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21 de outubro de 2024 atualizado por: Hamilton Medical AG
O objetivo do estudo é avaliar a segurança e eficácia do INTELLiVENT-ASV (Ventilação de Suporte Adaptativo) em pacientes adultos de UTI em comparação com ventilação não automatizada.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

EASiVENT é um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado (1:1) controlado. Este estudo é cego porque apenas o sujeito não terá conhecimento da modalidade de ventilação administrada. O tratamento de referência usado para comparação é uma combinação de modos controlados para indivíduos passivos (controle de volume ou controle de pressão) e modos assistidos/espontâneos para indivíduos ativos (ventilação mecânica intermitente sincronizada ou pressão de suporte).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

62

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1150-199
        • Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Central

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Peso superior a 40 kg
  • Sob ventilação invasiva
  • Espera-se que seja ventilado mecanicamente após a inscrição por pelo menos 24 horas
  • Concorda em não participar de outros estudos de pesquisa intervencionista envolvendo ventilação mecânica durante o estudo
  • Assinatura do consentimento informado pelo paciente ou seus familiares mais próximos de acordo com a regulamentação do país ou estado.

Critérios de exclusão:

  • Cumprir critérios de desmame conforme procedimento de desmame da UTI
  • Necessidade de “terapia de resgate” (por exemplo: ECMO)
  • Estado de morte cerebral
  • Distúrbio do impulso respiratório (respiração de Cheyne-Stokes)
  • Hipóxia arterial devido a uma condição não pulmonar (shunt da direita para a esquerda devido a doença congênita, síndrome hepatopulmonar,)
  • Fístula broncopleural
  • Dishemoglobinemia crônica ou aguda: ex.: intoxicação aguda por CO
  • Insuficiência respiratória crônica que requer ventilação invasiva de longo prazo;
  • Paciente moribundo
  • Paciente sob tutela, privado de liberdades
  • Qualquer outra condição que, na opinião do IoR/pessoa designada, possa impedir o consentimento informado (do cônjuge/parente mais próximo), tornar a participação no estudo insegura, complicar a interpretação dos dados dos resultados do estudo ou interferir de outra forma no alcance dos objetivos do estudo.
  • Índice de baixa qualidade na medição de SpO2 (saturação de oxigênio medida por oximetria de pulso)
  • Pacientes já incluídos no presente estudo em episódio anterior de insuficiência respiratória aguda
  • Intervalo PaCO2 - ETCO2 elevado (> 2,6 kPa ou 19,5 mmHg) por > 3 horas
  • Paciente traqueostomizado no momento da inclusão
  • Paciente ventilado com hélio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: INTELLiVENT-ASV
INTELLiVENT-ASV é um acessório de software que ajusta automaticamente as variáveis ​​de ventilação e oxigenação para manter o paciente dentro das faixas-alvo definidas pelo médico, desde a intubação até a extubação.
Dispositivo: INTELLiVENT-ASV
INTELLiVENT-ASV é um acessório de software que ajusta automaticamente as variáveis ​​de ventilação e oxigenação para manter o paciente dentro das faixas-alvo definidas pelo médico.
Comparador Ativo: Ventilação não automatizada
Nos modos de ventilação convencionais, os médicos ajustam e modificam manualmente os parâmetros de oxigenação e ventilação.
Dispositivo: Ventilação não automatizada
Nos modos de ventilação convencionais, os médicos ajustam e modificam manualmente os parâmetros de oxigenação e ventilação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia medida como porcentagem de tempo gasto na faixa ideal
Prazo: até 7 dias após a inscrição
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia da ventilação automatizada experimental (INTELLiVENT-ASV) com um grupo de ventilação de controle (ventilação convencional não automatizada) em pacientes de UTI. A hipótese é que INTELLiVENT-ASV é melhor que a ventilação convencional não automatizada em termos de eficácia. Os endpoints de eficácia são endpoints compostos e são baseados em seis variáveis ​​​​que serão registradas continuamente durante o período do estudo: Estas 6 variáveis: volume corrente, frequência respiratória, CO2 expirado final, SpO2, pressão inspiratória máxima e pressão inspiratória máxima menos expiratória final positiva pressão. Cada respiração foi analisada e a respiração foi considerada ótima quando todas as seis variáveis ​​estavam dentro dos intervalos ideais predefinidos
até 7 dias após a inscrição
Segurança medida como porcentagem de tempo gasto em faixa abaixo do ideal
Prazo: 7 dias após a inscrição.
O objetivo deste estudo é comparar a segurança da ventilação automatizada experimental (INTELLiVENT-ASV) com um grupo de ventilação de controle (ventilação convencional não automatizada) em pacientes de UTI. A hipótese é que INTELLiVENT-ASV é melhor que a ventilação convencional não automatizada em termos de segurança. Os endpoints de segurança são endpoints compostos e são baseados em seis variáveis ​​​​que serão registradas continuamente durante o período do estudo: faixa subótima: volume corrente, frequência respiratória, CO2 expirado final, SpO2, pressão inspiratória máxima e pressão inspiratória máxima menos final positivo pressão expiratória. Cada respiração foi analisada e a respiração foi considerada subótima quando pelo menos uma das seis variáveis ​​estava dentro de faixas subótimas predefinidas.
7 dias após a inscrição.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fração de Oxigênio Inspirado (FiO2) (%)
Prazo: até 28 dias após a inscrição
A FiO2 foi medida respiração a respiração durante todos os períodos do estudo.
até 28 dias após a inscrição
Constante(s) de Tempo Expiratório(s)
Prazo: até 28 dias após a inscrição
A constante de tempo expiratório foi calculada respiração a respiração como a razão entre o volume dividido pelo fluxo a 75% do volume expirado.
até 28 dias após a inscrição
Pressão Expiratória Final Positiva (PEEP) (cm H2O)
Prazo: até 28 dias após a inscrição
A PEEP foi medida respiração a respiração durante todo o período do estudo.
até 28 dias após a inscrição
Volume corrente (ml)
Prazo: até 28 dias após a inscrição
O volume corrente foi medido respiração a respiração durante todo o período do estudo.
até 28 dias após a inscrição
Volume corrente mL/kg Peso corporal ideal (PCI)
Prazo: até 28 dias após a inscrição
O volume corrente mL/kg de peso corporal ideal (IBW) será avaliado automaticamente respiração a respiração
até 28 dias após a inscrição
Ventilação - Frequência Respiratória
Prazo: até 28 dias após a inscrição
A frequência respiratória foi medida respiração a respiração durante todo o período do estudo.
até 28 dias após a inscrição
Número de alterações manuais nas configurações por dia
Prazo: até 28 dias após a inscrição
O número total de alterações automáticas de configuração foi registrado durante o período do estudo. As configurações automáticas incluíram pressão inspiratória, pressão de suporte, frequência respiratória, PEEP e fração inspirada de oxigênio.
até 28 dias após a inscrição
Alterações automáticas nas configurações por dia
Prazo: até 28 dias após a inscrição
O número total de alterações automáticas de configuração foi registrado durante o período do estudo. As configurações automáticas incluíram pressão inspiratória, pressão de suporte, frequência respiratória, PEEP e fração inspirada de oxigênio.
até 28 dias após a inscrição

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade aos 28 dias (n (%))
Prazo: até 28 dias após a inscrição
até 28 dias após a inscrição
Duração da Ventilação Mecânica Invasiva (Dias)
Prazo: até 28 dias a partir da inscrição
A duração da ventilação mecânica foi registrada desde a data da intubação até a data da última extubação ou óbito se o paciente faleceu ainda intubado.
até 28 dias a partir da inscrição
Duração da ventilação passiva (h)
Prazo: até 28 dias a partir da inscrição
A ventilação passiva é definida quando a porcentagem de respiração acionada do sujeito é inferior a 25% da frequência respiratória total.
até 28 dias a partir da inscrição
Dias sem ventilador no dia 28 (d)
Prazo: até 28 dias a partir da inscrição
até 28 dias a partir da inscrição
Porcentagem de tempo no modo alocado (%)
Prazo: até 28 dias após a inscrição
A porcentagem de tempo no modo alocado foi calculada respiração a respiração de acordo com o modo ventilatório utilizado.
até 28 dias após a inscrição
Eficácia medida como porcentagem de tempo gasto na faixa ideal
Prazo: até 28 dias a partir da inscrição
A porcentagem de tempo gasto na faixa ideal foi calculada respiração a respiração durante todo o período do estudo. A respiração foi classificada como ótima quando todas as seis variáveis ​​estavam na faixa ideal predefinida: volume corrente, frequência respiratória, CO2 expirado final, SpO2, pressão inspiratória máxima e pressão inspiratória máxima menos pressão expiratória final positiva.
até 28 dias a partir da inscrição
Segurança medida como porcentagem de tempo gasto em faixa abaixo do ideal
Prazo: até 28 dias a partir da inscrição
A porcentagem de tempo gasto na faixa abaixo do ideal foi calculada respiração a respiração durante todo o período do estudo. A respiração foi classificada como subótima quando pelo menos uma variável estava na faixa subótima predefinida: volume corrente, frequência respiratória, CO2 expirado final, SpO2, pressão inspiratória máxima e pressão inspiratória máxima menos pressão expiratória final positiva.
até 28 dias a partir da inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hamilton Medical AG

Colaboradores

Hamilton Medical Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de março de 2020

Conclusão Primária (Real)

18 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

18 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

22 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EASiVENT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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