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Bloqueio do quadrado lombar: anestesia local versus placebo

3 de março de 2025 atualizado por: Soo Yeun Park, Kyungpook National University Hospital

Comparação da eficácia analgésica do bloqueio do quadrado lombar com anestesia local e do bloqueio do quadrado lombar apenas com placebo após o reparo da ileostomia: um estudo randomizado, duplo-cego e de não inferioridade

Os analgésicos opioides têm muitos efeitos colaterais. O bloqueio do quadrado lombar (QL) é um tipo de bloqueio do nervo regional que pode reduzir os efeitos colaterais dos analgésicos opioides. Os investigadores levantam a hipótese de que o bloqueio QL com analgésicos locais (ropivacaína) pode reduzir significativamente a intensidade da dor em comparação com o placebo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Analgésicos opioides têm sido usados ​​para controlar a dor. No entanto, muitas complicações pós-operatórias, como náuseas, vômitos, constipação, íleo, etc, estão relacionadas ao uso de opioides. Recentemente, o bloqueio do nervo local ou regional da dor, como bloqueio do plano transverso do abdome, infiltração de feridas, foi relatado em vários estudos. O bloqueio do quadrado lombar (QL) foi introduzido pela primeira vez no resumo de 2007 da European Society of Regional Anesthesia. O efeito é mais longo e maior do que o do bloqueio do plano transverso do abdome porque funciona próximo aos nervos da medula espinhal. O bloqueio QL pode ser um método eficaz de controle da dor para pacientes submetidos a fechamento de ileostomia. O objetivo deste estudo é comparar a intensidade da dor após o fechamento da ileostomia entre o grupo QL block (ropivacaína) e o grupo placebo (soro fisiológico).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

57

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Daegu, Republica da Coréia, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • De 20 a 75 anos, ambos os sexos
  • Pacientes agendados para cirurgia eletiva de reparo de ileostomia sob anestesia geral.
  • Os pacientes foram submetidos a cirurgia curativa e ileostomia devido ao câncer colorretal.
  • Vontade e capacidade de assinar um documento de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Alergias a medicamentos anestésicos ou analgésicos
  • Contraindicação ao uso de anestesia locorregional
  • Uso crônico de opioides
  • Coagulopatia, função renal prejudicada, diabetes não controlada, distúrbios psiquiátricos, comprometimento cardiovascular grave ou doença pulmonar obstrutiva crônica
  • Necessidade de ressecção maior que não seja cirurgia colorretal paliativa
  • IMC acima de 35kg/m2
  • Estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA) acima de 3

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bloco do quadrado lombar
Bloqueio do quadrado lombar com ropivacaína a 0,75%
Procedimento: Bloqueio do quadrado lombar com ropivacaína
Após a anestesia geral, um anestesiologista realizará um bloqueio do quadrado lombar com ropivacaína a 0,75% (20cc) sob orientação de ultrassom.
Outros nomes:
  • Bloco do quadrado lombar
Comparador de Placebo: Placebo
Bloqueio do quadrado lombar com solução salina normal
Procedimento: Bloqueio do quadrado lombar com solução salina normal
Após a anestesia geral, um anestesiologista realizará um bloqueio do quadrado lombar com solução salina normal (20 cc) sob orientação de ultrassom.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala numérica de dor (NRS)
Prazo: 6 horas após a cirurgia
  1. Dor NRS durante o repouso e tosse
  2. escala NRS 0-10:0, "sem dor"; 10, "pior dor imaginável"
6 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor NRS
Prazo: 2, 12,24,36,48,72 horas após a cirurgia
  1. Dor NRS durante o repouso e tosse
  2. escala NRS 0-10:0, "sem dor"; 10, "pior dor imaginável"
2, 12,24,36,48,72 horas após a cirurgia
Necessidade de analgésico opioide de resgate
Prazo: dia pós-operatório 0,1,2,3
Resgate pós-operatório geral da necessidade de analgésicos opioides descrito usando a Dose Diária Definida
dia pós-operatório 0,1,2,3
Escala de náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: 2, 12,24,36,48,72 horas após a cirurgia
Pontuações de náuseas e vômitos pós-operatórios (avaliados usando uma escala categórica de 0-2; sem náuseas/náuseas/vômitos)
2, 12,24,36,48,72 horas após a cirurgia
Ocorrência de íleo pós-operatório prolongado
Prazo: 8 semanas após a cirurgia
Ocorrência de íleo pós-operatório prolongado (avaliado usando uma escala categórica de 0-1; sem íleo/íleo)
8 semanas após a cirurgia
Tempo para a primeira ingestão oral de líquidos
Prazo: 8 semanas após a cirurgia
Tempo para a primeira ingestão de fluido oral após a cirurgia
8 semanas após a cirurgia
Tempo para a primeira dieta pastosa oral
Prazo: 8 semanas após a cirurgia
Tempo para a primeira dieta pastosa oral após a cirurgia
8 semanas após a cirurgia
Duração da internação
Prazo: 8 semanas após a cirurgia
Tempo de internação após a internação
8 semanas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kyungpook National University Hospital

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jin Seok Yeo, MD, Kyungpook National University Chilgok Hospital
  • Cadeira de estudo: In Teak Woo, MD, Kyungpook National University Chilgok Hospital
  • Investigador principal: Soo Yeun Park, MD, Kyungpook National University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de abril de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

25 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KNUHC02

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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