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Segurança e eficácia de IMC-C103C como monoterapia e em combinação com atezolizumabe

16 de outubro de 2024 atualizado por: Immunocore Ltd

Um primeiro estudo de fase 1/2 em humanos da segurança e eficácia de IMC-C103C como agente único e em combinação com atezolizumabe em pacientes positivos para HLA-A*0201 com câncer avançado positivo para MAGE-A4

O IMC-C103C é um receptor monoclonal de células T imunomobilizador contra o câncer (ImmTAC ®) projetado para o tratamento de cânceres positivos para o antígeno associado ao tumor MAGE-A4. Este é o primeiro teste em humanos projetado para avaliar a segurança e a eficácia do IMC-C103C em pacientes adultos que possuem o marcador de tecido HLA-A2 apropriado e cujo câncer é positivo para MAGE-A4.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo IMC-C103C-101 Fase 1/2 será avaliado em pacientes com tumores metastáticos/irressecáveis ​​que incluem tumores sólidos avançados selecionados e será conduzido em duas fases.

  1. Identificar a MTD e/ou dose de expansão de IMC-C103C como agente único administrado IV e SC Q1W e administrado Q1W em combinação com atezolizumabe Q3W.
  2. Avaliar a atividade antitumoral preliminar de IMC-C103C em uma ou mais indicações selecionadas, como um único agente administrado Q1W.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 8035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Hospital Universitario La Paz - PPDS
      • Madrid, Espanha, 28027
        • Clinica Universidad Navarra
      • Pamplona, Espanha, 31008
        • Clinica Universidad Navarra
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Comprehenvise Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • The University of Chicago Medicine & Biological Sciences
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Oklahoma University Medical center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute at Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • Reino Unido
      • Bebington, Reino Unido, CH634JY
        • The Clatterbridge Hospital Cancer Center
      • London, Reino Unido, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Reino Unido, G12 OYN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. HLA-A*02:01 positivo
  2. Tumor MAGE-A4 positivo
  3. ECOGPS 0 ou 1
  4. Tumores sólidos avançados selecionados
  5. Recaída, refratária ou intolerante à terapia padrão
  6. Doença mensurável por RECIST v1.1 (expansão)
  7. Se aplicável, deve concordar em usar contracepção altamente eficaz

Critério de exclusão:

  1. Metástase sintomática ou não tratada do sistema nervoso central
  2. Lavagem inadequada da terapia anticancerígena anterior
  3. Toxicidade contínua significativa de tratamento anticancerígeno anterior
  4. Função de órgão basal prejudicada, avaliada por valores laboratoriais fora da faixa
  5. Doença cardíaca clinicamente significativa
  6. Infecção ativa requerendo antibioticoterapia sistêmica
  7. História conhecida do vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  8. Vírus ativo da hepatite B (HBV) ou vírus da hepatite C (HCV)
  9. Tratamento contínuo com esteroides sistêmicos ou outras terapias imunossupressoras
  10. Malignidade secundária significativa
  11. Gravidez ou lactação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Escalonamento de dose de IMC-C103C e atezolizumabe
n=aproximadamente 12 pacientes para estabelecer a dose MTD/expansão
Medicamento: IMC-C103C
Infusões IV semanais
Outros nomes:
  • TECENTRIQ
  • Atezolizumabe
  • Q3W
Medicamento: IMC-C103C
Injeção subcutânea semanal
Medicamento: Atezolizumabe
Infusões IV a cada 3 semanas
Outros nomes:
  • TECENTRIQ
Experimental: IMC-C103C - expansão
Os pacientes serão inscritos n = 9-24 por coorte de expansão (até 4 no total): tumores metastáticos/irressecáveis ​​de pacientes de interesse tratados com a dose de expansão de IMC-C103C para avaliar a eficácia antitumoral preliminar
Medicamento: IMC-C103C
Infusões IV semanais
Outros nomes:
  • TECENTRIQ
  • Atezolizumabe
  • Q3W
Medicamento: IMC-C103C
Injeção subcutânea semanal
Experimental: Escalonamento de dose SC de monoterapia IMC-C103C
Os pacientes serão inscritos n=9-12 para estabelecer a dose de MTD/expansão
Medicamento: IMC-C103C
Infusões IV semanais
Outros nomes:
  • TECENTRIQ
  • Atezolizumabe
  • Q3W
Medicamento: IMC-C103C
Injeção subcutânea semanal
Experimental: IMC-C103C - Escalonamento de dose IV de monoterapia
n= aproximadamente 50 pacientes para estabelecer a dose MTD/expansão
Medicamento: IMC-C103C
Infusões IV semanais
Outros nomes:
  • TECENTRIQ
  • Atezolizumabe
  • Q3W
Medicamento: IMC-C103C
Injeção subcutânea semanal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase 2: Melhor resposta geral (BOR)
Prazo: desde a primeira dose até aproximadamente 2 anos
desde a primeira dose até aproximadamente 2 anos
Fase 1: Incidência de toxicidades limitantes de dose (DLT)
Prazo: Da primeira dose ao período DLT (28 dias)
Da primeira dose ao período DLT (28 dias)
Fase 1: incidência e gravidade dos eventos adversos (EA)
Prazo: desde a primeira dose até 30 dias após a última dose
desde a primeira dose até 30 dias após a última dose
Fase 1: alterações nos parâmetros laboratoriais
Prazo: desde a primeira dose até 30 dias após a última dose
As anormalidades serão classificadas de acordo com NCI CTCAE v5.0
desde a primeira dose até 30 dias após a última dose
Fase 1: alterações nos sinais vitais
Prazo: desde a primeira dose até 30 dias após a última dose
As anormalidades serão classificadas de acordo com NCI CTCAE v5.0
desde a primeira dose até 30 dias após a última dose
Fase 1: interrupções, reduções e interrupções da dose
Prazo: da primeira dose até a última dose (previsto para até 12-24 meses)
da primeira dose até a última dose (previsto para até 12-24 meses)
Fase 1: alterações nos parâmetros do eletrocardiograma
Prazo: desde a primeira dose até 30 dias após a última dose
Os intervalos QT corrigidos para a frequência cardíaca usando os valores absolutos do intervalo de correção de Fridericia (raiz cúbica) (QTcF) e as alterações da linha de base serão resumidos
desde a primeira dose até 30 dias após a última dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: desde a primeira dose até aproximadamente 2 anos
desde a primeira dose até aproximadamente 2 anos
Fase 2: incidência e gravidade dos eventos adversos (EA)
Prazo: desde a primeira dose até 30 dias após a última dose
desde a primeira dose até 30 dias após a última dose
Fase 2: alterações nos parâmetros laboratoriais
Prazo: desde a primeira dose até 30 dias após a última dose
As anormalidades serão classificadas de acordo com NCI CTCAE v5.0
desde a primeira dose até 30 dias após a última dose
Fase 2: alterações nos sinais vitais
Prazo: desde a primeira dose até 30 dias após a última dose
As anormalidades serão classificadas de acordo com NCI CTCAE v5.0
desde a primeira dose até 30 dias após a última dose
Fase 2: alterações nos parâmetros do eletrocardiograma
Prazo: desde a primeira dose até 30 dias após a última dose
Os valores absolutos do intervalo QTcF e as alterações da linha de base serão resumidos
desde a primeira dose até 30 dias após a última dose
Fase 2: interrupções, reduções e interrupções da dose
Prazo: da primeira dose até a última dose (previsto para até 12-24 meses)
da primeira dose até a última dose (previsto para até 12-24 meses)
Fase 1: Melhor resposta geral
Prazo: desde a primeira dose até aproximadamente 2 anos
desde a primeira dose até aproximadamente 2 anos
Sobrevida livre de progressão
Prazo: desde a primeira dose até aproximadamente 2 anos
desde a primeira dose até aproximadamente 2 anos
Duração da resposta
Prazo: desde a primeira dose até aproximadamente 2 anos
desde a primeira dose até aproximadamente 2 anos
Farmacocinética Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC)
Prazo: desde a primeira dose até aproximadamente 2 semanas após a última dose/4 semanas (IMC-C103C AUC será avaliado semanalmente por 4 semanas)
desde a primeira dose até aproximadamente 2 semanas após a última dose/4 semanas (IMC-C103C AUC será avaliado semanalmente por 4 semanas)
Farmacocinética A concentração plasmática máxima observada do fármaco após administração de dose única (Cmax)
Prazo: desde a primeira dose até aproximadamente 2 semanas após a última dose/4 semanas (IMC-C103C AUC será avaliado semanalmente por 4 semanas)
desde a primeira dose até aproximadamente 2 semanas após a última dose/4 semanas (IMC-C103C AUC será avaliado semanalmente por 4 semanas)
Farmacocinética O tempo para atingir a concentração plasmática máxima (Tmax)
Prazo: desde a primeira dose até aproximadamente 2 semanas após a última dose/4 semanas (IMC-C103C AUC será avaliado semanalmente por 4 semanas)
desde a primeira dose até aproximadamente 2 semanas após a última dose/4 semanas (IMC-C103C AUC será avaliado semanalmente por 4 semanas)
Farmacocinética A meia-vida de eliminação (t1/2)
Prazo: desde a primeira dose até aproximadamente 2 semanas após a última dose/4 semanas (IMC-C103C AUC será avaliado semanalmente por 4 semanas)
desde a primeira dose até aproximadamente 2 semanas após a última dose/4 semanas (IMC-C103C AUC será avaliado semanalmente por 4 semanas)
Imunogenicidade a incidência de formação de anticorpos anti-drogas
Prazo: desde a primeira dose até 14 dias após a última dose
desde a primeira dose até 14 dias após a última dose
Alterações na contagem de linfócitos ao longo do tempo
Prazo: desde a primeira dose até aproximadamente 4 semanas
desde a primeira dose até aproximadamente 4 semanas
Alterações nas citocinas séricas ao longo do tempo
Prazo: desde a primeira dose até aprox.. 4 semanas
desde a primeira dose até aprox.. 4 semanas
Resposta GCIG CA-125 (carcinoma ovariano)
Prazo: desde a primeira dose até aprox. 30 dias após a última dose
desde a primeira dose até aprox. 30 dias após a última dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Immunocore Ltd

Investigadores

  • Diretor de estudo: Mohammed Dar, MD, Immunocore Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

17 de maio de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

25 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

25 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

4 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IMC-C103C-101

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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