Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Amiloidopatia, Coinopatia, Responsividade à Dopamina e Congelamento da Marcha na DP (FOG)

29 de março de 2023 atualizado por: VA Office of Research and Development

Amiloidopatia, Colinopatia, Responsividade à Dopamina e Congelamento da Marcha na DP

A doença de Parkinson (DP) em estágio inicial é caracterizada por uma fase de "lua de mel" em termos de responsividade dos sintomas motores, incluindo a marcha, à farmacoterapia dopaminérgica. O avanço da DP está associado a complicações motoras axiais incapacitantes, como congelamento da marcha (FoG), com resposta diminuída ou mesmo refratária à dopamina em mais de 50% dos pacientes. O manejo dos problemas de marcha resistentes à dopamina representa a necessidade não atendida mais importante na DP. Este estudo relacionará testes motores detalhados com imagens PET cerebrais para verificar se certas moléculas (ou a falta delas) envolvidas com a transmissão neurológica no cérebro estão envolvidas com o FoG.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A doença de Parkinson (DP) em estágio inicial é caracterizada por uma fase de "lua de mel" em termos de responsividade dos sintomas motores, incluindo a marcha, à farmacoterapia dopaminérgica. O avanço da DP está associado a complicações motoras axiais incapacitantes, como congelamento da marcha (FoG), com resposta diminuída ou mesmo refratária à dopamina em mais de 50% dos pacientes. O manejo dos problemas de marcha resistentes à dopamina representa a necessidade não atendida mais importante na DP. No momento, não há biomarcador de FoG em pacientes com DP, pois há uma falta de compreensão mecanicista da não resposta à dopamina de FoG. Os investigadores identificaram anteriormente a desnervação colinérgica como um fator proeminente relacionado a quedas e lentidão da marcha na DP. Os investigadores identificaram recentemente que a deposição de -amilóide cortical não se associa apenas ao declínio cognitivo, mas também à instabilidade postural e dificuldades de marcha na DP. Nesta proposta, os investigadores apresentam dados preliminares sugerindo que o FoG está associado a colinopatia, amiloidopatia ou ambos na DP. Os investigadores propõem testar a nova hipótese de que a amiloidopatia comórbida pode ser um possível fator mecanicista subjacente à má resposta do FoG à terapia dopaminérgica no avanço da DP. Em contraste, espera-se que a colinopatia isolada esteja associada à capacidade de resposta à dopamina preservada do FoG. Para este propósito, os investigadores propõem realizar testes motores detalhados, incluindo FoG, em pacientes com DP "on" e "off" de suas medicações dopaminérgicas e relacionar isso com 11C-DTBZ dopaminérgico, transportador vesicular de acetilcolina 18F-FEOBV e -amilóide 11C-PIB PET cerebral em indivíduos com DP com e sem FoG. Além disso, com base em observações clínicas recentes de que drogas serotoninérgicas, como os populares antidepressivos ISRS, estão associados a um acúmulo significativamente menor de placas -amilóides na população idosa, e com base na observação subsequente dos investigadores de uma intrigante relação inversa entre a deposição de placas -amilóide e o terminal serotoninérgico estriatal na DP, os investigadores propõem realizar um sub-estudo exploratório para testar uma nova hipótese de que indivíduos com DP com FoG exibirão não apenas maior -amilóide estriatal, mas também menor inervação serotoninérgica estriatal (conforme determinado por 11C-DASB serotonina PET image) em comparação com indivíduos com DP sem FoG. Se confirmados, os achados positivos neste estudo permitiriam a identificação de diferentes subgrupos de DP ("medicina personalizada"), como presença de amiloidopatia ou colinopatia, para selecionar pacientes para farmacoterapias direcionadas para prevenir potencialmente o desenvolvimento de FoG (anti-amilóide, como drogas serotoninérgicas) ou manejar sua manifestação clínica (terapia de reforço colinérgico) a fim de preservar e manter uma boa qualidade de vida em indivíduos com DP.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
53

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Amostra da comunidade recrutada das seguintes fontes

  1. Clínicas de Distúrbios do Movimento UMHS
  2. VA Ann Arbor HS Clínica de Distúrbios do Movimento
  3. Estudos existentes no Laboratório de Neuroimagem Funcional, Cognitivo e Mobilidade da Universidade de Michigan

Descrição

Critério de inclusão:

  • DP com base no Banco de Cérebros da Sociedade de Doenças de Parkinson do Reino Unido
  • Critérios de pesquisa diagnóstica com ou sem congelamento da marcha
  • Duração da doença > 5 anos
  • MEEM > 23

Critério de exclusão:

  • Demência
  • Demência com corpos de Lewy
  • Outros distúrbios que podem se assemelhar à DP
  • Indivíduos em uso de medicamentos neurolépticos, anticolinérgicos (trihexifenidil, benzotropina) ou inibidores da colinesterase
  • Evidência de um acidente vascular cerebral ou lesão de massa na imagem cerebral estrutural (MRI)

  • Participantes nos quais a ressonância magnética é contraindicada, incluindo, mas não limitado a:

    • quem tem marcapasso
    • presença de fragmentos metálicos próximos aos olhos ou medula espinhal
    • implante coclear
  • Claustrofobia grave que impede imagens de RM ou PET
  • Sujeitos limitados pela participação em procedimentos de pesquisa envolvendo radiação ionizante
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Doença de Parkinson sem FoG
Indivíduos com doença de Parkinson que não apresentam congelamento da marcha observado durante a avaliação motora enquanto tomam ou não medicação dopaminérgica que foram submetidos a imagens PET do cérebro de 11C-DBTZ, 18F-FEOBV (transportador vesicular de acetilcolina e 11C-PIB (beta-amilóide) .
Outro: Teste motor detalhado, incluindo FoG, em indivíduos com DP
Indivíduos com DP com e sem congelamento da marcha (FoG) serão submetidos a uma avaliação biomecânica durante um protocolo de provocação de FoG nos estados dopaminérgicos "on" e "off".
Doença de Parkinson com FoG apenas sem medicação
Indivíduos com doença de Parkinson que apresentam congelamento da marcha observado durante a avaliação motora apenas enquanto estavam sem medicação dopaminérgica que foram submetidos a imagens PET do cérebro de 11C-DBTZ, 18F-FEOBV (transportador vesicular de acetilcolina e 11C-PIB (beta-amilóide).
Outro: Teste motor detalhado, incluindo FoG, em indivíduos com DP
Indivíduos com DP com e sem congelamento da marcha (FoG) serão submetidos a uma avaliação biomecânica durante um protocolo de provocação de FoG nos estados dopaminérgicos "on" e "off".
Doença de Parkinson com FoG piora sem medicação
Indivíduos com doença de Parkinson que apresentam congelamento da marcha observado durante a avaliação motora enquanto tomam e não tomam medicação dopaminérgica, mas maior gravidade de FoG fora da medicação, que foram submetidos a imagens PET do cérebro de 11C-DBTZ, 18F-FEOBV (transportador vesicular de acetilcolina, e 11C-PIB (beta-amilóide).
Outro: Teste motor detalhado, incluindo FoG, em indivíduos com DP
Indivíduos com DP com e sem congelamento da marcha (FoG) serão submetidos a uma avaliação biomecânica durante um protocolo de provocação de FoG nos estados dopaminérgicos "on" e "off".
Doença de Parkinson com equivalente de FoG entre medicamentos tomados e desligados
Indivíduos com doença de Parkinson que apresentam congelamento da marcha observado durante a avaliação motora enquanto tomam e não tomam medicação dopaminérgica, sem efeito aparente da medicação dopaminérgica no FoG, que foram submetidos a imagens PET do cérebro de 11C-DBTZ, 18F-FEOBV (transportador vesicular de acetilcolina, e 11C-PIB (beta-amilóide).
Outro: Teste motor detalhado, incluindo FoG, em indivíduos com DP
Indivíduos com DP com e sem congelamento da marcha (FoG) serão submetidos a uma avaliação biomecânica durante um protocolo de provocação de FoG nos estados dopaminérgicos "on" e "off".

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Insensibilidade à L-DOPA
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Os participantes são considerados insensíveis à L-DOPA se o congelamento da marcha não for observado como diferente entre a avaliação motora enquanto toma medicação dopaminérgica e sem medicação dopaminérgica.
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Ligação PET FEOVB estriatal
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Razão de volume de distribuição paramétrica (DVR) de FEOVB, um traçador PET colinérgico, no corpo estriado.
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Ligação PET estriatal DTBZ
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Razão de volume de distribuição paramétrica (DVR) de DTBZ, um traçador PET dopaminérgico, no corpo estriado.
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Ligação PET PIB estriatal
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Razão de volume de distribuição paramétrica (DVR) de PIB, um traçador PET amilóide, no corpo estriado.
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inervação serotoninérgica do estriado e congelamento
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Inervação serotoninérgica do corpo estriado avaliada por DASB PET scan em grupos de freezer.
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
VA Office of Research and Development

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Michigan

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Nicolaas I Bohnen, MD PhD, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
7 de junho de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
26 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
26 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de março de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • B1631-I
  • HUM00110351 (Outro identificador: University of Michigan)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações