Pirfenidona para tratar a cardiomiopatia hipertrófica
Estudo duplo-cego controlado por placebo de pirfenidona, uma nova droga antifibrótica em pacientes sintomáticos com cardiomiopatia hipertrófica (CMH) associada à função diastólica do ventrículo esquerdo
Este estudo examinará a eficácia da droga pirfenidona (Deskar) na melhora da função cardíaca em pacientes com cardiomiopatia hipertrófica (CMH). O enrijecimento do músculo cardíaco em pacientes com MCH prejudica a capacidade do coração de relaxar e, assim, encher e esvaziar adequadamente. Isso pode levar a insuficiência cardíaca, falta de ar e fadiga excessiva. A incapacidade do coração de relaxar pode ser causada por cicatrizes ou fibrose na parede muscular. Este estudo testará se a pirfenidona pode reduzir a fibrose, melhorar o relaxamento do coração e reduzir os ritmos cardíacos anormais.
Homens e mulheres de 20 a 75 anos com CMH podem ser elegíveis para este estudo. Os participantes serão submetidos a um exame físico, exames de sangue e outros testes e procedimentos, descritos abaixo, para avaliar a função cardíaca. Quando os testes forem concluídos, os pacientes serão designados aleatoriamente para um dos dois grupos de tratamento. Um grupo tomará uma cápsula de pirfenidona e o outro tomará um placebo (uma pílula parecida com nenhum princípio ativo) duas vezes ao dia com as refeições durante 6 meses. Para o grupo da pirfenidona, a dose do medicamento será aumentada gradativamente de 400 para 800 miligramas. Ao final de 6 meses, todos os pacientes repetirão o exame físico e os testes cardíacos feitos antes de iniciar a medicação. Esses incluem:
- Eletrocardiograma (ECG) - eletrodos são colocados no coração para registrar a atividade elétrica do coração, fornecendo informações sobre os batimentos cardíacos.
- Ecocardiograma - uma sonda colocada contra a parede torácica usa ondas sonoras para produzir imagens do coração, fornecendo informações sobre a função das câmaras cardíacas.
- Monitor Holter de 24 horas - um registro de 24 horas da atividade elétrica dos monitores cardíacos para batimentos cardíacos anormais ou anormalidades de condução.
- Ressonância magnética (MRI) - Ondas de rádio e um forte campo magnético são usados para produzir imagens do coração, fornecendo informações sobre a espessura e o movimento do músculo cardíaco.
- Angiografia com radionuclídeos - um traçador radioativo é injetado em uma veia e uma câmera especial é usada para escanear o coração, fornecendo informações sobre o movimento de batimento do coração. As varreduras são obtidas em repouso e após o exercício.
- Cateterismo cardíaco (coração) - um cateter (tubo de plástico fino) é inserido em um vaso sanguíneo na virilha e avançado até o coração para registrar as pressões e tirar fotos dentro do coração.
- Estudo eletrofisiológico - um cateter é inserido em um vaso sanguíneo na virilha e avançado até o coração para registrar a atividade elétrica, fornecendo informações sobre ritmos cardíacos anormais. Este procedimento é feito no momento do cateterismo cardíaco.
- Biópsia cardíaca - um cateter é inserido em um vaso sanguíneo na virilha e avançado até o coração para remover uma pequena amostra do músculo cardíaco para exame microscópico. Este procedimento é feito no final do cateterismo cardíaco.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Paciente do sexo masculino ou feminino com idade entre 20 e 75 anos.
Sintomas cardíacos: classe funcional II-IV da New York Heart Association, apesar da terapia médica.
Espessura máxima da parede do VE superior a 15 mm avaliada por eco ou ressonância magnética.
Pressão capilar pulmonar média maior ou igual a 18 mm Hg e/ou pressão diastólica final do VE maior ou igual a 18 mm Hg.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
Gradiente da via de saída do VE maior que 40 mm Hg por cateterismo cardíaco.
Doença arterial coronariana (mais de 50% de estreitamento luminal arterial de um grande vaso epicárdico).
Flutter/fibrilação atrial crônica
Gravidez e amamentação.
Tratamento com medicação imunossupressora nos últimos 90 dias.
Doença neoplásica ativa.
Disfunção significativa renal (creatinina sérica superior a 1,5 x limite superior de referência) ou hepática (transaminases superior a 2 x limite superior de referência).
Uso de medicamentos de venda livre ou terapias com ervas que podem ser cardioativas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Chang AC, McAreavey D, Fananapazir L. Identification of patients with hypertrophic cardiomyopathy at high risk for sudden death. Curr Opin Cardiol. 1995 Jan;10(1):9-15. doi: 10.1097/00001573-199501000-00003.
- Bonow RO. Left ventricular diastolic function in hypertrophic cardiomyopathy. Herz. 1991 Feb;16(1):13-21.
- Beranek JT. Fibrosis in hypertrophic cardiomyopathy: its possible pathogenesis. J Am Coll Cardiol. 1990 Aug;16(2):519. doi: 10.1016/0735-1097(90)90615-v. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doença da Valva Aórtica
- Doenças das válvulas cardíacas
- Estenose Aórtica Subvalvular
- Estenose da Válvula Aórtica
- Hipertrofia
- Cardiomiopatias
- Cardiomiopatia Hipertrófica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Pirfenidona
Outros números de identificação do estudo
- 010066
- 01-H-0066
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