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Estudo on-line dos efeitos dos rótulos de advertência de bebidas açucaradas sobre o consumo

6 de março de 2024 atualizado por: University of Pennsylvania

Comunicando os riscos à saúde de bebidas adoçadas com açúcar: um experimento randomizado controlado de diferentes rótulos nutricionais em compras e consumo

O objetivo deste estudo é determinar o grau em que os rótulos de advertência de bebidas adoçadas com açúcar (SSB) aumentam o conhecimento dos consumidores sobre os danos potenciais à saúde dos SSBs e reduzem as compras e o consumo de SSB. 216 pais racial e etnicamente diversos de crianças de 6 a 11 anos serão recrutados para comprar lanches e bebidas por quatro semanas por meio de uma loja online que envia aos participantes suas compras. Os participantes serão randomizados para 1) rótulos de calorias (controle); ou 2) rótulos gráficos de advertência de açúcar. Os investigadores levantam a hipótese de que os rótulos gráficos de advertência do açúcar exibidos em uma loja online nas semanas 2-4 levarão às maiores reduções da semana 1 em ambos os resultados primários em comparação com o grupo de controle que verá apenas os rótulos de calorias.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Durante este estudo, os participantes farão compras em uma loja online criada usando Shopify por quatro semanas. Nesse projeto dentro do participante, a primeira semana de compras é a linha de base. Os participantes serão randomizados para diferentes interfaces de armazenamento pelas três semanas restantes com base em uma das duas condições de aviso: 1) rótulos de calorias (controle); ou 2) rótulos gráficos de advertência de açúcar. Os participantes responderão a uma breve pesquisa no início do estudo para avaliar informações demográficas, informações sobre o consumo de bebidas por pais e filhos e suas experiências de compras online. No final, eles responderão a outra pesquisa sobre o consumo de bebidas, sua experiência de compra na loja, se notaram e usaram as advertências e sua capacidade de lembrar a mensagem da advertência. Os participantes também serão questionados sobre suas percepções de um tipo específico de rótulo de advertência nesta pesquisa final. Após a conclusão da pesquisa, os participantes receberão uma declaração explicando o objetivo do estudo. Depois de lerem as informações, eles serão questionados se concordam ou não em permitir que seus dados sejam usados ​​neste estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
216

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • cuidador principal de criança de 6 a 11 anos;
  • >=18 anos;
  • sabe ler e falar inglês;
  • principal comprador de mercearia para sua família;
  • ter acesso regular à Internet; e
  • relatam que o filho mais velho entre 6 e 11 anos está consumindo bebidas açucaradas pelo menos doze vezes por mês ou aproximadamente três vezes por semana

Critério de exclusão:

  • não é o cuidador principal de uma criança de 6 a 11 anos;
  • <18 anos;
  • não pode ler e/ou falar inglês;
  • não é o principal comprador de mercearia para sua casa;
  • não tem acesso regular à Internet; e
  • não relata que o filho mais velho entre 6 e 11 anos esteja consumindo bebidas açucaradas pelo menos doze vezes por mês ou aproximadamente três vezes por semana

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Etiqueta de calorias
O rótulo de calorias (controle) exibirá um rótulo de calorias por embalagem em todas as bebidas, não apenas nas bebidas açucaradas. Isso segue o modelo dos atuais rótulos "Clear on Calories" da American Beverage Association. Além disso, todos os lanches terão um rótulo de calorias por porção.
Comportamental: Exposição a informações sobre calorias
Calorias para todas as bebidas e alimentos
Experimental: Etiqueta gráfica de advertência de açúcar
Todos os produtos deste braço também terão rótulos de calorias. As bebidas com adição de açúcar também terão rótulos de advertência gráfica de açúcar com o texto: “AVISO: beber bebidas com adição de açúcar contribui para a obesidade, diabetes e cáries dentárias”, juntamente com gráficos que mostram a quantidade de açúcar na bebida.
Comportamental: Exposição a informações sobre calorias
Calorias para todas as bebidas e alimentos
Comportamental: Exposição a rótulos de advertência de bebidas açucaradas
Imagens gráficas da quantidade de açúcar (colheres de chá, pacotes ou cubos atribuídos aleatoriamente) e rótulos de aviso de texto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Calorias de bebidas compradas, semana 1
Prazo: uma semana
Calorias registradas de bebidas/100mL adquirido. Número de porções por item e número de itens por embalagem variado por produto; portanto, as quantidades de calorias foram padronizadas para calorias/100mL para bebidas.
uma semana
Calorias de bebidas compradas, semanas 2 a 4
Prazo: três semanas
Calorias médias registradas de bebidas/100mL compradas por semana durante as semanas 2 a 4. Número de porções por item e número de itens por embalagem variado por produto; portanto, as quantidades de calorias foram padronizadas para calorias/100mL para bebidas.
três semanas
Açúcares Adicionados a Bebidas Comprados, Semana 1
Prazo: uma semana
Bebida comprada em gramas de açúcares adicionados/100mL. Número de porções por item e número de itens por embalagem variado por produto; portanto, as quantidades de açúcar adicionado foram padronizadas para gramas de açúcar adicionado/100mL para bebidas.
uma semana
Açúcares Adicionados a Bebidas Comprados, Semanas 2-4
Prazo: três semanas
Média de gramas de bebidas com açúcares adicionados/100mL compradas por semana durante as semanas 2 a 4. Número de porções por item e número de itens por embalagem variado por produto; portanto, as quantidades de açúcar adicionado foram padronizadas para gramas de açúcar adicionado/100mL para bebidas.
três semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de compra de uma bebida adoçada, semana 1
Prazo: uma semana
Número de pais que compram uma bebida adoçada em cada condição
uma semana
Número de compras de uma bebida adoçada, semanas 2 a 4
Prazo: três semanas
Número de pais que compram uma bebida açucarada em qualquer momento durante as semanas 2 a 4, dentro de cada condição
três semanas
Calorias compradas em lanches, semana 1
Prazo: uma semana
Calorias registradas do lanche/100g compradas. Número de porções por item e número de itens por embalagem variado por produto; portanto, as quantidades calóricas foram padronizadas para calorias/100g para lanches.
uma semana
Calorias compradas em lanches, semanas 2 a 4
Prazo: três semanas
Calorias médias registradas de lanches/100g compradas por semana durante as semanas 2 a 4. Número de porções por item e número de itens por embalagem variado por produto; portanto, as quantidades calóricas foram padronizadas para calorias/100g para lanches.
três semanas
Açúcares Adicionados ao Lanche Comprados, Semana 1
Prazo: uma semana
Lanche em gramas de açúcares adicionados/100g adquiridos. Número de porções por item e número de itens por embalagem variado por produto; portanto, as quantidades de açúcar adicionado foram padronizadas para gramas de açúcar adicionado/100g para lanches.
uma semana
Açúcares Adicionados ao Lanche Comprados, Semanas 2-4
Prazo: três semanas
Média de gramas de lanches de açúcares adicionados/100g comprados por semana durante as semanas 2-4. Número de porções por item e número de itens por embalagem variado por produto; portanto, as quantidades de açúcar adicionado foram padronizadas para gramas de açúcar adicionado/100g para lanches.
três semanas
Total de calorias adquiridas, semana 1
Prazo: uma semana
Registro da soma das calorias adquiridas de bebidas e lanches
uma semana
Total de calorias adquiridas, semanas 2 a 4
Prazo: três semanas
Registro da média somada de calorias de bebidas e lanches compradas por semana durante as semanas 2 a 4
três semanas
Total de açúcares adicionados adquiridos, semana 1
Prazo: uma semana
Gramas somadas de açúcares adicionados de bebidas e lanches adquiridos
uma semana
Total de açúcares adicionados adquiridos, semanas 2-4
Prazo: três semanas
Média somada de gramas de açúcares adicionados a bebidas e lanches comprados por semana durante as semanas 2 a 4
três semanas
Volume de bebidas adoçadas consumidas pela criança, linha de base
Prazo: linha de base
Onças de bebidas açucaradas (rotuladas na condição de açúcar) consumidas por dia no último mês pela criança, conforme medido pela pesquisa de autorrelato dos pais do Beverage Intake Questionnaire (BEV-Q).
linha de base
Volume de bebidas adoçadas consumidas pela criança, final
Prazo: Semana 4
Onças de bebidas açucaradas (rotuladas na condição de açúcar) consumidas por dia no último mês pela criança, conforme medido pela pesquisa de autorrelato dos pais do Beverage Intake Questionnaire (BEV-Q).
Semana 4
Volume de bebidas adoçadas consumidas pelos pais, linha de base
Prazo: linha de base
Onças de bebidas açucaradas (rotuladas na condição de açúcar) consumidas por dia no último mês pelos pais, conforme medido pela pesquisa de autorrelato do Beverage Intake Questionnaire (BEV-Q).
linha de base
Volume de bebidas adoçadas consumidas pelos pais, final
Prazo: Semana 4
Onças de bebidas açucaradas (rotuladas na condição de açúcar) consumidas por dia no último mês pelos pais, conforme medido pela pesquisa de autorrelato do Beverage Intake Questionnaire (BEV-Q).
Semana 4
Observando o rótulo
Prazo: Semana 4
Os participantes responderão “sim”, “não” ou “não sei” ao item: “Quando você selecionou uma bebida para comprar na loja, você notou algum rótulo nas bebidas além da informação calórica?”
Semana 4
Influência percebida do rótulo
Prazo: Semana 4
Os participantes responderão: “sim”, “não” ou “não notei nenhum rótulo” em resposta à questão de saber se o rótulo influenciou sua compra.
Semana 4
Quanto você confia nas informações desta etiqueta
Prazo: Semana 4
“Quanto você confia nas informações deste rótulo?”. As respostas serão medidas com uma escala Likert de 7 pontos, onde 1=Nada e 7=Extremamente. Números mais altos indicam maior confiança no rótulo.
Semana 4
Probabilidade de pensamentos de mudança de rótulo
Prazo: Semana 4
“Se este rótulo de advertência do governo estivesse numa bebida, até que ponto mudaria a sua opinião sobre a salubridade dessa bebida para o seu filho?” As respostas serão medidas com uma escala Likert de 5 pontos, onde 1=Nada e 5=Muito. Números mais elevados indicam que o rótulo teria maior probabilidade de mudar as percepções sobre a salubridade da bebida.
Semana 4
Incentive você a dar menos bebidas ao seu filho
Prazo: Semana 4
“Se você visse este rótulo de advertência do governo em uma bebida, o rótulo o encorajaria a servir essa bebida ao seu filho com menos frequência?” As respostas serão medidas com uma escala Likert de 5 pontos, onde 1 = Definitivamente não e 5 = Definitivamente sim. Números mais elevados indicam maior probabilidade de servir bebidas não saudáveis ​​com menos frequência.
Semana 4
Reações negativas ao rótulo
Prazo: Semana 4
A resposta emocional negativa média ao rótulo será examinada (disse que o rótulo de advertência os fez sentir-se preocupados, com medo, culpados, ou enojados ou enojados). As respostas serão medidas com uma escala Likert de 5 pontos com média das 4 emoções negativas, onde 1=Nada e 5=Extremamente. Números mais altos indicam mais reações negativas.
Semana 4
Prazer infantil na água
Prazo: Semana 4
"Quanto você acha que seu filho gostaria deste produto?" As respostas serão medidas com uma escala Likert de 7 pontos, onde 1=Nada e 7=Extremamente. Números mais altos indicam maior prazer com o produto.
Semana 4
Prazer infantil com suco de laranja
Prazo: Semana 4
"Quanto você acha que seu filho gostaria deste produto?" As respostas serão medidas com uma escala Likert de 7 pontos, onde 1=Nada e 7=Extremamente. Números mais altos indicam maior prazer com o produto.
Semana 4
Prazer infantil com refrigerante
Prazo: Semana 4
"Quanto você acha que seu filho gostaria deste produto?" As respostas serão medidas com uma escala Likert de 7 pontos, onde 1=Nada e 7=Extremamente. Números mais altos indicam maior prazer com o produto.
Semana 4
Prazer infantil com bebidas esportivas
Prazo: Semana 4
"Quanto você acha que seu filho gostaria deste produto?" As respostas serão medidas com uma escala Likert de 7 pontos, onde 1=Nada e 7=Extremamente. Números mais altos indicam maior prazer com o produto.
Semana 4
Provavelmente servirá ou comprará água
Prazo: Semana 4
“Qual é a probabilidade de você servir ou comprar este produto para seu filho nas próximas 4 semanas?” As respostas serão medidas com uma escala Likert de 7 pontos, onde 1=Nada e 7=Extremamente. Números mais altos indicam maior probabilidade de servir ou comprar o produto para o filho.
Semana 4
Provavelmente servirá ou comprará suco de laranja
Prazo: Semana 4
“Qual é a probabilidade de você servir ou comprar este produto para seu filho nas próximas 4 semanas?” As respostas serão medidas com uma escala Likert de 7 pontos, onde 1=Nada e 7=Extremamente. Números mais altos indicam maior probabilidade de servir ou comprar o produto para o filho.
Semana 4
Provavelmente servirá ou comprará refrigerante
Prazo: Semana 4
“Qual é a probabilidade de você servir ou comprar este produto para seu filho nas próximas 4 semanas?” As respostas serão medidas com uma escala Likert de 7 pontos, onde 1=Nada e 7=Extremamente. Números mais altos indicam maior probabilidade de servir ou comprar o produto para o filho.
Semana 4
Provavelmente servirá ou comprará bebidas esportivas
Prazo: Semana 4
“Qual é a probabilidade de você servir ou comprar este produto para seu filho nas próximas 4 semanas?” As respostas serão medidas com uma escala Likert de 7 pontos, onde 1=Nada e 7=Extremamente. Números mais altos indicam maior probabilidade de servir ou comprar o produto para o filho.
Semana 4
Índice de Crenças de Saúde e Percepções de Risco para a Água
Prazo: Semana 4
Respostas resumidas às 7 questões de percepção de saúde a seguir, 6 das quais são motivadas pela afirmação "Beber este produto com frequência faria…". As declarações terminam com a seguinte linguagem de crença em saúde e percepção de risco: “levar meu filho a ganhar peso”, “aumentar o risco de doença cardíaca do meu filho”, “aumentar o risco de diabetes do meu filho”, “fazer meu filho se sentir energizado”, “ ajudar meu filho a se concentrar na escola" e "ajudar meu filho a ter uma vida saudável". O outro item é: “Quão saudável você acha que este produto é para seu filho?” As respostas às perguntas sobre ganho de peso, doenças cardíacas e diabetes serão codificadas inversamente, de modo que pontuações mais altas no índice somado indicarão uma percepção positiva mais forte da saúde das bebidas. Este índice varia de 7 a 49.
Semana 4
Índice de Crenças de Saúde e Percepções de Risco para Suco de Laranja
Prazo: Semana 4
Respostas resumidas às 7 questões de percepção de saúde a seguir, 6 das quais são motivadas pela afirmação "Beber este produto com frequência faria…". As declarações terminam com a seguinte linguagem de crença em saúde e percepção de risco: “levar meu filho a ganhar peso”, “aumentar o risco de doença cardíaca do meu filho”, “aumentar o risco de diabetes do meu filho”, “fazer meu filho se sentir energizado”, “ ajudar meu filho a se concentrar na escola" e "ajudar meu filho a ter uma vida saudável". O outro item é: “Quão saudável você acha que este produto é para seu filho?” As respostas às perguntas sobre ganho de peso, doenças cardíacas e diabetes serão codificadas inversamente, de modo que pontuações mais altas no índice somado indicarão uma percepção positiva mais forte da saúde das bebidas. Este índice varia de 7 a 49.
Semana 4
Índice de Crenças de Saúde e Percepções de Risco para Refrigerantes
Prazo: Semana 4
Respostas resumidas às 7 questões de percepção de saúde a seguir, 6 das quais são motivadas pela afirmação "Beber este produto com frequência faria…". As declarações terminam com a seguinte linguagem de crença em saúde e percepção de risco: “levar meu filho a ganhar peso”, “aumentar o risco de doença cardíaca do meu filho”, “aumentar o risco de diabetes do meu filho”, “fazer meu filho se sentir energizado”, “ ajudar meu filho a se concentrar na escola" e "ajudar meu filho a ter uma vida saudável". O outro item é: “Quão saudável você acha que este produto é para seu filho?” As respostas às perguntas sobre ganho de peso, doenças cardíacas e diabetes serão codificadas inversamente, de modo que pontuações mais altas no índice somado indicarão uma percepção positiva mais forte da saúde das bebidas. Este índice varia de 7 a 49.
Semana 4
Índice de Crenças de Saúde e Percepções de Risco para Bebidas Esportivas
Prazo: Semana 4
Respostas resumidas às 7 questões de percepção de saúde a seguir, 6 das quais são motivadas pela afirmação "Beber este produto com frequência faria…". As declarações terminam com a seguinte linguagem de crença em saúde e percepção de risco: “levar meu filho a ganhar peso”, “aumentar o risco de doença cardíaca do meu filho”, “aumentar o risco de diabetes do meu filho”, “fazer meu filho se sentir energizado”, “ ajudar meu filho a se concentrar na escola" e "ajudar meu filho a ter uma vida saudável". O outro item é: “Quão saudável você acha que este produto é para seu filho?” As respostas às perguntas sobre ganho de peso, doenças cardíacas e diabetes serão codificadas inversamente, de modo que pontuações mais altas no índice somado indicarão uma percepção positiva mais forte da saúde das bebidas. Este índice varia de 7 a 49.
Semana 4
Estimativa de quantas colheres de chá de açúcar adicionado há na água
Prazo: Semana 4
Esta variável será medida continuamente com base em uma caixa de texto fornecida aos participantes. As colheres de chá medianas em cada condição serão avaliadas
Semana 4
Estimativa de quantas colheres de chá de açúcar adicionado há no suco de laranja
Prazo: Semana 4
Esta variável será medida continuamente com base em uma caixa de texto fornecida aos participantes. As colheres de chá medianas em cada condição serão avaliadas
Semana 4
Estimativa de quantas colheres de chá de açúcar adicionado há no refrigerante
Prazo: Semana 4
Esta variável será medida continuamente com base em uma caixa de texto fornecida aos participantes. As colheres de chá medianas em cada condição serão avaliadas
Semana 4
Estimativa de quantas colheres de chá de açúcar adicionado existem em bebidas esportivas
Prazo: Semana 4
Esta variável será medida continuamente com base em uma caixa de texto fornecida aos participantes. As colheres de chá medianas em cada condição serão avaliadas
Semana 4
Quantidade percebida de açúcar adicionado na água
Prazo: Semana 4
Esta variável será medida com uma escala Likert ordinal de 3 pontos com valores: 1 = “muito pouco para meu filho”, 2 = “adequado para meu filho” e 3 = “muito para meu filho”. Pontuações mais altas indicam que a bebida é percebida como tendo muito açúcar adicionado.
Semana 4
Quantidade percebida de açúcar adicionado no suco de laranja
Prazo: Semana 4
Esta variável será medida com uma escala Likert ordinal de 3 pontos com valores: 1 = “muito pouco para meu filho”, 2 = “adequado para meu filho” e 3 = “muito para meu filho”. Pontuações mais altas indicam que a bebida é percebida como tendo muito açúcar adicionado.
Semana 4
Quantidade percebida de açúcar adicionado ao refrigerante
Prazo: Semana 4
Esta variável será medida com uma escala Likert ordinal de 3 pontos com valores: 1 = “muito pouco para meu filho”, 2 = “adequado para meu filho” e 3 = “muito para meu filho”. Pontuações mais altas indicam que a bebida é percebida como tendo muito açúcar adicionado.
Semana 4
Quantidade percebida de açúcar adicionado em bebidas esportivas
Prazo: Semana 4
Esta variável será medida com uma escala Likert ordinal de 3 pontos com valores: 1 = “muito pouco para meu filho”, 2 = “adequado para meu filho” e 3 = “muito para meu filho”. Pontuações mais altas indicam que a bebida é percebida como tendo muito açúcar adicionado.
Semana 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Pennsylvania

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Christina A Roberto, PhD, University of Pennsylvania

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
6 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
17 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
17 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de março de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 844786
  • R01DK111558 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

No processo de consentimento, os participantes concordaram que os dados não identificados produzidos a partir deste projeto podem ser distribuídos para futuras pesquisas sem consentimento informado adicional. Quaisquer dados não identificados compartilhados serão feitos via PennBox, um método seguro para transferir arquivos.

Prazo de Compartilhamento de IPD

começando 6 meses após a publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O PI revisará as solicitações para usar dados de estudo não identificados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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