Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo da Vacina Hib-MenCY-TT Comparado com Vacinas Conjugadas Hib e Meningocócica Sorogrupo C Licenciadas

24 de maio de 2018 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo multicêntrico de vacinação primária e de reforço da vacina conjugada Hib-MenCY-TT da GSK Biologicals versus vacina licenciada conjugada ActHIB® e MenC quando administrada de acordo com o cronograma de 2-4-6 meses a bebês saudáveis ​​com dose de reforço aos 12 a 15 meses

Este estudo está avaliando a segurança e a imunogenicidade da vacina Hib-MenCY-TT em comparação com grupos de controle que receberam vacinas conjugadas Hib ou MenC licenciadas, cada uma administrada aos 2, 4, 6 e 12 a 15 meses de idade. Coadministração com vacina viva atenuada contra sarampo, caxumba e rubéola; e com vacina viva atenuada contra varicela será avaliada com a administração da dose de reforço. A publicação do protocolo foi atualizada para cumprir a Lei de Emenda da FDA de setembro de 2007.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo será realizado em 2 etapas: uma vacinação primária de 3 doses aos 2, 4 e 6 meses de idade e uma vacinação de reforço aos 12 a 15 meses de idade. Todos os indivíduos terão 3 amostras de sangue coletadas. Metade dos indivíduos de cada grupo terá uma amostra de sangue coletada imediatamente antes da administração da terceira dose da vacinação primária e a outra metade dos indivíduos de cada grupo terá uma amostra de sangue coletada um mês após a terceira dose da vacina da fase de primovacinação. Além disso, todos os indivíduos de todos os grupos terão uma amostra de sangue coletada antes e 42 dias após a administração da dose de reforço.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1104

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Austrália, 5006
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Austrália, 3053
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrália
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 mês a 2 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os indivíduos para os quais o investigador acredita que seus pais/responsáveis ​​podem e irão cumprir os requisitos do protocolo devem ser incluídos no estudo.
  • Um macho ou fêmea entre, e incluindo, 6 e 12 semanas de idade no momento da primeira vacinação.
  • Consentimento informado por escrito obtido dos pais ou tutores do sujeito.
  • Livre de problemas de saúde óbvios, conforme estabelecido pelo histórico médico e exame clínico antes de entrar no estudo.
  • Nascido após um período de gestação entre 36 e 42 semanas.

Critério de exclusão:

  • Uso de qualquer produto experimental ou não registrado (medicamento ou vacina) que não seja a(s) vacina(s) do estudo dentro de 30 dias antes da primeira dose da vacina do estudo ou uso planejado durante o período do estudo.
  • Administração crônica (definida como mais de 14 dias) de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras desde o nascimento.
  • Administração planejada/administração de uma vacina não prevista no protocolo do estudo dentro de 30 dias da primeira dose da(s) vacina(s).
  • Vacinação prévia contra Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae tipo b, difteria, tétano, coqueluche, poliovírus e/ou Streptococcus pneumoniae; mais de uma dose anterior de vacina contra hepatite B. A vacinação contra a hepatite B ao nascer é aceita (embora não seja obrigatória). A vacinação contra influenza é permitida 30 dias após a administração da terceira dose da vacina até 30 dias antes da dose de reforço.
  • História de Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae tipo b, difteria, tétano, coqueluche, hepatite B, poliovírus, Streptococcus pneumoniae e/ou doença invasiva por varicela.
  • Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, com base no histórico médico e no exame físico.
  • História de doença alérgica ou reações que possam ser exacerbadas por qualquer componente da(s) vacina(s), incluindo borracha de látex natural seca, toxóide tetânico, toxóide diftérico, neomicina, polimixina.
  • Grandes defeitos congênitos ou doença crônica grave.
  • História de quaisquer distúrbios neurológicos ou convulsões.
  • Doença aguda no momento da inscrição.
  • Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer hemoderivados desde o nascimento ou administração planejada durante o período do estudo.
  • Critérios específicos adicionais para a parte de reforço do estudo
  • Histórico ou vacinação prévia contra sarampo, caxumba, rubéola ou varicela.
  • Vacinação de reforço prévia com Hib ou vacina meningocócica sorogrupo C desde a última visita da fase primária.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo MenHibrix
Indivíduos preparados no estudo 102370 com 3 doses de vacinas MenHibrix, Infanrix Penta e Prevenar e recebendo uma quarta dose de MenHibrix coadministrado com vacinas M-M-RII e Varivax no estudo 102371.
Biológico: MenHibrix (Hib-MenCY-TT)
Uma dose intramuscular aos 2, 4 e 6 meses de idade (grupo A) e uma dose intramuscular aos 12 a 15 meses de idade (grupos A e B)
Biológico: Infanrix® Penta
Uma dose intramuscular aos 2, 4 e 6 meses de idade
Biológico: Prevenar®
Uma dose intramuscular aos 2, 4 e 6 meses de idade
Biológico: M-M-R®II
Uma dose subcutânea aos 12-15 meses de idade
Biológico: Varivax®
Uma dose subcutânea aos 12 a 15 meses de idade
Comparador Ativo: Grupo ActHIB + Meningitec
Indivíduos preparados no estudo 102370 com 3 doses das vacinas ActHIB, Infanrix Penta, Prevenar e Meningitec e recebendo uma dose de MenHibrix coadministrado com as vacinas M-M-RII e Varivax no estudo 102371.
Biológico: MenHibrix (Hib-MenCY-TT)
Uma dose intramuscular aos 2, 4 e 6 meses de idade (grupo A) e uma dose intramuscular aos 12 a 15 meses de idade (grupos A e B)
Biológico: Infanrix® Penta
Uma dose intramuscular aos 2, 4 e 6 meses de idade
Biológico: Prevenar®
Uma dose intramuscular aos 2, 4 e 6 meses de idade
Biológico: M-M-R®II
Uma dose subcutânea aos 12-15 meses de idade
Biológico: Varivax®
Uma dose subcutânea aos 12 a 15 meses de idade
Biológico: ActHIB®
Uma dose intramuscular aos 2, 4 e 6 meses de idade
Biológico: Meningitec®
Uma dose intramuscular aos 2, 4 e 6 meses de idade
Comparador Ativo: Grupo ActHIB/PedvaxHIB
Indivíduos preparados no estudo 102370 com 3 doses das vacinas ActHIB, Infanrix Penta e Prevenar e recebendo uma dose de PedvaxHIB coadministrado com as vacinas M-M-RII e Varivax no estudo 102371.
Biológico: Infanrix® Penta
Uma dose intramuscular aos 2, 4 e 6 meses de idade
Biológico: Prevenar®
Uma dose intramuscular aos 2, 4 e 6 meses de idade
Biológico: M-M-R®II
Uma dose subcutânea aos 12-15 meses de idade
Biológico: Varivax®
Uma dose subcutânea aos 12 a 15 meses de idade
Biológico: ActHIB®
Uma dose intramuscular aos 2, 4 e 6 meses de idade
Biológico: PedvaxHIB®
Uma dose intramuscular aos 12 a 15 meses de idade

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos com concentração de anti-poliribosil-ribitol-fosfato (anti-PRP) maior ou igual a 1,0 micrograma por mililitro (µg/mL)
Prazo: Um mês após o esquema de primovacinação de 3 doses
A análise foi realizada apenas em amostras de sangue colhidas de metade dos indivíduos nos grupos MenHibrix e ActHIB/PedvaxHib. A outra metade dos indivíduos desses grupos de estudo doou uma amostra de sangue após a segunda dose da vacina para análise da medida de desfecho secundário correspondente.
Um mês após o esquema de primovacinação de 3 doses
Número de indivíduos com atividade/ensaio bactericida do soro de polissacarídeo C meningocócico usando complemento de coelho bebê (rSBA-MenC) com título maior ou igual a 1:128
Prazo: Um mês após o esquema de primovacinação de 3 doses
A análise foi realizada apenas em amostras de sangue colhidas de metade dos indivíduos nos grupos MenHibrix e ActHIB + Meningitec. A outra metade dos indivíduos desses grupos de estudo doou uma amostra de sangue após a segunda dose da vacina para análise da medida de desfecho secundário correspondente.
Um mês após o esquema de primovacinação de 3 doses
Número de indivíduos soroconvertidos para anticorpos anti-sarampo
Prazo: 42 dias após a quarta dose de vacinação
A análise foi realizada em amostras de sangue coletadas apenas dos indivíduos dos grupos MenHibrix e ActHIB. A seroconversão anti-sarampo é definida como o aparecimento de anticorpos (i.e. concentração maior ou igual ao valor de corte de 150 mili-unidades internacionais por mililitro (mIU/mL)) no soro de indivíduos soronegativos (abaixo de 150 mUI/mL) antes da vacinação.
42 dias após a quarta dose de vacinação
Número de indivíduos soroconvertidos para anticorpos anticaxumba
Prazo: 42 dias após a quarta dose de vacinação

A análise foi realizada em amostras de sangue coletadas apenas dos indivíduos dos grupos MenHibrix e ActHIB. A soroconversão anticaxumba é definida como título maior ou igual a 28 ED50 em indivíduos soronegativos (<28 ED50) antes da vacinação.

ED50 é definido como o recíproco da diluição da amostra no ensaio de neutralização, reduzindo o número de placas virais em cinquenta por cento.
42 dias após a quarta dose de vacinação
Número de indivíduos com uma resposta sorológica anti-rubéola
Prazo: 42 dias após a quarta dose de vacinação
A análise foi realizada em amostras de sangue coletadas apenas dos indivíduos dos grupos MenHibrix e ActHIB. A resposta sorológica anti-rubéola é definida como concentração pós-vacinação maior ou igual a 10 UI/mL (ELISA, Enzygnost) em indivíduos soronegativos (concentração abaixo de 4 UI/mL) antes da vacinação.
42 dias após a quarta dose de vacinação
Número de indivíduos soroconvertidos para anticorpos anti-varicela
Prazo: 42 dias após a quarta dose de vacinação
A análise foi realizada em amostras de sangue coletadas apenas dos indivíduos dos grupos MenHibrix e ActHIB. A soroconversão anti-varicela é definida como títulos pós-vacinais maiores ou iguais a 1:5, em indivíduos soronegativos (títulos abaixo de 1:5) antes da vacinação.
42 dias após a quarta dose de vacinação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos com título de rSBA-MenC maior ou igual aos valores de corte predefinidos
Prazo: Após a segunda dose da vacina (pós-dose 2), um mês após o esquema de primovacinação de 3 doses (pós-dose 3), imediatamente antes (pré-dose 4) e 42 dias após a quarta dose (pós-dose 4 )
As análises para os dados pós-Dose 2 e pós-Dose 3 foram realizadas em amostras de sangue coletadas da respectiva metade dos indivíduos em ambos os pontos de tempo. Os valores de corte avaliados foram os títulos 1:8 e 1:128.
Após a segunda dose da vacina (pós-dose 2), um mês após o esquema de primovacinação de 3 doses (pós-dose 3), imediatamente antes (pré-dose 4) e 42 dias após a quarta dose (pós-dose 4 )
Títulos de rSBA-MenC
Prazo: Após a segunda dose da vacina (pós-dose 2), um mês após o esquema de primovacinação de 3 doses (pós-dose 3), imediatamente antes (pré-dose 4) e 42 dias após a quarta dose (pós-dose 4 )
As análises para os dados pós-Dose 2 e pós-Dose 3 foram realizadas em amostras de sangue coletadas da respectiva metade dos indivíduos em ambos os pontos de tempo. Os títulos são dados como títulos médios geométricos.
Após a segunda dose da vacina (pós-dose 2), um mês após o esquema de primovacinação de 3 doses (pós-dose 3), imediatamente antes (pré-dose 4) e 42 dias após a quarta dose (pós-dose 4 )
Número de indivíduos com título rSBA-MenY maior ou igual aos valores de corte predefinidos
Prazo: Após a segunda dose da vacina (pós-dose 2), um mês após o esquema de primovacinação de 3 doses (pós-dose 3), imediatamente antes (pré-dose 4) e 42 dias após a quarta dose (pós-dose 4 )
As análises para os dados pós-Dose 2 e pós-Dose 3 foram realizadas em amostras de sangue coletadas da respectiva metade dos indivíduos em ambos os pontos de tempo. Os valores de corte avaliados foram os títulos 1:8 e 1:128.
Após a segunda dose da vacina (pós-dose 2), um mês após o esquema de primovacinação de 3 doses (pós-dose 3), imediatamente antes (pré-dose 4) e 42 dias após a quarta dose (pós-dose 4 )
Títulos rSBA-MenY
Prazo: Após a segunda dose da vacina (pós-dose 2), um mês após o esquema de primovacinação de 3 doses (pós-dose 3), imediatamente antes (pré-dose 4) e 42 dias após a quarta dose (pós-dose 4 )
As análises para os dados pós-Dose 2 e pós-Dose 3 foram realizadas em amostras de sangue coletadas da respectiva metade dos indivíduos em ambos os pontos de tempo. Os títulos são dados como títulos médios geométricos.
Após a segunda dose da vacina (pós-dose 2), um mês após o esquema de primovacinação de 3 doses (pós-dose 3), imediatamente antes (pré-dose 4) e 42 dias após a quarta dose (pós-dose 4 )
Número de indivíduos com atividade/ensaio bactericida do soro de polissacarídeo C meningocócico usando complemento humano (hSBA-MenC) Título de anticorpo maior ou igual aos valores de corte predefinidos
Prazo: Após a segunda dose da vacina (pós-dose 2), um mês após o esquema de primovacinação de 3 doses (pós-dose 3), imediatamente antes (pré-dose 4) e 42 dias após a quarta dose (pós-dose 4 )
A análise foi realizada nos primeiros 30% das amostras de sangue coletadas em cada ponto de tempo. Os valores de corte avaliados foram os títulos 1:4 e 1:8.
Após a segunda dose da vacina (pós-dose 2), um mês após o esquema de primovacinação de 3 doses (pós-dose 3), imediatamente antes (pré-dose 4) e 42 dias após a quarta dose (pós-dose 4 )
Títulos de hSBA-MenC
Prazo: Após a segunda dose da vacina (pós-dose 2), um mês após o esquema de primovacinação de 3 doses (pós-dose 3), imediatamente antes (pré-dose 4) e 42 dias após a quarta dose (pós-dose 4 )
A análise foi realizada nos primeiros 30% das amostras de sangue coletadas em cada ponto de tempo. Os títulos são dados como títulos médios geométricos.
Após a segunda dose da vacina (pós-dose 2), um mês após o esquema de primovacinação de 3 doses (pós-dose 3), imediatamente antes (pré-dose 4) e 42 dias após a quarta dose (pós-dose 4 )
Número de indivíduos com atividade/ensaio bactericida do soro de polissacarídeo Y meningocócico usando complemento humano (hSBA-MenY) Título de anticorpo maior ou igual aos valores de corte predefinidos
Prazo: Após a segunda dose da vacina (pós-dose 2), um mês após o esquema de primovacinação de 3 doses (pós-dose 3), imediatamente antes (pré-dose 4) e 42 dias após a quarta dose (pós-dose 4 )
A análise foi realizada nos primeiros 30% das amostras de sangue coletadas em cada ponto de tempo. Os valores de corte avaliados foram os títulos 1:4 e 1:8.
Após a segunda dose da vacina (pós-dose 2), um mês após o esquema de primovacinação de 3 doses (pós-dose 3), imediatamente antes (pré-dose 4) e 42 dias após a quarta dose (pós-dose 4 )
Títulos de hSBA-MenY
Prazo: Após a segunda dose da vacina (pós-dose 2), um mês após o esquema de primovacinação de 3 doses (pós-dose 3), imediatamente antes (pré-dose 4) e 42 dias após a quarta dose (pós-dose 4 )
A análise foi realizada nos primeiros 30% das amostras de sangue coletadas em cada ponto de tempo. Os títulos são dados como títulos médios geométricos.
Após a segunda dose da vacina (pós-dose 2), um mês após o esquema de primovacinação de 3 doses (pós-dose 3), imediatamente antes (pré-dose 4) e 42 dias após a quarta dose (pós-dose 4 )
Número de indivíduos com concentração de anticorpo antipolissacarídeo C (anti-PSC) maior ou igual aos valores de corte predefinidos
Prazo: Após a segunda dose da vacina (pós-dose 2), um mês após o esquema de primovacinação de 3 doses (pós-dose 3), imediatamente antes (pré-dose 4) e 42 dias após a quarta dose (pós-dose 4 )
A análise dos dados pós-Dose 2 e pós-Dose 3 foi realizada em amostras de sangue coletadas da respectiva metade dos indivíduos em ambos os pontos de tempo. Os valores de corte avaliados foram 0,3 µg/mL e 2 µg/mL.
Após a segunda dose da vacina (pós-dose 2), um mês após o esquema de primovacinação de 3 doses (pós-dose 3), imediatamente antes (pré-dose 4) e 42 dias após a quarta dose (pós-dose 4 )
Concentrações Anti-PSC
Prazo: Após a segunda dose da vacina (pós-dose 2), um mês após o esquema de primovacinação de 3 doses (pós-dose 3), imediatamente antes (pré-dose 4) e 42 dias após a quarta dose (pós-dose 4 )
A análise dos dados pós-Dose 2 e pós-Dose 3 foi realizada em amostras de sangue coletadas da respectiva metade dos indivíduos em ambos os pontos de tempo. As concentrações são dadas como Concentrações Médias Geométricas.
Após a segunda dose da vacina (pós-dose 2), um mês após o esquema de primovacinação de 3 doses (pós-dose 3), imediatamente antes (pré-dose 4) e 42 dias após a quarta dose (pós-dose 4 )
Número de indivíduos com concentração de anticorpo antipolissacarídeo Y (anti-PSY) maior ou igual aos valores de corte predefinidos
Prazo: Após a segunda dose da vacina (pós-dose 2), um mês após o esquema de primovacinação de 3 doses (pós-dose 3), imediatamente antes (pré-dose 4) e 42 dias após a quarta dose (pós-dose 4 )
A análise dos dados pós-Dose 2 e pós-Dose 3 foi realizada em amostras de sangue coletadas da respectiva metade dos indivíduos em ambos os pontos de tempo. Os valores de corte avaliados foram 0,3 µg/mL e 2 µg/mL.
Após a segunda dose da vacina (pós-dose 2), um mês após o esquema de primovacinação de 3 doses (pós-dose 3), imediatamente antes (pré-dose 4) e 42 dias após a quarta dose (pós-dose 4 )
Concentrações Anti-PSY
Prazo: Após a segunda dose da vacina (pós-dose 2), um mês após o esquema de primovacinação de 3 doses (pós-dose 3), imediatamente antes (pré-dose 4) e 42 dias após a quarta dose (pós-dose 4 )
A análise dos dados pós-Dose 2 e pós-Dose 3 foi realizada em amostras de sangue coletadas da respectiva metade dos indivíduos em ambos os pontos de tempo. As concentrações são dadas como Concentrações Médias Geométricas.
Após a segunda dose da vacina (pós-dose 2), um mês após o esquema de primovacinação de 3 doses (pós-dose 3), imediatamente antes (pré-dose 4) e 42 dias após a quarta dose (pós-dose 4 )
Número de indivíduos com concentração de anticorpo anti-PRP maior ou igual aos valores de corte predefinidos
Prazo: Após a segunda dose da vacina (pós-dose 2), um mês após o esquema de primovacinação de 3 doses (pós-dose 3), imediatamente antes (pré-dose 4) e 42 dias após a quarta dose (pós-dose 4 )
A análise dos dados pós-Dose 2 e pós-Dose 3 foi realizada em amostras de sangue coletadas da respectiva metade dos indivíduos em ambos os pontos de tempo. Os valores de corte avaliados foram 0,15 µg/mL e 1,0 µg/mL.
Após a segunda dose da vacina (pós-dose 2), um mês após o esquema de primovacinação de 3 doses (pós-dose 3), imediatamente antes (pré-dose 4) e 42 dias após a quarta dose (pós-dose 4 )
Concentrações Anti-PRP
Prazo: Após a segunda dose da vacina (pós-dose 2), um mês após o esquema de primovacinação de 3 doses (pós-dose 3), imediatamente antes (pré-dose 4) e 42 dias após a quarta dose (pós-dose 4 )
A análise dos dados pós-Dose 2 e pós-Dose 3 foi realizada em amostras de sangue coletadas da respectiva metade dos indivíduos em ambos os pontos de tempo. As concentrações são dadas como Concentrações Médias Geométricas.
Após a segunda dose da vacina (pós-dose 2), um mês após o esquema de primovacinação de 3 doses (pós-dose 3), imediatamente antes (pré-dose 4) e 42 dias após a quarta dose (pós-dose 4 )
Número de indivíduos com concentração anti-sarampo maior ou igual a 150 mIU/mL
Prazo: Imediatamente antes da quarta dose e 42 dias após a quarta dose
O valor de corte avaliado foi de 150 mIU/mL.
Imediatamente antes da quarta dose e 42 dias após a quarta dose
Número de indivíduos com título anticaxumba maior ou igual a 24 ED50
Prazo: Imediatamente antes da quarta dose e 42 dias após a quarta dose
ED50 é definido como o recíproco da diluição da amostra no ensaio de neutralização, reduzindo o número de placas virais em cinquenta por cento.
Imediatamente antes da quarta dose e 42 dias após a quarta dose
Número de indivíduos com concentração anti-rubéola maior ou igual a 4 UI/mL
Prazo: Imediatamente antes da quarta dose e 42 dias após a quarta dose
O valor de corte avaliado foi de 4 UI/mL.
Imediatamente antes da quarta dose e 42 dias após a quarta dose
Número de indivíduos com título anti-varicela maior ou igual a 1:5
Prazo: Imediatamente antes da quarta dose e 42 dias após a quarta dose
O valor de corte avaliado foi um título de 1:5.
Imediatamente antes da quarta dose e 42 dias após a quarta dose
Número de indivíduos com uma resposta de quarta dose para hSBA-MenC
Prazo: 42 dias após a quarta dose
A resposta à quarta dose para hSBA-MenC é definida como: • Para indivíduos inicialmente soronegativos (ou seja, indivíduos com título de anticorpo hSBA antes da quarta dose abaixo de 1:4), título de anticorpo hSBA após a quarta dose maior ou igual a 1:16; • Para indivíduos soropositivos inicialmente (ou seja, indivíduos com título de anticorpo pré-quarta dose maior ou igual a 1:4), título de anticorpo hSBA pós-quarta dose maior ou igual a 1:128.
42 dias após a quarta dose
Número de indivíduos com uma resposta de quarta dose para hSBA-MenY
Prazo: 42 dias após a quarta dose
Resposta à quarta dose para hSBA-MenY definida como: • Para indivíduos inicialmente soronegativos (isto é, título de anticorpo hSBA antes da quarta dose < 1:4), título de anticorpo hSBA após a quarta dose maior ou igual a (≥) 1:16; • Para indivíduos inicialmente soropositivos com título de anticorpo hSBA pré-quarta dose ≥ 1:4 e < 1:64, título de anticorpo hSBA pós-quarta dose pelo menos 4 vezes maior do que o título de anticorpo hSBA pré-quarta dose; • Para indivíduos inicialmente soropositivos com título de anticorpo hSBA pré-quarta dose ≥ 1:64, título de anticorpo hSBA pós-quarta dose pelo menos 2 vezes maior do que o título de anticorpo hSBA pré-quarta dose.
42 dias após a quarta dose
Número de indivíduos com concentração de anti-sarampo maior ou igual aos valores de corte predefinidos em indivíduos inicialmente soronegativos
Prazo: 42 dias após a quarta dose
Os valores de corte pré-definidos foram 150 mIU/mL e 200 mIU/mL. Inicialmente, indivíduos soronegativos são definidos como indivíduos com concentração pré-vacinal anti-sarampo abaixo de 150 mIU/mL.
42 dias após a quarta dose
Concentrações anti-sarampo em indivíduos inicialmente soronegativos
Prazo: 42 dias após a quarta dose
As concentrações são apresentadas como Concentrações Médias Geométricas expressas em mIU/mL. Inicialmente, indivíduos soronegativos são definidos como indivíduos com concentração pré-vacinal anti-sarampo abaixo de 150 mIU/mL.
42 dias após a quarta dose
Número de indivíduos com concentração anti-rubéola maior ou igual aos valores de corte predefinidos em indivíduos inicialmente soronegativos
Prazo: 42 dias após a quarta dose
Os valores de corte pré-definidos foram 4 UI/mL e 10 UI/mL. Inicialmente, indivíduos soronegativos são definidos como indivíduos com concentração pré-vacinal anti-sarampo abaixo de 4 UI/mL.
42 dias após a quarta dose
Concentrações anti-rubéola em indivíduos inicialmente soronegativos
Prazo: 42 dias após a quarta dose
As concentrações são apresentadas como Concentrações Médias Geométricas expressas em UI/mL. Inicialmente, indivíduos soronegativos são definidos como indivíduos com concentração anti-rubéola pré-vacinação abaixo de 4 UI/mL.
42 dias após a quarta dose
Número de Indivíduos com Título Anticaxumba Maior ou Igual a 28 ED50 em Indivíduos com Título Anticaxumba Abaixo de 28 ED50 Antes da Vacinação
Prazo: 42 dias após a quarta dose
ED50 é definido como o recíproco da diluição da amostra no ensaio de neutralização, reduzindo o número de placas virais em cinquenta por cento.
42 dias após a quarta dose
Número de indivíduos com títulos anti-caxumba maiores ou iguais aos valores de corte predefinidos em indivíduos inicialmente soronegativos
Prazo: 42 dias após a quarta dose
Os valores de corte pré-definidos foram 28 ED50 e 51 ED50. Indivíduos inicialmente soronegativos são definidos como indivíduos com título anti-caxumba pré-vacinação abaixo de 24 ED50.
42 dias após a quarta dose
Títulos anticaxumba em indivíduos inicialmente soronegativos
Prazo: 42 dias após a quarta dose
Os títulos são apresentados como títulos médios geométricos expressos como ED50, o recíproco da diluição da amostra no ensaio de neutralização, reduzindo o número de placas virais em cinquenta por cento. Indivíduos inicialmente soronegativos são definidos como indivíduos com título anti-caxumba pré-vacinação abaixo de 24 ED50.
42 dias após a quarta dose
Número de indivíduos com título anti-varicela maior ou igual aos valores de corte predefinidos em indivíduos inicialmente soronegativos
Prazo: 42 dias após a quarta dose
Os valores de corte pré-definidos foram 1:5 e 1:40. Indivíduos inicialmente soronegativos são definidos como indivíduos com título antivaricela pré-vacinal abaixo de 1:5.
42 dias após a quarta dose
Títulos anti-varicela em indivíduos inicialmente soronegativos
Prazo: 42 dias após a quarta dose
Os títulos são apresentados como títulos médios geométricos. Indivíduos inicialmente soronegativos são definidos como indivíduos com título antivaricela pré-vacinal abaixo de 1:5.
42 dias após a quarta dose
Número de Indivíduos Relatando Sintomas Locais e Gerais Solicitados Durante a Fase de Vacinação Primária
Prazo: Durante um período de 4 dias (dia 0-3) após qualquer dose de vacina na fase de primovacinação
Os sintomas locais solicitados avaliados incluem dor, vermelhidão e inchaço. Os sintomas gerais solicitados avaliados incluem sonolência, febre (temperatura retal maior ou igual a 38 graus Celsius), irritabilidade e perda de apetite.
Durante um período de 4 dias (dia 0-3) após qualquer dose de vacina na fase de primovacinação
Número de Indivíduos Relatando Sintomas Locais e Gerais Solicitados Durante a Fase de Vacinação da Quarta Dose
Prazo: Durante um período de 4 dias (dia 0-3) após a fase de vacinação da quarta dose
Os sintomas locais solicitados avaliados incluem dor, vermelhidão e inchaço. Os sintomas gerais solicitados avaliados incluem sonolência, febre (temperatura retal maior ou igual a 38 graus Celsius), irritabilidade e perda de apetite.
Durante um período de 4 dias (dia 0-3) após a fase de vacinação da quarta dose
Número de Sujeitos Relatando Eventos Adversos Não Solicitados
Prazo: Durante o período de vacinação pós-primário e pós-quarta dose de 31 dias (dia 0-30)
Evento adverso não solicitado cobre qualquer evento adverso relatado além daqueles solicitados durante o estudo clínico e qualquer sintoma solicitado com início fora do período especificado de acompanhamento para sintomas solicitados.
Durante o período de vacinação pós-primário e pós-quarta dose de 31 dias (dia 0-30)
Número de indivíduos que relatam EAs gerais solicitados específicos relacionados a vacina contra sarampo, caxumba, rubéola e vacina contra varicela
Prazo: Durante 43 dias (dia 0-42) após a quarta dose
Os sintomas gerais solicitados específicos avaliados incluem febre (temperatura maior ou igual a 38 graus Celsius), meningismo/convulsão febril, inchaço da glândula parótida/salivar e erupção cutânea.
Durante 43 dias (dia 0-42) após a quarta dose
Número de Indivíduos Relatando Eventos Adversos Graves (SAEs), Novo Início de Doenças Crônicas (NOCI), Erupção cutânea, Visitas ao Pronto Socorro (ER), Visitas ao Consultório Médico (PO) Durante a Fase de Vacinação Primária
Prazo: Desde a inscrição até o dia anterior à quarta dose
SAEs: ocorrências médicas que resultam em morte, ameaçam a vida, requerem hospitalização ou prolongamento da hospitalização, resultam em deficiência/incapacidade ou são uma anomalia congênita/defeito congênito na prole de um sujeito do estudo. NOCI: por exemplo distúrbios autoimunes, asma, diabetes tipo I e alergias. Tipos de erupção cutânea: urticária, púrpura trombocitopênica idiopática e petéquias. As visitas de emergência e PO avaliadas não estavam relacionadas a puericultura, vacinação, lesões ou doenças agudas comuns, como infecção do trato respiratório superior, otite média, faringite e gastroenterite.
Desde a inscrição até o dia anterior à quarta dose
Número de Indivíduos Relatando Eventos Adversos Graves (SAEs), Novo Início de Doenças Crônicas (NOCI), Erupção cutânea, Visitas ao Pronto Socorro (ER), Visitas ao Consultório Médico (PO) Durante a Fase de Vacinação da Quarta Dose
Prazo: Desde o dia da administração da quarta dose até o final do período estendido de acompanhamento de segurança (último contato do estudo aos 18-21 meses de idade
SAEs: ocorrências médicas que resultam em morte, ameaçam a vida, requerem hospitalização ou prolongamento da hospitalização, resultam em deficiência/incapacidade ou são uma anomalia congênita/defeito congênito na prole de um sujeito do estudo. NOCI: por exemplo distúrbios autoimunes, asma, diabetes tipo I e alergias. Tipos de erupção cutânea: urticária, púrpura trombocitopênica idiopática e petéquias. As visitas de emergência e PO avaliadas não estavam relacionadas a puericultura, vacinação, lesões ou doenças agudas comuns, como infecção do trato respiratório superior, otite média, faringite e gastroenterite.
Desde o dia da administração da quarta dose até o final do período estendido de acompanhamento de segurança (último contato do estudo aos 18-21 meses de idade

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de abril de 2005

Conclusão Primária (Real)

24 de julho de 2006

Conclusão do estudo (Real)

21 de fevereiro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de agosto de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de agosto de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

25 de agosto de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 102370 (primary study)
  • 102371 (Outro identificador: GSK)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.

Dados/documentos do estudo

  1. Relatório de Estudo Clínico
    Identificador de informação: 102370 (primary study)
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  2. Formulário de Consentimento Informado
    Identificador de informação: 102370 (primary study)
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  3. Especificação do conjunto de dados
    Identificador de informação: 102370 (primary study)
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  4. Conjunto de dados de participantes individuais
    Identificador de informação: 102370 (primary study)
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register. Os resultados deste estudo 102370 estão resumidos com o estudo 102371 no GSK Clinical Study Register.
  5. Protocolo de estudo
    Identificador de informação: 102370 (primary study)
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em MenHibrix (Hib-MenCY-TT)

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Serbia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever