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Otimizando o regime de preparação antes do procedimento de colonoscopia com sistema Pure-Vu

28 de outubro de 2018 atualizado por: Motus GI Medical Technologies Ltd
O objetivo principal deste estudo multicêntrico, prospectivo e randomizado é avaliar o desempenho do Sistema Pure-Vu na limpeza do cólon de pacientes indicados para um procedimento de colonoscopia usando um dos dois diferentes regimes de preparo intestinal reduzido. Além disso, serão avaliados a taxa de intubação do ceco, o tempo até o ceco, o tempo total do procedimento e o evento adverso.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo multicêntrico, prospectivo e randomizado incluirá até 100 pacientes (30 pacientes por local e 15 pacientes por grupo de estudo), com o objetivo de avaliar o desempenho do Pure-Vu System na limpeza do cólon de pacientes indicados para procedimento de colonoscopia usando um dos dois regimes de preparação diferentes conforme detalhado abaixo.

Os indivíduos serão inscritos em até 10 centros clínicos nos Estados Unidos. Os indivíduos que atenderem aos critérios de elegibilidade serão alocados aleatoriamente para um determinado braço do estudo e deverão seguir uma instrução específica de preparação intestinal junto com um agente de preparação específico (as instruções de preparação intestinal para procedimentos matinais e vespertinos são fornecidas no apêndice B1 e B2, respectivamente ), de acordo com a alocação do braço do estudo, começando 5 dias antes da colonoscopia com Pure-Vu. Os pacientes serão solicitados a registrar e fornecer sua dieta e movimentos intestinais no registro diário fornecido no momento da colonoscopia agendada (o registro diário é fornecido no apêndice D).

Além disso, o paciente será solicitado a preencher um questionário de satisfação incluindo feedback sobre o procedimento e sobre aspectos específicos relacionados ao regime de preparação.

Após o procedimento, um acompanhamento por telefone será realizado 48 horas (± 48 horas) após o procedimento Pure-Vu para avaliar o bem-estar do paciente e capturar quaisquer eventos adversos.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

22 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos agendados para procedimento de colonoscopia
  2. Indivíduos na faixa etária de 22 a 75 anos, inclusive
  3. O sujeito deseja e é capaz de participar dos procedimentos do estudo e de entender e assinar o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com Doença Inflamatória Intestinal ativa
  2. Pacientes com doença diverticulite conhecida ou com colonoscopia incompleta anterior devido à doença diverticular
  3. Pacientes com obstrução intestinal conhecida
  4. Paciente com constipação crônica
  5. História de cirurgia prévia de cólon e/ou reto
  6. ASA (Sistema de classificação do estado físico) ≥ III
  7. Insuficiência renal (Creatinina ≥ 1,5mg/dL) (com base no histórico médico)
  8. Enzimas hepáticas anormais (ALT/AST ≥ 2 vezes os limites superiores do normal) (com base no histórico médico)
  9. Pacientes em uso de medicamentos anticoagulantes (excluindo aspirina) ou terapia antiplaquetária dupla
  10. Pacientes com distúrbio de coagulação conhecido (INR >1,5).
  11. Gravidez (conforme declarada pelo paciente) ou amamentação
  12. Pacientes com estado mental alterado/incapacidade de fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 10mg citrato de magnésio
os indivíduos serão obrigados a seguir uma instrução específica de preparação intestinal que consiste em restrições dietéticas (sem frutas secas, sementes ou nozes) começando 5 dias antes da colonoscopia, uma dieta com baixo teor de resíduos no dia anterior ao procedimento, seguida por uma dose dividida de 10 mg de Citrato de Magnésio, seguido de procedimento de colonoscopia com Pure-Vu System
Dispositivo: Sistema Pure-Vu
O Pure-Vu System é um dispositivo aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) desde 22 de setembro de 2016, destinado a conectar-se a colonoscópios padrão para ajudar a facilitar a limpeza intraprocedimento de um cólon mal preparado, irrigando ou limpando o cólon e evacuando o fluido de irrigação (água), fezes e outros fluidos corporais e matéria, por ex. sangue.
Experimental: 15mg citrato de magnésio
os indivíduos serão obrigados a seguir uma instrução específica de preparação intestinal que consiste em restrições dietéticas (sem frutas secas, sementes ou nozes) começando 5 dias antes da colonoscopia, uma dieta com baixo teor de resíduos no dia anterior ao procedimento, seguida por uma dose dividida de 15 mg de Citrato de Magnésio, seguido de procedimento de colonoscopia com Pure-Vu System
Dispositivo: Sistema Pure-Vu
O Pure-Vu System é um dispositivo aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) desde 22 de setembro de 2016, destinado a conectar-se a colonoscópios padrão para ajudar a facilitar a limpeza intraprocedimento de um cólon mal preparado, irrigando ou limpando o cólon e evacuando o fluido de irrigação (água), fezes e outros fluidos corporais e matéria, por ex. sangue.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de nível de limpeza adequado
Prazo: até 2 horas

A taxa de nível de limpeza adequado em cada segmento do cólon antes e depois do uso de Pure-Vu será avaliada por braço de estudo usando a Escala de Preparação Intestinal de Boston (BBPS). Pontuação de segmento de 0-3 dada a cada um dos 3 segmentos do cólon (lado esquerdo, transversal e lado direito).

As pontuações do BBPS* serão avaliadas pelas colonoscopias, com base nas pontuações de três segmentos somadas para uma pontuação máxima de 9, onde:

  • 0 = despreparado
  • 9 = completamente limpo (em procedimentos completos para Cecum) Um procedimento de limpeza adequado será considerado quando todos os segmentos do cólon forem classificados como 2 ou acima.
até 2 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Motus GI Medical Technologies Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

10 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de outubro de 2018

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CL00042

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

nenhum plano para compartilhar a data de participação individual com outros pesquisadores neste momento.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doenças Gastrointestinais

Ensaios clínicos em Sistema Pure-Vu

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