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Estudo de Terapia Cognitiva Comportamental (TCC) avaliando a atualização de crenças persecutórias

26 de dezembro de 2023 atualizado por: Julia Sheffield, Vanderbilt University Medical Center
O objetivo deste estudo é examinar como a atualização da crença bayesiana muda ao longo do tratamento psicoterapêutico para delírios persecutórios. Especificamente, indivíduos com diagnóstico de transtorno psicótico que endossam um delírio persecutório atual com forte convicção e preocupação significativa serão recrutados e randomizados para receber uma intervenção de preocupação baseada em TCC para delírios persecutórios ou uma condição de controle ativo (terapia de amizade). Os investigadores examinarão: 1) se os parâmetros de atualização de crenças mudam à medida que a gravidade do delírio muda, 2) se a TCC contribui para uma mudança maior nos parâmetros de atualização de crenças do que a terapia de amizade e 3) se os correlatos neurais dos parâmetros de atualização de crenças, conforme medidos usando ressonância magnética funcional imagiologia (fMRI), prever a resposta ao tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

62

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres de 18 a 65 anos.
  2. Comunicativo em inglês.
  3. Inteligência pré-mórbida >79 (WTAR)
  4. Forneça consentimento informado voluntário e por escrito.
  5. Fisicamente saudável pelo histórico médico.
  6. Peso <300 libras
  7. Regime de medicação estável durante pelo menos as duas últimas semanas, incluindo o uso de administração oral ou intramuscular de um medicamento antipsicótico.
  8. Diagnóstico de um transtorno psicótico não afetivo (esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno esquizofreniforme, transtorno delirante, transtorno psicótico breve, psicose NOS) confirmado por Entrevista Clínica Estruturada para Manual Diagnóstico e Estatístico (DSM)-5 (SCID) ou entrevista diagnóstica com um clínico treinado.
  9. Um delírio persecutório pontuando pelo menos 3 na escala de condenação da Escala de Avaliação de Sintomas Psicóticos (PSYRATS) que persistiu por pelo menos duas semanas e que não foi considerado o resultado direto do uso de substâncias
  10. Um nível clinicamente significativo de preocupação, conforme demonstrado por uma pontuação de pelo menos 44 no Penn State Worry Questionnaire (PSWQ).

Critério de exclusão:

  1. Idade inferior a 18 anos ou superior a 65 anos.
  2. Não comunicativo em inglês.
  3. QI pré-mórbido < 79 (WTAR)
  4. Incapaz de fornecer consentimento informado por escrito.
  5. Doença médica ou neurológica atual.
  6. História de traumatismo craniano grave.
  7. Peso >300 libras
  8. Diagnóstico primário de transtorno por uso de álcool ou substâncias ou transtorno de personalidade
  9. Condições que impedem a varredura fMRI (conforme definido no Formulário de triagem fMRI)
  10. Indivíduos que estão ativamente envolvidos com terapia cognitiva individual (experiência passada com terapia individual não é uma exclusão)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção Preocupada
A Intervenção de Preocupação usa técnicas de terapia cognitivo-comportamental (TCC) para ajudar o paciente a reduzir a quantidade de tempo em que se preocupa durante a semana. É um tratamento manualizado de 8 semanas com 5 módulos. Cada sessão é de 45-60 minutos.
Comportamental: Intervenção Preocupada
A intervenção de preocupação é uma terapia individual semanal com um terapeuta treinado
Comparador Ativo: Fazendo amizade
A terapia de amizade controla os fatores gerais da terapia (calor, envolvimento) sem quaisquer intervenções "ativas". Os indivíduos no braço de amizade passarão as sessões conversando com o terapeuta sobre coisas que os interessam. Também será realizado ao longo de 8 semanas com sessões de 45 a 60 minutos.
Comportamental: Fazendo amizade
A intervenção de preocupação é uma terapia individual semanal com um terapeuta treinado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetros computacionais de atualização de crenças conforme medido durante uma tarefa de aprendizado de reversão probabilística
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 24 semanas
mudança nos parâmetros computacionais após a intervenção
Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 24 semanas
Mudança na gravidade do delírio utilizando a escala de avaliação de sintomas psicóticos (PSYRATS)
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 24 semanas
A mudança no total da subescala Delírios da Escala de Avaliação de Sintomas Psicóticos (PSYRATS) desde o início até a Semana 24. A subescala Delírios é uma pontuação composta de 6 itens, cada um classificado de 0 a 4, com 4 indicando sintomatologia mais grave. A subescala Delírios tem um intervalo possível de 0-24.
Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 24 semanas
Mudança nos Correlatos Neurais dos Parâmetros de Atualização de Crenças
Prazo: Linha de base, 8 semanas
Mudança no sinal do nível dependente de oxigênio no sangue (BOLD) após a intervenção
Linha de base, 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Preditores neurais de linha de base da resposta ao tratamento
Prazo: Linha de base
Sinal BOLD durante a tarefa de atualização de crenças na linha de base, prevendo a resposta ao tratamento
Linha de base
Preditores de estado de repouso da resposta ao tratamento
Prazo: Linha de base
conectividade em estado de repouso de redes funcionais que preveem a resposta ao tratamento
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vanderbilt University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de março de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

15 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

10 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

27 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 201882

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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