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IMPACTO DA HIPERCALEMIA NA TERAPIA COM INIBIDORES DO SISTEMA RENINA ANGITENSINA ALDOSTERONA (IMPRESS)

6 de abril de 2023 atualizado por: Portsmouth Hospitals NHS Trust
Existem dados limitados sobre a carga de hipercalemia em pacientes atendidos em departamentos de emergência (DE) ou hospitalizados (excluindo aqueles que já fazem diálise). Os inibidores do sistema renina-angiotensina-aldosterona (RAASi) são de benefício prognóstico em pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida (ICFEr) e pós-infarto do miocárdio (IM) disfunção sistólica ventricular esquerda (LVSD) e, como tal, devem ser continuados sempre que possível para estes indicações. Esses medicamentos podem contribuir para a elevação do potássio sérico e a hipercalemia pode levar à redução da dose ou à retirada completa do RAASi. Ainda não se sabe o quão comum isso acontece na prática clínica padrão. A descontinuação inadequada de RAASi em tais pacientes pode levar a resultados clínicos adversos. Se os pacientes tiverem hipercalemia que limite o uso de RAASi, eles podem ser candidatos a novos aglutinantes de potássio que possam facilitar seu uso continuado.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Questões de pesquisa:

Em uma população adulta de pacientes hospitalizados ou atendidos no departamento de emergência (e não recebendo diálise) com hipercalemia:

  1. Qual é o impacto da hipercalemia na terapia com RAASi e isso varia de acordo com a indicação clínica do(s) medicamento(s)?
  2. Quais são os dados demográficos, comorbidades e histórico de medicamentos para pacientes que apresentam hipercalemia?
  3. Qual é a frequência de hospitalizações subsequentes e taxa de mortalidade em uma coorte de pacientes apresentando hipercalemia em 12 meses?

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Reino Unido, PO6 3LY
        • Recrutamento
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust, Queen Alexandra Hospital
        • Contato:
          • Anna Cunnigton, Ms
        • Investigador principal:
          • Paul Kalra, Prof

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes internados ou atendentes de emergência recebendo RAASi e com um episódio de hipercalemia (potássio ≥5,5 mmol/l)

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes em emergência ou internados com pelo menos 1 exame de sangue com nível de potássio ≥5,5 mmol/l
  2. Recebendo RAASi.
  3. Maiores de 18 anos.
  4. Capaz de fornecer consentimento informado ou consentimento fornecido pelo consultado naqueles incapazes de consentir por si mesmos.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes já recebendo diálise antes do episódio de hipercalemia.
  2. Para pacientes considerados para consentimento postal: comprometimento cognitivo conhecido, dificuldades de aprendizado ou lesão cerebral ou aqueles que tiveram comprometimento cognitivo transitório, delírio ou necessidade de privação urgente de preenchimento do formulário de liberdade durante a internação ou nos 12 meses anteriores ao episódio de hipercalemia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes que tomam RAASi para indicações prognósticas claras e que tiveram alterações no RAASi como resultado de hipercalemia.
Prazo: 12 meses
Proporção de pacientes hospitalizados/atendentes de emergência recebendo RAASi para indicação de prognóstico claro que apresentam redução/retirada da dose de RAASi devido a hipercalemia na alta.
12 meses
Proporção de pacientes que tomam RAASi sem indicações prognósticas claras e que tiveram alterações no RAASi como resultado de hipercalemia.
Prazo: 12 meses
Proporção de pacientes hospitalizados/atendentes de emergência recebendo RAASi sem indicação de prognóstico claro que apresentam redução/retirada da dose de RAASi devido a hipercalemia na alta.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade
Prazo: 12 meses
Número e causas (todas as causas, cardiovascular ou IC) de mortalidade em 12 meses.
12 meses
Hipercalemias recorrentes.
Prazo: 12 meses
Número de episódios repetidos de hipercalemia após o episódio inicial, de acordo com os relatórios laboratoriais (os episódios podem ser como pacientes internados ou ambulatoriais) capturados durante o período do estudo.
12 meses
Proporção de pacientes que continuam com RAASi.
Prazo: 3 meses e 12 meses
Proporção de pacientes que continuaram a terapia com RAASi após episódios iniciais de hipercalemia aos 3 meses e 12 meses.
3 meses e 12 meses
Hospitalizações
Prazo: 12 meses
Número e causas (todas as causas, cardiovascular ou IC) de hospitalizações em 12 meses
12 meses
Nível de hipercalemia levando a alterações no RAASi.
Prazo: 12 meses
Nível de hipercalemia no qual os profissionais de saúde reduzem a dose/interrompem o RAASi.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Portsmouth Hospitals NHS Trust

Colaboradores

Vifor Pharma

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de julho de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

12 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

12 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

12 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PHT/2020/60

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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