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Studio sull'intervallo di dosi del vaccino combinato contro l'Haemophilus influenzae di tipo B-meningococcico sierogruppi CY (Hib-MenCY-TT)

26 luglio 2018 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio di fase II, aperto (parzialmente in doppio cieco), randomizzato, controllato, multicentrico, di vaccinazione primaria per valutare l'immunogenicità (compresa la memoria immunitaria), la reattogenicità e la sicurezza di tre diverse formulazioni del meningococco combinato Haemophilus Influenzae di tipo B di GSK Biologicals Sierogruppi CY Vaccino coniugato somministrato in concomitanza con Infanrix® Penta e Prevenar®, rispetto ad ActHIB® e Meningitec® somministrato in concomitanza con Infanrix® Penta e rispetto ad ActHIB® somministrato in concomitanza con Infanrix® Penta e Prevenar® nei neonati secondo un periodo di 2-4-6 mesi Programma.

Questo studio ha valutato la sicurezza e l'immunogenicità di 3 formulazioni del vaccino Hib-MenCY-TT rispetto a 2 gruppi di controllo che hanno ricevuto il vaccino coniugato meningococcico sierogruppo C autorizzato e/o il vaccino coniugato Hib autorizzato somministrato a 2, 4 e 6 mesi di età. La persistenza anticorpale e le risposte immunitarie ai richiami del vaccino polisaccaridico sono state inoltre valutate a 11-14 mesi di età.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

409

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6018
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 2 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un maschio o una femmina di età compresa tra 6 e 12 settimane (42-90 giorni) al momento della prima vaccinazione.
  • Consenso informato scritto ottenuto dal genitore o dal tutore del soggetto.
  • Privo di evidenti problemi di salute come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico prima di entrare nello studio.
  • Vaccinato contro l'epatite B alla nascita.
  • Nato dopo un periodo di gestazione di 36 - 42 settimane.

Criteri di esclusione:

  • Uso di qualsiasi farmaco o vaccino sperimentale o non registrato diverso dal/i vaccino/i in studio entro 30 giorni prima della prima dose del vaccino in studio o uso pianificato durante il periodo dello studio.
  • Somministrazione cronica di immunosoppressori o altri farmaci immunomodificanti sin dalla nascita
  • Eventuale terapia farmacologica cronica da continuare durante il periodo di studio.
  • Somministrazione/somministrazione pianificata di un vaccino non previsto dal protocollo di studio entro un mese dalla prima dose di vaccino/i.
  • Precedente vaccinazione contro difterite, tetano, pertosse, poliomielite, N. meningitidis dei sierogruppi C e Y, Haemophilus influenzae di tipo b o Streptococcus pneumoniae.
  • Anamnesi o esposizione nota a difterite, tetano, pertosse, poliomielite o malattie invasive dovute a N. meningitidis dei sierogruppi C e Y, Haemophilus influenzae di tipo b o Streptococcus pneumoniae.
  • Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, inclusa l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Una storia familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria.
  • Storia di malattie allergiche o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente dei vaccini.
  • Difetti congeniti maggiori o malattie croniche gravi.
  • Storia di eventuali disturbi neurologici o convulsioni.
  • Malattia acuta al momento dell'arruolamento.
  • Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato dalla nascita o somministrazione programmata durante il periodo dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MenHibrix Formulazione 1 Gruppo
I soggetti sono stati preparati con MenHibrix formulazione 1 co-somministrato con Infanrix Penta e Prevenar secondo un programma di 2-4-6 mesi di età e hanno ricevuto una dose di prova polisaccaridica (1/5 dose del vaccino polisaccaridico MenACWY co-somministrato con una dose di 10 µg di semplice PRP) a 12 mesi di età.
Biologico: Vaccino Hib-MenCY-TT (MenHibrix)
Tre dosi sono state somministrate per via intramuscolare (IM) nella coscia sinistra rispettivamente ai mesi 0, 2 e 4
Biologico: Infanrix Penta
Tre dosi sono state somministrate IM nella parte superiore destra della coscia rispettivamente ai mesi 0, 2 e 4.
Altri nomi:
  • Vaccino DTPa-HBV-IPV
Biologico: Prevenar®
Tre dosi sono state somministrate IM nella parte inferiore della coscia destra rispettivamente ai mesi 0, 2 e 4.
Biologico: Mencevax® ACWY
Un quinto di una dose è stato somministrato IM nella regione deltoide del braccio destro al mese 10 come richiamo.
Biologico: PRP (poliribosil ribitol fosfato)
Una dose è stata somministrata IM nella regione deltoidea del braccio sinistro al mese 10 come richiamo.
Sperimentale: MenHibrix Formulazione 2 Gruppo
I soggetti sono stati preparati con MenHibrix formulazione 2 co-somministrato con Infanrix Penta e Prevenar secondo un programma di 2-4-6 mesi di età e hanno ricevuto una dose di prova polisaccaridica (1/5 dose del vaccino polisaccaridico MenACWY co-somministrato con una dose di 10 µg di semplice PRP) a 12 mesi di età.
Biologico: Vaccino Hib-MenCY-TT (MenHibrix)
Tre dosi sono state somministrate per via intramuscolare (IM) nella coscia sinistra rispettivamente ai mesi 0, 2 e 4
Biologico: Infanrix Penta
Tre dosi sono state somministrate IM nella parte superiore destra della coscia rispettivamente ai mesi 0, 2 e 4.
Altri nomi:
  • Vaccino DTPa-HBV-IPV
Biologico: Prevenar®
Tre dosi sono state somministrate IM nella parte inferiore della coscia destra rispettivamente ai mesi 0, 2 e 4.
Biologico: Mencevax® ACWY
Un quinto di una dose è stato somministrato IM nella regione deltoide del braccio destro al mese 10 come richiamo.
Biologico: PRP (poliribosil ribitol fosfato)
Una dose è stata somministrata IM nella regione deltoidea del braccio sinistro al mese 10 come richiamo.
Sperimentale: MenHibrix Formulazione 3 Gruppo
I soggetti sono stati preparati con MenHibrix formulazione 3 co-somministrato con Infanrix Penta e Prevenar secondo un programma di 2-4-6 mesi di età e hanno ricevuto una dose di prova polisaccaridica (1/5 dose del vaccino polisaccaridico MenACWY co-somministrato con una dose di 10 µg di semplice PRP) a 12 mesi di età.
Biologico: Vaccino Hib-MenCY-TT (MenHibrix)
Tre dosi sono state somministrate per via intramuscolare (IM) nella coscia sinistra rispettivamente ai mesi 0, 2 e 4
Biologico: Infanrix Penta
Tre dosi sono state somministrate IM nella parte superiore destra della coscia rispettivamente ai mesi 0, 2 e 4.
Altri nomi:
  • Vaccino DTPa-HBV-IPV
Biologico: Prevenar®
Tre dosi sono state somministrate IM nella parte inferiore della coscia destra rispettivamente ai mesi 0, 2 e 4.
Biologico: Mencevax® ACWY
Un quinto di una dose è stato somministrato IM nella regione deltoide del braccio destro al mese 10 come richiamo.
Biologico: PRP (poliribosil ribitol fosfato)
Una dose è stata somministrata IM nella regione deltoidea del braccio sinistro al mese 10 come richiamo.
Comparatore attivo: Gruppo Menjugate
I soggetti sono stati preparati con Menjugate co-somministrato con Infanrix Penta e ActiHIB secondo un programma di 2-4-6 mesi di età e hanno ricevuto una dose di prova di polisaccaride (1/5 dose di vaccino polisaccaridico MenACWY co-somministrato con una dose di 10 µg di semplice PRP) a 12 mesi di età.
Biologico: Infanrix Penta
Tre dosi sono state somministrate IM nella parte superiore destra della coscia rispettivamente ai mesi 0, 2 e 4.
Altri nomi:
  • Vaccino DTPa-HBV-IPV
Biologico: Mencevax® ACWY
Un quinto di una dose è stato somministrato IM nella regione deltoide del braccio destro al mese 10 come richiamo.
Biologico: PRP (poliribosil ribitol fosfato)
Una dose è stata somministrata IM nella regione deltoidea del braccio sinistro al mese 10 come richiamo.
Biologico: Meningitec®
Tre dosi sono state somministrate IM nella parte inferiore della coscia destra ai mesi 0, 2 e 4.
Biologico: ActHIB®
Tre dosi sono state somministrate IM nella coscia sinistra ai mesi 0, 2 e 4.
Comparatore attivo: Gruppo ActHIB
I soggetti sono stati vaccinati con ActHIB co-somministrato con Infanrix Penta e Prevenar secondo un programma di 2-4-6 mesi di età e hanno ricevuto una dose di prova di polisaccaride (1/5 dose di vaccino polisaccaridico MenACWY co-somministrato con una dose di 10 µg di semplice PRP) a 12 mesi di età.
Biologico: Infanrix Penta
Tre dosi sono state somministrate IM nella parte superiore destra della coscia rispettivamente ai mesi 0, 2 e 4.
Altri nomi:
  • Vaccino DTPa-HBV-IPV
Biologico: Prevenar®
Tre dosi sono state somministrate IM nella parte inferiore della coscia destra rispettivamente ai mesi 0, 2 e 4.
Biologico: Mencevax® ACWY
Un quinto di una dose è stato somministrato IM nella regione deltoide del braccio destro al mese 10 come richiamo.
Biologico: PRP (poliribosil ribitol fosfato)
Una dose è stata somministrata IM nella regione deltoidea del braccio sinistro al mese 10 come richiamo.
Biologico: ActHIB®
Tre dosi sono state somministrate IM nella coscia sinistra ai mesi 0, 2 e 4.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con concentrazioni di anticorpi anti-poliribosilribitol fosfato (anti-PRP) maggiori o uguali a 1 milligrammo per millilitro
Lasso di tempo: Un mese dopo la vaccinazione primaria (mese 5)
La concentrazione limite valutata era di 1 milligrammo per millilitro (mg/mL).
Un mese dopo la vaccinazione primaria (mese 5)
Numero di soggetti con attività battericida sierica che utilizzavano il complemento di coniglio per bambini (rSBA) - titoli di Neisseria meningitidis sierogruppo C (MenC) maggiori o uguali a 1:8
Lasso di tempo: Un mese dopo la vaccinazione primaria (mese 5)
Il titolo cut-off valutato era una diluizione di 1:8. I titoli sono stati espressi come il reciproco della diluizione risultante in un'inibizione del 50%.
Un mese dopo la vaccinazione primaria (mese 5)
Numero di soggetti con attività battericida sierica che utilizzavano il complemento di coniglio per neonati (rSBA) - titoli di Neisseria meningitidis sierogruppo Y (MenY) maggiori o uguali a 1:8
Lasso di tempo: Un mese dopo la vaccinazione primaria (mese 5)
Il titolo cut-off valutato era una diluizione di 1:8. I titoli sono stati espressi come il reciproco della diluizione risultante in un'inibizione del 50%.
Un mese dopo la vaccinazione primaria (mese 5)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con attività battericida sierica che utilizzavano il complemento di coniglio per bambini (rSBA) - titoli di Neisseria meningitidis sierogruppo C (MenC) maggiori o uguali a 1:8
Lasso di tempo: Prima della vaccinazione (giorno 0), prima della somministrazione della dose di prova del polisaccaride (mese 10) e un mese dopo la somministrazione della dose di prova del polisaccaride (mese 11)
Il titolo cut-off valutato era una diluizione di 1:8. I titoli sono stati espressi come il reciproco della diluizione risultante in un'inibizione del 50%.
Prima della vaccinazione (giorno 0), prima della somministrazione della dose di prova del polisaccaride (mese 10) e un mese dopo la somministrazione della dose di prova del polisaccaride (mese 11)
Attività battericida sierica utilizzando il complemento di coniglio per bambini (rSBA) - Neisseria meningitidis Titoli del sierogruppo C (MenC)
Lasso di tempo: Prima della vaccinazione (giorno 0), un mese dopo il ciclo di vaccinazione primaria a 3 dosi (mese 5), prima della somministrazione della dose di prova del polisaccaride (mese 10) e un mese dopo la somministrazione della dose di prova del polisaccaride (mese 11)
I titoli sono stati presentati come titoli medi geometrici (GMT) espressi come reciproco della diluizione risultante in un'inibizione del 50%.
Prima della vaccinazione (giorno 0), un mese dopo il ciclo di vaccinazione primaria a 3 dosi (mese 5), prima della somministrazione della dose di prova del polisaccaride (mese 10) e un mese dopo la somministrazione della dose di prova del polisaccaride (mese 11)
Numero di soggetti con titoli rSBA-MenY maggiori o uguali a 1:8
Lasso di tempo: Prima della vaccinazione (giorno 0), prima della somministrazione della dose di prova del polisaccaride (mese 10) e un mese dopo la somministrazione della dose di prova del polisaccaride (mese 11)
Il titolo cut-off valutato era una diluizione di 1:8. I titoli sono stati espressi come il reciproco della diluizione risultante in un'inibizione del 50%.
Prima della vaccinazione (giorno 0), prima della somministrazione della dose di prova del polisaccaride (mese 10) e un mese dopo la somministrazione della dose di prova del polisaccaride (mese 11)
Attività battericida sierica utilizzando i titoli del complemento di coniglio per bambini (rSBA) - Neisseria meningitidis sierogruppo Y (MenY)
Lasso di tempo: Prima della vaccinazione (giorno 0), un mese dopo il ciclo di vaccinazione primaria a 3 dosi (mese 5), prima della somministrazione della dose di prova del polisaccaride (mese 10) e un mese dopo la somministrazione della dose di prova del polisaccaride (mese 11)
I titoli sono stati presentati come titoli medi geometrici (GMT) espressi come reciproco della diluizione risultante in un'inibizione del 50%.
Prima della vaccinazione (giorno 0), un mese dopo il ciclo di vaccinazione primaria a 3 dosi (mese 5), prima della somministrazione della dose di prova del polisaccaride (mese 10) e un mese dopo la somministrazione della dose di prova del polisaccaride (mese 11)
Numero di soggetti con concentrazione di anticorpi anti-polisaccaride C (PSC) maggiore o uguale a 30 microgrammi per millilitro (µg/mL)
Lasso di tempo: Prima della vaccinazione (giorno 0), un mese dopo il ciclo di vaccinazione primaria a 3 dosi (mese 5), prima della somministrazione della dose di prova del polisaccaride (mese 10) e un mese dopo la somministrazione della dose di prova del polisaccaride (mese 11)
La concentrazione limite valutata era di 30 microgrammi per millilitro (µg/mL).
Prima della vaccinazione (giorno 0), un mese dopo il ciclo di vaccinazione primaria a 3 dosi (mese 5), prima della somministrazione della dose di prova del polisaccaride (mese 10) e un mese dopo la somministrazione della dose di prova del polisaccaride (mese 11)
Concentrazione di anticorpi anti-polisaccaride C (PSC).
Lasso di tempo: Prima della vaccinazione (giorno 0), un mese dopo il ciclo di vaccinazione primaria a 3 dosi (mese 5), prima della somministrazione della dose di prova del polisaccaride (mese 10) e un mese dopo la somministrazione della dose di prova del polisaccaride (mese 11)
I titoli sono presentati come titoli medi geometrici (GMT) espressi in microgrammi per millilitro (µg/mL).
Prima della vaccinazione (giorno 0), un mese dopo il ciclo di vaccinazione primaria a 3 dosi (mese 5), prima della somministrazione della dose di prova del polisaccaride (mese 10) e un mese dopo la somministrazione della dose di prova del polisaccaride (mese 11)
Numero di soggetti con concentrazione di anticorpi anti-polisaccaride Y (PSY) maggiore o uguale a 30 microgrammi per millilitro (µg/mL)
Lasso di tempo: Prima della vaccinazione (giorno 0), un mese dopo il ciclo di vaccinazione primaria a 3 dosi (mese 5), prima della somministrazione della dose di prova del polisaccaride (mese 10) e un mese dopo la somministrazione della dose di prova del polisaccaride (mese 11)
La concentrazione limite valutata era di 30 microgrammi per millilitro (µg/mL).
Prima della vaccinazione (giorno 0), un mese dopo il ciclo di vaccinazione primaria a 3 dosi (mese 5), prima della somministrazione della dose di prova del polisaccaride (mese 10) e un mese dopo la somministrazione della dose di prova del polisaccaride (mese 11)
Concentrazione di anticorpi anti-polisaccaride Y (PSY).
Lasso di tempo: Prima della vaccinazione (giorno 0), un mese dopo il ciclo di vaccinazione primaria a 3 dosi (mese 5), prima della somministrazione della dose di prova del polisaccaride (mese 10) e un mese dopo la somministrazione della dose di prova del polisaccaride (mese 11)
I titoli sono presentati come titoli medi geometrici (GMT) espressi in microgrammi per millilitro (µg/mL).
Prima della vaccinazione (giorno 0), un mese dopo il ciclo di vaccinazione primaria a 3 dosi (mese 5), prima della somministrazione della dose di prova del polisaccaride (mese 10) e un mese dopo la somministrazione della dose di prova del polisaccaride (mese 11)
Numero di soggetti con concentrazione di anticorpi anti-PRP maggiore o uguale ai valori di cut-off predefiniti
Lasso di tempo: Prima della vaccinazione (giorno 0), un mese dopo il ciclo di vaccinazione primaria a 3 dosi (mese 5), prima della somministrazione della dose di prova del polisaccaride (mese 10) e un mese dopo la somministrazione della dose di prova del polisaccaride (mese 11)
Le concentrazioni limite valutate erano 0,15 microgrammi per millilitro (µg/mL) e 1 µg/mL.
Prima della vaccinazione (giorno 0), un mese dopo il ciclo di vaccinazione primaria a 3 dosi (mese 5), prima della somministrazione della dose di prova del polisaccaride (mese 10) e un mese dopo la somministrazione della dose di prova del polisaccaride (mese 11)
Concentrazione di anticorpi anti-PRP
Lasso di tempo: Prima della vaccinazione (giorno 0), un mese dopo il ciclo di vaccinazione primaria a 3 dosi (mese 5), prima della somministrazione della dose di prova del polisaccaride (mese 10) e un mese dopo la somministrazione della dose di prova del polisaccaride (mese 11)
Le concentrazioni sono presentate come GMC ed espresse in µg/mL.
Prima della vaccinazione (giorno 0), un mese dopo il ciclo di vaccinazione primaria a 3 dosi (mese 5), prima della somministrazione della dose di prova del polisaccaride (mese 10) e un mese dopo la somministrazione della dose di prova del polisaccaride (mese 11)
Numero di soggetti sieroprotetti per anticorpi anti-difterite
Lasso di tempo: Prima della vaccinazione (giorno 0), un mese dopo il ciclo di vaccinazione primaria a 3 dosi (mese 5) e prima della somministrazione della dose di prova del polisaccaride (mese 10)
La sieroprotezione è definita come concentrazione di anticorpi anti-tossoide difterico maggiore o uguale a 0,1 unità internazionali per millilitro (IU/mL).
Prima della vaccinazione (giorno 0), un mese dopo il ciclo di vaccinazione primaria a 3 dosi (mese 5) e prima della somministrazione della dose di prova del polisaccaride (mese 10)
Concentrazioni di anticorpi anti-difterite
Lasso di tempo: Prima della vaccinazione (giorno 0), un mese dopo il ciclo di vaccinazione primaria a 3 dosi (mese 5) e prima della somministrazione della dose di prova del polisaccaride (mese 10)
Le concentrazioni sono presentate come GMC ed espresse come unità internazionali per millilitro (IU/mL).
Prima della vaccinazione (giorno 0), un mese dopo il ciclo di vaccinazione primaria a 3 dosi (mese 5) e prima della somministrazione della dose di prova del polisaccaride (mese 10)
Numero di soggetti sieroprotetti per anticorpi anti-tetano
Lasso di tempo: Prima della vaccinazione (giorno 0), un mese dopo il ciclo di vaccinazione primaria a 3 dosi (mese 5) e prima della somministrazione della dose di prova del polisaccaride (mese 10)
La sieroprotezione è definita come concentrazione di anticorpi anti-tossoide tetanico maggiore o uguale a 0,1 unità internazionali per millilitro (IU/mL).
Prima della vaccinazione (giorno 0), un mese dopo il ciclo di vaccinazione primaria a 3 dosi (mese 5) e prima della somministrazione della dose di prova del polisaccaride (mese 10)
Concentrazioni di anticorpi anti-tetano
Lasso di tempo: Prima della vaccinazione (giorno 0), un mese dopo il ciclo di vaccinazione primaria a 3 dosi (mese 5) e prima della somministrazione della dose di prova del polisaccaride (mese 10)
Le concentrazioni sono presentate come GMC ed espresse come unità internazionali per millilitro (IU/mL).
Prima della vaccinazione (giorno 0), un mese dopo il ciclo di vaccinazione primaria a 3 dosi (mese 5) e prima della somministrazione della dose di prova del polisaccaride (mese 10)
Numero di soggetti Sieropositivi per anticorpi anti-filamento emoagglutinina (FHA).
Lasso di tempo: Prima della vaccinazione (giorno 0), un mese dopo il ciclo di vaccinazione primaria a 3 dosi (mese 5) e prima della somministrazione della dose di prova del polisaccaride (mese 10)
La sieropositività è definita come una concentrazione di anticorpi anti-FHA maggiore o uguale a 5 unità per millilitro (EL.U/mL) del saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA).
Prima della vaccinazione (giorno 0), un mese dopo il ciclo di vaccinazione primaria a 3 dosi (mese 5) e prima della somministrazione della dose di prova del polisaccaride (mese 10)
Concentrazioni di anticorpi anti-FHA
Lasso di tempo: Prima della vaccinazione (giorno 0), un mese dopo il ciclo di vaccinazione primaria a 3 dosi (mese 5) e prima della somministrazione della dose di prova del polisaccaride (mese 10)
Le concentrazioni sono presentate come GMC ed espresse come saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) Unità per millilitro (EL.U/mL).
Prima della vaccinazione (giorno 0), un mese dopo il ciclo di vaccinazione primaria a 3 dosi (mese 5) e prima della somministrazione della dose di prova del polisaccaride (mese 10)
Numero di soggetti sieropositivi per anticorpi anti-pertactina (PRN).
Lasso di tempo: Prima della vaccinazione (giorno 0), un mese dopo il ciclo di vaccinazione primaria a 3 dosi (mese 5) e prima della somministrazione della dose di prova del polisaccaride (mese 10)
La sieropositività è definita come una concentrazione di anticorpi anti-PRN maggiore o uguale a 5 unità per millilitro (EL.U/mL) del saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA).
Prima della vaccinazione (giorno 0), un mese dopo il ciclo di vaccinazione primaria a 3 dosi (mese 5) e prima della somministrazione della dose di prova del polisaccaride (mese 10)
Concentrazioni di anticorpi anti-PRN
Lasso di tempo: Prima della vaccinazione (giorno 0), un mese dopo il ciclo di vaccinazione primaria a 3 dosi (mese 5) e prima della somministrazione della dose di prova del polisaccaride (mese 10)
Le concentrazioni sono presentate come GMC ed espresse come saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) Unità per millilitro (EL.U/mL).
Prima della vaccinazione (giorno 0), un mese dopo il ciclo di vaccinazione primaria a 3 dosi (mese 5) e prima della somministrazione della dose di prova del polisaccaride (mese 10)
Numero di soggetti Sieropositivi per anticorpi anti-tossoide della pertosse (PT).
Lasso di tempo: Prima della vaccinazione (giorno 0), un mese dopo il ciclo di vaccinazione primaria a 3 dosi (mese 5) e prima della somministrazione della dose di prova del polisaccaride (mese 10)
La sieropositività è definita come una concentrazione di anticorpi anti-PT maggiore o uguale a 5 unità per millilitro (EL.U/mL) del saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA).
Prima della vaccinazione (giorno 0), un mese dopo il ciclo di vaccinazione primaria a 3 dosi (mese 5) e prima della somministrazione della dose di prova del polisaccaride (mese 10)
Concentrazioni anticorpali anti-PT
Lasso di tempo: Prima della vaccinazione (giorno 0), un mese dopo il ciclo di vaccinazione primaria a 3 dosi (mese 5) e prima della somministrazione della dose di prova del polisaccaride (mese 10)
Le concentrazioni sono presentate come GMC ed espresse come saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) Unità per millilitro (EL.U/mL).
Prima della vaccinazione (giorno 0), un mese dopo il ciclo di vaccinazione primaria a 3 dosi (mese 5) e prima della somministrazione della dose di prova del polisaccaride (mese 10)
Numero di soggetti sieroprotetti per anticorpi anti-epatite B (HBs).
Lasso di tempo: Prima della vaccinazione (giorno 0), un mese dopo il ciclo di vaccinazione primaria a 3 dosi (mese 5) e prima della somministrazione della dose di prova del polisaccaride (mese 10)
La sieroprotezione è definita come una concentrazione di anticorpi anti-HBs maggiore o uguale a 10 milliunità internazionali per millilitro (mIU/mL).
Prima della vaccinazione (giorno 0), un mese dopo il ciclo di vaccinazione primaria a 3 dosi (mese 5) e prima della somministrazione della dose di prova del polisaccaride (mese 10)
Concentrazioni di anticorpi anti-HBs
Lasso di tempo: Prima della vaccinazione (giorno 0), un mese dopo il ciclo di vaccinazione primaria a 3 dosi (mese 5) e prima della somministrazione della dose di prova del polisaccaride (mese 10)
Le concentrazioni sono presentate come GMC ed espresse come Milli-Unità internazionali per millilitro (mIU/mL).
Prima della vaccinazione (giorno 0), un mese dopo il ciclo di vaccinazione primaria a 3 dosi (mese 5) e prima della somministrazione della dose di prova del polisaccaride (mese 10)
Numero di soggetti sieroprotetti per anticorpi anti-poliovirus di tipo 1, 2 e 3
Lasso di tempo: Prima della vaccinazione (giorno 0), un mese dopo il ciclo di vaccinazione primaria a 3 dosi (mese 5) e prima della somministrazione della dose di prova del polisaccaride (mese 10)
La sieroprotezione è definita come titolo anticorpale anti-polio maggiore o uguale alla diluizione 1:8.
Prima della vaccinazione (giorno 0), un mese dopo il ciclo di vaccinazione primaria a 3 dosi (mese 5) e prima della somministrazione della dose di prova del polisaccaride (mese 10)
Titoli anticorpali anti-poliovirus di tipo 1, 2 e 3
Lasso di tempo: Prima della vaccinazione (giorno 0), un mese dopo il ciclo di vaccinazione primaria a 3 dosi (mese 5) e prima della somministrazione della dose di prova del polisaccaride (mese 10)
I titoli sono presentati come GMT ed espressi in termini di diluizione inibitoria al 50%.
Prima della vaccinazione (giorno 0), un mese dopo il ciclo di vaccinazione primaria a 3 dosi (mese 5) e prima della somministrazione della dose di prova del polisaccaride (mese 10)
Numero di soggetti con concentrazioni di anticorpi anti-pneumococco superiori o uguali ai valori cut-off predefiniti
Lasso di tempo: Prima della vaccinazione (giorno 0), un mese dopo il ciclo di vaccinazione primaria a 3 dosi (mese 5) e prima della somministrazione della dose di prova del polisaccaride (mese 10)
Gli anticorpi pneumococcici valutati includevano anticorpi anti-4, anti-6B, anti-9V, anti-14, anti-18C, anti-19F e anti-23F. I valori di cut-off valutati erano 0,05 e 0,2 microgrammi per millilitro (µg/mL).
Prima della vaccinazione (giorno 0), un mese dopo il ciclo di vaccinazione primaria a 3 dosi (mese 5) e prima della somministrazione della dose di prova del polisaccaride (mese 10)
Concentrazioni di anticorpi anti-pneumococco
Lasso di tempo: Prima della vaccinazione (giorno 0), un mese dopo il ciclo di vaccinazione primaria a 3 dosi (mese 5) e prima della somministrazione della dose di prova del polisaccaride (mese 10)
Gli anticorpi pneumococcici valutati includevano anticorpi anti-4, anti-6B, anti-9V, anti-14, anti-18C, anti-19F e anti-23F. Le concentrazioni sono presentate come GMC ed espresse in microgrammi per millilitro (µg/mL).
Prima della vaccinazione (giorno 0), un mese dopo il ciclo di vaccinazione primaria a 3 dosi (mese 5) e prima della somministrazione della dose di prova del polisaccaride (mese 10)
Numero di soggetti che hanno segnalato sintomi locali e generali sollecitati durante il corso di vaccinazione primaria
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 8 giorni (giorni 0-7) dopo qualsiasi dose di vaccino durante il ciclo di vaccinazione primaria
I sintomi locali sollecitati valutati includono dolore, arrossamento e gonfiore nel sito di iniezione. I sintomi generali sollecitati valutati includono sonnolenza, irritabilità, perdita di appetito e febbre (temperatura rettale maggiore o uguale a 38 gradi Celsius).
Durante il periodo di follow-up di 8 giorni (giorni 0-7) dopo qualsiasi dose di vaccino durante il ciclo di vaccinazione primaria
Numero di soggetti che hanno riportato sintomi locali e generali sollecitati dopo la somministrazione della dose di prova del polisaccaride
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 8 giorni (giorni 0-7) dopo la dose di sfida del polisaccaride
I sintomi locali sollecitati valutati includono dolore, arrossamento e gonfiore nel sito di iniezione. I sintomi generali sollecitati valutati includono sonnolenza, irritabilità, perdita di appetito e febbre (temperatura rettale maggiore o uguale a 38 gradi Celsius).
Durante il periodo di follow-up di 8 giorni (giorni 0-7) dopo la dose di sfida del polisaccaride
Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi non richiesti durante il corso di vaccinazione primaria
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 31 giorni (giorni 0-30) dopo qualsiasi dose di vaccino durante il ciclo di vaccinazione primaria
L'evento avverso non sollecitato copre qualsiasi evento avverso riportato in aggiunta a quelli sollecitati durante lo studio clinico e qualsiasi sintomo sollecitato con insorgenza al di fuori del periodo di follow-up specificato per i sintomi sollecitati.
Durante il periodo di follow-up di 31 giorni (giorni 0-30) dopo qualsiasi dose di vaccino durante il ciclo di vaccinazione primaria
Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi non richiesti dopo la somministrazione della dose di prova del polisaccaride
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 31 giorni (giorni 0-30) dopo la somministrazione della dose di prova del polisaccaride
L'evento avverso non sollecitato copre qualsiasi evento avverso riportato in aggiunta a quelli sollecitati durante lo studio clinico e qualsiasi sintomo sollecitato con insorgenza al di fuori del periodo di follow-up specificato per i sintomi sollecitati.
Durante il periodo di follow-up di 31 giorni (giorni 0-30) dopo la somministrazione della dose di prova del polisaccaride
Numero di soggetti che hanno riportato eventi avversi gravi durante il corso di vaccinazione primaria
Lasso di tempo: Fino a un mese dopo il ciclo di vaccinazione primaria a 3 dosi (mese 5)
Gli eventi avversi gravi coprono tutti gli eventi medici che provocano la morte, sono in pericolo di vita, richiedono il ricovero o il prolungamento del ricovero, provocano disabilità/incapacità o sono un'anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di un soggetto dello studio.
Fino a un mese dopo il ciclo di vaccinazione primaria a 3 dosi (mese 5)
Numero di soggetti che hanno riportato eventi avversi gravi dopo la somministrazione della dose di prova del polisaccaride
Lasso di tempo: Fino a un mese dopo la somministrazione della dose di prova del polisaccaride (mese 11)
Gli eventi avversi gravi coprono tutti gli eventi medici che provocano la morte, sono in pericolo di vita, richiedono il ricovero o il prolungamento del ricovero, provocano disabilità/incapacità o sono un'anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di un soggetto dello studio.
Fino a un mese dopo la somministrazione della dose di prova del polisaccaride (mese 11)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

12 febbraio 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2005

Primo Inserito (Stima)

9 agosto 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 792014/001
  • 792014/002 (Altro identificatore: GSK)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 792014/001
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 792014/001
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 792014/001
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 792014/001
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 792014/001
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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