Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde studie voor retinitis pigmentosa

16 september 2009 bijgewerkt door: National Eye Institute (NEI)
Het doel van deze proef is om te bepalen of een voedingssupplement naast vitamine A het beloop van retinitis pigmentosa vertraagt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Retinitis pigmentosa (RP) is een groep erfelijke netvliesdegeneraties met een wereldwijde prevalentie van ongeveer 1 op de 4.000. Patiënten melden doorgaans nachtblindheid en problemen met het midperifere gezichtsveld tijdens de adolescentie. Naarmate de aandoening vordert, verliezen ze het verre perifere gezichtsveld. De meeste patiënten hebben een vermindering van het centrale zicht op de leeftijd van 50 tot 80 jaar. Op basis van electroretinogrammen (ERG's) kan het verloop van de ziekte bij volwassenen gemiddeld worden vertraagd met 15.000 IE/dag vitamine A-palmitaat. Tijdens het onderzoek naar de effecten van vitamine A op RP werd duidelijk dat een andere stof in de voeding het ziekteverloop zou kunnen beïnvloeden. Dit leidde tot de huidige gerandomiseerde, gecontroleerde studie.

Deze studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde studie met een geplande duur van 5 jaar. Patiënten met de gebruikelijke vormen van RP worden toegewezen aan een test- of een controlegroep. Ze krijgen allemaal 15.000 IE/dag vitamine A-palmitaat naast de onderzochte capsules. De deelnemers kennen de inhoud van het supplement of de groep waarin ze zijn ingedeeld pas aan het einde van de proefperiode. De belangrijkste uitkomstmaat is de totale puntenscore op de Humphrey Field Analyzer (HFA). Bovendien worden jaarlijks computergemiddelde 30-Hz kegel-ERG-amplituden en gezichtsscherpte gemeten.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Berman-Gund Laboratory for the Study of Retinal Degenerations, Harvard Medical School, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 56 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

In aanmerking komende patiënten moeten:

  • Tussen de 18 en 56 jaar oud zijn
  • Het volledige gezicht kunnen zien van iemand die aan de andere kant van de tafel zit zonder te scannen
  • Lees krant-formaat print zonder speciale vergrotingshulpmiddelen
  • Loop zonder hulp bij daglicht
  • Heb een normaal nuchter serum vitamine A en een normaal leverfunctieprofiel
  • Zorg voor een goede algemene gezondheid
  • Verblijf in de Verenigde Staten

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden, kunnen niet worden opgenomen vanwege het risico op geboorteafwijkingen die kunnen optreden terwijl ze een vitamine A-supplement gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Eye Institute (NEI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Eliot Berson, MD, Berman-Gund Laboratory for the Study of Retinal Degenerations, Harvard Medical School

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 1996

Studie voltooiing

1 september 1997

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 september 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 september 1999

Eerst geplaatst (Schatting)

24 september 1999

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 september 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2009

Laatst geverifieerd

1 september 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NEI-12

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Retinitis Pigmentosa

Klinische onderzoeken op Vitamine A

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren