Estudo de Cirurgia Filtrante de Fluorouracil (FFSS)

A cirurgia de filtragem reduz adequadamente a pressão intraocular na maioria dos pacientes com glaucoma. No entanto, o prognóstico é menos favorável para pacientes afácicos com glaucoma ou glaucoma em olhos fácicos após operações de filtragem malsucedidas. A falha da cirurgia de filtragem geralmente é atribuída à proliferação de fibroblastos no local da filtragem. O uso de 5-FU, um antimetabólito, demonstrou inibir a proliferação de fibroblastos em cultura de tecidos e, em estudos preliminares, aumentou o sucesso da cirurgia de filtragem em um modelo de primata não humano.

O Fluorouracil Filtering Surgery Study (FFSS) foi um ensaio clínico randomizado e controlado que comparou a taxa de sucesso da cirurgia padrão de filtragem do glaucoma com a taxa de sucesso da cirurgia padrão com tratamento adjuvante com 5-FU.

Outro elemento deste estudo foi avaliar a frequência e a gravidade dos possíveis efeitos adversos relacionados às injeções de 5-FU. Exames pré-operatórios e pós-operatórios detalhados da córnea, cristalino e retina foram realizados. A toxicidade sistêmica foi avaliada por estudos hematológicos pré e pós-operatórios.

Depois que os investigadores realizaram a cirurgia de filtragem e determinaram que o novo canal de saída estava funcionando, os pacientes foram randomizados para receber injeções de 5-FU ou cuidados pós-cirúrgicos padrão sem 5-FU. Os pacientes tratados com 5-FU receberam injeções subconjuntivais de 5 mg de 5-FU duas vezes ao dia nos dias pós-operatórios 1 a 7 e uma vez ao dia nos dias pós-operatórios 8 a 14. Foram recrutados 213 pacientes para o estudo, 162 com extração de catarata prévia e 51 com cirurgia de filtragem prévia.

Todos os pacientes foram examinados em 1 mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 18 meses e 2 anos após a cirurgia e em intervalos anuais até 5 anos após a cirurgia. Possíveis riscos concomitantes do tratamento com 5-FU, como efeitos tóxicos na córnea, cristalino ou retina, foram monitorados.