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- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04475341
Lesões Osteocondrais Abaixo de 15mm2 do Tálus; O concentrado de aspirado de medula óssea da crista ilíaca é a chave para o sucesso? (OUTBACK)
14 de julho de 2020 atualizado por: Jari Dahmen, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
'Um ensaio clínico randomizado sobre a eficácia clínica da estimulação da medula óssea combinada com a inserção de concentrado de aspirado de medula óssea (BMAC) para o tratamento de pequenas lesões osteocondrais talares primárias e não primárias'
Defeitos osteocondrais (OCDs) do tálus têm um impacto significativo na qualidade de vida dos pacientes.
Quando os OCDs são de natureza pequena (até 15 mm de diâmetro) e falharam no tratamento conservador, a intervenção cirúrgica pode ser necessária.
Para pequenos defeitos císticos, o tratamento atual é um procedimento de estimulação artroscópica da medula óssea (BMS), durante o qual a cartilagem danificada é ressecada e o osso subcondral é microfraturado (MF), a fim de interromper os vasos sanguíneos intraósseos e, assim, introduzir sangue e células da medula óssea na lesão desbridada, formando um coágulo de fibrina de microfratura, que contém uma população diluída de células-tronco da medula óssea subjacente.
Este procedimento foi relatado para ter um resultado bem-sucedido de 75% a longo prazo.
Recentemente, o uso adicional de adjuvantes biológicos tornou-se popular, sendo um deles o concentrado de aspirado de medula óssea (BMAC) da crista ilíaca.
O BMAC consiste em células-tronco mesenquimais, células-tronco hematopoiéticas e fatores de crescimento, que podem, portanto, teoricamente melhorar a qualidade do reparo da placa subcondral e da cartilagem.
A evidência atual para o tratamento de OCDs talares com BMS mais BMAC é limitada e heterogênea.
Não está claro até que ponto o tratamento de OCDs talares com BMS mais BMAC é benéfico em comparação com BMS sozinho.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Defeitos osteocondrais (OCDs) do tálus têm um impacto significativo na qualidade de vida dos pacientes.
Quando os OCDs são de natureza pequena (até 15 mm de diâmetro) e falharam no tratamento conservador, a intervenção cirúrgica pode ser necessária.
Para pequenos defeitos císticos, o tratamento atual é um procedimento de estimulação artroscópica da medula óssea (BMS), durante o qual a cartilagem danificada é ressecada e o osso subcondral é microfraturado (MF), a fim de interromper os vasos sanguíneos intraósseos e, assim, introduzir sangue e células da medula óssea na lesão desbridada, formando um coágulo de fibrina de microfratura, que contém uma população diluída de células-tronco da medula óssea subjacente.
Este procedimento foi relatado para ter um resultado bem-sucedido de 75% a longo prazo.
Recentemente, o uso adicional de adjuvantes biológicos tornou-se popular, sendo um deles o concentrado de aspirado de medula óssea (BMAC) da crista ilíaca.
O BMAC consiste em células-tronco mesenquimais, células-tronco hematopoiéticas e fatores de crescimento, que podem, portanto, teoricamente melhorar a qualidade do reparo da placa subcondral e da cartilagem.
A evidência atual para o tratamento de OCDs talares com BMS mais BMAC é limitada e heterogênea.
Não está claro até que ponto o tratamento de OCDs talares com BMS mais BMAC é benéfico em comparação com BMS sozinho.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
96
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jari Dahmen, MD, BSc
- Número de telefone: +31638522988
- E-mail: j.dahmen@amsterdamumc.nl
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com OCL sintomático do tálus agendados para desbridamento artroscópico e microfratura
- Profundidade e/ou diâmetro do OCL ≤ 15 mm na tomografia computadorizada médio-lateral e/ou ântero-posterior
- Idade 18 anos ou mais
- Cartilagem articular remanescente intacta da articulação Kellgren-Lawrence estágio 0-1
Critério de exclusão:
- OCL concomitante da tíbia
- Osteoartrite de tornozelo grau 2 ou 3 van Dijk et al. [53]
- Fratura do tornozelo < 6 meses antes da artroscopia programada
- Artropatia inflamatória (por exemplo, artrite reumatóide)
- História de (ou atual) doença hemopoiética ou imunoterapia
- Instabilidade aguda ou crônica do tornozelo
- Uso de calçados ortopédicos prescritos
- Outra doença concomitante dolorosa ou incapacitante do membro inferior
- Gravidez
- Marcapasso implantado
- Participação em ensaios anteriores < 1 ano, em que o sujeito foi exposto a radiação (radiografias ou TC)
- Pacientes que são incapazes de preencher questionários e não podem preenchê-los
- Sem consentimento informado
- HIV positivo ou infecção por hepatite B ou C (com base na anamnese do paciente)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: BMS sem BMAC
|
Ambos os grupos de pacientes são tratados cirurgicamente com estimulação artroscópica da medula óssea (BMS).
O grupo de controle receberá BMS sozinho, mas com um tratamento simulado que consiste em uma punção com agulha Jamashidi (aspiração de medula óssea) da crista ilíaca.
O concentrado de medula óssea aspirado será coletado e encaminhado para caracterização celular, mas não será inserido no OCD talar.
O grupo de intervenção também receberá BMS artroscópico.
Deste grupo, o BMAC da crista ilíaca será retirado pela mesma punção com agulha.
Parte desse concentrado será enviado para caracterização celular.
Outra parte será implantada no OCD talar.
|
Experimental: BMS com BMAC
|
Ambos os grupos de pacientes são tratados cirurgicamente com estimulação artroscópica da medula óssea (BMS).
O grupo de controle receberá BMS sozinho, mas com um tratamento simulado que consiste em uma punção com agulha Jamashidi (aspiração de medula óssea) da crista ilíaca.
O concentrado de medula óssea aspirado será coletado e encaminhado para caracterização celular, mas não será inserido no OCD talar.
O grupo de intervenção também receberá BMS artroscópico.
Deste grupo, o BMAC da crista ilíaca será retirado pela mesma punção com agulha.
Parte desse concentrado será enviado para caracterização celular.
Outra parte será implantada no OCD talar.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Escala numérica de dor durante a sustentação de peso
Prazo: 2 anos de pós-operatório
|
2 anos de pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
EQ5D
Prazo: pré-operatório
|
pré-operatório
|
|
EQ5D
Prazo: três meses de pós-operatório
|
três meses de pós-operatório
|
|
EQ5D
Prazo: pós-operatório de um ano
|
pós-operatório de um ano
|
|
EQ5D
Prazo: dois anos de pós-operatório
|
dois anos de pós-operatório
|
|
AOFAS
Prazo: pré-operatório
|
Pontuação Ortopédica Americana de Pé e Tornozelo (AOFAS)
|
pré-operatório
|
AOFAS
Prazo: três meses de pós-operatório
|
Pontuação Ortopédica Americana de Pé e Tornozelo (AOFAS)
|
três meses de pós-operatório
|
AOFAS
Prazo: pós-operatório de um ano
|
Pontuação Ortopédica Americana de Pé e Tornozelo (AOFAS)
|
pós-operatório de um ano
|
AOFAS
Prazo: dois anos de pós-operatório
|
Pontuação Ortopédica Americana de Pé e Tornozelo (AOFAS)
|
dois anos de pós-operatório
|
FAOS
Prazo: pré-operatório
|
Pontuação do Resultado do Pé e Tornozelo
|
pré-operatório
|
FAOS
Prazo: três meses
|
Pontuação do Resultado do Pé e Tornozelo
|
três meses
|
FAOS
Prazo: pós-operatório de um ano
|
Pontuação do Resultado do Pé e Tornozelo
|
pós-operatório de um ano
|
FAOS
Prazo: dois anos de pós-operatório
|
Pontuação do Resultado do Pé e Tornozelo
|
dois anos de pós-operatório
|
NRS em repouso
Prazo: pré-operatório
|
Escala numérica de dor durante o repouso
|
pré-operatório
|
NRS em repouso
Prazo: 3 meses de pós-operatório
|
Escala numérica de dor durante o repouso
|
3 meses de pós-operatório
|
NRS em repouso
Prazo: 1 ano de pós-operatório
|
Escala numérica de dor durante o repouso
|
1 ano de pós-operatório
|
NRS em repouso
Prazo: 2 anos de pós-operatório
|
Escala numérica de dor durante o repouso
|
2 anos de pós-operatório
|
NRS durante a corrida
Prazo: pré-operatório
|
Escala numérica de dor durante a corrida
|
pré-operatório
|
NRS durante a corrida
Prazo: 3 meses de pós-operatório
|
Escala numérica de dor durante a corrida
|
3 meses de pós-operatório
|
NRS durante a corrida
Prazo: 1 ano de pós-operatório
|
Escala numérica de dor durante a corrida
|
1 ano de pós-operatório
|
NRS durante a corrida
Prazo: 2 anos de pós-operatório
|
Escala numérica de dor durante a corrida
|
2 anos de pós-operatório
|
NRS durante a subida de escadas
Prazo: pré-operatório
|
Escala numérica de dor ao subir escadas
|
pré-operatório
|
NRS durante a subida de escadas
Prazo: 3 meses de pós-operatório
|
Escala numérica de dor ao subir escadas
|
3 meses de pós-operatório
|
NRS durante a subida de escadas
Prazo: 1 ano de pós-operatório
|
Escala numérica de dor ao subir escadas
|
1 ano de pós-operatório
|
NRS durante a subida de escadas
Prazo: 2 anos de pós-operatório
|
Escala numérica de dor ao subir escadas
|
2 anos de pós-operatório
|
NRS durante a prática de esportes
Prazo: pré-operatório
|
Escala numérica de dor durante esportes
|
pré-operatório
|
NRS durante a prática de esportes
Prazo: 3 meses pós-operatório
|
Escala numérica de dor durante esportes
|
3 meses pós-operatório
|
NRS durante a prática de esportes
Prazo: 1 ano de pós operatório
|
Escala numérica de dor durante esportes
|
1 ano de pós operatório
|
NRS durante a prática de esportes
Prazo: 2 anos de pós-operatório
|
Escala numérica de dor durante esportes
|
2 anos de pós-operatório
|
NRS durante o suporte de peso
Prazo: pré-operatório
|
Escala numérica de dor durante a sustentação de peso
|
pré-operatório
|
NRS durante o suporte de peso
Prazo: 3 meses de pós-operatório
|
Escala numérica de dor durante a sustentação de peso
|
3 meses de pós-operatório
|
NRS durante o suporte de peso
Prazo: 1 ano pós-operatório
|
Escala numérica de dor durante a sustentação de peso
|
1 ano pós-operatório
|
FAAM
Prazo: pré-operatório
|
Medida de habilidade do pé e tornozelo
|
pré-operatório
|
FAAM
Prazo: 3 meses de pós-operatório
|
Medida de habilidade do pé e tornozelo
|
3 meses de pós-operatório
|
FAAM
Prazo: 1 ano de pós-operatório
|
Medida de habilidade do pé e tornozelo
|
1 ano de pós-operatório
|
FAAM
Prazo: 2 anos de pós-operatório
|
Medida de habilidade do pé e tornozelo
|
2 anos de pós-operatório
|
SF-12
Prazo: pré-operatório
|
Formulário Resumido 12
|
pré-operatório
|
SF-12
Prazo: 3 meses de pós-operatório
|
Formulário Resumido 12
|
3 meses de pós-operatório
|
SF-12
Prazo: 1 ano de pós-operatório
|
1 ano de pós-operatório
|
|
SF-12
Prazo: 2 anos de pós-operatório
|
Formulário Resumido 12
|
2 anos de pós-operatório
|
Escala de Atividade do Tornozelo (AAS)
Prazo: pré-operatório
|
pré-operatório
|
|
Escala de Atividade do Tornozelo (AAS)
Prazo: 3 meses de pós-operatório
|
3 meses de pós-operatório
|
|
Escala de Atividade do Tornozelo (AAS)
Prazo: 1 ano de pós operatório
|
1 ano de pós operatório
|
|
Escala de Atividade do Tornozelo (AAS)
Prazo: 2 anos de pós-operatório
|
2 anos de pós-operatório
|
|
Retorno aos esportes
Prazo: pós-operatório até 2 anos de seguimento pós-operatório
|
pós-operatório até 2 anos de seguimento pós-operatório
|
|
Volte ao trabalho
Prazo: pós-operatório até 2 anos de seguimento pós-operatório
|
pós-operatório até 2 anos de seguimento pós-operatório
|
|
Resultados radiológicos: tomografia computadorizada (profundidade, largura, comprimento, medição do espaço articular)
Prazo: pré-operatório
|
pré-operatório
|
|
Resultados radiológicos: tomografia computadorizada (profundidade, largura, comprimento, medição do espaço articular)
Prazo: 2 semanas de pós-operatório
|
2 semanas de pós-operatório
|
|
Resultados radiológicos: tomografia computadorizada (profundidade, largura, comprimento, medição do espaço articular)
Prazo: 1 ano de pós-operatório
|
1 ano de pós-operatório
|
|
Resultados radiológicos: tomografia computadorizada (profundidade, largura, comprimento, medição do espaço articular)
Prazo: 2 anos de pós-operatório
|
2 anos de pós-operatório
|
|
Resultados radiológicos: ressonância magnética (tempos de relaxamento T2)
Prazo: Pré-operatório
|
Pré-operatório
|
|
Resultados radiológicos: ressonância magnética (tempos de relaxamento T2)
Prazo: 1 ano de pós operatório
|
1 ano de pós operatório
|
|
Resultados radiológicos: ressonância magnética (tempos de relaxamento T2)
Prazo: 2 anos de pós-operatório
|
2 anos de pós-operatório
|
|
Custo-benefício
Prazo: Do pré-operatório ao pós-operatório em 2 anos (um período)
|
todos os custos clínicos relevantes serão pontuados por meio de um diário do paciente
|
Do pré-operatório ao pós-operatório em 2 anos (um período)
|
Análise de subconjunto de células
Prazo: per-operatoriamente
|
análises de proteínas serão realizadas pela Sanquin
|
per-operatoriamente
|
Dados demográficos
Prazo: Pré-operatório
|
todos os tipos de dados demográficos serão avaliados (idade, sexo, etc.)
|
Pré-operatório
|
Complicações
Prazo: Do pré-operatório ao pós-operatório em 2 anos (um período)
|
todos os tipos de complicações
|
Do pré-operatório ao pós-operatório em 2 anos (um período)
|
Reoperações
Prazo: Do pré-operatório ao pós-operatório em 2 anos (um período)
|
reoperações serão avaliadas
|
Do pré-operatório ao pós-operatório em 2 anos (um período)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
2 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
17 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- GK2019OUTBACK
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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