Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dosevarierende studie av kombinert Haemophilus Influenzae type B-meningokokkserogrupper CY (Hib-MenCY-TT) vaksine

26. juli 2018 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En fase II, åpen (delvis dobbeltblind), randomisert, kontrollert, multisenter, primærvaksinasjonsstudie for å evaluere immunogenisiteten (inkludert immunminne), reaktogenisiteten og sikkerheten til tre forskjellige formuleringer av GSK Biologicals' kombinerte Haemophilus Influenzae type B-meningokal Serogrupper CY-konjugatvaksine gitt samtidig med Infanrix® Penta og Prevenar®, Versus ActHIB® og Meningitec® gitt samtidig med Infanrix® Penta og Versus ActHIB® gitt samtidig med Infanrix® Penta og Prevenar® hos spedbarn - 6 mnd-2. Rute.

Denne studien evaluerte sikkerheten og immunogenisiteten til 3 formuleringer av Hib-MenCY-TT-vaksine sammenlignet med 2 kontrollgrupper som mottok lisensiert meningokokkserogruppe C-konjugatvaksine og/eller lisensiert Hib-konjugatvaksine administrert ved 2, 4 og 6 måneders alder. Antistoffpersistens og immunrespons mot polysakkaridvaksineforsterkere ble i tillegg vurdert ved 11 til 14 måneders alder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

409

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6018
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 2 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En mann eller kvinne mellom, og inkludert, 6 og 12 uker (42-90 dager) på tidspunktet for første vaksinasjon.
  • Skriftlig informert samtykke innhentet fra forelder eller foresatt til forsøkspersonen.
  • Fri for åpenbare helseproblemer som fastslått av sykehistorie og klinisk undersøkelse før du går inn i studien.
  • Vaksinert mot hepatitt B ved fødsel.
  • Født etter en svangerskapsperiode på 36 - 42 uker.

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av andre undersøkelses- eller ikke-registrerte legemidler eller vaksine enn studievaksinen(e) innen 30 dager før den første dosen av studievaksine, eller planlagt bruk i løpet av studieperioden.
  • Kronisk administrering av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler siden fødselen
  • Eventuell kronisk medikamentell behandling skal fortsettes i løpet av studieperioden.
  • Planlagt administrering/administrering av en vaksine som ikke er forutsett i studieprotokollen innen én måned etter den(e) første dosen av vaksinen(e).
  • Tidligere vaksinasjon mot difteri, stivkrampe, pertussis, polio, N. meningitidis av serogruppe C og Y, Haemophilus influenzae type b eller Streptococcus pneumoniae.
  • Anamnese med eller kjent eksponering for difteri, stivkrampe, kikhoste, polio eller invasive sykdommer på grunn av N. meningitidis fra serogruppe C og Y, Haemophilus influenzae type b eller Streptococcus pneumoniae.
  • Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, inkludert infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
  • En familiehistorie med medfødt eller arvelig immunsvikt.
  • Anamnese med allergisk sykdom eller reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinene.
  • Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sykdom.
  • Anamnese med nevrologiske lidelser eller anfall.
  • Akutt sykdom ved påmelding.
  • Administrering av immunglobuliner og/eller eventuelle blodprodukter siden fødselen eller planlagt administrasjon i løpet av studieperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MenHibrix formulering 1 gruppe
Forsøkspersonene ble primet med MenHibrix-formulering 1 administrert sammen med Infanrix Penta og Prevenar i henhold til en 2-4-6 måneders aldersplan, og fikk en polysakkariddose (1/5 dose MenACWY polysakkaridvaksine administrert sammen med 10 µg dose av vanlig PRP) ved 12 måneders alder.
Biologisk: Hib-MenCY-TT-vaksine (MenHibrix)
Tre doser ble administrert intramuskulært (IM) i venstre lår ved henholdsvis måned 0, 2 og 4.
Biologisk: Infanrix® Penta
Tre doser ble administrert IM i høyre øvre lår ved henholdsvis måned 0,2 og 4.
Andre navn:
  • DTPa-HBV-IPV-vaksine
Biologisk: Prevenar®
Tre doser ble administrert IM i høyre underlår ved henholdsvis måned 0, 2 og 4.
Biologisk: Mencevax® ACWY
En femtedel av en dose ble administrert IM i deltoidregionen på høyre arm ved måned 10 som booster.
Biologisk: PRP (Polyribosyl Ribitol Fosfat)
En dose ble administrert IM i deltoideusregionen på venstre arm ved måned 10 som booster.
Eksperimentell: MenHibrix Formulation 2 Group
Forsøkspersonene ble primet med MenHibrix-formulering 2 administrert sammen med Infanrix Penta og Prevenar i henhold til en 2-4-6 måneders aldersplan, og fikk en polysakkariddose (1/5 dose av MenACWY polysakkaridvaksine administrert sammen med 10 µg dose av vanlig PRP) ved 12 måneders alder.
Biologisk: Hib-MenCY-TT-vaksine (MenHibrix)
Tre doser ble administrert intramuskulært (IM) i venstre lår ved henholdsvis måned 0, 2 og 4.
Biologisk: Infanrix® Penta
Tre doser ble administrert IM i høyre øvre lår ved henholdsvis måned 0,2 og 4.
Andre navn:
  • DTPa-HBV-IPV-vaksine
Biologisk: Prevenar®
Tre doser ble administrert IM i høyre underlår ved henholdsvis måned 0, 2 og 4.
Biologisk: Mencevax® ACWY
En femtedel av en dose ble administrert IM i deltoidregionen på høyre arm ved måned 10 som booster.
Biologisk: PRP (Polyribosyl Ribitol Fosfat)
En dose ble administrert IM i deltoideusregionen på venstre arm ved måned 10 som booster.
Eksperimentell: MenHibrix Formulation 3 Group
Forsøkspersonene ble primet med MenHibrix-formulering 3 administrert sammen med Infanrix Penta og Prevenar i henhold til en 2-4-6 måneders aldersplan, og fikk en polysakkariddose (1/5 dose MenACWY polysakkaridvaksine administrert sammen med 10 µg dose av vanlig PRP) ved 12 måneders alder.
Biologisk: Hib-MenCY-TT-vaksine (MenHibrix)
Tre doser ble administrert intramuskulært (IM) i venstre lår ved henholdsvis måned 0, 2 og 4.
Biologisk: Infanrix® Penta
Tre doser ble administrert IM i høyre øvre lår ved henholdsvis måned 0,2 og 4.
Andre navn:
  • DTPa-HBV-IPV-vaksine
Biologisk: Prevenar®
Tre doser ble administrert IM i høyre underlår ved henholdsvis måned 0, 2 og 4.
Biologisk: Mencevax® ACWY
En femtedel av en dose ble administrert IM i deltoidregionen på høyre arm ved måned 10 som booster.
Biologisk: PRP (Polyribosyl Ribitol Fosfat)
En dose ble administrert IM i deltoideusregionen på venstre arm ved måned 10 som booster.
Aktiv komparator: Menjugate Group
Forsøkspersonene ble primet med Menjugate administrert sammen med Infanrix Penta og ActiHIB i henhold til en 2-4-6 måneders aldersplan, og fikk en polysakkariddose (1/5 dose MenACWY polysakkaridvaksine administrert samtidig med 10 µg dose vanlig PRP) ved 12 måneders alder.
Biologisk: Infanrix® Penta
Tre doser ble administrert IM i høyre øvre lår ved henholdsvis måned 0,2 og 4.
Andre navn:
  • DTPa-HBV-IPV-vaksine
Biologisk: Mencevax® ACWY
En femtedel av en dose ble administrert IM i deltoidregionen på høyre arm ved måned 10 som booster.
Biologisk: PRP (Polyribosyl Ribitol Fosfat)
En dose ble administrert IM i deltoideusregionen på venstre arm ved måned 10 som booster.
Biologisk: Meningitec®
Tre doser ble administrert IM i høyre underlår ved månedene 0,2 og 4.
Biologisk: ActHIB®
Tre doser ble administrert IM i venstre lår ved måned 0,2 og 4.
Aktiv komparator: ActHIB Group
Forsøkspersonene ble primet med ActHIB administrert samtidig med Infanrix Penta og Prevenar i henhold til en 2-4-6 måneders aldersplan, og fikk en polysakkariddose (1/5 dose MenACWY polysakkaridvaksine administrert sammen med 10 µg dose vanlig PRP) ved 12 måneders alder.
Biologisk: Infanrix® Penta
Tre doser ble administrert IM i høyre øvre lår ved henholdsvis måned 0,2 og 4.
Andre navn:
  • DTPa-HBV-IPV-vaksine
Biologisk: Prevenar®
Tre doser ble administrert IM i høyre underlår ved henholdsvis måned 0, 2 og 4.
Biologisk: Mencevax® ACWY
En femtedel av en dose ble administrert IM i deltoidregionen på høyre arm ved måned 10 som booster.
Biologisk: PRP (Polyribosyl Ribitol Fosfat)
En dose ble administrert IM i deltoideusregionen på venstre arm ved måned 10 som booster.
Biologisk: ActHIB®
Tre doser ble administrert IM i venstre lår ved måned 0,2 og 4.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med anti-polyribosyl ribitol fosfat (anti-PRP) antistoffkonsentrasjoner større enn eller lik 1 milligram per milliliter
Tidsramme: En måned etter primærvaksinasjon (måned 5)
Cut-off konsentrasjonen vurdert var 1 milligram per milliliter (mg/ml).
En måned etter primærvaksinasjon (måned 5)
Antall forsøkspersoner med serum bakteriedrepende aktivitet ved bruk av babykaninkomplement (rSBA) - Neisseria Meningitidis Serogruppe C (MenC) titere større enn eller lik 1:8
Tidsramme: En måned etter primærvaksinasjon (måned 5)
Cut-off titer vurdert var en fortynning på 1:8. Titere ble uttrykt som den resiproke av fortynningen, noe som resulterte i 50 prosent inhibering.
En måned etter primærvaksinasjon (måned 5)
Antall forsøkspersoner med serum bakteriedrepende aktivitet ved bruk av babykaninkomplement (rSBA) - Neisseria Meningitidis Serogruppe Y (MenY) titere større enn eller lik 1:8
Tidsramme: En måned etter primærvaksinasjon (måned 5)
Cut-off titer vurdert var en fortynning på 1:8. Titere ble uttrykt som den resiproke av fortynningen, noe som resulterte i 50 prosent inhibering.
En måned etter primærvaksinasjon (måned 5)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med serum bakteriedrepende aktivitet ved bruk av babykaninkomplement (rSBA) - Neisseria Meningitidis Serogruppe C (MenC) titere større enn eller lik 1:8
Tidsramme: Før vaksinasjon (dag 0), før administrering av polysakkariddosen (måned 10) og en måned etter administrering av polysakkariddosen (måned 11)
Cut-off titer vurdert var en fortynning på 1:8. Titere ble uttrykt som den resiproke av fortynningen, noe som resulterte i 50 prosent inhibering.
Før vaksinasjon (dag 0), før administrering av polysakkariddosen (måned 10) og en måned etter administrering av polysakkariddosen (måned 11)
Serum bakteriedrepende aktivitet ved bruk av babykaninkomplement (rSBA) - Neisseria Meningitidis Serogruppe C (MenC) titere
Tidsramme: Før vaksinasjon (dag 0), en måned etter 3-dose primærvaksinasjonskurs (måned 5), før administrering av polysakkariddosen (måned 10) og en måned etter administrering av polysakkariddosen (måned 11)
Titere ble presentert som geometriske gjennomsnittstitre (GMT) uttrykt som den resiproke av fortynningen, noe som resulterte i 50 prosent hemming.
Før vaksinasjon (dag 0), en måned etter 3-dose primærvaksinasjonskurs (måned 5), før administrering av polysakkariddosen (måned 10) og en måned etter administrering av polysakkariddosen (måned 11)
Antall emner med rSBA-MenY-titre større enn eller lik 1:8
Tidsramme: Før vaksinasjon (dag 0), før administrering av polysakkariddosen (måned 10) og en måned etter administrering av polysakkariddosen (måned 11)
Cut-off titer vurdert var en fortynning på 1:8. Titere ble uttrykt som den resiproke av fortynningen, noe som resulterte i 50 prosent inhibering.
Før vaksinasjon (dag 0), før administrering av polysakkariddosen (måned 10) og en måned etter administrering av polysakkariddosen (måned 11)
Serum bakteriedrepende aktivitet ved bruk av babykaninkomplement (rSBA) - Neisseria Meningitidis Serogruppe Y (MenY) titere
Tidsramme: Før vaksinasjon (dag 0), en måned etter 3-dose primærvaksinasjonskurs (måned 5), før administrering av polysakkariddosen (måned 10) og en måned etter administrering av polysakkariddosen (måned 11)
Titere ble presentert som geometriske gjennomsnittstitre (GMT) uttrykt som den resiproke av fortynningen, noe som resulterte i 50 prosent hemming.
Før vaksinasjon (dag 0), en måned etter 3-dose primærvaksinasjonskurs (måned 5), før administrering av polysakkariddosen (måned 10) og en måned etter administrering av polysakkariddosen (måned 11)
Antall personer med anti-polysakkarid C (PSC) antistoffkonsentrasjon større enn eller lik 30 mikrogram per milliliter (µg/ml)
Tidsramme: Før vaksinasjon (dag 0), en måned etter 3-dose primærvaksinasjonskurs (måned 5), før administrering av polysakkariddosen (måned 10) og en måned etter administrering av polysakkariddosen (måned 11)
Avskjæringskonsentrasjonen som ble vurdert var 30 mikrogram per milliliter (µg/ml).
Før vaksinasjon (dag 0), en måned etter 3-dose primærvaksinasjonskurs (måned 5), før administrering av polysakkariddosen (måned 10) og en måned etter administrering av polysakkariddosen (måned 11)
Anti-polysakkarid C (PSC) antistoffkonsentrasjon
Tidsramme: Før vaksinasjon (dag 0), en måned etter 3-dose primærvaksinasjonskurs (måned 5), før administrering av polysakkariddosen (måned 10) og en måned etter administrering av polysakkariddosen (måned 11)
Titere presenteres som geometriske gjennomsnittstitre (GMT) uttrykt som mikrogram per milliliter (µg/ml).
Før vaksinasjon (dag 0), en måned etter 3-dose primærvaksinasjonskurs (måned 5), før administrering av polysakkariddosen (måned 10) og en måned etter administrering av polysakkariddosen (måned 11)
Antall personer med anti-polysakkarid Y (PSY) antistoffkonsentrasjon større enn eller lik 30 mikrogram per milliliter (µg/ml)
Tidsramme: Før vaksinasjon (dag 0), en måned etter 3-dose primærvaksinasjonskurs (måned 5), før administrering av polysakkariddosen (måned 10) og en måned etter administrering av polysakkariddosen (måned 11)
Avskjæringskonsentrasjonen som ble vurdert var 30 mikrogram per milliliter (µg/ml).
Før vaksinasjon (dag 0), en måned etter 3-dose primærvaksinasjonskurs (måned 5), før administrering av polysakkariddosen (måned 10) og en måned etter administrering av polysakkariddosen (måned 11)
Anti-polysakkarid Y (PSY) antistoffkonsentrasjon
Tidsramme: Før vaksinasjon (dag 0), en måned etter 3-dose primærvaksinasjonskurs (måned 5), før administrering av polysakkariddosen (måned 10) og en måned etter administrering av polysakkariddosen (måned 11)
Titere presenteres som geometriske gjennomsnittstitre (GMT) uttrykt som mikrogram per milliliter (µg/ml).
Før vaksinasjon (dag 0), en måned etter 3-dose primærvaksinasjonskurs (måned 5), før administrering av polysakkariddosen (måned 10) og en måned etter administrering av polysakkariddosen (måned 11)
Antall forsøkspersoner med anti-PRP-antistoffkonsentrasjon større enn eller lik forhåndsdefinerte grenseverdier
Tidsramme: Før vaksinasjon (dag 0), en måned etter 3-dose primærvaksinasjonskurs (måned 5), før administrering av polysakkariddosen (måned 10) og en måned etter administrering av polysakkariddosen (måned 11)
De vurderte grensekonsentrasjonene var 0,15 mikrogram per milliliter (µg/mL) og 1 µg/ml.
Før vaksinasjon (dag 0), en måned etter 3-dose primærvaksinasjonskurs (måned 5), før administrering av polysakkariddosen (måned 10) og en måned etter administrering av polysakkariddosen (måned 11)
Anti-PRP antistoffkonsentrasjon
Tidsramme: Før vaksinasjon (dag 0), en måned etter 3-dose primærvaksinasjonskurs (måned 5), før administrering av polysakkariddosen (måned 10) og en måned etter administrering av polysakkariddosen (måned 11)
Konsentrasjoner presenteres som GMC og uttrykt som µg/ml.
Før vaksinasjon (dag 0), en måned etter 3-dose primærvaksinasjonskurs (måned 5), før administrering av polysakkariddosen (måned 10) og en måned etter administrering av polysakkariddosen (måned 11)
Antall personer som er serobeskyttet for anti-difteri-antistoffer
Tidsramme: Før vaksinasjon (dag 0), en måned etter 3-dose primærvaksinasjonskurs (måned 5) og før administrering av polysakkariddosen (måned 10)
Serobeskyttelse er definert som anti-difteritoksoid antistoffkonsentrasjon større enn eller lik 0,1 internasjonale enheter per milliliter (IE/ml).
Før vaksinasjon (dag 0), en måned etter 3-dose primærvaksinasjonskurs (måned 5) og før administrering av polysakkariddosen (måned 10)
Anti-difteri antistoffkonsentrasjoner
Tidsramme: Før vaksinasjon (dag 0), en måned etter 3-dose primærvaksinasjonskurs (måned 5) og før administrering av polysakkariddosen (måned 10)
Konsentrasjoner presenteres som GMC og uttrykt som internasjonale enheter per milliliter (IE/ml).
Før vaksinasjon (dag 0), en måned etter 3-dose primærvaksinasjonskurs (måned 5) og før administrering av polysakkariddosen (måned 10)
Antall forsøkspersoner serobeskyttet for anti-tetanus-antistoffer
Tidsramme: Før vaksinasjon (dag 0), en måned etter 3-dose primærvaksinasjonskurs (måned 5) og før administrering av polysakkariddosen (måned 10)
Serobeskyttelse er definert som anti-tetanustoksoid-antistoffkonsentrasjon større enn eller lik 0,1 internasjonale enheter per milliliter (IE/ml).
Før vaksinasjon (dag 0), en måned etter 3-dose primærvaksinasjonskurs (måned 5) og før administrering av polysakkariddosen (måned 10)
Anti-tetanus antistoffkonsentrasjoner
Tidsramme: Før vaksinasjon (dag 0), en måned etter 3-dose primærvaksinasjonskurs (måned 5) og før administrering av polysakkariddosen (måned 10)
Konsentrasjoner presenteres som GMC og uttrykt som internasjonale enheter per milliliter (IE/ml).
Før vaksinasjon (dag 0), en måned etter 3-dose primærvaksinasjonskurs (måned 5) og før administrering av polysakkariddosen (måned 10)
Antall forsøkspersoner seroseropositive for anti-filamentus hemagglutinin (FHA) antistoffer
Tidsramme: Før vaksinasjon (dag 0), en måned etter 3-dose primærvaksinasjonskurs (måned 5) og før administrering av polysakkariddosen (måned 10)
Seropositivitet er definert som anti-FHA-antistoffkonsentrasjon større enn eller lik 5 Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) enheter per milliliter (EL.U/mL).
Før vaksinasjon (dag 0), en måned etter 3-dose primærvaksinasjonskurs (måned 5) og før administrering av polysakkariddosen (måned 10)
Anti-FHA-antistoffkonsentrasjoner
Tidsramme: Før vaksinasjon (dag 0), en måned etter 3-dose primærvaksinasjonskurs (måned 5) og før administrering av polysakkariddosen (måned 10)
Konsentrasjoner presenteres som GMC og uttrykt som Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) enheter per milliliter (EL.U/mL).
Før vaksinasjon (dag 0), en måned etter 3-dose primærvaksinasjonskurs (måned 5) og før administrering av polysakkariddosen (måned 10)
Antall forsøkspersoner Seroseropositive for anti-pertactin (PRN) antistoffer
Tidsramme: Før vaksinasjon (dag 0), en måned etter 3-dose primærvaksinasjonskurs (måned 5) og før administrering av polysakkariddosen (måned 10)
Seropositivitet er definert som anti-PRN-antistoffkonsentrasjon større enn eller lik 5 Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) enheter per milliliter (EL.U/mL).
Før vaksinasjon (dag 0), en måned etter 3-dose primærvaksinasjonskurs (måned 5) og før administrering av polysakkariddosen (måned 10)
Anti-PRN-antistoffkonsentrasjoner
Tidsramme: Før vaksinasjon (dag 0), en måned etter 3-dose primærvaksinasjonskurs (måned 5) og før administrering av polysakkariddosen (måned 10)
Konsentrasjoner presenteres som GMC og uttrykt som Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) enheter per milliliter (EL.U/mL).
Før vaksinasjon (dag 0), en måned etter 3-dose primærvaksinasjonskurs (måned 5) og før administrering av polysakkariddosen (måned 10)
Antall forsøkspersoner Seroseropositive for anti-pertussis toksoid (PT) antistoffer
Tidsramme: Før vaksinasjon (dag 0), en måned etter 3-dose primærvaksinasjonskurs (måned 5) og før administrering av polysakkariddosen (måned 10)
Seropositivitet er definert som anti-PT-antistoffkonsentrasjon større enn eller lik 5 Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) enheter per milliliter (EL.U/mL).
Før vaksinasjon (dag 0), en måned etter 3-dose primærvaksinasjonskurs (måned 5) og før administrering av polysakkariddosen (måned 10)
Anti-PT antistoffkonsentrasjoner
Tidsramme: Før vaksinasjon (dag 0), en måned etter 3-dose primærvaksinasjonskurs (måned 5) og før administrering av polysakkariddosen (måned 10)
Konsentrasjoner presenteres som GMC og uttrykt som Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) enheter per milliliter (EL.U/mL).
Før vaksinasjon (dag 0), en måned etter 3-dose primærvaksinasjonskurs (måned 5) og før administrering av polysakkariddosen (måned 10)
Antall forsøkspersoner serobeskyttet for anti-hepatitt B (HBs) antistoffer
Tidsramme: Før vaksinasjon (dag 0), en måned etter 3-dose primærvaksinasjonskurs (måned 5) og før administrering av polysakkariddosen (måned 10)
Serobeskyttelse er definert som anti-HBs antistoffkonsentrasjon større enn eller lik 10 Milli-International Units per Milliliter (mIU/mL).
Før vaksinasjon (dag 0), en måned etter 3-dose primærvaksinasjonskurs (måned 5) og før administrering av polysakkariddosen (måned 10)
Anti-HBs antistoffkonsentrasjoner
Tidsramme: Før vaksinasjon (dag 0), en måned etter 3-dose primærvaksinasjonskurs (måned 5) og før administrering av polysakkariddosen (måned 10)
Konsentrasjoner presenteres som GMC og uttrykt som Milli-International Units per Milliliter (mIU/mL).
Før vaksinasjon (dag 0), en måned etter 3-dose primærvaksinasjonskurs (måned 5) og før administrering av polysakkariddosen (måned 10)
Antall individer serobeskyttet for anti-poliovirus type 1, 2 og 3 antistoffer
Tidsramme: Før vaksinasjon (dag 0), en måned etter 3-dose primærvaksinasjonskurs (måned 5) og før administrering av polysakkariddosen (måned 10)
Serobeskyttelse er definert som anti-polio-antistofftiter større enn eller lik 1:8 fortynning.
Før vaksinasjon (dag 0), en måned etter 3-dose primærvaksinasjonskurs (måned 5) og før administrering av polysakkariddosen (måned 10)
Anti-poliovirus type 1, 2 og 3 antistofftitere
Tidsramme: Før vaksinasjon (dag 0), en måned etter 3-dose primærvaksinasjonskurs (måned 5) og før administrering av polysakkariddosen (måned 10)
Titere presenteres som GMT og uttrykt i form av 50 % inhiberende fortynning.
Før vaksinasjon (dag 0), en måned etter 3-dose primærvaksinasjonskurs (måned 5) og før administrering av polysakkariddosen (måned 10)
Antall forsøkspersoner med anti-pneumokokk-antistoffkonsentrasjoner større enn eller lik forhåndsdefinerte grenseverdier
Tidsramme: Før vaksinasjon (dag 0), en måned etter 3-dose primærvaksinasjonskurs (måned 5) og før administrering av polysakkariddosen (måned 10)
Pneumokokkantistoffer som ble vurdert inkluderte anti-4, anti-6B, anti-9V, anti-14, anti-18C, anti-19F og anti-23F antistoffer. De vurderte grenseverdiene var 0,05 og 0,2 mikrogram per milliliter (µg/ml).
Før vaksinasjon (dag 0), en måned etter 3-dose primærvaksinasjonskurs (måned 5) og før administrering av polysakkariddosen (måned 10)
Anti-pneumokokk-antistoffkonsentrasjoner
Tidsramme: Før vaksinasjon (dag 0), en måned etter 3-dose primærvaksinasjonskurs (måned 5) og før administrering av polysakkariddosen (måned 10)
Pneumokokkantistoffer som ble vurdert inkluderte anti-4, anti-6B, anti-9V, anti-14, anti-18C, anti-19F og anti-23F antistoffer. Konsentrasjoner presenteres som GMC og uttrykt som mikrogram per milliliter (µg/ml).
Før vaksinasjon (dag 0), en måned etter 3-dose primærvaksinasjonskurs (måned 5) og før administrering av polysakkariddosen (måned 10)
Antall personer som rapporterer etterspurte lokale og generelle symptomer under primærvaksinasjonskurset
Tidsramme: I løpet av 8-dagers (dag 0-7) oppfølgingsperiode etter eventuell vaksinedose under primærvaksinasjonskurset
Påkrevde lokale symptomer som er vurdert inkluderer smerte, rødhet og hevelse på injeksjonsstedet. Anmodede generelle symptomer som er vurdert inkluderer døsighet, irritabilitet, tap av appetitt og feber (rektal temperatur høyere enn eller lik 38 grader Celcius).
I løpet av 8-dagers (dag 0-7) oppfølgingsperiode etter eventuell vaksinedose under primærvaksinasjonskurset
Antall personer som rapporterer etterspurte lokale og generelle symptomer etter administrering av polysakkariddosen
Tidsramme: I løpet av 8-dagers (dag 0-7) oppfølgingsperioden etter polysakkariddosen
Påkrevde lokale symptomer som er vurdert inkluderer smerte, rødhet og hevelse på injeksjonsstedet. Anmodede generelle symptomer som er vurdert inkluderer døsighet, irritabilitet, tap av appetitt og feber (rektal temperatur høyere enn eller lik 38 grader Celcius).
I løpet av 8-dagers (dag 0-7) oppfølgingsperioden etter polysakkariddosen
Antall personer som rapporterer uønskede uønskede hendelser under primærvaksinasjonskurset
Tidsramme: I løpet av 31-dagers (dag 0-30) oppfølgingsperiode etter eventuell vaksinedose under primærvaksinasjonskurset
Uønsket uønsket hendelse dekker alle uønskede hendelser rapportert i tillegg til de som ble bedt om under den kliniske studien og alle etterspurte symptom med utbrudd utenfor den spesifiserte perioden for oppfølging av etterspurte symptomer.
I løpet av 31-dagers (dag 0-30) oppfølgingsperiode etter eventuell vaksinedose under primærvaksinasjonskurset
Antall forsøkspersoner som rapporterer uønskede uønskede hendelser etter administrering av polysakkariddosen
Tidsramme: I løpet av 31-dagers (dag 0-30) oppfølgingsperioden etter administrering av polysakkariddosen
Uønsket uønsket hendelse dekker alle uønskede hendelser rapportert i tillegg til de som ble bedt om under den kliniske studien og alle etterspurte symptom med utbrudd utenfor den spesifiserte perioden for oppfølging av etterspurte symptomer.
I løpet av 31-dagers (dag 0-30) oppfølgingsperioden etter administrering av polysakkariddosen
Antall forsøkspersoner som rapporterer alvorlige uønskede hendelser under primærvaksinasjonskurset
Tidsramme: Inntil en måned etter 3-dose primærvaksinasjonskurs (måned 5)
Alvorlige uønskede hendelser dekker alle medisinske hendelser som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse, resulterer i funksjonshemming/uførhet eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos avkom til en studieperson.
Inntil en måned etter 3-dose primærvaksinasjonskurs (måned 5)
Antall personer som rapporterer alvorlige bivirkninger etter administrering av polysakkariddosen
Tidsramme: Opptil én måned etter administrering av polysakkariddosen (måned 11)
Alvorlige uønskede hendelser dekker alle medisinske hendelser som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse, resulterer i funksjonshemming/uførhet eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos avkom til en studieperson.
Opptil én måned etter administrering av polysakkariddosen (måned 11)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2004

Studiet fullført (Faktiske)

12. februar 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2005

Først lagt ut (Anslag)

9. august 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 792014/001
  • 792014/002 (Annen identifikator: GSK)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: 792014/001
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  2. Datasettspesifikasjon
    Informasjonsidentifikator: 792014/001
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  3. Klinisk studierapport
    Informasjonsidentifikator: 792014/001
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  4. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: 792014/001
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  5. Skjema for informert samtykke
    Informasjonsidentifikator: 792014/001
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neisseria Meningitidis

Kliniske studier på Hib-MenCY-TT-vaksine (MenHibrix)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere