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Immunofenotipizzazione delle metastasi del cancro del colon-retto

19 novembre 2020 aggiornato da: Istituto Oncologico Veneto IRCCS

L'immunoterapia rappresenta un'opzione promettente per il trattamento di un numero crescente di tumori maligni. Nuove strategie immunoterapeutiche sono attualmente in fase di sviluppo e saranno ulteriormente studiate a partire da contesti refrattari di pazienti affetti da mCRC pesantemente pretrattati. Su questa base, una specifica caratterizzazione immunologica delle metastasi CRC sarà rilevante per dirigere la futura ricerca clinica e farmacologica.

Poiché la chirurgia è un'opzione terapeutica nel trattamento del mCRC, una percentuale di pazienti con mCRC viene sottoposta a resezione delle metastasi prima o dopo il trattamento medico. Questi campioni di tumore potrebbero essere utili per definire la firma immunitaria della malattia metastatica colorettale.

Sulla base delle considerazioni sopra riportate, è stato pianificato uno studio esplorativo, prospettico, osservazionale per la caratterizzazione immunofenotipica delle metastasi del cancro del colon-retto da pazienti pretrattati rispetto a pazienti chemio-naive.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

  • Esistono ampie prove dell'eterogeneità molecolare nel CRC. Gli studi hanno rivelato che l'eterogeneità intratumorale può essere molto variabile all'interno dei tumori primari o tra siti primari e metastatici (1). Inoltre, l'eterogeneità del tumore può essere collegata a terapie mirate in termini di mutazioni di resistenza acquisite (2). Nell'era della medicina di precisione, dovrebbe essere considerata la caratterizzazione molecolare specifica del tumore primitivo e delle metastasi tenendo conto del dinamismo della malattia e dell'effettivo obiettivo terapeutico.
  • Al giorno d'oggi non ci sono abbastanza informazioni sulla caratterizzazione immunologica delle metastasi del CRC. In particolare, sono disponibili pochi dati sull'effetto della chemioterapia e dei farmaci mirati sull'interazione tra tumore e sistema immunitario dell'ospite (3).
  • Il sistema immunitario prende parte a diverse fasi di crescita del tumore (4). È un equilibrio dinamico che può essere modulato in modo differenziale da diversi agenti, con conseguente immunosoppressione o immunostimolazione. Becht et al. integrato la classificazione molecolare del cancro del colon-retto con informazioni sul loro microambiente immunitario. Hanno identificato 2 "sottogruppi immunitari". Il gruppo CMS1 ricco di MSI è caratterizzato da un contesto immunostimolante mentre il gruppo CMS4 mesenchimale ha un microambiente immunosoppressivo (5). Al momento non sono disponibili dati sull'evoluzione nel tempo di queste caratteristiche.
  • L'immunoterapia rappresenta un'opzione promettente per il trattamento di un numero crescente di tumori maligni. Nuove strategie immunoterapeutiche sono attualmente in fase di sviluppo e saranno ulteriormente studiate a partire da contesti refrattari di pazienti affetti da mCRC pesantemente pretrattati. Su questa base, una specifica caratterizzazione immunologica delle metastasi CRC sarà rilevante per dirigere la futura ricerca clinica e farmacologica.
  • Poiché la chirurgia è un'opzione terapeutica nel trattamento del mCRC, una percentuale di pazienti con mCRC viene sottoposta a resezione delle metastasi prima o dopo il trattamento medico. Questi campioni di tumore potrebbero essere utili per definire la firma immunitaria della malattia metastatica colorettale.

Sulla base delle considerazioni sopra riportate, è previsto uno studio esplorativo, prospettico, osservazionale per la caratterizzazione immunofenotipica delle metastasi del cancro del colon-retto da pazienti pretrattati vs chemio-naive.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Padova, Italia, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti pretrattati o naive alla chemioterapia con metastasi CRC resecate

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologica del cancro colorettale
  • Malattia metastatica
  • Chirurgia per malattia metastatica
  • Disponibilità di dati clinici

Criteri di esclusione:

  • Malattia non metastatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
pazienti chemio-naive
pazienti pretrattati con chemioterapia sistemica +/- a mirata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
caratteristiche immunologiche delle metastasi
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Linfociti infiltranti il ​​tumore (TIL)
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Azienda Ospedaliera di Padova
Azienda ULSS 16 Padova

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 novembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Take five

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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