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Procedimentos de leucaférese para obtenção de plasma e linfócitos para estudos de pesquisa em pacientes infectados pelo HIV primários e crônicos

28 de junho de 2024 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Procedimentos de Leucaférese para Obter Plasma e Linfócitos para Estudos de Pesquisa em Pacientes Infectados com HIV naive sem antirretrovirais

Há evidências de que o tratamento precoce e agressivo com medicamentos antirretrovirais pode prevenir a perda da função das células imunológicas que acompanha a infecção pelo HIV. Este estudo usará a leucaférese (extração de sangue, separação dos glóbulos brancos e devolução do sangue ao paciente) para obter células sanguíneas de pacientes infectados pelo HIV no estágio agudo ou crônico da infecção que estão sendo tratados com terapia antirretroviral altamente ativa precoce (HAART). A leucaférese é necessária para obter células suficientes para delinear a resposta das células B à ajuda das células T CD4+, os fatores CD8 associados à supressão da replicação viral e normalização da função imunológica e função natural killer em relação à doença do HIV.

Os participantes do estudo serão adultos (maiores de 18 anos), pacientes com infecção primária ou aguda pelo HIV (aqueles com histórico de exposição ao HIV, mas que ainda não apresentam sintomas crônicos da doença pelo HIV) e pacientes com infecção crônica pelo HIV (aqueles infectados pelo HIV por mais de 12 meses ou apresentando outros sintomas da doença pelo HIV) que não estão recebendo HAART no início do estudo. O estudo procura inscrever 30 pacientes primários e 30 crônicos. As mulheres grávidas não serão incluídas no estudo; as mulheres que engravidarem serão retiradas do estudo.

A leucaférese será realizada em cada paciente antes do início da terapia HAART e depois três vezes por ano. Cada sessão terá entre 1 e 3 horas.

Este estudo longitudinal permitirá aos pesquisadores examinar a função de certas células B, células natural killer e células T CD8+ em pessoas que não têm a doença crônica do HIV e naquelas que têm a doença e são tratadas com HAART.

...

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

A infecção pelo HIV é conhecida por causar disfunção profunda e irreversível dos braços inatos e adaptativos do sistema imunológico. No entanto, há evidências crescentes de que o tratamento precoce e agressivo com medicamentos antirretrovirais pode prevenir a perda da função das células imunes. Em uma tentativa de delinear ainda mais o efeito da terapia antirretroviral (ART) precoce na manutenção da função das células imunes, desejamos recrutar pacientes infectados pelo HIV virgens de uso de drogas que estejam no estágio inicial ou crônico da infecção. O estudo exigirá que os pacientes sejam submetidos a leucaferese ou coleta de sangue para pesquisa uma vez antes e várias vezes após a inscrição. A leucaférese será utilizada para obter células suficientes para perseguir os seguintes objetivos: delinear a resposta de células B à ajuda de células CD4+T, delinear o efeito da TARV em reservatórios persistentes de HIV em células CD4+T de indivíduos infectados e delinear CD8+T supressão mediada por células da replicação viral e normalização da função imunológica e caracterização da função natural killer (NK) em relação à doença pelo HIV. O número necessário de células mononucleares necessárias para realizar esses experimentos pode ser obtido com facilidade e segurança usando procedimentos de leucaférese na Unidade de Aférese do Centro Clínico. Este protocolo foi projetado especificamente para atender aos requisitos da Unidade de Aférese para que os doadores tenham procedimentos de leucaférese, mas o protocolo, por si só, não é um estudo de pesquisa independente. Alternativamente, as coletas de sangue total podem ser usadas nos casos em que os pacientes são incapazes de se submeter à leucaférese. Embora essa abordagem limite análises funcionais extensas, análises fenotípicas informativas e funcionais limitadas podem, no entanto, ser realizadas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

750

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Susan Moir, Ph.D.
  • Número de telefone: (301) 402-4559
  • E-mail: sm221a@nih.gov

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • Recrutamento
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Contato:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Número de telefone: TTY dial 711 800-411-1222
          • E-mail: ccopr@nih.gov

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 120 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os indivíduos serão recrutados de coortes existentes de indivíduos participantes do Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas (NIAID) que atendem aos Critérios de Inclusão/Exclusão. O recrutamento local e regional adicional pode ser feito usando mala direta para médicos de doenças infecciosas, campanhas de anúncios na Internet, meios de comunicação sociais, anúncios impressos e clínicas locais por meio do contrato de recrutamento de pacientes do NIAID com o Matthews Media Group.@@@

Descrição

  • CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

Paciente adulto (18 anos ou mais) infectado pelo HIV-1

Acesso venoso adequado para aférese ou coleta de sangue para pesquisa suficiente

Imunoensaio de anticorpo HIV positivo e um teste HIV confirmatório positivo (conforme definido pelos critérios atuais do CDC). Os testes podem ser feitos em nossa clínica ou por um provedor externo. Para indivíduos com suspeita de infecção precoce; os seguintes critérios adicionais podem ser usados: níveis de RNA do HIV >2.000 cópias/ml com resultado negativo de um imunoensaio de anticorpos do HIV.

Disposição para poder fazer consultas de acompanhamento pelo menos uma vez nos próximos 4 meses e antes do início da terapia antirretroviral.

Pressão arterial inferior a 180/100; frequência de pulso entre 50-100, a menos que uma reat de pulso mais baixa seja considerada normal para o voluntário

Hemograma adequado (hemoglobina maior ou igual a 9,0 g/dL, hematócrito maior ou igual a 28 por cento, plaquetas maior ou igual a 50.000).

Disposição para dar consentimento informado, incluindo consentimento para o armazenamento de amostras de sangue e testes genéticos.

Antirretroviral virgem ou sem uso de antirretroviral nos últimos seis meses, ou indivíduos 02-I-0202 previamente inscritos nos quais existem amostras armazenadas no repositório. Indivíduos que se tornam infectados pelo HIV

enquanto estiverem fazendo terapia antirretroviral para profilaxia pré-exposição (PrEP) serão elegíveis para inscrição, desde que atendam aos critérios de diagnóstico de positividade para HIV. Indivíduos que se inscreveram em outro protocolo de aférese LIR nos últimos três meses e concluíram

a aférese antes do início da terapia antirretroviral também será

elegíveis para inscrição.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

Mulheres grávidas e/ou lactantes.

Estar acusando álcool ou outras drogas que possam interferir na adesão ou segurança do paciente.

Ter uma condição na opinião dos investigadores tornaria o paciente inelegível para o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Infecção crônica pelo HIV
Por exemplo, um indivíduo infectado pelo HIV-1 por tempo indeterminado.
HIV infecção precoce
Por exemplo, um imunoensaio de anticorpo HIV negativo dentro de 6 meses de um ensaio de anticorpo HIV positivo e teste de confirmação (conforme definido pelos critérios atuais do CDC).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Investigar ainda mais as diferenças na função imunológica de vários subconjuntos de linfócitos em pacientes infectados pelo HIV
Prazo: Ao longo do estudo
Investigar ainda mais as diferenças na função imunológica de vários subconjuntos de linfócitos em pacientes infectados pelo HIV tratados no início da infecção e durante a fase crônica da infecção. Estudos também serão feitos para delinear as várias respostas imunológicas inatas e específicas do antígeno, incluindo a caracterização de fatores solúveis associados à infecção precoce pelo HIV.
Ao longo do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Investigador principal: Susan Moir, Ph.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de julho de 2002

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de junho de 2002

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de junho de 2002

Primeira postagem (Estimado)

7 de junho de 2002

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

1 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de junho de 2024

Última verificação

12 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 020202
  • 02-I-0202

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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