A GPX-100 vizsgálata az áttétes emlőrák kezelésében

Bevételi kritériumok:

• A beteg nő és legalább 18 éves.
• A páciens szövettani vagy citológiailag megerősített mellrák diagnózisa és klinikai vagy patológiai bizonyítéka van metasztatikus betegségre a bemutatás időpontjában vagy a remissziót követően, amely standard terápia eredményeként következett be, amely magában foglalhatta az adjuváns kemoterápiát és a hormonterápiát is.
• A páciensnek legalább egy mérhető lágyszöveti metasztázisos léziója van, kivéve a csontmetasztázisokat, az agyi áttéteket, az asciteszt és a pleurális effúziókat. A radiográfiai vizsgálat során mérhető elváltozásnak kell jelen lennie (a CT-vizsgálat előnyben részesített), és sima filmes vagy hagyományos CT-vizsgálaton legfeljebb 20 mm átmérőjűnek kell lennie (spirál CT esetén > 10 mm).
• A beteg progresszív betegsége új elváltozások megjelenése vagy a mérhető elváltozások átmérőjének legalább 25%-os növekedése alapján áll fenn.
• a beteg teljesítménye legalább 70% a Karnofsky-skálán; a beteg várható élettartama legalább 24 hét.
• A beteg a vizsgálatot követő 4 héten belül nem kapott semmilyen vizsgálati szert, és nem kapott kemoterápiát áttétes vagy visszatérő betegség miatt. A betegeknek szupportív ellátásban kell részesülniük az indikáció szerint. A palliatív sugárkezelést igénylő betegeknek a vizsgálatba való belépés előtt meg kell kapniuk a sugárkezelést.
• Lehetséges, hogy a beteg adjuváns kemoterápiát kapott, feltéve, hogy a relapszus az adjuváns kezelés befejezése után legalább 12 hónappal bekövetkezett.
• Előfordulhat, hogy a beteg korlátlan számú hormonterápiában részesült, feltéve, hogy azt legalább 4 héttel az első vizsgálati kezelés előtt befejezték, és a hormonmegvonást követő progresszió röntgenvizsgálati bizonyítéka van.
• A beteg teljesen felépült bármely korábbi műtétből (legalább 4 hét a nagy műtét óta) és a sugárkezelésből (legalább 4 hét a kezelés óta).
• A beteg felépült a korábbi kezelésből származó reverzibilis toxicitásból. Állandó és stabil mellékhatások vagy változások elfogadhatók.
• A beteg megfelelő hematológiai funkcióval rendelkezik, beleértve a neutrofilek > 2000 sejt/uL, a vérlemezkék >100.000/uL és a hemoglobin >10,0 g/dl.
• A páciens megfelelő szervi funkcióval rendelkezik, amely a normál tartományon belüli bilirubinként van meghatározva; AST < 1,5-szerese a normál érték felső határának (ULN; < 2,5-szerese a normálérték felső határának, májérintettség esetén); alkalikus foszfatáz < 1,5-szerese a normálérték felső határának (< a normálérték felső határának 3-szorosa májérintettség esetén, vagy a normálérték felső határának < 5-szöröse csont-érintettség esetén, de májérintettség nélkül); és a szérum kreatinin < 2,0 mg/dl.
• A beteg ejekciós frakciója normális (intézményi kritériumok szerint), amelyet nyugalmi MUGA-vizsgálattal határoztak meg.
• A páciens terhességi tesztje negatív a vizsgálatba való belépés előtt, ha premenopauzában van, vagy ha kevesebb, mint 12 hónappal a menopauza után. A premenopauzális betegeknek orvosilag hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés ideje alatt.
• A beteg hajlandó és képes megfelelni a vizsgálati protokoll összes követelményének. A betegnek vagy törvényesen meghatalmazott képviselőjének teljes mértékben meg kell értenie a tájékoztatáson alapuló beleegyezés minden elemét, és az intézményi és szövetségi szabályozási követelményeknek megfelelően alá kell írnia a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

• A beteg férfi.
• A beteg terhes vagy szoptat.
• A beteg anamnézisében antraciklinek túlérzékenysége szerepel.
• A beteg 300 mg/m2-t meghaladó kumulatív doxorubicint vagy 540 mg/m2-t meghaladó epirubicin kumulatív dózist kapott.
• A páciens antraciklint vagy más kemoterápiát kapott emlőrák adjuváns kezeléseként a vizsgálatba való belépést megelőző 12 hónapon belül.
• A páciens antraciklint vagy más kemoterápiát kapott metasztatikus vagy visszatérő betegség miatt. A kezdeti betegség antraciklin alapú adjuváns kemoterápia nem zárja ki a beiratkozást.
• A betegnek a központi idegrendszert (CNS) érintő metasztázisai vannak.
• A betegnek csontra korlátozódó áttétjei vannak.
• Korábbi pangásos szívelégtelenség (CHF), szívinfarktus a felvételt megelőző 6 hónapon belül, aktív ischaemiás szívbetegség vagy kontrollálatlan magas vérnyomás.
• A betegnek aktív orvosi terápiára van szüksége CHF vagy aritmia miatt.
• A páciens az első vizsgálati kezelést megelőző 4 héten belül részt vett bármely vizsgálati gyógyszer vizsgálatában.
• A beteg anamnézisében az elmúlt 5 évben egyéb primer rosszindulatú daganat szerepel, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot, in situ méhnyakrákot vagy más olyan daganatot, amelytől a beteg legalább 5 éve betegségmentes.
• A beteg az első vizsgálati kezelést megelőző 4 héten belül kemoterápiát, hormonterápiát, immunterápiát, biológiai terápiát vagy sugárterápiát kapott.
• A betegen az első vizsgálati kezelést követő 4 héten belül jelentős műtétet hajtottak végre.
• A beteg 4 héten belül vérátömlesztést, eritropoetint, G-CSF-et vagy GM-CSF-et kapott.
• A páciens kiindulási laboratóriumi értékei kívül esnek a normál tartományokon vagy a felsorolt ​​értékeken (lásd a Bevonási kritériumokat), amelyek klinikailag szignifikánsak, a vizsgáló meghatározása szerint.
• A páciens testtömegének 10%-át vagy többet veszített az elmúlt 3 hónapban.
• A beteg gyakran hány, vagy súlyos anorexiában szenved.
• A betegnek súlyos, egyidejű egészségügyi állapota van, amely korlátozza a páciens képességét a vizsgálati követelmények teljesítésére vagy teljesítésére.
• A beteg a vizsgálati időszak alatt nem tud vagy nem akar megfelelni a fogamzásgátlási követelményeknek.