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Ensaio randomizado para retinite pigmentosa

16 de setembro de 2009 atualizado por: National Eye Institute (NEI)
O objetivo deste estudo é determinar se um suplemento nutricional além da vitamina A retardará o curso da retinite pigmentosa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A retinite pigmentosa (RP) é um grupo de degenerações retinianas hereditárias com prevalência mundial de aproximadamente 1 em 4.000. Os pacientes geralmente relatam cegueira noturna e dificuldade com o campo visual periférico médio na adolescência. À medida que a condição progride, eles perdem o campo visual periférico distante. A maioria dos pacientes apresenta reduções na visão central por volta dos 50 a 80 anos. Com base em eletrorretinogramas (ERGs), o curso da doença pode ser retardado em média entre adultos com 15.000 UI/dia de palmitato de vitamina A. Durante a realização do ensaio sobre os efeitos da vitamina A na RP, tornou-se evidente que outra substância na dieta poderia estar afetando o curso da doença. Isso motivou o presente estudo randomizado e controlado.

Este estudo é um estudo randomizado, controlado, duplo-cego com duração planejada de 5 anos. Os pacientes com as formas comuns de PR são designados para um grupo de teste ou de controle. Todos recebem 15.000 UI/dia de palmitato de vitamina A além das cápsulas em estudo. Os participantes não conhecerão o conteúdo do suplemento nem o grupo ao qual foram alocados até o final da prova. A principal medição do resultado é a pontuação total no Humphrey Field Analyzer (HFA). Além disso, as amplitudes médias do computador do cone ERG de 30 Hz e a acuidade visual são medidas anualmente.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Berman-Gund Laboratory for the Study of Retinal Degenerations, Harvard Medical School, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 56 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Os pacientes elegíveis devem:

  • Ter entre 18 e 56 anos
  • Ser capaz de ver o rosto inteiro de alguém sentado à mesa sem escanear
  • Leia impressões em tamanho de jornal sem auxílios de ampliação especiais
  • Andar sem ajuda à luz do dia
  • Têm uma vitamina A sérica normal em jejum e um perfil de função hepática normal
  • Estar em boa saúde geral
  • Residir nos Estados Unidos

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou planejando engravidar não podem ser incluídas devido ao risco de defeitos congênitos que podem ocorrer enquanto estiverem tomando um suplemento de vitamina A.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Eye Institute (NEI)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Eliot Berson, MD, Berman-Gund Laboratory for the Study of Retinal Degenerations, Harvard Medical School

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 1996

Conclusão do estudo

1 de setembro de 1997

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de setembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de setembro de 1999

Primeira postagem (Estimativa)

24 de setembro de 1999

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de setembro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de setembro de 2009

Última verificação

1 de setembro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NEI-12

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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