Estudo do GPX-100 no Tratamento do Câncer de Mama Metastático

Critério de inclusão:

• A paciente é do sexo feminino e tem pelo menos 18 anos de idade.
• O paciente tem diagnóstico histológico ou citológico confirmado de câncer de mama e evidência clínica ou patológica de doença metastática no momento da apresentação ou após a remissão resultante da terapia padrão, que pode incluir quimioterapia adjuvante e terapia hormonal.
• O paciente tem pelo menos uma lesão metastática mensurável de tecidos moles, excluindo metástases ósseas, metástases cerebrais, ascite e derrames pleurais. Uma lesão mensurável deve estar presente em um estudo radiográfico (TC é preferível) e deve ter diâmetro máximo > 20 mm em filme simples ou TC tradicional (> 10 mm em TC espiral).
• O paciente tem doença progressiva baseada no aparecimento de novas lesões ou aumento de pelo menos 25% no diâmetro das lesões mensuráveis.
• O paciente tem performance status de pelo menos 70% na escala de Karnofsky; paciente tem uma expectativa de vida prevista de pelo menos 24 semanas.
• O paciente não recebeu nenhum agente experimental dentro de 4 semanas deste estudo e nenhuma quimioterapia para doença metastática ou recorrente. Os pacientes devem receber cuidados de suporte conforme indicado. Os pacientes que necessitam de terapia de radiação paliativa devem receber seu curso de tratamento de radiação antes de entrar no estudo.
• O paciente pode ter recebido quimioterapia adjuvante, desde que a recaída do paciente tenha ocorrido pelo menos 12 meses após a conclusão da terapia adjuvante.
• A paciente pode ter recebido terapia hormonal anterior ilimitada, desde que tenha sido concluída pelo menos 4 semanas antes do primeiro tratamento do estudo e haja evidência radiográfica de progressão após a retirada hormonal.
• O paciente se recuperou totalmente de qualquer cirurgia anterior (pelo menos 4 semanas desde a cirurgia de grande porte) e radioterapia (pelo menos 4 semanas desde o tratamento).
• O paciente se recuperou da toxicidade reversível da terapia anterior. Efeitos colaterais ou alterações permanentes e estáveis ​​são aceitáveis.
• O paciente apresenta função hematológica adequada, incluindo neutrófilos > 2.000 células/uL, plaquetas > 100.000/uL e hemoglobina > 10,0 gm/dL.
• O paciente tem função orgânica adequada definida como bilirrubina dentro da faixa normal; AST < 1,5 vezes o limite superior do normal (LSN; < 2,5 vezes o LSN com envolvimento hepático); fosfatase alcalina < 1,5 vezes o LSN (< 3 vezes o LSN com envolvimento hepático ou < 5 vezes o LSN com envolvimento ósseo, mas sem envolvimento hepático); e creatinina sérica < 2,0 mg/dL.
• O paciente tem uma fração de ejeção normal (pelos critérios institucionais), conforme determinado pela varredura de MUGA em repouso.
• A paciente tem um teste de gravidez negativo antes da entrada no estudo se estiver na pré-menopausa ou se menos de 12 meses após a menopausa. Pacientes na pré-menopausa devem usar uma forma de contracepção medicamente eficaz durante o período de tratamento.
• O paciente está disposto e é capaz de cumprir todos os requisitos do protocolo do estudo. O paciente ou um representante legalmente autorizado deve entender completamente todos os elementos do consentimento informado e ter assinado o consentimento informado de acordo com os requisitos regulamentares institucionais e federais.

Critério de exclusão:

• Paciente é do sexo masculino.
• A paciente está grávida ou amamentando.
• O paciente tem história de hipersensibilidade a antraciclinas.
• O paciente recebeu uma dose cumulativa de doxorrubicina que excede 300 mg/m2 ou uma dose cumulativa de epirrubicina que excede 540 mg/m2.
• O paciente recebeu antraciclina ou outra quimioterapia como tratamento adjuvante para câncer de mama nos 12 meses anteriores à entrada no estudo.
• O paciente recebeu uma antraciclina ou outro regime de quimioterapia para doença metastática ou recorrente. A quimioterapia adjuvante à base de antraciclina para a doença inicial não exclui a inscrição.
• O paciente tem metástases envolvendo o sistema nervoso central (SNC).
• O paciente tem metástases limitadas ao osso.
• História prévia de insuficiência cardíaca congestiva (CHF), infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes da inscrição, doença cardíaca isquêmica ativa ou hipertensão não controlada.
• O paciente requer terapia médica ativa para ICC ou arritmia.
• O paciente participou de um estudo de qualquer medicamento experimental dentro de 4 semanas antes do primeiro tratamento do estudo.
• O paciente tem história nos últimos 5 anos de outra malignidade primária anterior, exceto para câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado, câncer cervical in situ ou outro câncer do qual o paciente está livre de doença há pelo menos 5 anos.
• O paciente recebeu quimioterapia, terapia hormonal, imunoterapia, terapia biológica ou radioterapia dentro de 4 semanas antes do primeiro tratamento do estudo.
• O paciente foi submetido a uma grande cirurgia dentro de 4 semanas após o primeiro tratamento do estudo.
• O paciente recebeu uma transfusão de sangue, eritropoetina, G-CSF ou GM-CSF dentro de 4 semanas.
• O paciente tem valores laboratoriais basais que estão fora dos intervalos normais ou listados (consulte Critérios de inclusão), que são clinicamente significativos, conforme determinado pelo investigador.
• O paciente perdeu 10% ou mais do peso corporal nos últimos 3 meses.
• O paciente apresenta vômitos frequentes ou anorexia grave.
• O paciente tem uma condição médica grave e concomitante que limitaria a capacidade do paciente de concluir ou cumprir os requisitos do estudo.
• A paciente não pode ou não quer cumprir os requisitos contraceptivos durante o período do estudo.