Estudio de GPX-100 en el tratamiento del cáncer de mama metastásico

Criterios de inclusión:

• El paciente es mujer y tiene al menos 18 años de edad.
• El paciente tiene un diagnóstico histológico o citológico confirmado de cáncer de mama y evidencia clínica o patológica de enfermedad metastásica en el momento de la presentación o después de la remisión que resultó de la terapia estándar, que puede haber incluido quimioterapia adyuvante y terapia hormonal.
• El paciente tiene al menos una lesión metastásica medible en tejidos blandos, excluyendo metástasis óseas, metástasis cerebrales, ascitis y derrames pleurales. Una lesión medible debe estar presente en un estudio radiográfico (se prefiere una tomografía computarizada) y debe tener un diámetro máximo > 20 mm en una radiografía simple o una tomografía computarizada tradicional (> 10 mm en una tomografía computarizada espiral).
• El paciente tiene una enfermedad progresiva basada en la aparición de nuevas lesiones o un aumento de al menos un 25 % en el diámetro de las lesiones medibles.
• El paciente tiene un estado funcional de al menos el 70 % en la escala de Karnofsky; el paciente tiene una esperanza de vida prevista de al menos 24 semanas.
• El paciente no ha recibido ningún agente en investigación dentro de las 4 semanas de este estudio y no recibió quimioterapia para la enfermedad metastásica o recurrente. Los pacientes deben recibir atención de apoyo según lo indicado. Los pacientes que requieren radioterapia paliativa deben recibir su tratamiento de radiación antes de ingresar al estudio.
• El paciente puede haber recibido quimioterapia adyuvante siempre que la recaída del paciente haya ocurrido al menos 12 meses después de completar la terapia adyuvante.
• El paciente puede haber recibido una terapia hormonal previa ilimitada, siempre que se haya completado al menos 4 semanas antes del primer tratamiento del estudio y haya evidencia radiográfica de progresión después de la suspensión hormonal.
• El paciente se ha recuperado por completo de cualquier cirugía anterior (al menos 4 semanas desde la cirugía mayor) y radioterapia (al menos 4 semanas desde el tratamiento).
• El paciente se ha recuperado de la toxicidad reversible de la terapia anterior. Se aceptan cambios o efectos secundarios permanentes y estables.
• El paciente tiene una función hematológica adecuada, incluidos neutrófilos > 2000 células/uL, plaquetas > 100 000/uL y hemoglobina > 10,0 g/dL.
• El paciente tiene una función orgánica adecuada definida como una bilirrubina dentro del rango normal; AST < 1,5 veces el límite superior de lo normal (LSN; < 2,5 veces el LSN con compromiso hepático); fosfatasa alcalina < 1,5 veces el LSN (< 3 veces el LSN con compromiso hepático, o < 5 veces el LSN con compromiso óseo pero sin compromiso hepático); y creatinina sérica < 2,0 mg/dl.
• El paciente tiene una fracción de eyección normal (según criterios institucionales) según lo determinado por exploración MUGA en reposo.
• La paciente tiene una prueba de embarazo negativa antes del ingreso al estudio si es premenopáusica o si tiene menos de 12 meses después de la menopausia. Las pacientes premenopáusicas deben utilizar un método anticonceptivo médicamente eficaz durante el período de tratamiento.
• El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con todos los requisitos del protocolo del estudio. El paciente o un representante legalmente autorizado debe comprender completamente todos los elementos del consentimiento informado y haber firmado el consentimiento informado de acuerdo con los requisitos reglamentarios institucionales y federales.

Criterio de exclusión:

• El paciente es hombre.
• La paciente está embarazada o amamantando.
• El paciente tiene antecedentes de hipersensibilidad a las antraciclinas.
• El paciente ha recibido una dosis acumulada de doxorrubicina que supera los 300 mg/m2 o una dosis acumulada de epirrubicina que supera los 540 mg/m2.
• El paciente ha recibido una antraciclina u otra quimioterapia como tratamiento adyuvante para el cáncer de mama dentro de los 12 meses anteriores al ingreso al estudio.
• El paciente ha recibido una antraciclina u otro régimen de quimioterapia para la enfermedad metastásica o recurrente. La quimioterapia adyuvante basada en antraciclinas para la enfermedad inicial no excluye la inscripción.
• El paciente tiene metástasis que involucran el sistema nervioso central (SNC).
• El paciente tiene metástasis limitadas al hueso.
• Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva (ICC), infarto de miocardio en los 6 meses anteriores a la inscripción, cardiopatía isquémica activa o hipertensión no controlada.
• El paciente requiere tratamiento médico activo para CHF o arritmia.
• El paciente ha participado en un estudio de cualquier fármaco en investigación dentro de las 4 semanas anteriores al primer tratamiento del estudio.
• El paciente tiene antecedentes en los últimos 5 años de otras neoplasias malignas primarias previas, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, cáncer de cuello uterino in situ u otro cáncer del que el paciente ha estado libre de enfermedad durante al menos 5 años.
• El paciente ha recibido quimioterapia, terapia hormonal, inmunoterapia, terapia biológica o radioterapia en las 4 semanas anteriores al primer tratamiento del estudio.
• El paciente se sometió a una cirugía mayor dentro de las 4 semanas posteriores al primer tratamiento del estudio.
• El paciente ha recibido una transfusión de sangre, eritropoyetina, G-CSF o GM-CSF dentro de las 4 semanas.
• El paciente tiene valores de laboratorio de referencia que están fuera de los rangos normales o de los enumerados (consulte los Criterios de inclusión), que son clínicamente significativos, según lo determine el investigador.
• El paciente ha perdido el 10% o más del peso corporal en los 3 meses anteriores.
• El paciente tiene vómitos frecuentes o anorexia severa.
• El paciente tiene una afección médica grave y concurrente que limitaría la capacidad del paciente para completar o cumplir con los requisitos del estudio.
• El paciente no puede o no quiere cumplir con los requisitos anticonceptivos durante el período de estudio.