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Estudo de variação de dose da vacina combinada de sorogrupos meningocócicos Haemophilus Influenzae tipo B CY (Hib-MenCY-TT)

26 de julho de 2018 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo de fase II, aberto (parcialmente duplo-cego), randomizado, controlado, multicêntrico, de vacinação primária para avaliar a imunogenicidade (incluindo memória imunológica), reatogenicidade e segurança de três formulações diferentes do Haemophilus Influenzae tipo B-meningocócico combinado da GSK Biologicals Vacina conjugada de sorogrupos CY administrada concomitantemente com Infanrix® Penta e Prevenar®, versus ActHIB® e Meningitec® administrada concomitantemente com Infanrix® Penta e versus ActHIB® administrada concomitantemente com Infanrix® Penta e Prevenar® em lactentes de acordo com 2-4-6 meses Agendar.

Este estudo avaliou a segurança e a imunogenicidade de 3 formulações da vacina Hib-MenCY-TT em comparação com 2 grupos de controle recebendo vacina meningocócica conjugada do sorogrupo C licenciada e/ou vacina conjugada Hib licenciada administrada aos 2, 4 e 6 meses de idade. A persistência de anticorpos e as respostas imunes aos reforços da vacina polissacarídica foram avaliados adicionalmente aos 11 a 14 meses de idade.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

409

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Austrália, 5006
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Austrália, 3053
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Austrália, 6018
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 mês a 2 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um homem ou uma mulher entre, e incluindo, 6 e 12 semanas (42-90 dias) de idade no momento da primeira vacinação.
  • Consentimento informado por escrito obtido dos pais ou tutores do sujeito.
  • Livre de problemas de saúde óbvios, conforme estabelecido pelo histórico médico e exame clínico antes de entrar no estudo.
  • Vacinado contra hepatite B ao nascer.
  • Nascido após um período de gestação de 36 a 42 semanas.

Critério de exclusão:

  • Uso de qualquer droga experimental ou não registrada ou vacina que não seja a(s) vacina(s) do estudo dentro de 30 dias antes da primeira dose da vacina do estudo, ou uso planejado durante o período do estudo.
  • Administração crônica de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras desde o nascimento
  • Qualquer terapia medicamentosa crônica deve ser continuada durante o período do estudo.
  • Administração planejada/administração de uma vacina não prevista no protocolo do estudo dentro de um mês da primeira dose da(s) vacina(s).
  • Vacinação prévia contra difteria, tétano, coqueluche, poliomielite, N. meningitidis dos sorogrupos C e Y, Haemophilus influenzae tipo b ou Streptococcus pneumoniae.
  • História ou exposição conhecida a difteria, tétano, coqueluche, poliomielite ou doenças invasivas causadas por N. meningitidis dos sorogrupos C e Y, Haemophilus influenzae tipo b ou Streptococcus pneumoniae.
  • Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, incluindo infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
  • História familiar de imunodeficiência congênita ou hereditária.
  • História de doença alérgica ou reações que possam ser exacerbadas por qualquer componente das vacinas.
  • Grandes defeitos congênitos ou doença crônica grave.
  • História de quaisquer distúrbios neurológicos ou convulsões.
  • Doença aguda no momento da inscrição.
  • Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer hemoderivados desde o nascimento ou administração planejada durante o período do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: MenHibrix Formulação 1 Grupo
Os indivíduos foram iniciados com a formulação MenHibrix 1 coadministrada com Infanrix Penta e Prevenar de acordo com um cronograma de 2-4-6 meses de idade e receberam uma dose de desafio de polissacarídeo (1/5 da dose da vacina polissacarídica MenACWY coadministrada com uma dose de 10 µg de PRP simples) aos 12 meses de idade.
Biológico: Vacina Hib-MenCY-TT (MenHibrix)
Três doses foram administradas por via intramuscular (IM) na coxa esquerda nos meses 0,2 e 4, respectivamente
Biológico: Infanrix® Penta
Três doses foram administradas IM na parte superior da coxa direita nos meses 0,2 e 4, respectivamente.
Outros nomes:
  • Vacina DTPa-HBV-IPV
Biológico: Prevenar®
Três doses foram administradas IM na parte inferior da coxa direita nos meses 0,2 e 4, respectivamente.
Biológico: Mencevax® ACWY
Um quinto de uma dose foi administrado IM na região deltóide do braço direito no Mês 10 como reforço.
Biológico: PRP (Poliribosil Ribitol Fosfato)
Uma dose foi administrada IM na região deltóide do braço esquerdo no Mês 10 como reforço.
Experimental: MenHibrix Formulação 2 Grupo
Os indivíduos foram iniciados com a formulação MenHibrix 2 coadministrada com Infanrix Penta e Prevenar de acordo com um cronograma de 2-4-6 meses de idade e receberam uma dose de desafio de polissacarídeo (1/5 da dose da vacina polissacarídica MenACWY coadministrada com uma dose de 10 µg de PRP simples) aos 12 meses de idade.
Biológico: Vacina Hib-MenCY-TT (MenHibrix)
Três doses foram administradas por via intramuscular (IM) na coxa esquerda nos meses 0,2 e 4, respectivamente
Biológico: Infanrix® Penta
Três doses foram administradas IM na parte superior da coxa direita nos meses 0,2 e 4, respectivamente.
Outros nomes:
  • Vacina DTPa-HBV-IPV
Biológico: Prevenar®
Três doses foram administradas IM na parte inferior da coxa direita nos meses 0,2 e 4, respectivamente.
Biológico: Mencevax® ACWY
Um quinto de uma dose foi administrado IM na região deltóide do braço direito no Mês 10 como reforço.
Biológico: PRP (Poliribosil Ribitol Fosfato)
Uma dose foi administrada IM na região deltóide do braço esquerdo no Mês 10 como reforço.
Experimental: MenHibrix Formulação 3 Grupo
Os indivíduos foram iniciados com a formulação MenHibrix 3 coadministrada com Infanrix Penta e Prevenar de acordo com um cronograma de 2-4-6 meses de idade e receberam uma dose de desafio de polissacarídeo (1/5 da dose da vacina polissacarídica MenACWY coadministrada com uma dose de 10 µg de PRP simples) aos 12 meses de idade.
Biológico: Vacina Hib-MenCY-TT (MenHibrix)
Três doses foram administradas por via intramuscular (IM) na coxa esquerda nos meses 0,2 e 4, respectivamente
Biológico: Infanrix® Penta
Três doses foram administradas IM na parte superior da coxa direita nos meses 0,2 e 4, respectivamente.
Outros nomes:
  • Vacina DTPa-HBV-IPV
Biológico: Prevenar®
Três doses foram administradas IM na parte inferior da coxa direita nos meses 0,2 e 4, respectivamente.
Biológico: Mencevax® ACWY
Um quinto de uma dose foi administrado IM na região deltóide do braço direito no Mês 10 como reforço.
Biológico: PRP (Poliribosil Ribitol Fosfato)
Uma dose foi administrada IM na região deltóide do braço esquerdo no Mês 10 como reforço.
Comparador Ativo: Grupo Menjugado
Os indivíduos receberam Menjugate co-administrado com Infanrix Penta e ActiHIB de acordo com um esquema de 2-4-6 meses de idade e receberam uma dose de desafio polissacarídica (1/5 da dose de vacina polissacarídica MenACWY co-administrada com 10 µg de dose de PRP) aos 12 meses de idade.
Biológico: Infanrix® Penta
Três doses foram administradas IM na parte superior da coxa direita nos meses 0,2 e 4, respectivamente.
Outros nomes:
  • Vacina DTPa-HBV-IPV
Biológico: Mencevax® ACWY
Um quinto de uma dose foi administrado IM na região deltóide do braço direito no Mês 10 como reforço.
Biológico: PRP (Poliribosil Ribitol Fosfato)
Uma dose foi administrada IM na região deltóide do braço esquerdo no Mês 10 como reforço.
Biológico: Meningitec®
Três doses foram administradas IM na parte inferior da coxa direita nos meses 0,2 e 4.
Biológico: ActHIB®
Três doses foram administradas IM na coxa esquerda nos meses 0,2 e 4.
Comparador Ativo: Grupo ActHIB
Os indivíduos foram iniciados com ActHIB co-administrado com Infanrix Penta e Prevenar de acordo com um cronograma de 2-4-6 meses de idade e receberam uma dose de teste de polissacarídeo (1/5 da dose de vacina polissacarídica MenACWY co-administrada com 10 µg de dose de PRP) aos 12 meses de idade.
Biológico: Infanrix® Penta
Três doses foram administradas IM na parte superior da coxa direita nos meses 0,2 e 4, respectivamente.
Outros nomes:
  • Vacina DTPa-HBV-IPV
Biológico: Prevenar®
Três doses foram administradas IM na parte inferior da coxa direita nos meses 0,2 e 4, respectivamente.
Biológico: Mencevax® ACWY
Um quinto de uma dose foi administrado IM na região deltóide do braço direito no Mês 10 como reforço.
Biológico: PRP (Poliribosil Ribitol Fosfato)
Uma dose foi administrada IM na região deltóide do braço esquerdo no Mês 10 como reforço.
Biológico: ActHIB®
Três doses foram administradas IM na coxa esquerda nos meses 0,2 e 4.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos com concentrações de anticorpos anti-polirribosil ribitol fosfato (anti-PRP) maiores ou iguais a 1 miligrama por mililitro
Prazo: Um mês após a primovacinação (mês 5)
A concentração de corte avaliada foi de 1 miligrama por mililitro (mg/mL).
Um mês após a primovacinação (mês 5)
Número de Indivíduos com Atividade Bactericida no Soro Usando Complemento de Coelho Bebê (rSBA) - Neisseria Meningitidis Sorogrupo C (MenC) Títulos Maiores ou Iguais a 1:8
Prazo: Um mês após a primovacinação (mês 5)
O título de corte avaliado foi uma diluição de 1:8. Os títulos foram expressos como o recíproco da diluição resultando em 50% de inibição.
Um mês após a primovacinação (mês 5)
Número de Indivíduos com Atividade Bactericida no Soro Usando Complemento de Coelho Bebê (rSBA) - Neisseria Meningitidis Sorogrupo Y (MenY) Títulos Maiores ou Iguais a 1:8
Prazo: Um mês após a primovacinação (mês 5)
O título de corte avaliado foi uma diluição de 1:8. Os títulos foram expressos como o recíproco da diluição resultando em 50% de inibição.
Um mês após a primovacinação (mês 5)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Indivíduos com Atividade Bactericida no Soro Usando Complemento de Coelho Bebê (rSBA) - Neisseria Meningitidis Sorogrupo C (MenC) Títulos Maiores ou Iguais a 1:8
Prazo: Antes da vacinação (Dia 0), antes da administração da dose de desafio de polissacarídeo (Mês 10) e um mês após a administração da dose de desafio de polissacarídeo (Mês 11)
O título de corte avaliado foi uma diluição de 1:8. Os títulos foram expressos como o recíproco da diluição resultando em 50% de inibição.
Antes da vacinação (Dia 0), antes da administração da dose de desafio de polissacarídeo (Mês 10) e um mês após a administração da dose de desafio de polissacarídeo (Mês 11)
Atividade Bactericida do Soro Usando Complemento de Coelho Bebê (rSBA) - Títulos de Neisseria Meningitidis Sorogrupo C (MenC)
Prazo: Antes da vacinação (Dia 0), um mês após o esquema de vacinação primária de 3 doses (Mês 5), antes da administração da dose de desafio de polissacarídeo (Mês 10) e um mês após a administração da dose de desafio de polissacarídeo (Mês 11)
Os títulos foram apresentados como títulos de média geométrica (GMTs) expressos como o recíproco da diluição resultando em 50% de inibição.
Antes da vacinação (Dia 0), um mês após o esquema de vacinação primária de 3 doses (Mês 5), antes da administração da dose de desafio de polissacarídeo (Mês 10) e um mês após a administração da dose de desafio de polissacarídeo (Mês 11)
Número de indivíduos com títulos de rSBA-MenY maiores ou iguais a 1:8
Prazo: Antes da vacinação (Dia 0), antes da administração da dose de desafio de polissacarídeo (Mês 10) e um mês após a administração da dose de desafio de polissacarídeo (Mês 11)
O título de corte avaliado foi uma diluição de 1:8. Os títulos foram expressos como o recíproco da diluição resultando em 50% de inibição.
Antes da vacinação (Dia 0), antes da administração da dose de desafio de polissacarídeo (Mês 10) e um mês após a administração da dose de desafio de polissacarídeo (Mês 11)
Atividade Bactericida do Soro Usando Complemento de Coelho Bebê (rSBA) - Títulos de Neisseria Meningitidis Sorogrupo Y (MenY)
Prazo: Antes da vacinação (Dia 0), um mês após o esquema de vacinação primária de 3 doses (Mês 5), antes da administração da dose de desafio de polissacarídeo (Mês 10) e um mês após a administração da dose de desafio de polissacarídeo (Mês 11)
Os títulos foram apresentados como títulos de média geométrica (GMTs) expressos como o recíproco da diluição resultando em 50% de inibição.
Antes da vacinação (Dia 0), um mês após o esquema de vacinação primária de 3 doses (Mês 5), antes da administração da dose de desafio de polissacarídeo (Mês 10) e um mês após a administração da dose de desafio de polissacarídeo (Mês 11)
Número de indivíduos com concentração de anticorpo antipolissacarídeo C (PSC) maior ou igual a 30 microgramas por mililitro (µg/mL)
Prazo: Antes da vacinação (Dia 0), um mês após o esquema de vacinação primária de 3 doses (Mês 5), antes da administração da dose de desafio de polissacarídeo (Mês 10) e um mês após a administração da dose de desafio de polissacarídeo (Mês 11)
A concentração de corte avaliada foi de 30 microgramas por mililitro (µg/mL).
Antes da vacinação (Dia 0), um mês após o esquema de vacinação primária de 3 doses (Mês 5), antes da administração da dose de desafio de polissacarídeo (Mês 10) e um mês após a administração da dose de desafio de polissacarídeo (Mês 11)
Concentração de anticorpos antipolissacarídeo C (PSC)
Prazo: Antes da vacinação (Dia 0), um mês após o esquema de vacinação primária de 3 doses (Mês 5), antes da administração da dose de desafio de polissacarídeo (Mês 10) e um mês após a administração da dose de desafio de polissacarídeo (Mês 11)
Os títulos são apresentados como títulos médios geométricos (GMTs) expressos em microgramas por mililitro (µg/mL).
Antes da vacinação (Dia 0), um mês após o esquema de vacinação primária de 3 doses (Mês 5), antes da administração da dose de desafio de polissacarídeo (Mês 10) e um mês após a administração da dose de desafio de polissacarídeo (Mês 11)
Número de indivíduos com concentração de anticorpo antipolissacarídeo Y (PSY) maior ou igual a 30 microgramas por mililitro (µg/mL)
Prazo: Antes da vacinação (Dia 0), um mês após o esquema de vacinação primária de 3 doses (Mês 5), antes da administração da dose de desafio de polissacarídeo (Mês 10) e um mês após a administração da dose de desafio de polissacarídeo (Mês 11)
A concentração de corte avaliada foi de 30 microgramas por mililitro (µg/mL).
Antes da vacinação (Dia 0), um mês após o esquema de vacinação primária de 3 doses (Mês 5), antes da administração da dose de desafio de polissacarídeo (Mês 10) e um mês após a administração da dose de desafio de polissacarídeo (Mês 11)
Concentração de anticorpos antipolissacarídeo Y (PSY)
Prazo: Antes da vacinação (Dia 0), um mês após o esquema de vacinação primária de 3 doses (Mês 5), antes da administração da dose de desafio de polissacarídeo (Mês 10) e um mês após a administração da dose de desafio de polissacarídeo (Mês 11)
Os títulos são apresentados como títulos médios geométricos (GMTs) expressos em microgramas por mililitro (µg/mL).
Antes da vacinação (Dia 0), um mês após o esquema de vacinação primária de 3 doses (Mês 5), antes da administração da dose de desafio de polissacarídeo (Mês 10) e um mês após a administração da dose de desafio de polissacarídeo (Mês 11)
Número de indivíduos com concentração de anticorpo anti-PRP maior ou igual aos valores de corte predefinidos
Prazo: Antes da vacinação (Dia 0), um mês após o esquema de vacinação primária de 3 doses (Mês 5), antes da administração da dose de desafio de polissacarídeo (Mês 10) e um mês após a administração da dose de desafio de polissacarídeo (Mês 11)
As concentrações de corte avaliadas foram 0,15 microgramas por mililitro (µg/mL) e 1 µg/mL.
Antes da vacinação (Dia 0), um mês após o esquema de vacinação primária de 3 doses (Mês 5), antes da administração da dose de desafio de polissacarídeo (Mês 10) e um mês após a administração da dose de desafio de polissacarídeo (Mês 11)
Concentração de Anticorpo Anti-PRP
Prazo: Antes da vacinação (Dia 0), um mês após o esquema de vacinação primária de 3 doses (Mês 5), antes da administração da dose de desafio de polissacarídeo (Mês 10) e um mês após a administração da dose de desafio de polissacarídeo (Mês 11)
As concentrações são apresentadas como GMCs e expressas como µg/mL.
Antes da vacinação (Dia 0), um mês após o esquema de vacinação primária de 3 doses (Mês 5), antes da administração da dose de desafio de polissacarídeo (Mês 10) e um mês após a administração da dose de desafio de polissacarídeo (Mês 11)
Número de Indivíduos Soroprotegidos para Anticorpos Anti-Difteria
Prazo: Antes da vacinação (Dia 0), um mês após o esquema de vacinação primária de 3 doses (Mês 5) e antes da administração da dose de desafio de polissacarídeo (Mês 10)
A soroproteção é definida como concentração de anticorpo anti-toxóide diftérico maior ou igual a 0,1 Unidades Internacionais por Mililitro (UI/mL).
Antes da vacinação (Dia 0), um mês após o esquema de vacinação primária de 3 doses (Mês 5) e antes da administração da dose de desafio de polissacarídeo (Mês 10)
Concentrações de anticorpos anti-difteria
Prazo: Antes da vacinação (Dia 0), um mês após o esquema de vacinação primária de 3 doses (Mês 5) e antes da administração da dose de desafio de polissacarídeo (Mês 10)
As concentrações são apresentadas como GMCs e expressas em Unidades Internacionais por Mililitro (IU/mL).
Antes da vacinação (Dia 0), um mês após o esquema de vacinação primária de 3 doses (Mês 5) e antes da administração da dose de desafio de polissacarídeo (Mês 10)
Número de indivíduos soroprotegidos para anticorpos antitetânicos
Prazo: Antes da vacinação (Dia 0), um mês após o esquema de vacinação primária de 3 doses (Mês 5) e antes da administração da dose de desafio de polissacarídeo (Mês 10)
A soroproteção é definida como concentração de anticorpo anti-toxóide tetânico maior ou igual a 0,1 Unidades Internacionais por Mililitro (UI/mL).
Antes da vacinação (Dia 0), um mês após o esquema de vacinação primária de 3 doses (Mês 5) e antes da administração da dose de desafio de polissacarídeo (Mês 10)
Concentrações de anticorpos antitetânicos
Prazo: Antes da vacinação (Dia 0), um mês após o esquema de vacinação primária de 3 doses (Mês 5) e antes da administração da dose de desafio de polissacarídeo (Mês 10)
As concentrações são apresentadas como GMCs e expressas em Unidades Internacionais por Mililitro (IU/mL).
Antes da vacinação (Dia 0), um mês após o esquema de vacinação primária de 3 doses (Mês 5) e antes da administração da dose de desafio de polissacarídeo (Mês 10)
Número de indivíduos soropositivos para anticorpos anti-filamento de hemaglutinina (FHA)
Prazo: Antes da vacinação (Dia 0), um mês após o esquema de vacinação primária de 3 doses (Mês 5) e antes da administração da dose de desafio de polissacarídeo (Mês 10)
A soropositividade é definida como concentração de anticorpo anti-FHA maior ou igual a 5 Unidades de Ensaio de Imunoabsorção Enzimática (ELISA) por Mililitro (EL.U/mL).
Antes da vacinação (Dia 0), um mês após o esquema de vacinação primária de 3 doses (Mês 5) e antes da administração da dose de desafio de polissacarídeo (Mês 10)
Concentrações de anticorpos anti-FHA
Prazo: Antes da vacinação (Dia 0), um mês após o esquema de vacinação primária de 3 doses (Mês 5) e antes da administração da dose de desafio de polissacarídeo (Mês 10)
As concentrações são apresentadas como GMCs e expressas como Unidades de Ensaio de Imunoabsorção Enzimática (ELISA) por Mililitro (EL.U/mL).
Antes da vacinação (Dia 0), um mês após o esquema de vacinação primária de 3 doses (Mês 5) e antes da administração da dose de desafio de polissacarídeo (Mês 10)
Número de indivíduos soropositivos para anticorpos anti-pertactina (PRN)
Prazo: Antes da vacinação (Dia 0), um mês após o esquema de vacinação primária de 3 doses (Mês 5) e antes da administração da dose de desafio de polissacarídeo (Mês 10)
A soropositividade é definida como concentração de anticorpo anti-PRN maior ou igual a 5 Unidades de Ensaio de Imunoabsorção Enzimática (ELISA) por Mililitro (EL.U/mL).
Antes da vacinação (Dia 0), um mês após o esquema de vacinação primária de 3 doses (Mês 5) e antes da administração da dose de desafio de polissacarídeo (Mês 10)
Concentrações de anticorpos anti-PRN
Prazo: Antes da vacinação (Dia 0), um mês após o esquema de vacinação primária de 3 doses (Mês 5) e antes da administração da dose de desafio de polissacarídeo (Mês 10)
As concentrações são apresentadas como GMCs e expressas como Unidades de Ensaio de Imunoabsorção Enzimática (ELISA) por Mililitro (EL.U/mL).
Antes da vacinação (Dia 0), um mês após o esquema de vacinação primária de 3 doses (Mês 5) e antes da administração da dose de desafio de polissacarídeo (Mês 10)
Número de indivíduos soropositivos para anticorpos anti-toxóide pertussis (PT)
Prazo: Antes da vacinação (Dia 0), um mês após o esquema de vacinação primária de 3 doses (Mês 5) e antes da administração da dose de desafio de polissacarídeo (Mês 10)
A soropositividade é definida como concentração de anticorpo anti-PT maior ou igual a 5 Unidades de Ensaio de Imunoabsorção Enzimática (ELISA) por Mililitro (EL.U/mL).
Antes da vacinação (Dia 0), um mês após o esquema de vacinação primária de 3 doses (Mês 5) e antes da administração da dose de desafio de polissacarídeo (Mês 10)
Concentrações de anticorpos anti-PT
Prazo: Antes da vacinação (Dia 0), um mês após o esquema de vacinação primária de 3 doses (Mês 5) e antes da administração da dose de desafio de polissacarídeo (Mês 10)
As concentrações são apresentadas como GMCs e expressas como Unidades de Ensaio de Imunoabsorção Enzimática (ELISA) por Mililitro (EL.U/mL).
Antes da vacinação (Dia 0), um mês após o esquema de vacinação primária de 3 doses (Mês 5) e antes da administração da dose de desafio de polissacarídeo (Mês 10)
Número de indivíduos soroprotegidos para anticorpos anti-hepatite B (HBs)
Prazo: Antes da vacinação (Dia 0), um mês após o esquema de vacinação primária de 3 doses (Mês 5) e antes da administração da dose de desafio de polissacarídeo (Mês 10)
A soroproteção é definida como concentração de anticorpos anti-HBs maior ou igual a 10 mili-unidades internacionais por mililitro (mIU/mL).
Antes da vacinação (Dia 0), um mês após o esquema de vacinação primária de 3 doses (Mês 5) e antes da administração da dose de desafio de polissacarídeo (Mês 10)
Concentrações de Anticorpos Anti-HBs
Prazo: Antes da vacinação (Dia 0), um mês após o esquema de vacinação primária de 3 doses (Mês 5) e antes da administração da dose de desafio de polissacarídeo (Mês 10)
As concentrações são apresentadas como GMCs e expressas em mili-unidades internacionais por mililitro (mIU/mL).
Antes da vacinação (Dia 0), um mês após o esquema de vacinação primária de 3 doses (Mês 5) e antes da administração da dose de desafio de polissacarídeo (Mês 10)
Número de indivíduos soroprotegidos para anticorpos antipoliovírus tipos 1, 2 e 3
Prazo: Antes da vacinação (Dia 0), um mês após o esquema de vacinação primária de 3 doses (Mês 5) e antes da administração da dose de desafio de polissacarídeo (Mês 10)
A soroproteção é definida como título de anticorpo antipólio maior ou igual à diluição de 1:8.
Antes da vacinação (Dia 0), um mês após o esquema de vacinação primária de 3 doses (Mês 5) e antes da administração da dose de desafio de polissacarídeo (Mês 10)
Títulos de anticorpos antipoliovírus tipos 1, 2 e 3
Prazo: Antes da vacinação (Dia 0), um mês após o esquema de vacinação primária de 3 doses (Mês 5) e antes da administração da dose de desafio de polissacarídeo (Mês 10)
Os títulos são apresentados como GMTs e expressos em termos da diluição inibitória de 50%.
Antes da vacinação (Dia 0), um mês após o esquema de vacinação primária de 3 doses (Mês 5) e antes da administração da dose de desafio de polissacarídeo (Mês 10)
Número de indivíduos com concentrações de anticorpos antipneumocócicos maiores ou iguais aos valores de corte predefinidos
Prazo: Antes da vacinação (Dia 0), um mês após o esquema de vacinação primária de 3 doses (Mês 5) e antes da administração da dose de desafio de polissacarídeo (Mês 10)
Os anticorpos pneumocócicos avaliados incluíram anticorpos anti-4, anti-6B, anti-9V, anti-14, anti-18C, anti-19F e anti-23F. Os valores de corte avaliados foram 0,05 e 0,2 microgramas por mililitro (µg/mL).
Antes da vacinação (Dia 0), um mês após o esquema de vacinação primária de 3 doses (Mês 5) e antes da administração da dose de desafio de polissacarídeo (Mês 10)
Concentrações de anticorpos antipneumocócicos
Prazo: Antes da vacinação (Dia 0), um mês após o esquema de vacinação primária de 3 doses (Mês 5) e antes da administração da dose de desafio de polissacarídeo (Mês 10)
Os anticorpos pneumocócicos avaliados incluíram anticorpos anti-4, anti-6B, anti-9V, anti-14, anti-18C, anti-19F e anti-23F. As concentrações são apresentadas como GMCs e expressas em microgramas por mililitro (µg/mL).
Antes da vacinação (Dia 0), um mês após o esquema de vacinação primária de 3 doses (Mês 5) e antes da administração da dose de desafio de polissacarídeo (Mês 10)
Número de Indivíduos Relatando Sintomas Locais e Gerais Solicitados Durante o Curso de Vacinação Primária
Prazo: Durante o período de acompanhamento de 8 dias (dia 0-7) após qualquer dose de vacina durante o esquema de primovacinação
Os sintomas locais solicitados avaliados incluem dor, vermelhidão e inchaço no local da injeção. Os sintomas gerais solicitados avaliados incluem sonolência, irritabilidade, perda de apetite e febre (temperatura retal maior ou igual a 38 graus Celsius).
Durante o período de acompanhamento de 8 dias (dia 0-7) após qualquer dose de vacina durante o esquema de primovacinação
Número de indivíduos que relatam sintomas locais e gerais solicitados após a administração da dose de desafio de polissacarídeo
Prazo: Durante o período de acompanhamento de 8 dias (dia 0-7) após a dose de desafio de polissacarídeo
Os sintomas locais solicitados avaliados incluem dor, vermelhidão e inchaço no local da injeção. Os sintomas gerais solicitados avaliados incluem sonolência, irritabilidade, perda de apetite e febre (temperatura retal maior ou igual a 38 graus Celsius).
Durante o período de acompanhamento de 8 dias (dia 0-7) após a dose de desafio de polissacarídeo
Número de Indivíduos Relatando Eventos Adversos Não Solicitados Durante o Curso de Vacinação Primária
Prazo: Durante o período de acompanhamento de 31 dias (dia 0-30) após qualquer dose de vacina durante o esquema de primovacinação
Evento adverso não solicitado cobre qualquer evento adverso relatado além daqueles solicitados durante o estudo clínico e qualquer sintoma solicitado com início fora do período especificado de acompanhamento para sintomas solicitados.
Durante o período de acompanhamento de 31 dias (dia 0-30) após qualquer dose de vacina durante o esquema de primovacinação
Número de indivíduos que relataram eventos adversos não solicitados após a administração da dose de desafio de polissacarídeo
Prazo: Durante o período de acompanhamento de 31 dias (dia 0-30) após a administração da dose de desafio de polissacarídeo
Evento adverso não solicitado cobre qualquer evento adverso relatado além daqueles solicitados durante o estudo clínico e qualquer sintoma solicitado com início fora do período especificado de acompanhamento para sintomas solicitados.
Durante o período de acompanhamento de 31 dias (dia 0-30) após a administração da dose de desafio de polissacarídeo
Número de Indivíduos Relatando Eventos Adversos Graves Durante o Curso de Vacinação Primária
Prazo: Até um mês após o esquema de primovacinação de 3 doses (Mês 5)
Eventos adversos graves abrangem todas as ocorrências médicas que resultam em morte, ameaçam a vida, requerem hospitalização ou prolongamento da hospitalização, resultam em deficiência/incapacidade ou são uma anomalia congênita/defeito de nascimento na prole de um sujeito do estudo.
Até um mês após o esquema de primovacinação de 3 doses (Mês 5)
Número de indivíduos que relataram eventos adversos graves após a administração da dose de desafio de polissacarídeo
Prazo: Até um mês após a administração da dose de desafio de polissacarídeo (Mês 11)
Eventos adversos graves abrangem todas as ocorrências médicas que resultam em morte, ameaçam a vida, requerem hospitalização ou prolongamento da hospitalização, resultam em deficiência/incapacidade ou são uma anomalia congênita/defeito de nascimento na prole de um sujeito do estudo.
Até um mês após a administração da dose de desafio de polissacarídeo (Mês 11)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2004

Conclusão do estudo (Real)

12 de fevereiro de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de agosto de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de agosto de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

9 de agosto de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de julho de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 792014/001
  • 792014/002 (Outro identificador: GSK)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.

Dados/documentos do estudo

  1. Protocolo de estudo
    Identificador de informação: 792014/001
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  2. Especificação do conjunto de dados
    Identificador de informação: 792014/001
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  3. Relatório de Estudo Clínico
    Identificador de informação: 792014/001
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  4. Conjunto de dados de participantes individuais
    Identificador de informação: 792014/001
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  5. Formulário de Consentimento Informado
    Identificador de informação: 792014/001
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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