Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserad studie för Retinitis Pigmentosa

16 september 2009 uppdaterad av: National Eye Institute (NEI)
Syftet med denna studie är att avgöra om ett näringstillskott utöver vitamin A kommer att bromsa förloppet av retinitis pigmentosa.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Retinitis pigmentosa (RP) är en grupp av ärftliga retinala degenerationer med en världsomspännande prevalens på cirka 1 av 4 000. Patienter rapporterar vanligtvis nattblindhet och svårigheter med mittperifera synfält i tonåren. När tillståndet fortskrider förlorar de långt perifert synfält. De flesta patienter har nedsatt central syn vid åldern 50 till 80 år. Baserat på elektroretinogram (ERG) kan sjukdomsförloppet bromsas i genomsnitt bland vuxna på 15 000 IE/dag av vitamin A-palmitat. Under försöket om effekterna av vitamin A på RP blev det uppenbart att ett annat ämne i kosten kunde påverka sjukdomsförloppet. Detta föranledde den nuvarande randomiserade, kontrollerade studien.

Denna studie är en randomiserad, kontrollerad, dubbelmaskerad studie med en planerad varaktighet på 5 år. Patienter med de vanligaste formerna av RP tilldelas antingen ett test- eller en kontrollgrupp. Alla får 15 000 IE/dag av vitamin A-palmitat utöver kapslarna som studeras. Deltagarna kommer inte att känna till innehållet i tillägget eller gruppen som de har tilldelats förrän i slutet av försöket. Det huvudsakliga utfallsmåttet är den totala poängen på Humphrey Field Analyzer (HFA). Dessutom mäts årligen datorgenomsnittade 30-Hz kon ERG-amplituder och synskärpa.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Berman-Gund Laboratory for the Study of Retinal Degenerations, Harvard Medical School, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 56 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Berättigade patienter måste:

  • Var mellan 18 och 56 år
  • Kunna se hela ansiktet på någon som sitter över bordet från dem utan att skanna
  • Läs tryck i tidningsstorlek utan speciella förstoringshjälpmedel
  • Gå utan hjälp i dagsljus
  • Ha ett normalt fastande serum A-vitamin och normal leverfunktionsprofil
  • Var vid god allmän hälsa
  • Bor i USA

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som är gravida eller planerar att bli gravida kan inte inkluderas på grund av risken för fosterskador som kan uppstå när de tar A-vitamintillskott.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Eye Institute (NEI)

Utredare

  • Studiestol: Eliot Berson, MD, Berman-Gund Laboratory for the Study of Retinal Degenerations, Harvard Medical School

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 1996

Avslutad studie

1 september 1997

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 september 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 1999

Första postat (Uppskatta)

24 september 1999

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 september 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2009

Senast verifierad

1 september 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NEI-12

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Retinit Pigmentosa

Kliniska prövningar på Vitamin A

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera