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Imunofenotipagem de Metástases de Câncer Colorretal

19 de novembro de 2020 atualizado por: Istituto Oncologico Veneto IRCCS

A imunoterapia representa uma opção promissora para o tratamento de um número crescente de malignidades. Novas estratégias imunoterapêuticas estão atualmente em desenvolvimento e serão mais estudadas a partir de configurações refratárias de pacientes com mCRC fortemente pré-tratados. Com base nisso, uma caracterização imunológica específica da metástase do CCR será relevante para direcionar futuras pesquisas clínicas e farmacológicas.

Como a cirurgia é uma opção terapêutica no tratamento do mCRC, uma porcentagem dos pacientes com mCRC é submetida à ressecção da metástase antes ou após o tratamento médico. Essas amostras de tumor podem ser úteis para definir a assinatura imune da doença metastática colorretal.

Com base nas considerações relatadas acima, foi planejado um estudo exploratório, prospectivo e observacional para a caracterização imunofenotípica de metástases de câncer colorretal de pacientes pré-tratados versus quimio-naive.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

  • Há ampla evidência de heterogeneidade molecular no CRC. Estudos revelaram que a heterogeneidade intratumoral pode ser altamente variável dentro de tumores primários ou entre locais primários e metastáticos (1). Além disso, a heterogeneidade do tumor pode ser ligada a terapias direcionadas em termos de mutações de resistência adquiridas (2). Na era da medicina de precisão, deve-se considerar a caracterização molecular específica do tumor primário e da metástase, levando em consideração o dinamismo da doença e o real alvo terapêutico.
  • Atualmente, não há informações suficientes sobre a caracterização imunológica da metástase do CCR. Especialmente, poucos dados estão disponíveis sobre o efeito da quimioterapia e drogas direcionadas na interação entre o tumor e o sistema imunológico do hospedeiro (3).
  • O sistema imunológico participa de diferentes fases do crescimento do tumor (4). É um equilíbrio dinâmico que pode ser diferencialmente modulado por vários agentes, resultando em imunossupressão ou imunoestimulação. Becht et ai. integrou a classificação molecular do câncer colorretal com informações sobre seu microambiente imunológico. Eles identificaram 2 "subgrupos de alta imunidade". O grupo CMS1 rico em MSI é caracterizado por uma textura imunoestimulante, enquanto o grupo CMS4 mesenquimal possui um microambiente imunossupressor (5). Nenhum dado sobre a evolução ao longo do tempo desses recursos está disponível até o momento.
  • A imunoterapia representa uma opção promissora para o tratamento de um número crescente de malignidades. Novas estratégias imunoterapêuticas estão atualmente em desenvolvimento e serão mais estudadas a partir de configurações refratárias de pacientes com mCRC fortemente pré-tratados. Com base nisso, uma caracterização imunológica específica da metástase do CCR será relevante para direcionar futuras pesquisas clínicas e farmacológicas.
  • Como a cirurgia é uma opção terapêutica no tratamento do mCRC, uma porcentagem dos pacientes com mCRC é submetida à ressecção da metástase antes ou após o tratamento médico. Essas amostras de tumor podem ser úteis para definir a assinatura imune da doença metastática colorretal.

Com base nas considerações relatadas acima, um estudo exploratório, prospectivo e observacional está planejado para a caracterização imunofenotípica de metástases de câncer colorretal de pacientes pré-tratados versus quimio-naive.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
10

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Padova, Itália, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes pré-tratados ou virgens de quimioterapia com metástase de CCR ressecado

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico Histológico do Câncer Colorretal
  • doença metastática
  • Cirurgia para doença metastática
  • Disponibilidade de dados clínicos

Critério de exclusão:

  • Doença não metastática

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
pacientes virgens de quimioterapia
pacientes pré-tratados com quimioterapia sistêmica +/- um alvo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
características imunológicas da metástase
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Linfócitos infiltrantes de tumor (TIL)
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Azienda Ospedaliera di Padova
Azienda ULSS 16 Padova

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de novembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Take five

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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