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Longitudinal, Multi-Dimensional Assessment of Recovery and Added Benefit of a Behavioral Health Intervention for Children With Abusive Head Trauma

8 de setembro de 2020 atualizado por: University of Colorado, Denver
Family dynamics and caregiver responses to a child with traumatic brain injury are implicated both as precipitating events as well as factors influencing outcomes of abusive head trauma (AHT). However, no family behavioral health intervention exists to meet the unique needs of families with infants and very young children with AHT. The study was initially designed as a randomized controlled trial (RCT) to assess the efficacy of an evidence-based behavioral intervention to improve outcomes for families and children with AHT. However, rates of recruitment were so low that the investigators and funder amended the study to be intervention only (with IRB approval). At that time, there were five participants and only one had been assigned to the intervention arm. Only one additional family was recruited, and that family did not complete study measures prior to the time at which the intervention would start and did not receive the intervention. The investigators did examine outcomes in multiple dimensions, including clinical, cognitive, family, caregiver, child behavior, and service usage over time but connot compare to patients not receiving the intervention. The investigators were not able to examine characteristics of patients and families best suited for this behavioral health intervention.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

27 children (ages 3 months to 2 years) and their caregiver referred to the Non-Accidental Brain Injury Care Clinic at the Children's Hospital Colorado (CHCO) were recruited for participation in the study, 7 families consented. One family received the Attachment and Biobehavioral (ABC) intervention. One family discontinued participation. The data collection schedule was 1 month post-injury, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months. Outcomes in multiple dimensions, were assessed including clinical recovery, cognitive, language, and motor functioning, family functioning, caregiver mental health including anxiety, depression, competency, and stress. The investigators also examined service use over time. Analyses will assess trajectories of recovery for both groups using data for all time points.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
7

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital of Colorado

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

3 meses a 2 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Children who have experienced AHT as determined by the CHCO Child Protection Team
  • Caregivers who speak English
  • Families who live in the Denver Metro area and,
  • Child-victim age between 3 months and 2 years of age

Exclusion Criteria:

  • Those with significant disability that would inhibit participation in the intervention,
  • Those scoring below 6 months on developmental measures will not be eligible.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: ABC Intervention
The investigators will deliver the "Attachment and Biobehavioral Catch-up (ABC)" in the home weekly using live, in-room coaching, to give caregivers feedback as they use targeted skills during interactions with the child. The intervention will last 10 sessions. Study participants in both groups will complete study measures at baseline, 1 month, 3 months, post-intervention, 6 months, and 12 months.
Comportamental: Attachment and Biobehavioral Catch-up (ABC)
Attachment and Biobehavioral Catch-up (ABC) is an in-home, 10-session, manualized parent-training program for children ages 6 months through 2 years who have experienced early adversity. ABC utilizes parent-child interactions to enhance positive interactions with the child through live coaching with particular focus on nurturing behaviors, following the child's lead, non-frightening behaviors. These behaviors include appropriate soothing and comforting when a child is distressed, responding to or imitating a child in a contingent way, and displaying warmth.
Sem intervenção: Standard of Care
Subjects will receive normal standard of care without the "Attachment and Biobehavioral Catch-up (ABC)".

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evaluation of cognitive scores of children receiving the ABC intervention to those receiving usual care.
Prazo: 6 months
Compare the Cognitive scale standard score from the Bayley Scales of Infant and Toddler Development-Third Edition of those receiving the intervention to those receiving care as usual. The cognitive scale standard score ranges from 50-150. Higher scores indicate better cognitive functioning.
6 months
Evaluation of motor scores of children receiving the ABC intervention to those receiving usual care.
Prazo: 6 months
Compare the overall Motor standard score from the Bayley Scales of Infant and Toddler Development-Third Edition of those receiving the intervention to those receiving care as usual. The overall Motor score is a combined score from the Gross Motor and Fine Motor Scales of the Bayley III. The overall motor score is a summed value from the Gross Motor and Fine Motor subscales. Subscale scores are added, then standardized (Mean = 100, SD =15). The range of values for the overall Motor standard score is 50-150. Higher values indicate better motor functioning.
6 months
Evaluation of socioemotional scores of children receiving the ABC intervention to those receiving care as usual.
Prazo: 6 months
Compare scores from the Social-Emotional standard score on the Bayley Scales of Infant and Toddler Development-Third Edition of those receiving the intervention to those receiving care as usual. The range of values for the Social-Emotional Scale is 50-150. Higher values indicate better social-emotional functioning.
6 months
Evaluation of language scores of children receiving the ABC intervention to those receiving care as usual.
Prazo: 6 months
Compare scores on the overall language score on the Bayley Scales of Infant and Toddler Development-Third Edition of those receiving the intervention to those receiving care as usual. The overall language score is the summed score from the Expressive Language and Receptive Language subscales. The summed value is then standardized (mean = 100, SD = 15). The range of values are 50-150. Higher values indicate better language functioning.
6 months
Evaluation of depression scores of caregivers receiving the ABC intervention to those receiving care as usual.
Prazo: 6 months
Compare caregiver depression scores of those receiving the intervention to those receiving care as usual. Depression is measured using the Center for Epidemiological Depression Scale (CES-D). Values range from 0-60. Higher values indicate greater depressive symptoms.
6 months
Evaluation of anxiety scores of caregivers receiving the ABC intervention to those receiving care as usual.
Prazo: 6 months
Compare caregiver scores from the Generalized Anxiety scale (GAD) of those receiving the intervention to those receiving care as usual. The range of values is 0 -21. Higher values indicate greater anxiety symptoms.
6 months
Evaluation of parenting stress scores of caregivers receiving the ABC intervention to those receiving care as usual.
Prazo: 6 months
Compare scores on the Parenting Stress Index-Short Form of those receiving the intervention to those receiving care as usual. Scores on the PSI-SF are a sum of scores from non-duplicate items from the Parental Distress subscale, Parent-child dysfunctional interaction subscale, and the difficult child subscale. Range of values for the total score are 36-180. Higher values indicate greater parental distress.
6 months
Evaluation of family functioning of caregivers receiving the ABC intervention to those receiving care as usual.
Prazo: 6 months
Compare scores from the General Functioning subscale of the Family Assessment Device of those receiving the intervention to those receiving care as usual. Scores on the General Functioning subscale range from 12 to 48. Higher values indicate greater family dysfunction.
6 months
Evaluation of screener scores of child abuse risk of caregivers receiving the ABC intervention to those receiving care as usual.
Prazo: 6 months
Compare scores on the Child Abuse Potential Inventory -Brief Version of caregivers receiving the intervention to those receiving care as usual. Scores on the brief version range from 0-34. Higher scores indicate greater potential risk of child abuse.
6 months
Evaluation of caregiver reported service utilization for children receiving the ABC intervention to those receiving care as usual.
Prazo: 6 months
Compare the utilization of occupational, physical, speech, vision, feeding, or developmental therapy, as well as receipt of nursing care and family psychological services of those families receiving the intervention compared to those receiving care as usual. Service utilization is captured through a project developed measure asking the respondent if his/her child received any service on the list of services since the last interview period. Any endorsement of any service will be coded affirmative. Indicators of use of those receiving the intervention will be compare to those receiving care as usual.
6 months
Evaluation of cognitive scores of children receiving the ABC intervention to those receiving usual care.
Prazo: 9 months
Compare the Cognitive scale standard score from the Bayley Scales of Infant and Toddler Development-Third Edition of those receiving the intervention to those receiving care as usual. The cognitive scale standard score ranges from 50-150. Higher scores indicate better cognitive functioning.
9 months
Evaluation of cognitive scores of children receiving the ABC intervention to those receiving usual care.
Prazo: 12 months
Compare the Cognitive scale standard score from the Bayley Scales of Infant and Toddler Development-Third Edition of those receiving the intervention to those receiving care as usual. The cognitive scale standard score ranges from 50-150. Higher scores indicate better cognitive functioning.
12 months
Evaluation of motor scores of children receiving the ABC intervention to those receiving usual care.
Prazo: 9 months
Compare the overall Motor standard score from the Bayley Scales of Infant and Toddler Development-Third Edition of those receiving the intervention to those receiving care as usual. The overall Motor score is a combined score from the Gross Motor and Fine Motor Scales of the Bayley III. The overall motor score is a summed value from the Gross Motor and Fine Motor subscales. Subscale scores are added, then standardized (Mean = 100, SD =15). The range of values for the overall Motor standard score is 50-150. Higher values indicate better motor functioning.
9 months
Evaluation of motor scores of children receiving the ABC intervention to those receiving usual care.
Prazo: 12 months
Compare the overall Motor standard score from the Bayley Scales of Infant and Toddler Development-Third Edition of those receiving the intervention to those receiving care as usual. The overall Motor score is a combined score from the Gross Motor and Fine Motor Scales of the Bayley III. The overall motor score is a summed value from the Gross Motor and Fine Motor subscales. Subscale scores are added, then standardized (Mean = 100, SD =15). The range of values for the overall Motor standard score is 50-150. Higher values indicate better motor functioning.
12 months
Evaluation of socioemotional scores of children receiving the ABC intervention to those receiving care as usual.
Prazo: 9 months
Compare scores from the Social-Emotional standard score on the Bayley Scales of Infant and Toddler Development-Third Edition of those receiving the intervention to those receiving care as usual. The range of values for the Social-Emotional Scale is 50-150. Higher values indicate better social-emotional functioning.
9 months
Evaluation of socioemotional scores of children receiving the ABC intervention to those receiving care as usual.
Prazo: 12 months
Compare scores from the Social-Emotional standard score on the Bayley Scales of Infant and Toddler Development-Third Edition of those receiving the intervention to those receiving care as usual. The range of values for the Social-Emotional Scale is 50-150. Higher values indicate better social-emotional functioning.
12 months
Evaluation of language scores of children receiving the ABC intervention to those receiving care as usual.
Prazo: 9 months
Compare scores on the overall language score on the Bayley Scales of Infant and Toddler Development-Third Edition of those receiving the intervention to those receiving care as usual. The overall language score is the summed score from the Expressive Language and Receptive Language subscales. The summed value is then standardized (mean = 100, SD = 15). The range of values are 50-150. Higher values indicate better language functioning.
9 months
Evaluation of language scores of children receiving the ABC intervention to those receiving care as usual.
Prazo: 12 months
Compare scores on the overall language score on the Bayley Scales of Infant and Toddler Development-Third Edition of those receiving the intervention to those receiving care as usual. The overall language score is the summed score from the Expressive Language and Receptive Language subscales. The summed value is then standardized (mean = 100, SD = 15). The range of values are 50-150. Higher values indicate better language functioning.
12 months
Evaluation of depression scores of caregivers receiving the ABC intervention to those receiving care as usual.
Prazo: 9 months
Compare caregiver depression scores of those receiving the intervention to those receiving care as usual. Depression is measured using the Center for Epidemiological Depression Scale (CES-D). Values range from 0-60. Higher values indicate greater depressive symptoms.
9 months
Evaluation of depression scores of caregivers receiving the ABC intervention to those receiving care as usual.
Prazo: 12 months
Compare caregiver depression scores of those receiving the intervention to those receiving care as usual. Depression is measured using the Center for Epidemiological Depression Scale (CES-D). Values range from 0-60. Higher values indicate greater depressive symptoms.
12 months
Evaluation of anxiety scores of caregivers receiving the ABC intervention to those receiving care as usual.
Prazo: 9 months
Compare caregiver scores from the Generalized Anxiety scale (GAD) of those receiving the intervention to those receiving care as usual. The range of values is 0 -21. Higher values indicate greater anxiety symptoms.
9 months
Evaluation of anxiety scores of caregivers receiving the ABC intervention to those receiving care as usual.
Prazo: 12 months
Compare caregiver scores from the Generalized Anxiety scale (GAD) of those receiving the intervention to those receiving care as usual. The range of values is 0 -21. Higher values indicate greater anxiety symptoms.
12 months
Evaluation of parenting stress scores of caregivers receiving the ABC intervention to those receiving care as usual.
Prazo: 9 months
Compare scores on the Parenting Stress Index-Short Form of those receiving the intervention to those receiving care as usual. Scores on the PSI-SF are a sum of scores from non-duplicate items from the Parental Distress subscale, Parent-child dysfunctional interaction subscale, and the difficult child subscale. Range of values for the total score are 36-180. Higher values indicate greater parental distress.
9 months
Evaluation of parenting stress scores of caregivers receiving the ABC intervention to those receiving care as usual.
Prazo: 12 months
Compare scores on the Parenting Stress Index-Short Form of those receiving the intervention to those receiving care as usual. Scores on the PSI-SF are a sum of scores from non-duplicate items from the Parental Distress subscale, Parent-child dysfunctional interaction subscale, and the difficult child subscale. Range of values for the total score are 36-180. Higher values indicate greater parental distress.
12 months
Evaluation of family functioning of caregivers receiving the ABC intervention to those receiving care as usual.
Prazo: 9 months
Compare scores from the General Functioning subscale of the Family Assessment Device of those receiving the intervention to those receiving care as usual. Scores on the General Functioning subscale range from 12 to 48. Higher values indicate greater family dysfunction.
9 months
Evaluation of family functioning of caregivers receiving the ABC intervention to those receiving care as usual.
Prazo: 12 months
Compare scores from the General Functioning subscale of the Family Assessment Device of those receiving the intervention to those receiving care as usual. Scores on the General Functioning subscale range from 12 to 48. Higher values indicate greater family dysfunction.
12 months
Evaluation of screener scores of child abuse risk of caregivers receiving the ABC intervention to those receiving care as usual.
Prazo: 9 months
Compare scores on the Child Abuse Potential Inventory -Brief Version of caregivers receiving the intervention to those receiving care as usual. Scores on the brief version range from 0-34. Higher scores indicate greater potential risk of child abuse.
9 months
Evaluation of screener scores of child abuse risk of caregivers receiving the ABC intervention to those receiving care as usual.
Prazo: 12 months
Compare scores on the Child Abuse Potential Inventory -Brief Version of caregivers receiving the intervention to those receiving care as usual. Scores on the brief version range from 0-34. Higher scores indicate greater potential risk of child abuse.
12 months
Evaluation of caregiver reported service utilization for children receiving the ABC intervention to those receiving care as usual.
Prazo: 9 months
Compare the utilization of occupational, physical, speech, vision, feeding, or developmental therapy, as well as receipt of nursing care and family psychological services of those families receiving the intervention compared to those receiving care as usual. Service utilization is captured through a project developed measure asking the respondent if his/her child received any service on the list of services since the last interview period. Any endorsement of any service will be coded affirmative. Indicators of use of those receiving the intervention will be compare to those receiving care as usual.
9 months
Evaluation of caregiver reported service utilization for children receiving the ABC intervention to those receiving care as usual.
Prazo: 12 months
Compare the utilization of occupational, physical, speech, vision, feeding, or developmental therapy, as well as receipt of nursing care and family psychological services of those families receiving the intervention compared to those receiving care as usual. Service utilization is captured through a project developed measure asking the respondent if his/her child received any service on the list of services since the last interview period. Any endorsement of any service will be coded affirmative. Indicators of use of those receiving the intervention will be compare to those receiving care as usual.
12 months

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evaluation clusters of patient and family characteristics that benefit most from a parenting intervention component
Prazo: 1 month, 3 month, 6 months, 9 months, 12 months
Compare any changes in Demographic, family, and injury data aggregated in a latent class approach to identify which constellations of risk and protective factors were most amenable to the intervention.
1 month, 3 month, 6 months, 9 months, 12 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Colorado, Denver

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Terri H Lewis, PhD, University of Colorado, Denver

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de setembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 17-1221
  • IHEA101376 (Número de outro subsídio/financiamento: Colorado Department of Human Services)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Attachment and Biobehavioral Catch-up (ABC)

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