4. Impossibilità di partecipare a neuroimaging a causa di claustrofobia o controindicazione medica alla risonanza magnetica, inclusi dispositivi medici impiantati, apparecchi ortodontici, clip chirurgiche per aneurismi nella testa, protesi valvolari cardiache, elettrodi o altri oggetti metallici, gravidanza.
  5. Bambini sani di controllo che sono stati curati in Terapia Intensiva Neonatale nel periodo neonatale per difficoltà respiratorie.
  6. Bambini sani di controllo ricoverati in ospedale per problemi respiratori nei primi 3 mesi di infanzia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Ex pretermine post-ipossico
Nati negli anni 2005-2009 con età gestazionale alla nascita compresa tra 23-28 settimane e peso alla nascita adeguato all'età gestazionale (AGA). Parte di una coorte di ricerca con dati disponibili sul livello di saturazione dell'ossigeno registrati continuamente dal primo giorno di vita a 8 settimane di età postnatale (n = 11). I bambini saranno sottoposti a risonanza magnetica e test delle prestazioni cognitive.
Altro: Risonanza magnetica
La risonanza magnetica utilizza un forte campo magnetico e onde radio per creare immagini dettagliate del cervello mentre la testa della persona è posizionata all'interno di un tunnel rotondo.
Altri nomi:
  • T-1 MPRAGGIO
  • fMRI-BOLD
Altro: Test delle prestazioni cognitive
Per l'attività Grooved Pegboard: dopo la scansione MRI, i bambini verranno cronometrati mentre posizionano i pioli nei fori con fessure posizionate in modo casuale.
Altri nomi:
  • Compito del pannello forato scanalato
Bambini sani nati a termine
Nati negli anni 2005-2009 con età gestazionale alla nascita ≥ 38 settimane di gestazione e peso alla nascita appropriato per la gestazione a termine (n=10) abbinato per età/sesso/razza ai bambini della coorte partecipanti senza anamnesi di difficoltà respiratoria che suggerisca esposizione ipossica. I bambini saranno sottoposti a risonanza magnetica e test delle prestazioni cognitive.
Altro: Risonanza magnetica
La risonanza magnetica utilizza un forte campo magnetico e onde radio per creare immagini dettagliate del cervello mentre la testa della persona è posizionata all'interno di un tunnel rotondo.
Altri nomi:
  • T-1 MPRAGGIO
  • fMRI-BOLD
Altro: Test delle prestazioni cognitive
Per l'attività Grooved Pegboard: dopo la scansione MRI, i bambini verranno cronometrati mentre posizionano i pioli nei fori con fessure posizionate in modo casuale.
Altri nomi:
  • Compito del pannello forato scanalato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Integrità strutturale dei circuiti dopaminergici
Lasso di tempo: 30 minuti
Valutazione dei circuiti dopaminergici originari della substantia nigra pars compacta (SNpc) e dell'area tegmentale ventrale (VTA). Include il nucleo accumbens destro e sinistro, il corpo mammillare destro e sinistro, l'ippocampo destro e sinistro. Misurato mediante scansione MPRAGE (Rapid Gradient Echo) preparata con magnetizzazione pesata in T1 con analisi volumetrica tridimensionale
30 minuti
Attività funzionale durante compiti di funzione esecutiva
Lasso di tempo: 30 minuti
I soggetti di ciascun gruppo sono stati valutati per i cambiamenti nella connettività funzionale tra la substantia nigra pars compacta (SNpc) e l'area tegmentale ventrale (VTA), valutata mediante risonanza magnetica funzionale dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (fMRI-BOLD), utilizzando l'analisi dell'intero cervello. La misurazione è l'aumento/diminuzione dell'intensità del segnale MRI in una data regione, con soglia p <0,05, riassunta in un valore che rappresenta la "dimensione della regione di aumento" o la "dimensione della regione di diminuzione" dopo che le scansioni dei soggetti sono state combinate/mappate su un cervello MNI standard. Sono stati inclusi solo cluster di oltre 50 voxel e la dimensione della regione è riportata nella dimensione del voxel. La media dei cervelli per fMRI nata prematuramente è stata sottratta dal trattamento a termine per ciascun gruppo, quindi queste differenze medie sono state sottratte l'una dall'altra. Mentre altre aree del cervello hanno soddisfatto i criteri di soglia nell'analisi, sono riportate solo le regioni del cervello innervate da percorsi dopaminergici primari o collaterali.
30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni cognitive-funzione motoria fine
Lasso di tempo: 20 minuti
Misurato utilizzando il compito del pannello forato scanalato (numero di secondi necessari per posizionare 25 pioli usando la mano dominante)
20 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Case Western Reserve University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michael J Decker, PhD, Case Western Reserve University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 giugno 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 febbraio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 gennaio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 ottobre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 12266077
  • 05-17-23 (ALTRO: UHCMC IRB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Poiché si tratta di una popolazione vulnerabile e di una piccola dimensione del campione di una coorte nota di bambini, non sono chiari i requisiti istituzionali per la condivisione dei dati dei singoli partecipanti in qualsiasi formato diverso dalle pubblicazioni sottoposte a revisione paritaria. Gli investigatori renderanno disponibili i set di dati di questo studio al termine dello studio. Gli interessati sottoporranno ai Principal Investigators un breve piano di ricerca. Gli investigatori qualificati la cui domanda di ricerca può essere affrontata in modo appropriato dal set di dati richiesto saranno invitati a discutere il loro piano e finalizzare i dettagli con gli investigatori per telefono o di persona.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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