Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dosintervallstudie av kombinerat Haemophilus Influenzae typ B-meningokockserogrupper CY (Hib-MenCY-TT) vaccin

26 juli 2018 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En fas II, öppen (delvis dubbelblind), randomiserad, kontrollerad, multicenter, primärvaccinationsstudie för att utvärdera immunogeniciteten (inklusive immunminne), reaktogenicitet och säkerhet hos tre olika formuleringar av GSK Biologicals kombinerade Haemophilus Influenzae typ B-meningoccal Serogrupper CY-konjugatvaccin ges samtidigt med Infanrix® Penta och Prevenar®, Versus ActHIB® och Meningitec® ges samtidigt med Infanrix® Penta och Versus ActHIB® ges samtidigt med Infanrix® Penta och Prevenar® hos spädbarn-6 månad-2. Schema.

Denna studie utvärderade säkerheten och immunogeniciteten för 3 formuleringar av Hib-MenCY-TT-vaccin jämfört med 2 kontrollgrupper som fick licensierat meningokockserogrupp C-konjugatvaccin och/eller licensierat Hib-konjugatvaccin administrerat vid 2, 4 och 6 månaders ålder. Antikroppsbeständighet och immunsvar mot polysackaridvaccinförstärkare bedömdes dessutom vid 11 till 14 månaders ålder.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

409

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australien, 5006
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australien, 3053
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australien, 6018
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad till 2 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En man eller kvinna mellan och inklusive 6 och 12 veckor (42-90 dagar) vid tidpunkten för den första vaccinationen.
  • Skriftligt informerat samtycke inhämtat från förälder eller vårdnadshavare till försökspersonen.
  • Fri från uppenbara hälsoproblem som fastställts av medicinsk historia och klinisk undersökning innan studien påbörjas.
  • Vaccinerad mot hepatit B vid födseln.
  • Född efter en dräktighetstid på 36 - 42 veckor.

Exklusions kriterier:

  • Användning av något annat prövningsläkemedel eller icke-registrerat läkemedel eller vaccin än studievaccinet/vaccinerna inom 30 dagar före den första dosen av studievaccinet, eller planerad användning under studieperioden.
  • Kronisk administrering av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel sedan födseln
  • Eventuell kronisk läkemedelsbehandling ska fortsätta under studieperioden.
  • Planerad administrering/administrering av ett vaccin som inte förutses i studieprotokollet inom en månad efter den första dosen av vaccinet.
  • Tidigare vaccination mot difteri, stelkramp, pertussis, polio, N. meningitidis av serogrupperna C och Y, Haemophilus influenzae typ b eller Streptococcus pneumoniae.
  • Historik med eller känd exponering för difteri, stelkramp, kikhosta, polio eller invasiva sjukdomar på grund av N. meningitidis från serogrupper C och Y, Haemophilus influenzae typ b eller Streptococcus pneumoniae.
  • Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd, inklusive infektion med humant immunbristvirus (HIV).
  • En familjehistoria med medfödd eller ärftlig immunbrist.
  • Anamnes på allergisk sjukdom eller reaktioner som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i vaccinet.
  • Stora medfödda defekter eller allvarlig kronisk sjukdom.
  • Historik med neurologiska störningar eller anfall.
  • Akut sjukdom vid tidpunkten för inskrivningen.
  • Administrering av immunglobuliner och/eller eventuella blodprodukter sedan födseln eller planerad administrering under studieperioden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MenHibrix Formulering 1 Grupp
Försökspersonerna förbereddes med MenHibrix-formulering 1 administrerad samtidigt med Infanrix Penta och Prevenar enligt ett 2-4-6 månaders åldersschema och fick en dos av polysackarid (1/5:e dos av MenACWY-polysackaridvaccin administrerad tillsammans med 10 µg dos av vanlig PRP) vid 12 månaders ålder.
Biologisk: Hib-MenCY-TT-vaccin (MenHibrix)
Tre doser administrerades intramuskulärt (IM) i vänster lår vid månad 0, 2 respektive 4 månader
Biologisk: Infanrix® Penta
Tre doser administrerades IM i högra övre lår vid månad 0, 2 respektive 4.
Andra namn:
  • DTPa-HBV-IPV-vaccin
Biologisk: Prevenar®
Tre doser administrerades IM i höger nedre lår vid månad 0, 2 respektive 4.
Biologisk: Mencevax® ACWY
En femtedel av en dos administrerades IM i deltoideusregionen av höger arm vid månad 10 som booster.
Biologisk: PRP (Polyribosyl Ribitol Fosfat)
En dos administrerades IM i deltoideusregionen av vänster arm vid månad 10 som booster.
Experimentell: MenHibrix Formulation 2 Group
Försökspersonerna förbereddes med MenHibrix formulering 2 administrerad samtidigt med Infanrix Penta och Prevenar enligt ett 2-4-6 månaders åldersschema och fick en polysackaridprovokationsdos (1/5:e dos av MenACWY polysackaridvaccin administrerat samtidigt med 10 µg dos av vanlig PRP) vid 12 månaders ålder.
Biologisk: Hib-MenCY-TT-vaccin (MenHibrix)
Tre doser administrerades intramuskulärt (IM) i vänster lår vid månad 0, 2 respektive 4 månader
Biologisk: Infanrix® Penta
Tre doser administrerades IM i högra övre lår vid månad 0, 2 respektive 4.
Andra namn:
  • DTPa-HBV-IPV-vaccin
Biologisk: Prevenar®
Tre doser administrerades IM i höger nedre lår vid månad 0, 2 respektive 4.
Biologisk: Mencevax® ACWY
En femtedel av en dos administrerades IM i deltoideusregionen av höger arm vid månad 10 som booster.
Biologisk: PRP (Polyribosyl Ribitol Fosfat)
En dos administrerades IM i deltoideusregionen av vänster arm vid månad 10 som booster.
Experimentell: MenHibrix Formulation 3 Group
Försökspersonerna förbereddes med MenHibrix-formulering 3 administrerad samtidigt med Infanrix Penta och Prevenar enligt ett 2-4-6 månaders åldersschema och fick en polysackaridprovokationsdos (1/5:e dos av MenACWY-polysackaridvaccin administrerat samtidigt med 10 µg dos av vanlig PRP) vid 12 månaders ålder.
Biologisk: Hib-MenCY-TT-vaccin (MenHibrix)
Tre doser administrerades intramuskulärt (IM) i vänster lår vid månad 0, 2 respektive 4 månader
Biologisk: Infanrix® Penta
Tre doser administrerades IM i högra övre lår vid månad 0, 2 respektive 4.
Andra namn:
  • DTPa-HBV-IPV-vaccin
Biologisk: Prevenar®
Tre doser administrerades IM i höger nedre lår vid månad 0, 2 respektive 4.
Biologisk: Mencevax® ACWY
En femtedel av en dos administrerades IM i deltoideusregionen av höger arm vid månad 10 som booster.
Biologisk: PRP (Polyribosyl Ribitol Fosfat)
En dos administrerades IM i deltoideusregionen av vänster arm vid månad 10 som booster.
Aktiv komparator: Menjugate Group
Försökspersonerna förbereddes med Menjugate administrerat samtidigt med Infanrix Penta och ActiHIB enligt ett 2-4-6 månaders åldersschema, och fick en polysackaridprovokationsdos (1/5 dos av MenACWY-polysackaridvaccin administrerat samtidigt med 10 µg dos vanligt PRP) vid 12 månaders ålder.
Biologisk: Infanrix® Penta
Tre doser administrerades IM i högra övre lår vid månad 0, 2 respektive 4.
Andra namn:
  • DTPa-HBV-IPV-vaccin
Biologisk: Mencevax® ACWY
En femtedel av en dos administrerades IM i deltoideusregionen av höger arm vid månad 10 som booster.
Biologisk: PRP (Polyribosyl Ribitol Fosfat)
En dos administrerades IM i deltoideusregionen av vänster arm vid månad 10 som booster.
Biologisk: Meningitec®
Tre doser administrerades IM i höger nedre lår vid månaderna 0,2 och 4.
Biologisk: ActHIB®
Tre doser administrerades IM i vänster lår vid månaderna 0,2 och 4.
Aktiv komparator: ActHIB Group
Försökspersonerna primerades med ActHIB administrerat tillsammans med Infanrix Penta och Prevenar enligt ett 2-4-6 månaders åldersschema och fick en polysackaridprovokationsdos (1/5 dos av MenACWY-polysackaridvaccin administrerat samtidigt med 10 µg dos vanligt PRP) vid 12 månaders ålder.
Biologisk: Infanrix® Penta
Tre doser administrerades IM i högra övre lår vid månad 0, 2 respektive 4.
Andra namn:
  • DTPa-HBV-IPV-vaccin
Biologisk: Prevenar®
Tre doser administrerades IM i höger nedre lår vid månad 0, 2 respektive 4.
Biologisk: Mencevax® ACWY
En femtedel av en dos administrerades IM i deltoideusregionen av höger arm vid månad 10 som booster.
Biologisk: PRP (Polyribosyl Ribitol Fosfat)
En dos administrerades IM i deltoideusregionen av vänster arm vid månad 10 som booster.
Biologisk: ActHIB®
Tre doser administrerades IM i vänster lår vid månaderna 0,2 och 4.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med anti-polyribosyl ribitol fosfat (anti-PRP) antikroppskoncentrationer större än eller lika med 1 milligram per milliliter
Tidsram: En månad efter primärvaccination (månad 5)
Den utvärderade gränskoncentrationen var 1 milligram per milliliter (mg/ml).
En månad efter primärvaccination (månad 5)
Antal försökspersoner med bakteriedödande aktivitet i serum som använder babykaninkomplement (rSBA) - Neisseria Meningitidis Serogrupp C (MenC) titrar större än eller lika med 1:8
Tidsram: En månad efter primärvaccination (månad 5)
Cut-off-titern som bedömdes var en utspädning av 1:8. Titrar uttrycktes som det reciproka av utspädningen, vilket resulterade i 50 procents inhibering.
En månad efter primärvaccination (månad 5)
Antal försökspersoner med bakteriedödande aktivitet i serum som använder babykaninkomplement (rSBA)- Neisseria Meningitidis Serogrupp Y (MenY) titrar större än eller lika med 1:8
Tidsram: En månad efter primärvaccination (månad 5)
Cut-off-titern som bedömdes var en utspädning av 1:8. Titrar uttrycktes som det reciproka av utspädningen, vilket resulterade i 50 procents inhibering.
En månad efter primärvaccination (månad 5)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med bakteriedödande aktivitet i serum som använder babykaninkomplement (rSBA) - Neisseria Meningitidis Serogrupp C (MenC) titrar större än eller lika med 1:8
Tidsram: Före vaccination (dag 0), före administrering av polysackaridprovokationsdosen (månad 10) och en månad efter administrering av polysackaridprovokationsdosen (månad 11)
Cut-off-titern som bedömdes var en utspädning av 1:8. Titrar uttrycktes som det reciproka av utspädningen, vilket resulterade i 50 procents inhibering.
Före vaccination (dag 0), före administrering av polysackaridprovokationsdosen (månad 10) och en månad efter administrering av polysackaridprovokationsdosen (månad 11)
Baktericid aktivitet i serum med kaninkomplement (rSBA) - Neisseria Meningitidis Serogrupp C (MenC) titrar
Tidsram: Före vaccination (dag 0), en månad efter 3-dos primärvaccinationskursen (månad 5), före administrering av polysackaridprovokationsdosen (månad 10) och en månad efter administrering av polysackaridprovokationsdosen (månad 11)
Titrar presenterades som geometriska medeltitrar (GMT) uttryckta som den reciproka av utspädningen vilket resulterade i 50 procents inhibering.
Före vaccination (dag 0), en månad efter 3-dos primärvaccinationskursen (månad 5), före administrering av polysackaridprovokationsdosen (månad 10) och en månad efter administrering av polysackaridprovokationsdosen (månad 11)
Antal ämnen med rSBA-MenY-titrar större än eller lika med 1:8
Tidsram: Före vaccination (dag 0), före administrering av polysackaridprovokationsdosen (månad 10) och en månad efter administrering av polysackaridprovokationsdosen (månad 11)
Cut-off-titern som bedömdes var en utspädning av 1:8. Titrar uttrycktes som det reciproka av utspädningen, vilket resulterade i 50 procents inhibering.
Före vaccination (dag 0), före administrering av polysackaridprovokationsdosen (månad 10) och en månad efter administrering av polysackaridprovokationsdosen (månad 11)
Baktericid aktivitet i serum med kaninkomplement (rSBA) - Neisseria Meningitidis Serogrupp Y (MenY) titrar
Tidsram: Före vaccination (dag 0), en månad efter 3-dos primärvaccinationskursen (månad 5), före administrering av polysackaridprovokationsdosen (månad 10) och en månad efter administrering av polysackaridprovokationsdosen (månad 11)
Titrar presenterades som geometriska medeltitrar (GMT) uttryckta som den reciproka av utspädningen vilket resulterade i 50 procents inhibering.
Före vaccination (dag 0), en månad efter 3-dos primärvaccinationskursen (månad 5), före administrering av polysackaridprovokationsdosen (månad 10) och en månad efter administrering av polysackaridprovokationsdosen (månad 11)
Antal försökspersoner med anti-polysackarid C (PSC) antikroppskoncentration större än eller lika med 30 mikrogram per milliliter (µg/ml)
Tidsram: Före vaccination (dag 0), en månad efter 3-dos primärvaccinationskursen (månad 5), före administrering av polysackaridprovokationsdosen (månad 10) och en månad efter administrering av polysackaridprovokationsdosen (månad 11)
Den utvärderade gränskoncentrationen var 30 mikrogram per milliliter (µg/ml).
Före vaccination (dag 0), en månad efter 3-dos primärvaccinationskursen (månad 5), före administrering av polysackaridprovokationsdosen (månad 10) och en månad efter administrering av polysackaridprovokationsdosen (månad 11)
Anti-polysackarid C (PSC) Antikroppskoncentration
Tidsram: Före vaccination (dag 0), en månad efter 3-dos primärvaccinationskursen (månad 5), före administrering av polysackaridprovokationsdosen (månad 10) och en månad efter administrering av polysackaridprovokationsdosen (månad 11)
Titrar presenteras som geometriska medeltitrar (GMT) uttryckta som mikrogram per milliliter (µg/ml).
Före vaccination (dag 0), en månad efter 3-dos primärvaccinationskursen (månad 5), före administrering av polysackaridprovokationsdosen (månad 10) och en månad efter administrering av polysackaridprovokationsdosen (månad 11)
Antal försökspersoner med anti-polysackarid Y (PSY) antikroppskoncentration större än eller lika med 30 mikrogram per milliliter (µg/ml)
Tidsram: Före vaccination (dag 0), en månad efter 3-dos primärvaccinationskursen (månad 5), före administrering av polysackaridprovokationsdosen (månad 10) och en månad efter administrering av polysackaridprovokationsdosen (månad 11)
Den utvärderade gränskoncentrationen var 30 mikrogram per milliliter (µg/ml).
Före vaccination (dag 0), en månad efter 3-dos primärvaccinationskursen (månad 5), före administrering av polysackaridprovokationsdosen (månad 10) och en månad efter administrering av polysackaridprovokationsdosen (månad 11)
Anti-polysackarid Y (PSY) Antikroppskoncentration
Tidsram: Före vaccination (dag 0), en månad efter 3-dos primärvaccinationskursen (månad 5), före administrering av polysackaridprovokationsdosen (månad 10) och en månad efter administrering av polysackaridprovokationsdosen (månad 11)
Titrar presenteras som geometriska medeltitrar (GMT) uttryckta som mikrogram per milliliter (µg/ml).
Före vaccination (dag 0), en månad efter 3-dos primärvaccinationskursen (månad 5), före administrering av polysackaridprovokationsdosen (månad 10) och en månad efter administrering av polysackaridprovokationsdosen (månad 11)
Antal försökspersoner med anti-PRP-antikroppskoncentration större än eller lika med fördefinierade gränsvärden
Tidsram: Före vaccination (dag 0), en månad efter 3-dos primärvaccinationskursen (månad 5), före administrering av polysackaridprovokationsdosen (månad 10) och en månad efter administrering av polysackaridprovokationsdosen (månad 11)
De utvärderade gränskoncentrationerna var 0,15 mikrogram per milliliter (µg/ml) och 1 µg/ml.
Före vaccination (dag 0), en månad efter 3-dos primärvaccinationskursen (månad 5), före administrering av polysackaridprovokationsdosen (månad 10) och en månad efter administrering av polysackaridprovokationsdosen (månad 11)
Anti-PRP-antikroppskoncentration
Tidsram: Före vaccination (dag 0), en månad efter 3-dos primärvaccinationskursen (månad 5), före administrering av polysackaridprovokationsdosen (månad 10) och en månad efter administrering av polysackaridprovokationsdosen (månad 11)
Koncentrationer presenteras som GMC och uttrycks som µg/ml.
Före vaccination (dag 0), en månad efter 3-dos primärvaccinationskursen (månad 5), före administrering av polysackaridprovokationsdosen (månad 10) och en månad efter administrering av polysackaridprovokationsdosen (månad 11)
Antal försökspersoner Seroskyddade för anti-difteri-antikroppar
Tidsram: Före vaccination (dag 0), en månad efter 3-dos primärvaccination (månad 5) och före administrering av polysackaridprovokationsdosen (månad 10)
Seroskydd definieras som anti-difteritoxoid-antikroppskoncentration större än eller lika med 0,1 internationella enheter per milliliter (IE/ml).
Före vaccination (dag 0), en månad efter 3-dos primärvaccination (månad 5) och före administrering av polysackaridprovokationsdosen (månad 10)
Anti-difteri Antikroppskoncentrationer
Tidsram: Före vaccination (dag 0), en månad efter 3-dos primärvaccination (månad 5) och före administrering av polysackaridprovokationsdosen (månad 10)
Koncentrationer presenteras som GMC och uttrycks som internationella enheter per milliliter (IE/ml).
Före vaccination (dag 0), en månad efter 3-dos primärvaccination (månad 5) och före administrering av polysackaridprovokationsdosen (månad 10)
Antal försökspersoner Seroskyddade för anti-stelkrampsantikroppar
Tidsram: Före vaccination (dag 0), en månad efter 3-dos primärvaccination (månad 5) och före administrering av polysackaridprovokationsdosen (månad 10)
Seroskydd definieras som anti-tetanustoxoid-antikroppskoncentration större än eller lika med 0,1 internationella enheter per milliliter (IE/ml).
Före vaccination (dag 0), en månad efter 3-dos primärvaccination (månad 5) och före administrering av polysackaridprovokationsdosen (månad 10)
Anti-tetanus antikroppskoncentrationer
Tidsram: Före vaccination (dag 0), en månad efter 3-dos primärvaccination (månad 5) och före administrering av polysackaridprovokationsdosen (månad 10)
Koncentrationer presenteras som GMC och uttrycks som internationella enheter per milliliter (IE/ml).
Före vaccination (dag 0), en månad efter 3-dos primärvaccination (månad 5) och före administrering av polysackaridprovokationsdosen (månad 10)
Antal försökspersoner seroseropositiva för anti-filamentus hemagglutinin (FHA) antikroppar
Tidsram: Före vaccination (dag 0), en månad efter 3-dos primärvaccination (månad 5) och före administrering av polysackaridprovokationsdosen (månad 10)
Seropositivitet definieras som anti-FHA-antikroppskoncentration större än eller lika med 5 Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) enheter per milliliter (EL.U/mL).
Före vaccination (dag 0), en månad efter 3-dos primärvaccination (månad 5) och före administrering av polysackaridprovokationsdosen (månad 10)
Anti-FHA-antikroppskoncentrationer
Tidsram: Före vaccination (dag 0), en månad efter 3-dos primärvaccination (månad 5) och före administrering av polysackaridprovokationsdosen (månad 10)
Koncentrationer presenteras som GMC och uttrycks som Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) enheter per milliliter (EL.U/ml).
Före vaccination (dag 0), en månad efter 3-dos primärvaccination (månad 5) och före administrering av polysackaridprovokationsdosen (månad 10)
Antal försökspersoner Seroseropositiva för anti-pertactin (PRN) antikroppar
Tidsram: Före vaccination (dag 0), en månad efter 3-dos primärvaccination (månad 5) och före administrering av polysackaridprovokationsdosen (månad 10)
Seropositivitet definieras som anti-PRN-antikroppskoncentration större än eller lika med 5 Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) enheter per milliliter (EL.U/ml).
Före vaccination (dag 0), en månad efter 3-dos primärvaccination (månad 5) och före administrering av polysackaridprovokationsdosen (månad 10)
Anti-PRN-antikroppskoncentrationer
Tidsram: Före vaccination (dag 0), en månad efter 3-dos primärvaccination (månad 5) och före administrering av polysackaridprovokationsdosen (månad 10)
Koncentrationer presenteras som GMC och uttrycks som Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) enheter per milliliter (EL.U/ml).
Före vaccination (dag 0), en månad efter 3-dos primärvaccination (månad 5) och före administrering av polysackaridprovokationsdosen (månad 10)
Antal försökspersoner Seroseropositiva för anti-pertussis Toxoid (PT) antikroppar
Tidsram: Före vaccination (dag 0), en månad efter 3-dos primärvaccination (månad 5) och före administrering av polysackaridprovokationsdosen (månad 10)
Seropositivitet definieras som anti-PT-antikroppskoncentration större än eller lika med 5 Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) enheter per milliliter (EL.U/ml).
Före vaccination (dag 0), en månad efter 3-dos primärvaccination (månad 5) och före administrering av polysackaridprovokationsdosen (månad 10)
Anti-PT antikroppskoncentrationer
Tidsram: Före vaccination (dag 0), en månad efter 3-dos primärvaccination (månad 5) och före administrering av polysackaridprovokationsdosen (månad 10)
Koncentrationer presenteras som GMC och uttrycks som Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) enheter per milliliter (EL.U/ml).
Före vaccination (dag 0), en månad efter 3-dos primärvaccination (månad 5) och före administrering av polysackaridprovokationsdosen (månad 10)
Antal försökspersoner Seroskyddade för anti-hepatit B (HBs) antikroppar
Tidsram: Före vaccination (dag 0), en månad efter 3-dos primärvaccination (månad 5) och före administrering av polysackaridprovokationsdosen (månad 10)
Seroskydd definieras som anti-HBs-antikroppskoncentration större än eller lika med 10 Milli-Internationella enheter per milliliter (mIU/ml).
Före vaccination (dag 0), en månad efter 3-dos primärvaccination (månad 5) och före administrering av polysackaridprovokationsdosen (månad 10)
Anti-HBs antikroppskoncentrationer
Tidsram: Före vaccination (dag 0), en månad efter 3-dos primärvaccination (månad 5) och före administrering av polysackaridprovokationsdosen (månad 10)
Koncentrationer presenteras som GMC och uttrycks som Milli-internationella enheter per milliliter (mIU/mL).
Före vaccination (dag 0), en månad efter 3-dos primärvaccination (månad 5) och före administrering av polysackaridprovokationsdosen (månad 10)
Antal patienter seroskyddade för antikroppar mot poliovirus typ 1, 2 och 3
Tidsram: Före vaccination (dag 0), en månad efter 3-dos primärvaccination (månad 5) och före administrering av polysackaridprovokationsdosen (månad 10)
Seroskydd definieras som anti-polio-antikroppstiter större än eller lika med 1:8 utspädning.
Före vaccination (dag 0), en månad efter 3-dos primärvaccination (månad 5) och före administrering av polysackaridprovokationsdosen (månad 10)
Anti-poliovirus typ 1, 2 och 3 antikroppstitrar
Tidsram: Före vaccination (dag 0), en månad efter 3-dos primärvaccination (månad 5) och före administrering av polysackaridprovokationsdosen (månad 10)
Titrar presenteras som GMT och uttrycks i termer av den 50 % hämmande utspädningen.
Före vaccination (dag 0), en månad efter 3-dos primärvaccination (månad 5) och före administrering av polysackaridprovokationsdosen (månad 10)
Antal försökspersoner med anti-pneumokockantikroppskoncentrationer större än eller lika med fördefinierade gränsvärden
Tidsram: Före vaccination (dag 0), en månad efter 3-dos primärvaccination (månad 5) och före administrering av polysackaridprovokationsdosen (månad 10)
De utvärderade pneumokockantikropparna inkluderade anti-4, anti-6B, anti-9V, anti-14, anti-18C, anti-19F och anti-23F antikroppar. De utvärderade gränsvärdena var 0,05 och 0,2 mikrogram per milliliter (µg/ml).
Före vaccination (dag 0), en månad efter 3-dos primärvaccination (månad 5) och före administrering av polysackaridprovokationsdosen (månad 10)
Anti-pneumokockantikroppskoncentrationer
Tidsram: Före vaccination (dag 0), en månad efter 3-dos primärvaccination (månad 5) och före administrering av polysackaridprovokationsdosen (månad 10)
De utvärderade pneumokockantikropparna inkluderade anti-4, anti-6B, anti-9V, anti-14, anti-18C, anti-19F och anti-23F antikroppar. Koncentrationer presenteras som GMC och uttrycks som mikrogram per milliliter (µg/ml).
Före vaccination (dag 0), en månad efter 3-dos primärvaccination (månad 5) och före administrering av polysackaridprovokationsdosen (månad 10)
Antal försökspersoner som rapporterar efterfrågade lokala och allmänna symtom under primärvaccinationskursen
Tidsram: Under 8-dagars (dag 0-7) uppföljningsperiod efter eventuell vaccindos under primärvaccinationskursen
Bedömda lokala symtom inkluderar smärta, rodnad och svullnad på injektionsstället. Bedömda allmänna symtom inkluderar dåsighet, irritabilitet, aptitlöshet och feber (rektal temperatur högre än eller lika med 38 grader Celcius).
Under 8-dagars (dag 0-7) uppföljningsperiod efter eventuell vaccindos under primärvaccinationskursen
Antal försökspersoner som rapporterar efterfrågade lokala och allmänna symtom efter administrering av polysackaridutmaningsdosen
Tidsram: Under 8-dagars (dag 0-7) uppföljningsperioden efter polysackaridprovokationsdosen
Bedömda lokala symtom inkluderar smärta, rodnad och svullnad på injektionsstället. Bedömda allmänna symtom inkluderar dåsighet, irritabilitet, aptitlöshet och feber (rektal temperatur högre än eller lika med 38 grader Celcius).
Under 8-dagars (dag 0-7) uppföljningsperioden efter polysackaridprovokationsdosen
Antal försökspersoner som rapporterar oönskade biverkningar under primärvaccinationskursen
Tidsram: Under 31-dagars (dag 0-30) uppföljningsperiod efter eventuell vaccindos under primärvaccinationskursen
Oönskade biverkningar omfattar alla biverkningar som rapporterats utöver de som begärts under den kliniska studien och alla begärda symtom som debuterar utanför den specificerade uppföljningsperioden för begärda symtom.
Under 31-dagars (dag 0-30) uppföljningsperiod efter eventuell vaccindos under primärvaccinationskursen
Antal försökspersoner som rapporterar oönskade biverkningar efter administrering av polysackaridutmaningsdosen
Tidsram: Under 31-dagars (dag 0-30) uppföljningsperiod efter administrering av polysackaridprovokationsdosen
Oönskade biverkningar omfattar alla biverkningar som rapporterats utöver de som begärts under den kliniska studien och alla begärda symtom som debuterar utanför den specificerade uppföljningsperioden för begärda symtom.
Under 31-dagars (dag 0-30) uppföljningsperiod efter administrering av polysackaridprovokationsdosen
Antal försökspersoner som rapporterar allvarliga biverkningar under primärvaccinationskursen
Tidsram: Upp till en månad efter 3-dos grundvaccination (månad 5)
Allvarliga biverkningar omfattar alla medicinska händelser som leder till dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse, leder till funktionsnedsättning/oförmåga eller är en medfödd anomali/födelsedefekt hos en studiesubjekts avkomma.
Upp till en månad efter 3-dos grundvaccination (månad 5)
Antal försökspersoner som rapporterar allvarliga biverkningar efter administrering av polysackaridutmaningsdosen
Tidsram: Upp till en månad efter administrering av polysackaridprovokationsdosen (månad 11)
Allvarliga biverkningar omfattar alla medicinska händelser som leder till dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse, leder till funktionsnedsättning/oförmåga eller är en medfödd anomali/födelsedefekt hos en studiesubjekts avkomma.
Upp till en månad efter administrering av polysackaridprovokationsdosen (månad 11)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2004

Avslutad studie (Faktisk)

12 februari 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 augusti 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2005

Första postat (Uppskatta)

9 augusti 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2018

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 792014/001
  • 792014/002 (Annan identifierare: GSK)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data på patientnivå för denna studie kommer att göras tillgängliga via www.clinicalstudydatarequest.com enligt tidslinjerna och processen som beskrivs på denna webbplats.

Studiedata/dokument

  1. Studieprotokoll
    Informationsidentifierare: 792014/001
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  2. Datauppsättningsspecifikation
    Informationsidentifierare: 792014/001
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  3. Klinisk studierapport
    Informationsidentifierare: 792014/001
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  4. Datauppsättning för individuella deltagare
    Informationsidentifierare: 792014/001
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  5. Informerat samtycke
    Informationsidentifierare: 792014/001
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neisseria Meningitidis

Kliniska prövningar på Hib-MenCY-TT-vaccin (MenHibrix)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera