Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret forsøg for Retinitis Pigmentosa

16. september 2009 opdateret af: National Eye Institute (NEI)
Formålet med dette forsøg er at afgøre, om et kosttilskud ud over A-vitamin vil bremse forløbet af retinitis pigmentosa.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Retinitis pigmentosa (RP) er en gruppe af nedarvede retinale degenerationer med en verdensomspændende prævalens på cirka 1 ud af 4.000. Patienter rapporterer typisk natteblindhed og besvær med midtperifert synsfelt i ungdomsårene. Efterhånden som tilstanden skrider frem, mister de langt perifert synsfelt. De fleste patienter har nedsat centralsyn i alderen 50 til 80 år. Baseret på elektroretinogrammer (ERG'er) kan sygdomsforløbet i gennemsnit bremses blandt voksne på 15.000 IE/dag af vitamin A-palmitat. Under forsøget med A-vitamins virkning på RP, blev det klart, at et andet stof i kosten kunne påvirke sygdomsforløbet. Dette foranledigede det nuværende randomiserede, kontrollerede forsøg.

Dette studie er et randomiseret, kontrolleret, dobbeltmasket forsøg med en planlagt varighed på 5 år. Patienter med de almindelige former for RP tildeles enten en test- eller en kontrolgruppe. Alle modtager 15.000 IE/dag af vitamin A-palmitat ud over de undersøgte kapsler. Deltagerne vil ikke kende indholdet af tillægget eller den gruppe, som de er blevet tildelt, før forsøgets afslutning. Den vigtigste resultatmåling er den samlede pointscore på Humphrey Field Analyzer (HFA). Derudover måles computer-gennemsnitlige 30-Hz kegle ERG-amplituder og synsstyrke årligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Berman-Gund Laboratory for the Study of Retinal Degenerations, Harvard Medical School, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kvalificerede patienter skal:

  • Være mellem 18 og 56 år
  • Være i stand til at se hele ansigtet på en person, der sidder over for bordet uden at scanne
  • Læs tryk i avisstørrelse uden specielle forstørrelseshjælpemidler
  • Gå uden hjælp i dagslys
  • Har en normal fastende serum A-vitamin og normal leverfunktionsprofil
  • Være ved et godt generelt helbred
  • Bo i USA

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller planlægger at blive gravide, kan ikke inkluderes på grund af risikoen for fødselsdefekter, der kan opstå, mens de er på et vitamin A-tilskud.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Eye Institute (NEI)

Efterforskere

  • Studiestol: Eliot Berson, MD, Berman-Gund Laboratory for the Study of Retinal Degenerations, Harvard Medical School

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 1996

Studieafslutning

1. september 1997

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 1999

Først opslået (Skøn)

24. september 1999

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. september 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2009

Sidst verificeret

1. september 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NEI-12

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Retinitis Pigmentosa

Kliniske forsøg med Vitamin A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner