Ensaio de Hipofracionamento Paliativo UNConvencional para Doença Óssea Metastática (1-2 PUNCH)

Critério de inclusão:

1. Os pacientes devem ter história histológica ou citologicamente confirmada de malignidade de câncer sólido (incluindo câncer de pulmão de pequenas células).
2. Os pacientes devem ter 1-3 lesões metastáticas novas ou dolorosas no osso, conforme definido por tomografia computadorizada, ressonância magnética ou PET. As lesões devem estar localizadas em um osso longo, pelve/quadril, coluna vertebral, sacro ou costelas. Uma lesão é "nova" se ocorreu desde qualquer exame de imagem anterior, ou se um novo diagnóstico de câncer, ou novo na apresentação. Uma lesão recém-dolorosa é aquela que era visível em imagens anteriores, mas era assintomática ou minimamente dolorosa, de modo que nenhum tratamento foi realizado.
3. Deve haver dor claramente atribuível associada a 1-3 novas lesões ósseas metastáticas, conforme documentado no Inventário Resumido de Dor e pela determinação do investigador de que esses achados de imagem são consistentes com a dor BIP descrita pelo paciente devido à(s) lesão(ões) metastática(s).
4. Idade ≥18 anos.
5. Status de desempenho ECOG ≤3 ou (Karnofsky ≥40%, consulte o Apêndice A).
6. Pacientes com malignidade anterior ou concomitante cuja história natural ou tratamento não tem o potencial de interferir na avaliação de segurança ou eficácia do regime experimental são elegíveis para este estudo na opinião do investigador.
7. Capacidade de compreensão e vontade de assinar o consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

1. Pacientes que fizeram ou farão quimioterapia dentro de 2 semanas (6 semanas para nitrosouréias ou mitomicina C) antes de iniciar o estudo RT. Os pacientes em tratamento com terapias hormonais ou endócrinas serão elegíveis para este estudo e poderão continuar por meio da radioterapia do estudo.
2. Pacientes com doença metastática disseminada, de modo que, na opinião do PI, impediria um investigador de determinar a origem da dor relacionada à doença óssea e/ou resposta ao tratamento paliativo.
3. Pacientes que estão recebendo qualquer outro agente experimental. Os pacientes que receberam outros agentes experimentais anteriormente e que não estão mais recebendo esses agentes experimentais podem ser elegíveis a critério do PI.

4. Pacientes com metástases ósseas complicadas, definidas como tendo pelo menos um ou mais dos seguintes critérios:

   1. Compressão da raiz nervosa
   2. Radiação prévia para a medula espinhal naquele nível ósseo
   3. Fratura iminente (pontuação de 9 ou mais nos critérios de Mirel) ou patológica existente
   4. Compressão da medula espinhal
   5. síndrome da cauda equina
5. Pacientes que foram irradiados anteriormente para o local anatômico primário para o qual estão sendo considerados para este estudo ou tiveram fixação cirúrgica do local. No entanto, os pacientes podem ter passado por cursos anteriores de radioterapia para um local primário ou local separado da doença metastática se, na opinião do investigador, o paciente for capaz de tolerar RT paliativa.
6. Pacientes com doença intercorrente não controlada.
7. As mulheres grávidas são excluídas deste estudo.
8. Expectativa de vida inferior a 3 meses na opinião do investigador responsável pelo tratamento.
9. Malignidades líquidas, incluindo mieloma, linfoma.
10. Julgamento do investigador de que o paciente não é adequado para participar do estudo ou é improvável que o paciente cumpra os procedimentos, restrições e requisitos do estudo.