Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pirfenidon voor de behandeling van hypertrofische cardiomyopathie

3 maart 2008 bijgewerkt door: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Dubbelblinde placebo-gecontroleerde studie van pirfenidon, een nieuw antifibrotisch geneesmiddel bij symptomatische patiënten met hypertrofische cardiomyopathie (HCM) geassocieerd met diastolische linkerventrikelfunctie

Deze studie zal de effectiviteit onderzoeken van het medicijn pirfenidon (Deskar) bij het verbeteren van de hartfunctie bij patiënten met hypertrofische cardiomyopathie (HCM). Verstijving van de hartspier bij patiënten met HCM verslechtert het vermogen van het hart om te ontspannen en dus goed te vullen en te legen. Dit kan leiden tot hartfalen, kortademigheid en overmatige vermoeidheid. Het onvermogen van het hart om te ontspannen kan te wijten zijn aan littekens of fibrose in de spierwand. Deze studie zal testen of pirfenidon fibrose kan verminderen, hartontspanning kan verbeteren en abnormale hartritmes kan verminderen.

Mannen en vrouwen van 20 tot 75 jaar oud met HCM kunnen in aanmerking komen voor dit onderzoek. Deelnemers ondergaan een lichamelijk onderzoek, bloedonderzoek en andere tests en procedures, die hieronder worden beschreven, om de hartfunctie te beoordelen. Wanneer de tests zijn voltooid, worden patiënten willekeurig toegewezen aan een van de twee behandelingsgroepen. De ene groep neemt een capsule pirfenidon en de andere groep neemt gedurende 6 maanden tweemaal daags een placebo (een op elkaar lijkende pil zonder werkzaam bestanddeel) bij de maaltijd. Voor de pirfenidongroep zal de dosis van het geneesmiddel geleidelijk worden verhoogd van 400 naar 800 milligram. Aan het einde van 6 maanden zullen alle patiënten het lichamelijk onderzoek en de harttesten herhalen die zijn gedaan voordat ze met de medicatie begonnen. Deze omvatten:

Elektrocardiogram (ECG) - elektroden worden aan het hart bevestigd om de elektrische activiteit van het hart vast te leggen en informatie te geven over de hartslag.
Echocardiogram - een sonde die tegen de borstwand wordt gehouden, gebruikt geluidsgolven om afbeeldingen van het hart te produceren en informatie te geven over de functie van de hartkamers.
24-uurs Holter-monitor - een 24-uurs opname van de elektrische activiteit van de hartmonitors voor abnormale hartslagen of geleidingsafwijkingen.
Magnetic resonance imaging (MRI) - Radiogolven en een sterk magnetisch veld worden gebruikt om afbeeldingen van het hart te produceren, die informatie geven over de dikte en beweging van de hartspier.
Radionuclide-angiogram - een radioactieve tracer wordt in een ader geïnjecteerd en een speciale camera wordt gebruikt om het hart te scannen en informatie te geven over de kloppende beweging van het hart. Scans worden verkregen in rust en na inspanning.
Hartkatheterisatie (hartkatheterisatie) - een katheter (dunne plastic buis) wordt in een bloedvat in de lies gestoken en naar het hart geleid om de druk op te nemen en foto's in het hart te maken.
Elektrofysiologische studie - een katheter wordt ingebracht in een bloedvat in de lies en naar het hart geleid om elektrische activiteit vast te leggen, wat informatie geeft over abnormale hartritmes. Deze procedure wordt uitgevoerd op het moment van de hartkatheterisatie.
Hartbiopsie - een katheter wordt ingebracht in een bloedvat in de lies en naar het hart geleid om een klein stukje hartspier te verwijderen voor microscopisch onderzoek. Deze procedure wordt uitgevoerd aan het einde van de hartkatheterisatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Hypertrofische cardiomyopathie

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: Pirfenidon

Gedetailleerde beschrijving

Linkerventrikel (LV) diastolische disfunctie en aritmieën zijn belangrijke oorzaken van morbiditeit en mortaliteit bij HCM. Aangenomen wordt dat deze afwijkingen gedeeltelijk te wijten zijn aan myocardiale fibrose, wat HCM vaak compliceert. Verschillende onderzoeken geven aan dat pirfenidine de progressie veilig kan remmen of regressie van fibrotische laesies kan veroorzaken. We stellen daarom voor om een zes maanden durend onderzoek uit te voeren dat het vermogen van pirfenidon onderzoekt om LV diastolische disfunctie, inspanningsprestaties en elektrofysiologische afwijkingen te verbeteren bij symptomatische patiënten met ernstige HCM.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

Fase

Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
    - National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

VOLWASSEN
OUDER_ADULT
KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

INSLUITINGSCRITERIA:

Mannelijke of vrouwelijke patiënt van 20 tot 75 jaar.

Cardiale symptomen: New York Heart Association Functionele klasse II-IV ondanks medische therapie.

Maximale LV-wanddikte groter dan 15 mm beoordeeld met echo of MRI.

Gemiddelde pulmonale capillaire wigdruk van meer dan of gelijk aan 18 mm Hg en/of LV einddiastolische druk van meer dan of gelijk aan 18 mm Hg.

UITSLUITINGSCRITERIA:

LV uitstroomkanaalgradiënt groter dan 40 mm Hg door hartkatheterisatie.

Coronaire hartziekte (meer dan 50% arteriële luminale vernauwing van een groot epicardiaal vat).

Chronische atriale flutter/fibrillatie

Zwangerschap en borstvoeding.

Behandeling met immunosuppressieve medicatie in de afgelopen 90 dagen.

Actieve neoplastische ziekte.

Aanzienlijke nier- (serumcreatinine hoger dan 1,5 x bovenste referentielimiet) of lever- (transaminasen hoger dan 2 x bovenste referentielimiet) disfunctie.

Gebruik van vrij verkrijgbare medicijnen of kruidentherapieën die mogelijk cardioactief zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: BEHANDELING

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2001

Studie voltooiing

1 april 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2001

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2001

Eerst geplaatst (SCHATTING)

12 februari 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

4 maart 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2008

Laatst geverifieerd