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Lesões Osteocondrais Abaixo de 15mm2 do Tálus; O concentrado de aspirado de medula óssea da crista ilíaca é a chave para o sucesso? (OUTBACK)

14 de julho de 2020 atualizado por: Jari Dahmen, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

'Um ensaio clínico randomizado sobre a eficácia clínica da estimulação da medula óssea combinada com a inserção de concentrado de aspirado de medula óssea (BMAC) para o tratamento de pequenas lesões osteocondrais talares primárias e não primárias'

Defeitos osteocondrais (OCDs) do tálus têm um impacto significativo na qualidade de vida dos pacientes. Quando os OCDs são de natureza pequena (até 15 mm de diâmetro) e falharam no tratamento conservador, a intervenção cirúrgica pode ser necessária. Para pequenos defeitos císticos, o tratamento atual é um procedimento de estimulação artroscópica da medula óssea (BMS), durante o qual a cartilagem danificada é ressecada e o osso subcondral é microfraturado (MF), a fim de interromper os vasos sanguíneos intraósseos e, assim, introduzir sangue e células da medula óssea na lesão desbridada, formando um coágulo de fibrina de microfratura, que contém uma população diluída de células-tronco da medula óssea subjacente. Este procedimento foi relatado para ter um resultado bem-sucedido de 75% a longo prazo. Recentemente, o uso adicional de adjuvantes biológicos tornou-se popular, sendo um deles o concentrado de aspirado de medula óssea (BMAC) da crista ilíaca. O BMAC consiste em células-tronco mesenquimais, células-tronco hematopoiéticas e fatores de crescimento, que podem, portanto, teoricamente melhorar a qualidade do reparo da placa subcondral e da cartilagem. A evidência atual para o tratamento de OCDs talares com BMS mais BMAC é limitada e heterogênea. Não está claro até que ponto o tratamento de OCDs talares com BMS mais BMAC é benéfico em comparação com BMS sozinho.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Defeitos osteocondrais (OCDs) do tálus têm um impacto significativo na qualidade de vida dos pacientes. Quando os OCDs são de natureza pequena (até 15 mm de diâmetro) e falharam no tratamento conservador, a intervenção cirúrgica pode ser necessária. Para pequenos defeitos císticos, o tratamento atual é um procedimento de estimulação artroscópica da medula óssea (BMS), durante o qual a cartilagem danificada é ressecada e o osso subcondral é microfraturado (MF), a fim de interromper os vasos sanguíneos intraósseos e, assim, introduzir sangue e células da medula óssea na lesão desbridada, formando um coágulo de fibrina de microfratura, que contém uma população diluída de células-tronco da medula óssea subjacente. Este procedimento foi relatado para ter um resultado bem-sucedido de 75% a longo prazo. Recentemente, o uso adicional de adjuvantes biológicos tornou-se popular, sendo um deles o concentrado de aspirado de medula óssea (BMAC) da crista ilíaca. O BMAC consiste em células-tronco mesenquimais, células-tronco hematopoiéticas e fatores de crescimento, que podem, portanto, teoricamente melhorar a qualidade do reparo da placa subcondral e da cartilagem. A evidência atual para o tratamento de OCDs talares com BMS mais BMAC é limitada e heterogênea. Não está claro até que ponto o tratamento de OCDs talares com BMS mais BMAC é benéfico em comparação com BMS sozinho.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

96

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com OCL sintomático do tálus agendados para desbridamento artroscópico e microfratura
  • Profundidade e/ou diâmetro do OCL ≤ 15 mm na tomografia computadorizada médio-lateral e/ou ântero-posterior
  • Idade 18 anos ou mais
  • Cartilagem articular remanescente intacta da articulação Kellgren-Lawrence estágio 0-1

Critério de exclusão:

  • OCL concomitante da tíbia
  • Osteoartrite de tornozelo grau 2 ou 3 van Dijk et al. [53]
  • Fratura do tornozelo < 6 meses antes da artroscopia programada
  • Artropatia inflamatória (por exemplo, artrite reumatóide)
  • História de (ou atual) doença hemopoiética ou imunoterapia
  • Instabilidade aguda ou crônica do tornozelo
  • Uso de calçados ortopédicos prescritos
  • Outra doença concomitante dolorosa ou incapacitante do membro inferior
  • Gravidez
  • Marcapasso implantado
  • Participação em ensaios anteriores < 1 ano, em que o sujeito foi exposto a radiação (radiografias ou TC)
  • Pacientes que são incapazes de preencher questionários e não podem preenchê-los
  • Sem consentimento informado
  • HIV positivo ou infecção por hepatite B ou C (com base na anamnese do paciente)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: BMS sem BMAC
Ambos os grupos de pacientes são tratados cirurgicamente com estimulação artroscópica da medula óssea (BMS). O grupo de controle receberá BMS sozinho, mas com um tratamento simulado que consiste em uma punção com agulha Jamashidi (aspiração de medula óssea) da crista ilíaca. O concentrado de medula óssea aspirado será coletado e encaminhado para caracterização celular, mas não será inserido no OCD talar. O grupo de intervenção também receberá BMS artroscópico. Deste grupo, o BMAC da crista ilíaca será retirado pela mesma punção com agulha. Parte desse concentrado será enviado para caracterização celular. Outra parte será implantada no OCD talar.
Experimental: BMS com BMAC
Ambos os grupos de pacientes são tratados cirurgicamente com estimulação artroscópica da medula óssea (BMS). O grupo de controle receberá BMS sozinho, mas com um tratamento simulado que consiste em uma punção com agulha Jamashidi (aspiração de medula óssea) da crista ilíaca. O concentrado de medula óssea aspirado será coletado e encaminhado para caracterização celular, mas não será inserido no OCD talar. O grupo de intervenção também receberá BMS artroscópico. Deste grupo, o BMAC da crista ilíaca será retirado pela mesma punção com agulha. Parte desse concentrado será enviado para caracterização celular. Outra parte será implantada no OCD talar.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Escala numérica de dor durante a sustentação de peso
Prazo: 2 anos de pós-operatório
2 anos de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
EQ5D
Prazo: pré-operatório
pré-operatório
EQ5D
Prazo: três meses de pós-operatório
três meses de pós-operatório
EQ5D
Prazo: pós-operatório de um ano
pós-operatório de um ano
EQ5D
Prazo: dois anos de pós-operatório
dois anos de pós-operatório
AOFAS
Prazo: pré-operatório
Pontuação Ortopédica Americana de Pé e Tornozelo (AOFAS)
pré-operatório
AOFAS
Prazo: três meses de pós-operatório
Pontuação Ortopédica Americana de Pé e Tornozelo (AOFAS)
três meses de pós-operatório
AOFAS
Prazo: pós-operatório de um ano
Pontuação Ortopédica Americana de Pé e Tornozelo (AOFAS)
pós-operatório de um ano
AOFAS
Prazo: dois anos de pós-operatório
Pontuação Ortopédica Americana de Pé e Tornozelo (AOFAS)
dois anos de pós-operatório
FAOS
Prazo: pré-operatório
Pontuação do Resultado do Pé e Tornozelo
pré-operatório
FAOS
Prazo: três meses
Pontuação do Resultado do Pé e Tornozelo
três meses
FAOS
Prazo: pós-operatório de um ano
Pontuação do Resultado do Pé e Tornozelo
pós-operatório de um ano
FAOS
Prazo: dois anos de pós-operatório
Pontuação do Resultado do Pé e Tornozelo
dois anos de pós-operatório
NRS em repouso
Prazo: pré-operatório
Escala numérica de dor durante o repouso
pré-operatório
NRS em repouso
Prazo: 3 meses de pós-operatório
Escala numérica de dor durante o repouso
3 meses de pós-operatório
NRS em repouso
Prazo: 1 ano de pós-operatório
Escala numérica de dor durante o repouso
1 ano de pós-operatório
NRS em repouso
Prazo: 2 anos de pós-operatório
Escala numérica de dor durante o repouso
2 anos de pós-operatório
NRS durante a corrida
Prazo: pré-operatório
Escala numérica de dor durante a corrida
pré-operatório
NRS durante a corrida
Prazo: 3 meses de pós-operatório
Escala numérica de dor durante a corrida
3 meses de pós-operatório
NRS durante a corrida
Prazo: 1 ano de pós-operatório
Escala numérica de dor durante a corrida
1 ano de pós-operatório
NRS durante a corrida
Prazo: 2 anos de pós-operatório
Escala numérica de dor durante a corrida
2 anos de pós-operatório
NRS durante a subida de escadas
Prazo: pré-operatório
Escala numérica de dor ao subir escadas
pré-operatório
NRS durante a subida de escadas
Prazo: 3 meses de pós-operatório
Escala numérica de dor ao subir escadas
3 meses de pós-operatório
NRS durante a subida de escadas
Prazo: 1 ano de pós-operatório
Escala numérica de dor ao subir escadas
1 ano de pós-operatório
NRS durante a subida de escadas
Prazo: 2 anos de pós-operatório
Escala numérica de dor ao subir escadas
2 anos de pós-operatório
NRS durante a prática de esportes
Prazo: pré-operatório
Escala numérica de dor durante esportes
pré-operatório
NRS durante a prática de esportes
Prazo: 3 meses pós-operatório
Escala numérica de dor durante esportes
3 meses pós-operatório
NRS durante a prática de esportes
Prazo: 1 ano de pós operatório
Escala numérica de dor durante esportes
1 ano de pós operatório
NRS durante a prática de esportes
Prazo: 2 anos de pós-operatório
Escala numérica de dor durante esportes
2 anos de pós-operatório
NRS durante o suporte de peso
Prazo: pré-operatório
Escala numérica de dor durante a sustentação de peso
pré-operatório
NRS durante o suporte de peso
Prazo: 3 meses de pós-operatório
Escala numérica de dor durante a sustentação de peso
3 meses de pós-operatório
NRS durante o suporte de peso
Prazo: 1 ano pós-operatório
Escala numérica de dor durante a sustentação de peso
1 ano pós-operatório
FAAM
Prazo: pré-operatório
Medida de habilidade do pé e tornozelo
pré-operatório
FAAM
Prazo: 3 meses de pós-operatório
Medida de habilidade do pé e tornozelo
3 meses de pós-operatório
FAAM
Prazo: 1 ano de pós-operatório
Medida de habilidade do pé e tornozelo
1 ano de pós-operatório
FAAM
Prazo: 2 anos de pós-operatório
Medida de habilidade do pé e tornozelo
2 anos de pós-operatório
SF-12
Prazo: pré-operatório
Formulário Resumido 12
pré-operatório
SF-12
Prazo: 3 meses de pós-operatório
Formulário Resumido 12
3 meses de pós-operatório
SF-12
Prazo: 1 ano de pós-operatório
1 ano de pós-operatório
SF-12
Prazo: 2 anos de pós-operatório
Formulário Resumido 12
2 anos de pós-operatório
Escala de Atividade do Tornozelo (AAS)
Prazo: pré-operatório
pré-operatório
Escala de Atividade do Tornozelo (AAS)
Prazo: 3 meses de pós-operatório
3 meses de pós-operatório
Escala de Atividade do Tornozelo (AAS)
Prazo: 1 ano de pós operatório
1 ano de pós operatório
Escala de Atividade do Tornozelo (AAS)
Prazo: 2 anos de pós-operatório
2 anos de pós-operatório
Retorno aos esportes
Prazo: pós-operatório até 2 anos de seguimento pós-operatório
pós-operatório até 2 anos de seguimento pós-operatório
Volte ao trabalho
Prazo: pós-operatório até 2 anos de seguimento pós-operatório
pós-operatório até 2 anos de seguimento pós-operatório
Resultados radiológicos: tomografia computadorizada (profundidade, largura, comprimento, medição do espaço articular)
Prazo: pré-operatório
pré-operatório
Resultados radiológicos: tomografia computadorizada (profundidade, largura, comprimento, medição do espaço articular)
Prazo: 2 semanas de pós-operatório
2 semanas de pós-operatório
Resultados radiológicos: tomografia computadorizada (profundidade, largura, comprimento, medição do espaço articular)
Prazo: 1 ano de pós-operatório
1 ano de pós-operatório
Resultados radiológicos: tomografia computadorizada (profundidade, largura, comprimento, medição do espaço articular)
Prazo: 2 anos de pós-operatório
2 anos de pós-operatório
Resultados radiológicos: ressonância magnética (tempos de relaxamento T2)
Prazo: Pré-operatório
Pré-operatório
Resultados radiológicos: ressonância magnética (tempos de relaxamento T2)
Prazo: 1 ano de pós operatório
1 ano de pós operatório
Resultados radiológicos: ressonância magnética (tempos de relaxamento T2)
Prazo: 2 anos de pós-operatório
2 anos de pós-operatório
Custo-benefício
Prazo: Do pré-operatório ao pós-operatório em 2 anos (um período)
todos os custos clínicos relevantes serão pontuados por meio de um diário do paciente
Do pré-operatório ao pós-operatório em 2 anos (um período)
Análise de subconjunto de células
Prazo: per-operatoriamente
análises de proteínas serão realizadas pela Sanquin
per-operatoriamente
Dados demográficos
Prazo: Pré-operatório
todos os tipos de dados demográficos serão avaliados (idade, sexo, etc.)
Pré-operatório
Complicações
Prazo: Do pré-operatório ao pós-operatório em 2 anos (um período)
todos os tipos de complicações
Do pré-operatório ao pós-operatório em 2 anos (um período)
Reoperações
Prazo: Do pré-operatório ao pós-operatório em 2 anos (um período)
reoperações serão avaliadas
Do pré-operatório ao pós-operatório em 2 anos (um período)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

2 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

17 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • GK2019OUTBACK

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em BMS sozinho

3
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