- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00092521
Neoplasia Intraepitelial Cervical (CIN)-Ensaio de Eficácia de Verrugas em Mulheres (Gardasil)(V501-013)(COMPLETO)
24 de setembro de 2015 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo para avaliar a eficácia da vacina quadrivalente contra o HPV na redução da incidência de NIC, AIS e câncer cervical relacionados ao HPV 6, 11, 16 e 18 e HPV 6, 11, 16 e 18 -Verrugas genitais externas relacionadas, neoplasia intraepitelial vulvar Neoplasia intraepitelial vaginal, câncer vulvar e câncer vaginal em mulheres de 16 a 23 anos
O objetivo principal do estudo é determinar se GARDASIL (V501) com quatro componentes é capaz de prevenir o câncer cervical, displasia cervical, incluindo Neoplasia Intraepitelial Cervical (CIN) (Qualquer Grau) e Adenocarcinoma In Situ (AIS) e verrugas genitais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5759
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 23 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher com útero intacto com história de vida de 0-4 parceiros sexuais
Critério de exclusão:
- Vacinação prévia contra o Papilomavírus Humano (HPV)
- Paps anormais anteriores
- História de verrugas genitais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: 2
Placebo
|
uma injeção intramuscular de placebo de 0,5 mL administrada no Dia 1, Mês 2 e Mês 6.
|
Experimental: 1
V501
|
Vacina contra o HPV quadrivalente de Produto Fabricado Final (FMP), uma injeção intramuscular de 0,5 mL administrada no Dia 1, Mês 2 e Mês 6.
|
Experimental: 3
Vacina Monovalente contra o HPV 16
|
Vacina monovalente contra o HPV 16, uma injeção intramuscular de 0,5 mL administrada no Dia 1, Mês 2 e Mês 6.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Incidência de Neoplasia Intraepitelial Cervical (NIC) (Qualquer Grau) relacionada ao HPV 6/11/16/18, Adenocarcinoma In Situ (AIS) ou Câncer Cervical
Prazo: Acompanhamento até o final do estudo (4 anos)
|
Acompanhamento até o final do estudo (4 anos)
|
Incidência de lesões genitais externas (EGL) relacionadas ao HPV 6/11/16/18 [verrugas genitais, neoplasia intraepitelial vulvar/vaginal (qualquer grau), câncer vulvar/vaginal]
Prazo: Acompanhamento até o final do estudo (4 anos)
|
Acompanhamento até o final do estudo (4 anos)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Giuliano AR, Lazcano-Ponce E, Villa L, Nolan T, Marchant C, Radley D, Golm G, McCarroll K, Yu J, Esser MT, Vuocolo SC, Barr E. Impact of baseline covariates on the immunogenicity of a quadrivalent (types 6, 11, 16, and 18) human papillomavirus virus-like-particle vaccine. J Infect Dis. 2007 Oct 15;196(8):1153-62. doi: 10.1086/521679. Epub 2007 Sep 17.
- Garland SM, Hernandez-Avila M, Wheeler CM, Perez G, Harper DM, Leodolter S, Tang GW, Ferris DG, Steben M, Bryan J, Taddeo FJ, Railkar R, Esser MT, Sings HL, Nelson M, Boslego J, Sattler C, Barr E, Koutsky LA; Females United to Unilaterally Reduce Endo/Ectocervical Disease (FUTURE) I Investigators. Quadrivalent vaccine against human papillomavirus to prevent anogenital diseases. N Engl J Med. 2007 May 10;356(19):1928-43. doi: 10.1056/NEJMoa061760.
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- Castellsague X, Ault KA, Bosch FX, Brown D, Cuzick J, Ferris DG, Joura EA, Garland SM, Giuliano AR, Hernandez-Avila M, Huh W, Iversen OE, Kjaer SK, Luna J, Monsonego J, Munoz N, Myers E, Paavonen J, Pitisuttihum P, Steben M, Wheeler CM, Perez G, Saah A, Luxembourg A, Sings HL, Velicer C. Human papillomavirus detection in cervical neoplasia attributed to 12 high-risk human papillomavirus genotypes by region. Papillomavirus Res. 2016 Dec;2:61-69. doi: 10.1016/j.pvr.2016.03.002. Epub 2016 Mar 14.
- Brown DR, Kjaer SK, Sigurdsson K, Iversen OE, Hernandez-Avila M, Wheeler CM, Perez G, Koutsky LA, Tay EH, Garcia P, Ault KA, Garland SM, Leodolter S, Olsson SE, Tang GW, Ferris DG, Paavonen J, Steben M, Bosch FX, Dillner J, Joura EA, Kurman RJ, Majewski S, Munoz N, Myers ER, Villa LL, Taddeo FJ, Roberts C, Tadesse A, Bryan J, Lupinacci LC, Giacoletti KE, Sings HL, James M, Hesley TM, Barr E. The impact of quadrivalent human papillomavirus (HPV; types 6, 11, 16, and 18) L1 virus-like particle vaccine on infection and disease due to oncogenic nonvaccine HPV types in generally HPV-naive women aged 16-26 years. J Infect Dis. 2009 Apr 1;199(7):926-35. doi: 10.1086/597307.
- Wheeler CM, Kjaer SK, Sigurdsson K, Iversen OE, Hernandez-Avila M, Perez G, Brown DR, Koutsky LA, Tay EH, Garcia P, Ault KA, Garland SM, Leodolter S, Olsson SE, Tang GW, Ferris DG, Paavonen J, Steben M, Bosch FX, Dillner J, Joura EA, Kurman RJ, Majewski S, Munoz N, Myers ER, Villa LL, Taddeo FJ, Roberts C, Tadesse A, Bryan J, Lupinacci LC, Giacoletti KE, James M, Vuocolo S, Hesley TM, Barr E. The impact of quadrivalent human papillomavirus (HPV; types 6, 11, 16, and 18) L1 virus-like particle vaccine on infection and disease due to oncogenic nonvaccine HPV types in sexually active women aged 16-26 years. J Infect Dis. 2009 Apr 1;199(7):936-44. doi: 10.1086/597309.
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- Perez G, Lazcano-Ponce E, Hernandez-Avila M, Garcia PJ, Munoz N, Villa LL, Bryan J, Taddeo FJ, Lu S, Esser MT, Vuocolo S, Sattler C, Barr E. Safety, immunogenicity, and efficacy of quadrivalent human papillomavirus (types 6, 11, 16, 18) L1 virus-like-particle vaccine in Latin American women. Int J Cancer. 2008 Mar 15;122(6):1311-8. doi: 10.1002/ijc.23260.
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- Ault KA; Future II Study Group. Effect of prophylactic human papillomavirus L1 virus-like-particle vaccine on risk of cervical intraepithelial neoplasia grade 2, grade 3, and adenocarcinoma in situ: a combined analysis of four randomised clinical trials. Lancet. 2007 Jun 2;369(9576):1861-1868. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60852-6.
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- Giuliano AR, Joura EA, Garland SM, Huh WK, Iversen OE, Kjaer SK, Ferenczy A, Kurman RJ, Ronnett BM, Stoler MH, Bautista OM, Moeller E, Ritter M, Shields C, Luxembourg A. Nine-valent HPV vaccine efficacy against related diseases and definitive therapy: comparison with historic placebo population. Gynecol Oncol. 2019 Jul;154(1):110-117. doi: 10.1016/j.ygyno.2019.03.253. Epub 2019 Apr 11.
- Garland SM, Joura EA, Ault KA, Bosch FX, Brown DR, Castellsague X, Ferenczy A, Ferris DG, Giuliano AR, Hernandez-Avila M, Huh WK, Iversen OE, Kjaer SK, Kurman RJ, Luna J, Monsonego J, Munoz N, Paavonen J, Pitisuttihum P, Ronnett BM, Steben M, Stoler MH, Wheeler CM, Wiley DJ, Perez G, Saah AJ, Luxembourg A, Li S, DiNubile MJ, Wagner M, Velicer C. Human Papillomavirus Genotypes From Vaginal and Vulvar Intraepithelial Neoplasia in Females 15-26 Years of Age. Obstet Gynecol. 2018 Aug;132(2):261-270. doi: 10.1097/AOG.0000000000002736.
- Clark LR, Myers ER, Huh W, Joura EA, Paavonen J, Perez G, James MK, Sings HL, Haupt RM, Saah AJ, Garner EI. Clinical trial experience with prophylactic human papillomavirus 6/11/16/18 vaccine in young black women. J Adolesc Health. 2013 Mar;52(3):322-9. doi: 10.1016/j.jadohealth.2012.07.003. Epub 2012 Aug 15.
- Ruiz AM, Ruiz JE, Gavilanes AV, Eriksson T, Lehtinen M, Perez G, Sings HL, James MK, Haupt RM; FUTURE I and II Study Group. Proximity of first sexual intercourse to menarche and risk of high-grade cervical disease. J Infect Dis. 2012 Dec 15;206(12):1887-96. doi: 10.1093/infdis/jis612. Epub 2012 Oct 12.
- Joura EA, Garland SM, Paavonen J, Ferris DG, Perez G, Ault KA, Huh WK, Sings HL, James MK, Haupt RM; FUTURE I and II Study Group. Effect of the human papillomavirus (HPV) quadrivalent vaccine in a subgroup of women with cervical and vulvar disease: retrospective pooled analysis of trial data. BMJ. 2012 Mar 27;344:e1401. doi: 10.1136/bmj.e1401.
- Lehtinen M, Ault KA, Lyytikainen E, Dillner J, Garland SM, Ferris DG, Koutsky LA, Sings HL, Lu S, Haupt RM, Paavonen J; FUTURE I and II Study Group. Chlamydia trachomatis infection and risk of cervical intraepithelial neoplasia. Sex Transm Infect. 2011 Aug;87(5):372-6. doi: 10.1136/sti.2010.044354. Epub 2011 Apr 6.
- Ault KA, Joura EA, Kjaer SK, Iversen OE, Wheeler CM, Perez G, Brown DR, Koutsky LA, Garland SM, Olsson SE, Tang GW, Ferris DG, Paavonen J, Steben M, Bosch FX, Majewski S, Munoz N, Sings HL, Harkins K, Rutkowski MA, Haupt RM, Garner EI; FUTURE I and II Study Group. Adenocarcinoma in situ and associated human papillomavirus type distribution observed in two clinical trials of a quadrivalent human papillomavirus vaccine. Int J Cancer. 2011 Mar 15;128(6):1344-53. doi: 10.1002/ijc.25723. Epub 2011 Jan 12.
- Garland SM, Ault KA, Gall SA, Paavonen J, Sings HL, Ciprero KL, Saah A, Marino D, Ryan D, Radley D, Zhou H, Haupt RM, Garner EIO; Quadrivalent Human Papillomavirus Vaccine Phase III Investigators. Pregnancy and infant outcomes in the clinical trials of a human papillomavirus type 6/11/16/18 vaccine: a combined analysis of five randomized controlled trials. Obstet Gynecol. 2009 Dec;114(6):1179-1188. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181c2ca21.
- Insinga RP, Dasbach EJ, Allen SE, Carides GW, Myers ER. Reductions in human papillomavirus-disease resource use and costs with quadrivalent human papillomavirus (types 6, 11, 16, and 18) recombinant vaccination: the FUTURE Study Economic Evaluation. Value Health. 2008 Dec;11(7):1022-32. doi: 10.1111/j.1524-4733.2008.00342.x. Epub 2008 May 16.
- Haupt RM, Wheeler CM, Brown DR, Garland SM, Ferris DG, Paavonen JA, Lehtinen MO, Steben M, Joura EA, Giacoletti KE, Radley DR, James MK, Saah AJ, Sings HL; FUTURE I and II Investigators. Impact of an HPV6/11/16/18 L1 virus-like particle vaccine on progression to cervical intraepithelial neoplasia in seropositive women with HPV16/18 infection. Int J Cancer. 2011 Dec 1;129(11):2632-42. doi: 10.1002/ijc.25940. Epub 2011 Apr 13.
- FUTURE I/II Study Group; Dillner J, Kjaer SK, Wheeler CM, Sigurdsson K, Iversen OE, Hernandez-Avila M, Perez G, Brown DR, Koutsky LA, Tay EH, Garcia P, Ault KA, Garland SM, Leodolter S, Olsson SE, Tang GW, Ferris DG, Paavonen J, Lehtinen M, Steben M, Bosch FX, Joura EA, Majewski S, Munoz N, Myers ER, Villa LL, Taddeo FJ, Roberts C, Tadesse A, Bryan JT, Maansson R, Lu S, Vuocolo S, Hesley TM, Barr E, Haupt R. Four year efficacy of prophylactic human papillomavirus quadrivalent vaccine against low grade cervical, vulvar, and vaginal intraepithelial neoplasia and anogenital warts: randomised controlled trial. BMJ. 2010 Jul 20;341:c3493. doi: 10.1136/bmj.c3493.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2001
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de setembro de 2004
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de setembro de 2004
Primeira postagem (Estimativa)
28 de setembro de 2004
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de setembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de setembro de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Doenças Virais
- Infecções
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- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
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- Infecções por Papilomavírus
- Doenças de pele, virais
- Infecções por Vírus Tumorais
- Neoplasias do colo uterino
- Verrugas
- Condiloma Acuminado
Outros números de identificação do estudo
- V501-013
- 2004_081
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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