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Assinatura de aprendizado profundo para prever a resposta patológica completa à quimioimunoterapia neoadjuvante no câncer de pulmão de células não pequenas

27 de junho de 2023 atualizado por: Chang Chen, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Uma integração de uma assinatura de aprendizado profundo baseada em tomografia computadorizada/tomografia por emissão de pósitrons/imagem de lâmina inteira (CT/PET/WSI) para prever a resposta patológica completa à quimioimunoterapia neoadjuvante em câncer de pulmão de células não pequenas: um estudo multicêntrico

O objetivo deste estudo é avaliar o desempenho de uma assinatura de aprendizagem profunda baseada em CT/PET/WSI para prever a resposta patológica completa à quimioimunoterapia neoadjuvante em câncer de pulmão de células não pequenas

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, China
        • Recrutamento
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Contato:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contato:
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • Recrutamento
        • Ningbo HwaMei Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

NSCLC estágio I-III ressecado após quimioimunoterapia neoadjuvante

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade variando de 20 a 75 anos;
  2. Pacientes submetidos à cirurgia curativa após quimioimunoterapia neoadjuvante para NSCLC;
  3. Obteve consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  1. Dados de imagem ausentes;
  2. Doença N3 patológica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva característica de operação do receptor
Prazo: 2023.5.1-2023.10.31
A área sob a curva característica de operação do receptor (ROC) do modelo de aprendizado profundo na previsão da resposta patológica completa (CPR). A RCP foi definida como ausência de tumor residual tanto no tumor primário ressecado quanto nos linfonodos. Pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas recebendo quimioimunoterapia neoadjuvante atingirão RCP ou não RCP, o que pode ser confirmado por exame patológico após ressecção cirúrgica. E o modelo produzirá o valor preditivo (CPR/não-CPR) para cada paciente recebendo quimioimunoterapia neoadjuvante.
2023.5.1-2023.10.31

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade
Prazo: 2023.5.1-2023.10.31
A sensibilidade do modelo de aprendizado profundo na previsão de resposta patológica completa. A RCP foi definida como ausência de tumor residual tanto no tumor primário ressecado quanto nos linfonodos. Pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas recebendo quimioimunoterapia neoadjuvante atingirão RCP ou não RCP, o que pode ser confirmado por exame patológico após ressecção cirúrgica. E o modelo produzirá o valor preditivo (CPR/não-CPR) para cada paciente recebendo quimioimunoterapia neoadjuvante.
2023.5.1-2023.10.31

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Especificidade
Prazo: 2023.5.1-2023.10.31
A especificidade do modelo de aprendizado profundo na previsão de resposta patológica completa. A RCP foi definida como ausência de tumor residual tanto no tumor primário ressecado quanto nos linfonodos. Pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas recebendo quimioimunoterapia neoadjuvante atingirão RCP ou não RCP, o que pode ser confirmado por exame patológico após ressecção cirúrgica. E o modelo produzirá o valor preditivo (CPR/não-CPR) para cada paciente recebendo quimioimunoterapia neoadjuvante.
2023.5.1-2023.10.31
Valor preditivo positivo
Prazo: 2023.5.1-2023.10.31
O valor preditivo positivo do modelo de aprendizado profundo na previsão da resposta patológica completa. A RCP foi definida como ausência de tumor residual tanto no tumor primário ressecado quanto nos linfonodos. Pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas recebendo quimioimunoterapia neoadjuvante atingirão RCP ou não RCP, o que pode ser confirmado por exame patológico após ressecção cirúrgica. E o modelo produzirá o valor preditivo (CPR/não-CPR) para cada paciente recebendo quimioimunoterapia neoadjuvante.
2023.5.1-2023.10.31
Valor preditivo negativo
Prazo: 2023.5.1-2023.10.31
O valor preditivo negativo do modelo de aprendizado profundo na previsão da resposta patológica completa. A RCP foi definida como ausência de tumor residual tanto no tumor primário ressecado quanto nos linfonodos. Pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas recebendo quimioimunoterapia neoadjuvante atingirão RCP ou não RCP, o que pode ser confirmado por exame patológico após ressecção cirúrgica. E o modelo produzirá o valor preditivo (CPR/não-CPR) para cada paciente recebendo quimioimunoterapia neoadjuvante.
2023.5.1-2023.10.31
Precisão
Prazo: 2023.5.1-2023.10.31
A precisão do modelo de aprendizado profundo na previsão de resposta patológica completa. A RCP foi definida como ausência de tumor residual tanto no tumor primário ressecado quanto nos linfonodos. Pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas recebendo quimioimunoterapia neoadjuvante atingirão RCP ou não RCP, o que pode ser confirmado por exame patológico após ressecção cirúrgica. E o modelo produzirá o valor preditivo (CPR/não-CPR) para cada paciente recebendo quimioimunoterapia neoadjuvante.
2023.5.1-2023.10.31

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Zunyi Medical College
Ningbo HwaMei Hospital, Zhejiang, China
The First Affiliated Hospital of Nanchang University, Jiangxi, China

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de junho de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • DLCPR

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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