Tolerância Hemodinâmica e Respiratória da Hemodiálise Intermitente em Pacientes Críticos (COOBrA)
27 de julho de 2023 atualizado por: University Hospital, Toulouse
Tolerância hemodinâmica e respiratória da hemodiálise intermitente (biofiltração livre de acetato e diálise intermitente à base de bicarbonato) em pacientes críticos
A lesão renal aguda (LRA) afeta até 30% dos pacientes críticos e está associada ao aumento das taxas de mortalidade.
Até 60% dos pacientes com LRA acabarão por necessitar de terapia renal substitutiva (TRS).
A hemodiálise intermitente (DIC) é um dos principais métodos de TRS em todo o mundo.
No IHD-bicar, o dialisato é composto por eletrólitos, incluindo cálcio, e bicarbonato.
Para evitar a precipitação de carbonato de cálcio, o dialisato deve ser suplementado com ácidos (ácido cítrico, ácido clorídrico ou ácido acético).
Entretanto, a DIC-bicar pode estar associada à instabilidade hemodinâmica ou intolerância respiratória, principalmente relacionada à liberação de CO2 na circulação durante a DIC (HCO3- <--> CO2 + H2O).
Alguns estudos recentes mostraram que a biofiltração livre de acetato (AFB-K), uma técnica que não requer acidificação do dialisato, pode estar associada a uma melhor estabilidade hemodinâmica e a uma menor quantidade de CO2 entregue aos pacientes.
A AFB-K pode, assim, melhorar a tolerância hemodinâmica e respiratória da TRS intermitente em pacientes gravemente enfermos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo observacional prospectivo, os investigadores visam caracterizar as tolerâncias hemodinâmicas e respiratórias de HDI-bicar e AFB-K em pacientes criticamente enfermos que requerem TRS.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Toulouse, França, 31400
- Hopital Rangueil
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com lesão renal aguda
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ≥ 18 anos
- Monitorização invasiva da pressão arterial
- Não oposição à pesquisa
- Admissão na unidade de terapia intensiva
- Necessidade de hemodiálise intermitente
Critério de exclusão:
- Infusão de bicarbonato de sódio
- Gravidez ou amamentação
- Proteção jurídica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com diálise intermitente à base de bicarbonato
O dialisato é composto por eletrólitos, incluindo cálcio, e bicarbonato.
Para evitar a precipitação de carbonato de cálcio, o dialisato deve ser suplementado com ácidos (ácido cítrico, ácido clorídrico ou ácido acético).
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Recolha de dados clínicos e biológicos durante as sessões de terapia renal substitutiva.
Duas amostras de sangue adicionais coletadas durante e após a sessão de RRT (todos os pacientes gravemente doentes têm cateter arterial, portanto, amostras adicionais não precisarão de punção adicional).
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Pacientes com diálise por biofiltração sem acetato
A biofiltração livre de acetato (AFB-K) é uma técnica que não requer a acidificação do dialisato
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Recolha de dados clínicos e biológicos durante as sessões de terapia renal substitutiva.
Duas amostras de sangue adicionais coletadas durante e após a sessão de RRT (todos os pacientes gravemente doentes têm cateter arterial, portanto, amostras adicionais não precisarão de punção adicional).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ocorrência de evento hemodinâmico
Prazo: Da admissão à alta, até 4 horas
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A ocorrência de pelo menos um dos seguintes eventos será considerada um evento hemodinâmico:
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Da admissão à alta, até 4 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na PaCO2 máxima
Prazo: 1 hora após o início da diálise, até 4 horas
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Avaliação da PaCO2 por gasometria arterial
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1 hora após o início da diálise, até 4 horas
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Diferença máxima de tcPCO2 e etCO2
Prazo: Da admissão à alta, até 4 horas
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Avaliação de TcPCO2 e etCO2 por medição transcutânea
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Da admissão à alta, até 4 horas
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Mudança na "diferença de íons fortes"
Prazo: linha de base, 4 horas
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Avaliação da "diferença de íons fortes" por ionograma de sangue
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linha de base, 4 horas
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Mudança no pH do plasma
Prazo: 1 hora após o início da sessão de diálise, até 4 horas
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Avaliação do pH plasmático por ionograma sanguíneo
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1 hora após o início da sessão de diálise, até 4 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Stanislas Faguer, MD
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de abril de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
24 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC31/19/0496
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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