Studio di GPX-100 nel trattamento del carcinoma mammario metastatico

Criterio di inclusione:

• Il paziente è di sesso femminile e ha almeno 18 anni di età.
• - Il paziente ha una diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di carcinoma mammario e evidenza clinica o patologica di malattia metastatica al momento della presentazione o dopo la remissione che derivava dalla terapia standard, che può aver incluso la chemioterapia adiuvante e la terapia ormonale.
• Il paziente ha almeno una lesione metastatica misurabile dei tessuti molli escluse metastasi ossee, metastasi cerebrali, ascite e versamenti pleurici. Una lesione misurabile deve essere presente su uno studio radiografico (è preferibile la TC) e deve avere un diametro massimo > 20 mm su pellicola normale o scansione TC tradizionale (> 10 mm su TC spirale).
• Il paziente ha una malattia progressiva basata sulla comparsa di nuove lesioni o un aumento di almeno il 25% del diametro delle lesioni misurabili.
• Il paziente ha un performance status di almeno il 70% sulla scala di Karnofsky; paziente ha un'aspettativa di vita prevista di almeno 24 settimane.
• Il paziente non ha ricevuto alcun agente sperimentale entro 4 settimane da questo studio e nessuna chemioterapia per malattia metastatica o ricorrente. I pazienti devono ricevere cure di supporto come indicato. I pazienti che necessitano di radioterapia palliativa devono ricevere il ciclo di radioterapia prima di entrare nello studio.
• Il paziente può aver ricevuto chemioterapia adiuvante a condizione che la ricaduta del paziente si sia verificata almeno 12 mesi dopo il completamento della terapia adiuvante.
• Il paziente può aver ricevuto una precedente terapia ormonale illimitata, a condizione che sia stata completata almeno 4 settimane prima del primo trattamento in studio e vi sia evidenza radiografica di progressione in seguito alla sospensione ormonale.
• Il paziente si è completamente ripreso da qualsiasi precedente intervento chirurgico (almeno 4 settimane dall'intervento chirurgico maggiore) e radioterapia (almeno 4 settimane dal trattamento).
• Il paziente si è ripreso dalla tossicità reversibile della terapia precedente. Sono accettabili effetti collaterali o modifiche permanenti e stabili.
• Il paziente ha una funzione ematologica adeguata, inclusi neutrofili > 2.000 cell/uL, piastrine > 100.000/uL ed emoglobina > 10,0 gm/dL.
• Il paziente ha una funzione organica adeguata definita come bilirubina entro il range normale; AST < 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN; < 2,5 volte l'ULN con interessamento epatico); fosfatasi alcalina < 1,5 volte l'ULN (< 3 volte l'ULN con interessamento epatico, o < 5 volte l'ULN con interessamento osseo ma senza interessamento epatico); e creatinina sierica < 2,0 mg/dL.
• Il paziente ha una frazione di eiezione normale (secondo criteri istituzionali) come determinato dalla scansione MUGA a riposo.
• - La paziente ha un test di gravidanza negativo prima dell'ingresso nello studio se in premenopausa o se meno di 12 mesi dopo la menopausa. Le pazienti in premenopausa devono utilizzare una forma di contraccezione efficace dal punto di vista medico durante il periodo di trattamento.
• - Il paziente è disposto e in grado di rispettare tutti i requisiti del protocollo di studio. Il paziente o un rappresentante legalmente autorizzato deve comprendere appieno tutti gli elementi del consenso informato e aver firmato il consenso informato secondo i requisiti normativi istituzionali e federali.

Criteri di esclusione:

• Il paziente è maschio.
• La paziente è incinta o sta allattando.
• Il paziente ha una storia di ipersensibilità alle antracicline.
• Il paziente ha ricevuto una dose cumulativa di doxorubicina superiore a 300 mg/m2 o una dose cumulativa di epirubicina superiore a 540 mg/m2.
• - Il paziente ha ricevuto un'antraciclina o altra chemioterapia come trattamento adiuvante per il cancro al seno entro 12 mesi prima dell'ingresso nello studio.
• - Il paziente ha ricevuto un'antraciclina o altro regime chemioterapico per malattia metastatica o ricorrente. La chemioterapia adiuvante a base di antracicline per la malattia iniziale non esclude l'arruolamento.
• Il paziente ha metastasi che coinvolgono il sistema nervoso centrale (SNC).
• Il paziente presenta metastasi limitate all'osso.
• Storia precedente di insufficienza cardiaca congestizia (CHF), infarto del miocardio entro 6 mesi prima dell'arruolamento, cardiopatia ischemica attiva o ipertensione incontrollata.
• Il paziente richiede una terapia medica attiva per CHF o aritmia.
• - Il paziente ha partecipato a uno studio di qualsiasi farmaco sperimentale entro 4 settimane prima del primo trattamento in studio.
• - Il paziente ha una storia negli ultimi 5 anni di altri tumori maligni primari precedenti ad eccezione di carcinoma della pelle a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato, carcinoma cervicale in situ o altro tumore da cui il paziente è libero da malattia da almeno 5 anni.
• - Il paziente ha ricevuto chemioterapia, terapia ormonale, immunoterapia, terapia biologica o radioterapia entro 4 settimane prima del primo trattamento in studio.
• - Il paziente ha subito un intervento chirurgico importante entro 4 settimane dal primo trattamento in studio.
• Il paziente ha ricevuto una trasfusione di sangue, eritropoietina, G-CSF o GM-CSF entro 4 settimane.
• - Il paziente ha valori di laboratorio al basale che sono al di fuori degli intervalli normali o di quelli elencati (vedere Criteri di inclusione), che sono clinicamente significativi, come determinato dallo sperimentatore.
• Il paziente ha perso il 10% o più del peso corporeo nei 3 mesi precedenti.
• Il paziente ha vomito frequente o grave anoressia.
• - Il paziente ha una condizione medica grave e concomitante che limiterebbe la capacità del paziente di completare o soddisfare i requisiti dello studio.
• - Il paziente non è in grado o non vuole rispettare i requisiti contraccettivi durante il periodo di studio.