Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosisvariationsundersøgelse af kombineret Haemophilus Influenzae Type B-Meningokok Serogruppe CY (Hib-MenCY-TT) vaccine

26. juli 2018 opdateret af: GlaxoSmithKline

En fase II, åben (delvis dobbeltblind), randomiseret, kontrolleret, multicenter, primær vaccinationsundersøgelse til evaluering af immunogeniciteten (herunder immunhukommelse), reaktogenicitet og sikkerhed af tre forskellige formuleringer af GSK Biologicals' kombinerede Haemophilus Influenzae type B-meningokal Serogrupper CY konjugatvaccine givet samtidig med Infanrix® Penta og Prevenar®, versus ActHIB® og Meningitec® givet samtidig med Infanrix® Penta og versus ActHIB® givet samtidig med Infanrix® Penta og Prevenar® hos spædbørn-6 måneder efter 2 måneder. Tidsplan.

Denne undersøgelse evaluerede sikkerheden og immunogeniciteten af ​​3 formuleringer af Hib-MenCY-TT-vaccine sammenlignet med 2 kontrolgrupper, der modtog licenseret meningokok-serogruppe C-konjugatvaccine og/eller licenseret Hib-konjugatvaccine administreret i en alder af 2, 4 og 6 måneder. Antistofpersistens og immunrespons på polysaccharidvaccineboostere blev desuden vurderet ved 11 til 14 måneders alderen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

409

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australien, 5006
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australien, 3053
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australien, 6018
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 2 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En mand eller kvinde mellem og inklusive 6 og 12 uger (42-90 dage) på tidspunktet for den første vaccination.
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonens forælder eller værge.
  • Fri for åbenlyse helbredsproblemer som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse, før du går ind i undersøgelsen.
  • Vaccineret mod hepatitis B ved fødslen.
  • Født efter en drægtighedsperiode på 36 - 42 uger.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af ethvert forsøgslægemiddel eller ikke-registreret lægemiddel eller vaccine, bortset fra undersøgelsesvaccinen/-erne, inden for 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesvaccinen, eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
  • Kronisk administration af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler siden fødslen
  • Enhver kronisk lægemiddelbehandling skal fortsættes i undersøgelsesperioden.
  • Planlagt administration/administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen inden for en måned efter den eller de første vaccinedosis(er).
  • Tidligere vaccination mod difteri, stivkrampe, pertussis, polio, N. meningitidis af serogruppe C og Y, Haemophilus influenzae type b eller Streptococcus pneumoniae.
  • Anamnese med eller kendt eksponering for difteri, stivkrampe, kighoste, polio eller invasive sygdomme på grund af N. meningitidis af serogruppe C og Y, Haemophilus influenzae type b eller Streptococcus pneumoniae.
  • Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, herunder human immundefektvirus (HIV) infektion.
  • En familiehistorie med medfødt eller arvelig immundefekt.
  • Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinerne.
  • Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sygdom.
  • Anamnese med neurologiske lidelser eller anfald.
  • Akut sygdom på indskrivningstidspunktet.
  • Administration af immunoglobuliner og/eller blodprodukter siden fødslen eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MenHibrix formulering 1 gruppe
Forsøgspersonerne blev primet med MenHibrix-formulering 1 administreret sammen med Infanrix Penta og Prevenar i henhold til en 2-4-6 måneders aldersplan og modtog en polysaccharid-challenge-dosis (1/5 dosis af MenACWY-polysaccharidvaccine administreret sammen med 10 µg dosis af almindelig PRP) ved 12 måneders alderen.
Biologisk: Hib-MenCY-TT-vaccine (MenHibrix)
Tre doser blev administreret intramuskulært (IM) i venstre lår ved henholdsvis måned 0, 2 og 4.
Biologisk: Infanrix® Penta
Tre doser blev administreret IM i højre øvre lår ved henholdsvis måned 0, 2 og 4.
Andre navne:
  • DTPa-HBV-IPV-vaccine
Biologisk: Prevenar®
Tre doser blev administreret IM i højre underlår ved henholdsvis måned 0, 2 og 4.
Biologisk: Mencevax® ACWY
En femtedel af en dosis blev administreret IM i deltoidregionen af ​​højre arm ved måned 10 som booster.
Biologisk: PRP (Polyribosyl Ribitol Phosphate)
En dosis blev administreret IM i deltoideusregionen af ​​venstre arm ved måned 10 som booster.
Eksperimentel: MenHibrix Formulation 2 Gruppe
Forsøgspersonerne blev primet med MenHibrix-formulering 2 administreret sammen med Infanrix Penta og Prevenar i henhold til en 2-4-6 måneders aldersplan og modtog en polysaccharid-challenge-dosis (1/5 dosis af MenACWY-polysaccharidvaccine administreret sammen med 10 µg dosis af almindelig PRP) ved 12 måneders alderen.
Biologisk: Hib-MenCY-TT-vaccine (MenHibrix)
Tre doser blev administreret intramuskulært (IM) i venstre lår ved henholdsvis måned 0, 2 og 4.
Biologisk: Infanrix® Penta
Tre doser blev administreret IM i højre øvre lår ved henholdsvis måned 0, 2 og 4.
Andre navne:
  • DTPa-HBV-IPV-vaccine
Biologisk: Prevenar®
Tre doser blev administreret IM i højre underlår ved henholdsvis måned 0, 2 og 4.
Biologisk: Mencevax® ACWY
En femtedel af en dosis blev administreret IM i deltoidregionen af ​​højre arm ved måned 10 som booster.
Biologisk: PRP (Polyribosyl Ribitol Phosphate)
En dosis blev administreret IM i deltoideusregionen af ​​venstre arm ved måned 10 som booster.
Eksperimentel: MenHibrix Formulation 3 Gruppe
Forsøgspersonerne blev primet med MenHibrix-formulering 3 administreret sammen med Infanrix Penta og Prevenar i henhold til en 2-4-6 måneders aldersplan og modtog en polysaccharid-udfordringsdosis (1/5 dosis af MenACWY-polysaccharidvaccine administreret sammen med 10 µg dosis af almindelig PRP) ved 12 måneders alderen.
Biologisk: Hib-MenCY-TT-vaccine (MenHibrix)
Tre doser blev administreret intramuskulært (IM) i venstre lår ved henholdsvis måned 0, 2 og 4.
Biologisk: Infanrix® Penta
Tre doser blev administreret IM i højre øvre lår ved henholdsvis måned 0, 2 og 4.
Andre navne:
  • DTPa-HBV-IPV-vaccine
Biologisk: Prevenar®
Tre doser blev administreret IM i højre underlår ved henholdsvis måned 0, 2 og 4.
Biologisk: Mencevax® ACWY
En femtedel af en dosis blev administreret IM i deltoidregionen af ​​højre arm ved måned 10 som booster.
Biologisk: PRP (Polyribosyl Ribitol Phosphate)
En dosis blev administreret IM i deltoideusregionen af ​​venstre arm ved måned 10 som booster.
Aktiv komparator: Menjugate Group
Forsøgspersonerne blev primet med Menjugate administreret sammen med Infanrix Penta og ActiHIB i henhold til en 2-4-6 måneders aldersplan og modtog en polysaccharid-udfordringsdosis (1/5 dosis af MenACWY polysaccharidvaccine administreret sammen med 10 µg dosis almindelig PRP) ved 12 måneders alderen.
Biologisk: Infanrix® Penta
Tre doser blev administreret IM i højre øvre lår ved henholdsvis måned 0, 2 og 4.
Andre navne:
  • DTPa-HBV-IPV-vaccine
Biologisk: Mencevax® ACWY
En femtedel af en dosis blev administreret IM i deltoidregionen af ​​højre arm ved måned 10 som booster.
Biologisk: PRP (Polyribosyl Ribitol Phosphate)
En dosis blev administreret IM i deltoideusregionen af ​​venstre arm ved måned 10 som booster.
Biologisk: Meningitec®
Tre doser blev administreret IM i højre underlår ved måned 0,2 og 4.
Biologisk: ActHIB®
Tre doser blev administreret IM i venstre lår ved måned 0,2 og 4.
Aktiv komparator: ActHIB Group
Forsøgspersonerne blev primet med ActHIB administreret sammen med Infanrix Penta og Prevenar i henhold til en 2-4-6 måneders aldersplan og modtog en polysaccharid-challenge-dosis (1/5 dosis af MenACWY polysaccharid-vaccine administreret sammen med 10 µg dosis almindelig PRP) ved 12 måneders alderen.
Biologisk: Infanrix® Penta
Tre doser blev administreret IM i højre øvre lår ved henholdsvis måned 0, 2 og 4.
Andre navne:
  • DTPa-HBV-IPV-vaccine
Biologisk: Prevenar®
Tre doser blev administreret IM i højre underlår ved henholdsvis måned 0, 2 og 4.
Biologisk: Mencevax® ACWY
En femtedel af en dosis blev administreret IM i deltoidregionen af ​​højre arm ved måned 10 som booster.
Biologisk: PRP (Polyribosyl Ribitol Phosphate)
En dosis blev administreret IM i deltoideusregionen af ​​venstre arm ved måned 10 som booster.
Biologisk: ActHIB®
Tre doser blev administreret IM i venstre lår ved måned 0,2 og 4.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med anti-polyribosyl ribitol fosfat (anti-PRP) antistof koncentrationer større end eller lig med 1 milligram pr. milliliter
Tidsramme: En måned efter primær vaccination (måned 5)
Den vurderede cut-off koncentration var 1 milligram pr. milliliter (mg/ml).
En måned efter primær vaccination (måned 5)
Antal forsøgspersoner med serum bakteriedræbende aktivitet ved brug af babykaninkomplement (rSBA) - Neisseria Meningitidis Serogruppe C (MenC) titere større end eller lig med 1:8
Tidsramme: En måned efter primær vaccination (måned 5)
Den vurderede cut-off titer var en fortynding på 1:8. Titere blev udtrykt som det reciproke af fortyndingen, hvilket resulterede i 50 procent inhibering.
En måned efter primær vaccination (måned 5)
Antal forsøgspersoner med serum bakteriedræbende aktivitet ved brug af babykaninkomplement (rSBA) - Neisseria Meningitidis Serogruppe Y (MenY) titere større end eller lig med 1:8
Tidsramme: En måned efter primær vaccination (måned 5)
Den vurderede cut-off titer var en fortynding på 1:8. Titere blev udtrykt som det reciproke af fortyndingen, hvilket resulterede i 50 procent inhibering.
En måned efter primær vaccination (måned 5)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med serum bakteriedræbende aktivitet ved brug af babykaninkomplement (rSBA) - Neisseria Meningitidis Serogruppe C (MenC) titere større end eller lig med 1:8
Tidsramme: Før vaccination (dag 0), før administration af polysaccharid-challenge-dosis (måned 10) og en måned efter administration af polysaccharid-challenge-dosis (måned 11)
Den vurderede cut-off titer var en fortynding på 1:8. Titere blev udtrykt som det reciproke af fortyndingen, hvilket resulterede i 50 procent inhibering.
Før vaccination (dag 0), før administration af polysaccharid-challenge-dosis (måned 10) og en måned efter administration af polysaccharid-challenge-dosis (måned 11)
Serum bakteriedræbende aktivitet ved brug af babykaninkomplement (rSBA) - Neisseria Meningitidis Serogruppe C (MenC) titere
Tidsramme: Før vaccination (dag 0), en måned efter 3-dosis primærvaccinationsforløbet (måned 5), før administration af polysaccharid provokationsdosis (måned 10) og en måned efter administration af polysaccharid challenge dosis (måned 11)
Titere blev præsenteret som geometriske middeltitre (GMT'er) udtrykt som den reciproke af fortyndingen, hvilket resulterede i 50 procent inhibering.
Før vaccination (dag 0), en måned efter 3-dosis primærvaccinationsforløbet (måned 5), før administration af polysaccharid provokationsdosis (måned 10) og en måned efter administration af polysaccharid challenge dosis (måned 11)
Antal emner med rSBA-MenY-titre større end eller lig med 1:8
Tidsramme: Før vaccination (dag 0), før administration af polysaccharid-challenge-dosis (måned 10) og en måned efter administration af polysaccharid-challenge-dosis (måned 11)
Den vurderede cut-off titer var en fortynding på 1:8. Titere blev udtrykt som det reciproke af fortyndingen, hvilket resulterede i 50 procent inhibering.
Før vaccination (dag 0), før administration af polysaccharid-challenge-dosis (måned 10) og en måned efter administration af polysaccharid-challenge-dosis (måned 11)
Serum bakteriedræbende aktivitet ved brug af babykaninkomplement (rSBA) - Neisseria Meningitidis Serogruppe Y (MenY) titere
Tidsramme: Før vaccination (dag 0), en måned efter 3-dosis primærvaccinationsforløbet (måned 5), før administration af polysaccharid provokationsdosis (måned 10) og en måned efter administration af polysaccharid challenge dosis (måned 11)
Titere blev præsenteret som geometriske middeltitre (GMT'er) udtrykt som den reciproke af fortyndingen, hvilket resulterede i 50 procent inhibering.
Før vaccination (dag 0), en måned efter 3-dosis primærvaccinationsforløbet (måned 5), før administration af polysaccharid provokationsdosis (måned 10) og en måned efter administration af polysaccharid challenge dosis (måned 11)
Antal forsøgspersoner med anti-polysaccharid C (PSC) antistofkoncentration større end eller lig med 30 mikrogram pr. milliliter (µg/ml)
Tidsramme: Før vaccination (dag 0), en måned efter 3-dosis primærvaccinationsforløbet (måned 5), før administration af polysaccharid provokationsdosis (måned 10) og en måned efter administration af polysaccharid challenge dosis (måned 11)
Den vurderede cut-off koncentration var 30 mikrogram pr. milliliter (µg/ml).
Før vaccination (dag 0), en måned efter 3-dosis primærvaccinationsforløbet (måned 5), før administration af polysaccharid provokationsdosis (måned 10) og en måned efter administration af polysaccharid challenge dosis (måned 11)
Anti-polysaccharid C (PSC) antistofkoncentration
Tidsramme: Før vaccination (dag 0), en måned efter 3-dosis primærvaccinationsforløbet (måned 5), før administration af polysaccharid provokationsdosis (måned 10) og en måned efter administration af polysaccharid challenge dosis (måned 11)
Titere præsenteres som geometriske middeltitere (GMT'er) udtrykt som mikrogram pr. milliliter (µg/ml).
Før vaccination (dag 0), en måned efter 3-dosis primærvaccinationsforløbet (måned 5), før administration af polysaccharid provokationsdosis (måned 10) og en måned efter administration af polysaccharid challenge dosis (måned 11)
Antal forsøgspersoner med anti-polysaccharid Y (PSY) antistofkoncentration større end eller lig med 30 mikrogram pr. milliliter (µg/ml)
Tidsramme: Før vaccination (dag 0), en måned efter 3-dosis primærvaccinationsforløbet (måned 5), før administration af polysaccharid provokationsdosis (måned 10) og en måned efter administration af polysaccharid challenge dosis (måned 11)
Den vurderede cut-off koncentration var 30 mikrogram pr. milliliter (µg/ml).
Før vaccination (dag 0), en måned efter 3-dosis primærvaccinationsforløbet (måned 5), før administration af polysaccharid provokationsdosis (måned 10) og en måned efter administration af polysaccharid challenge dosis (måned 11)
Anti-polysaccharide Y (PSY) antistofkoncentration
Tidsramme: Før vaccination (dag 0), en måned efter 3-dosis primærvaccinationsforløbet (måned 5), før administration af polysaccharid provokationsdosis (måned 10) og en måned efter administration af polysaccharid challenge dosis (måned 11)
Titere præsenteres som geometriske middeltitere (GMT'er) udtrykt som mikrogram pr. milliliter (µg/ml).
Før vaccination (dag 0), en måned efter 3-dosis primærvaccinationsforløbet (måned 5), før administration af polysaccharid provokationsdosis (måned 10) og en måned efter administration af polysaccharid challenge dosis (måned 11)
Antal forsøgspersoner med anti-PRP-antistofkoncentration større end eller lig med foruddefinerede afskæringsværdier
Tidsramme: Før vaccination (dag 0), en måned efter 3-dosis primærvaccinationsforløbet (måned 5), før administration af polysaccharid provokationsdosis (måned 10) og en måned efter administration af polysaccharid challenge dosis (måned 11)
De vurderede cut-off-koncentrationer var 0,15 mikrogram pr. milliliter (µg/mL) og 1 µg/ml.
Før vaccination (dag 0), en måned efter 3-dosis primærvaccinationsforløbet (måned 5), før administration af polysaccharid provokationsdosis (måned 10) og en måned efter administration af polysaccharid challenge dosis (måned 11)
Anti-PRP-antistofkoncentration
Tidsramme: Før vaccination (dag 0), en måned efter 3-dosis primærvaccinationsforløbet (måned 5), før administration af polysaccharid provokationsdosis (måned 10) og en måned efter administration af polysaccharid challenge dosis (måned 11)
Koncentrationer præsenteres som GMC'er og udtrykt som µg/ml.
Før vaccination (dag 0), en måned efter 3-dosis primærvaccinationsforløbet (måned 5), før administration af polysaccharid provokationsdosis (måned 10) og en måned efter administration af polysaccharid challenge dosis (måned 11)
Antal forsøgspersoner serobeskyttet for anti-difteri-antistoffer
Tidsramme: Før vaccination (dag 0), en måned efter 3-dosis primærvaccinationsforløbet (måned 5) og før administration af polysaccharid-provokationsdosis (måned 10)
Serobeskyttelse er defineret som anti-difteritoxoid antistofkoncentration større end eller lig med 0,1 internationale enheder pr. milliliter (IE/ml).
Før vaccination (dag 0), en måned efter 3-dosis primærvaccinationsforløbet (måned 5) og før administration af polysaccharid-provokationsdosis (måned 10)
Anti-difteri-antistofkoncentrationer
Tidsramme: Før vaccination (dag 0), en måned efter 3-dosis primærvaccinationsforløbet (måned 5) og før administration af polysaccharid-provokationsdosis (måned 10)
Koncentrationer præsenteres som GMC'er og udtrykt som internationale enheder pr. milliliter (IE/ml).
Før vaccination (dag 0), en måned efter 3-dosis primærvaccinationsforløbet (måned 5) og før administration af polysaccharid-provokationsdosis (måned 10)
Antal forsøgspersoner, der er serobeskyttet for anti-tetanus-antistoffer
Tidsramme: Før vaccination (dag 0), en måned efter 3-dosis primærvaccinationsforløbet (måned 5) og før administration af polysaccharid-provokationsdosis (måned 10)
Serobeskyttelse er defineret som anti-tetanustoxoid-antistofkoncentration større end eller lig med 0,1 internationale enheder pr. milliliter (IE/ml).
Før vaccination (dag 0), en måned efter 3-dosis primærvaccinationsforløbet (måned 5) og før administration af polysaccharid-provokationsdosis (måned 10)
Anti-tetanus-antistofkoncentrationer
Tidsramme: Før vaccination (dag 0), en måned efter 3-dosis primærvaccinationsforløbet (måned 5) og før administration af polysaccharid-provokationsdosis (måned 10)
Koncentrationer præsenteres som GMC'er og udtrykt som internationale enheder pr. milliliter (IE/ml).
Før vaccination (dag 0), en måned efter 3-dosis primærvaccinationsforløbet (måned 5) og før administration af polysaccharid-provokationsdosis (måned 10)
Antal forsøgspersoner seroseropositive for anti-filamentus hæmagglutinin (FHA) antistoffer
Tidsramme: Før vaccination (dag 0), en måned efter 3-dosis primærvaccinationsforløbet (måned 5) og før administration af polysaccharid-provokationsdosis (måned 10)
Seropositivitet er defineret som en anti-FHA-antistofkoncentration større end eller lig med 5 Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) enheder pr. milliliter (EL.U/mL).
Før vaccination (dag 0), en måned efter 3-dosis primærvaccinationsforløbet (måned 5) og før administration af polysaccharid-provokationsdosis (måned 10)
Anti-FHA-antistofkoncentrationer
Tidsramme: Før vaccination (dag 0), en måned efter 3-dosis primærvaccinationsforløbet (måned 5) og før administration af polysaccharid-provokationsdosis (måned 10)
Koncentrationer præsenteres som GMC'er og udtrykt som Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) enheder pr. milliliter (EL.U/mL).
Før vaccination (dag 0), en måned efter 3-dosis primærvaccinationsforløbet (måned 5) og før administration af polysaccharid-provokationsdosis (måned 10)
Antal forsøgspersoner Seroseropositive for anti-pertactin (PRN) antistoffer
Tidsramme: Før vaccination (dag 0), en måned efter 3-dosis primærvaccinationsforløbet (måned 5) og før administration af polysaccharid-provokationsdosis (måned 10)
Seropositivitet er defineret som anti-PRN-antistofkoncentration større end eller lig med 5 Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) enheder pr. milliliter (EL.U/mL).
Før vaccination (dag 0), en måned efter 3-dosis primærvaccinationsforløbet (måned 5) og før administration af polysaccharid-provokationsdosis (måned 10)
Anti-PRN-antistofkoncentrationer
Tidsramme: Før vaccination (dag 0), en måned efter 3-dosis primærvaccinationsforløbet (måned 5) og før administration af polysaccharid-provokationsdosis (måned 10)
Koncentrationer præsenteres som GMC'er og udtrykt som Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) enheder pr. milliliter (EL.U/mL).
Før vaccination (dag 0), en måned efter 3-dosis primærvaccinationsforløbet (måned 5) og før administration af polysaccharid-provokationsdosis (måned 10)
Antal forsøgspersoner Seroseropositive for anti-pertussis Toxoid (PT) antistoffer
Tidsramme: Før vaccination (dag 0), en måned efter 3-dosis primærvaccinationsforløbet (måned 5) og før administration af polysaccharid-provokationsdosis (måned 10)
Seropositivitet er defineret som anti-PT-antistofkoncentration større end eller lig med 5 Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) enheder pr. milliliter (EL.U/mL).
Før vaccination (dag 0), en måned efter 3-dosis primærvaccinationsforløbet (måned 5) og før administration af polysaccharid-provokationsdosis (måned 10)
Anti-PT antistofkoncentrationer
Tidsramme: Før vaccination (dag 0), en måned efter 3-dosis primærvaccinationsforløbet (måned 5) og før administration af polysaccharid-provokationsdosis (måned 10)
Koncentrationer præsenteres som GMC'er og udtrykt som Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) enheder pr. milliliter (EL.U/mL).
Før vaccination (dag 0), en måned efter 3-dosis primærvaccinationsforløbet (måned 5) og før administration af polysaccharid-provokationsdosis (måned 10)
Antal forsøgspersoner serobeskyttet for anti-hepatitis B (HBs) antistoffer
Tidsramme: Før vaccination (dag 0), en måned efter 3-dosis primærvaccinationsforløbet (måned 5) og før administration af polysaccharid-provokationsdosis (måned 10)
Serobeskyttelse er defineret som anti-HBs-antistofkoncentration større end eller lig med 10 milli-internationale enheder pr. milliliter (mIU/ml).
Før vaccination (dag 0), en måned efter 3-dosis primærvaccinationsforløbet (måned 5) og før administration af polysaccharid-provokationsdosis (måned 10)
Anti-HBs antistofkoncentrationer
Tidsramme: Før vaccination (dag 0), en måned efter 3-dosis primærvaccinationsforløbet (måned 5) og før administration af polysaccharid-provokationsdosis (måned 10)
Koncentrationer præsenteres som GMC'er og udtrykt som Milli-Internationale enheder pr. Milliliter (mIU/mL).
Før vaccination (dag 0), en måned efter 3-dosis primærvaccinationsforløbet (måned 5) og før administration af polysaccharid-provokationsdosis (måned 10)
Antal forsøgspersoner serobeskyttet for anti-poliovirus type 1, 2 og 3 antistoffer
Tidsramme: Før vaccination (dag 0), en måned efter 3-dosis primærvaccinationsforløbet (måned 5) og før administration af polysaccharid-provokationsdosis (måned 10)
Serobeskyttelse er defineret som anti-polio-antistoftiter større end eller lig med 1:8 fortynding.
Før vaccination (dag 0), en måned efter 3-dosis primærvaccinationsforløbet (måned 5) og før administration af polysaccharid-provokationsdosis (måned 10)
Anti-poliovirus type 1, 2 og 3 antistoftitre
Tidsramme: Før vaccination (dag 0), en måned efter 3-dosis primærvaccinationsforløbet (måned 5) og før administration af polysaccharid-provokationsdosis (måned 10)
Titere præsenteres som GMT'er og udtrykt som den 50 % inhiberende fortynding.
Før vaccination (dag 0), en måned efter 3-dosis primærvaccinationsforløbet (måned 5) og før administration af polysaccharid-provokationsdosis (måned 10)
Antal forsøgspersoner med anti-pneumokok-antistofkoncentrationer større end eller lig med foruddefinerede afskæringsværdier
Tidsramme: Før vaccination (dag 0), en måned efter 3-dosis primærvaccinationsforløbet (måned 5) og før administration af polysaccharid-provokationsdosis (måned 10)
De vurderede pneumokok-antistoffer omfattede anti-4, anti-6B, anti-9V, anti-14, anti-18C, anti-19F og anti-23F antistoffer. De vurderede cut-off værdier var 0,05 og 0,2 mikrogram pr. milliliter (µg/ml).
Før vaccination (dag 0), en måned efter 3-dosis primærvaccinationsforløbet (måned 5) og før administration af polysaccharid-provokationsdosis (måned 10)
Anti-pneumokok-antistofkoncentrationer
Tidsramme: Før vaccination (dag 0), en måned efter 3-dosis primærvaccinationsforløbet (måned 5) og før administration af polysaccharid-provokationsdosis (måned 10)
De vurderede pneumokok-antistoffer omfattede anti-4, anti-6B, anti-9V, anti-14, anti-18C, anti-19F og anti-23F antistoffer. Koncentrationer præsenteres som GMC'er og udtrykt som mikrogram pr. milliliter (µg/ml).
Før vaccination (dag 0), en måned efter 3-dosis primærvaccinationsforløbet (måned 5) og før administration af polysaccharid-provokationsdosis (måned 10)
Antal forsøgspersoner, der rapporterer anmodede lokale og generelle symptomer under det primære vaccinationsforløb
Tidsramme: I løbet af 8-dages (dag 0-7) opfølgningsperioden efter enhver vaccinedosis under det primære vaccinationsforløb
Opfordrede lokale symptomer vurderet omfatter smerte, rødme og hævelse på injektionsstedet. Opfordrede generelle symptomer vurderet omfatter døsighed, irritabilitet, appetitløshed og feber (rektal temperatur højere end eller lig med 38 grader Celcius).
I løbet af 8-dages (dag 0-7) opfølgningsperioden efter enhver vaccinedosis under det primære vaccinationsforløb
Antal forsøgspersoner, der rapporterer opfordrede lokale og generelle symptomer efter administration af polysaccharid-udfordringsdosis
Tidsramme: I løbet af 8-dages (dag 0-7) opfølgningsperioden efter polysaccharid-provokationsdosis
Opfordrede lokale symptomer vurderet omfatter smerte, rødme og hævelse på injektionsstedet. Opfordrede generelle symptomer vurderet omfatter døsighed, irritabilitet, appetitløshed og feber (rektal temperatur højere end eller lig med 38 grader Celcius).
I løbet af 8-dages (dag 0-7) opfølgningsperioden efter polysaccharid-provokationsdosis
Antal forsøgspersoner, der rapporterer uønskede uønskede hændelser under det primære vaccinationsforløb
Tidsramme: I løbet af 31-dages (dag 0-30) opfølgningsperiode efter enhver vaccinedosis under det primære vaccinationsforløb
Uopfordret uønsket hændelse dækker enhver uønsket hændelse, der er rapporteret ud over dem, der blev anmodet om under den kliniske undersøgelse og ethvert anmodet symptom med indtræden uden for den specificerede periode for opfølgning for anmodede symptomer.
I løbet af 31-dages (dag 0-30) opfølgningsperiode efter enhver vaccinedosis under det primære vaccinationsforløb
Antal forsøgspersoner, der rapporterer uønskede uønskede hændelser efter administration af polysaccharid-udfordringsdosis
Tidsramme: I løbet af 31-dages (dag 0-30) opfølgningsperiode efter administration af polysaccharid-provokationsdosis
Uopfordret uønsket hændelse dækker enhver uønsket hændelse, der er rapporteret ud over dem, der blev anmodet om under den kliniske undersøgelse og ethvert anmodet symptom med indtræden uden for den specificerede periode for opfølgning for anmodede symptomer.
I løbet af 31-dages (dag 0-30) opfølgningsperiode efter administration af polysaccharid-provokationsdosis
Antal forsøgspersoner, der rapporterer alvorlige uønskede hændelser under det primære vaccinationsforløb
Tidsramme: Op til en måned efter det 3-dosis primære vaccinationsforløb (måned 5)
Alvorlige uønskede hændelser dækker over alle medicinske hændelser, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse, resulterer i invaliditet/inhabilitet eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos et forsøgspersons afkom.
Op til en måned efter det 3-dosis primære vaccinationsforløb (måned 5)
Antal forsøgspersoner, der rapporterer alvorlige bivirkninger efter administration af polysaccharid-udfordringsdosis
Tidsramme: Op til en måned efter administration af polysaccharid-udfordringsdosis (måned 11)
Alvorlige uønskede hændelser dækker over alle medicinske hændelser, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse, resulterer i invaliditet/inhabilitet eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos et forsøgspersons afkom.
Op til en måned efter administration af polysaccharid-udfordringsdosis (måned 11)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2004

Studieafslutning (Faktiske)

12. februar 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2005

Først opslået (Skøn)

9. august 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 792014/001
  • 792014/002 (Anden identifikator: GSK)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokol
    Informations-id: 792014/001
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Datasætspecifikation
    Informations-id: 792014/001
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 792014/001
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 792014/001
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 792014/001
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neisseria Meningitidis

Kliniske forsøg med Hib-MenCY-TT-vaccine (MenHibrix)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner