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Desidustat no tratamento de pacientes com COVID-19

22 de abril de 2021 atualizado por: Zydus Lifesciences Limited

Um estudo de Fase 2b, Multicêntrico, Aberto, Randomizado, Controlado por Comparador para Avaliar a Eficácia e Segurança do Desidustat Tablet para o Tratamento de Pacientes com COVID-19

Este estudo é um estudo de fase 2b, multicêntrico, aberto, randomizado, controlado por comparação para avaliar a eficácia e a segurança do comprimido de Desidustat no tratamento de pacientes com COVID-19 leve, moderado e grave. 100 mg de Desidustat serão administrados por um período de 14 dias juntamente com o tratamento padrão recomendado durante o estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico de fase 2b, multicêntrico, aberto, randomizado e controlado por comparador para avaliar a eficácia e a segurança do Desidustat no tratamento de pacientes com COVID-19. Os primeiros 12 indivíduos leves a moderados (braço de teste: Desidustat + braço padrão de tratamento, 06 indivíduos e braço de referência: padrão de atendimento, 06 indivíduos) serão incluídos no estudo e após a avaliação da segurança desses 12 indivíduos pelo Comitê de Monitoramento de Dados outros 12 indivíduos graves (braço de teste: Desidustat + braço de tratamento padrão, 06 indivíduos e braço de referência: braço de tratamento padrão, 06 indivíduos) serão incluídos no estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • México
      • Monterrey, México
        • Avant Sante Site 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Capacidade de compreensão e vontade de assinar um TCLE por escrito pelo sujeito/testemunha imparcial.
  2. Homens e mulheres, idade ≥18 anos na inscrição.
  3. Compreende e concorda em cumprir os procedimentos de estudo planejados.
  4. Concorda com a coleta de swabs faríngeos e amostras de sangue de acordo com o protocolo.
  5. Tem infecção por SARS-CoV-2 confirmada em laboratório, conforme determinado por PCR ou outro ensaio comercial ou de saúde pública em qualquer amostra dentro de uma semana.

  6. Doença de qualquer duração e pelo menos um dos seguintes:

    1. Infiltrados radiográficos por imagem (radiografia de tórax)
    2. Avaliação clínica (evidência de estertores/crepitações ou outros sintomas clínicos no exame).
  7. As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar pelo menos uma forma primária de contracepção durante o estudo (os métodos aceitáveis ​​serão determinados pelo centro).

Critério de exclusão:

  1. ALT/AST > 5 vezes o limite superior do normal.
  2. Estágio V CKD (ou seja, eGFR <15 ml/min/1,73 m2 ou necessitando de diálise).
  3. Grávida ou amamentando.
  4. Comorbilidade grave (por ex. hipertensão não controlada e DM não controlada, doença sistêmica que afeta a gravidade dos órgãos vitais, pacientes imunocomprometidos etc.) conforme avaliação do investigador.
  5. Condição comórbida como infarto do miocárdio ou insuficiência cardíaca dentro de 90 dias após o recrutamento.
  6. Prolongar o intervalo QT (>450 ms).
  7. Pacientes em ventilação mecânica invasiva.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Desidustat + Padrão de Cuidado

Teste: Desidustat + Padrão de cuidado

Desidustat 100 mg durante 14 dias, juntamente com o padrão de tratamento recomendado no momento da realização do estudo.
Medicamento: Desidustat
100 mg uma vez ao dia
Outro: Padrão de atendimento
Padrão de atendimento de acordo com a autoridade local
Comparador Ativo: Padrão de atendimento

Controle: padrão de atendimento

Tratamento padrão de cuidados com a duração de 14 dias no momento da realização do estudo.
Outro: Padrão de atendimento
Padrão de atendimento de acordo com a autoridade local

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no estado clínico do sujeito em uma escala ordinal de 7 pontos
Prazo: Semana 2
  1. Não hospitalizado, sem limitações nas atividades.
  2. Não internado, limitação das atividades.
  3. Hospitalizado, não necessitando de oxigênio suplementar.
  4. Hospitalizado, necessitando de oxigênio suplementar.
  5. Hospitalizado, em ventilação não invasiva ou dispositivos de oxigênio de alto fluxo.
  6. Hospitalizado, em ventilação mecânica invasiva ou oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO).
  7. Morte.
Semana 2

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste PCR
Prazo: Semana 2 e Semana 4
PCR para SARS-CoV-2 em swab faríngeo
Semana 2 e Semana 4
Oxigênio Suplementar
Prazo: Semana 2 e Semana 4
Ocorrência de oxigênio suplementar
Semana 2 e Semana 4
Ventilação mecânica
Prazo: Semana 2 e Semana 4
Ocorrência de Ventilação Mecânica
Semana 2 e Semana 4
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Semana 2 e Semana 4
Ocorrência de eventos adversos
Semana 2 e Semana 4
Avaliações laboratoriais
Prazo: Semana 2 e Semana 4
Avaliações laboratoriais
Semana 2 e Semana 4
Proteína C reativa (PCR)
Prazo: Semana 2 e Semana 4
Biomarcador Inflamatório
Semana 2 e Semana 4
Interleucina 6 (IL-6)
Prazo: Semana 2 e Semana 4
Biomarcador Inflamatório
Semana 2 e Semana 4
D-dímero
Prazo: Semana 2 e Semana 4
Biomarcador Inflamatório
Semana 2 e Semana 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zydus Lifesciences Limited

Investigadores

  • Diretor de estudo: Dr Deven Parmar, MD, Cadila Healthcare Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

25 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

9 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DESI.20.004

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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