Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dosisbereikstudie van gecombineerd Haemophilus Influenzae type B-meningokokken serogroepen CY (Hib-MenCY-TT) vaccin

26 juli 2018 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een fase II, open (gedeeltelijk dubbelblind), gerandomiseerd, gecontroleerd, multicentrisch, primair vaccinatieonderzoek ter evaluatie van de immunogeniciteit (inclusief immuungeheugen), reactogeniciteit en veiligheid van drie verschillende formuleringen van de gecombineerde Haemophilus Influenzae type B-meningokokken van GSK Biologicals Serogroepen CY conjugaatvaccin gelijktijdig toegediend met Infanrix® Penta en Prevenar®, versus ActHIB® en Meningitec® gelijktijdig toegediend met Infanrix® Penta en versus ActHIB® gelijktijdig toegediend met Infanrix® Penta en Prevenar® bij zuigelingen volgens een periode van 2-4-6 maanden Schema.

Deze studie evalueerde de veiligheid en immunogeniciteit van 3 formuleringen van het Hib-MenCY-TT-vaccin in vergelijking met 2 controlegroepen die een goedgekeurd meningokokken serogroep C-conjugaatvaccin en/of een goedgekeurd Hib-conjugaatvaccin kregen toegediend op een leeftijd van 2, 4 en 6 maanden. Antilichaampersistentie en immuunresponsen op boosters van het polysaccharidevaccin werden bovendien beoordeeld op de leeftijd van 11 tot 14 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

409

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australië, 5006
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australië, 3053
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australië, 6018
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 2 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een mannetje of vrouwtje tussen en inclusief 6 en 12 weken (42-90 dagen) oud op het moment van de eerste vaccinatie.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de ouder of voogd van de proefpersoon.
  • Vrij van duidelijke gezondheidsproblemen zoals vastgesteld door medische voorgeschiedenis en klinisch onderzoek alvorens aan de studie te beginnen.
  • Gevaccineerd tegen hepatitis B bij de geboorte.
  • Geboren na een draagtijd van 36 - 42 weken.

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of niet-geregistreerd geneesmiddel of vaccin anders dan het (de) onderzoeksvaccin(en) binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksvaccin, of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode.
  • Chronische toediening van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen vanaf de geboorte
  • Elke chronische medicamenteuze behandeling moet tijdens de studieperiode worden voortgezet.
  • Geplande toediening/toediening van een vaccin waarin het onderzoeksprotocol niet voorziet binnen één maand na de eerste dosis vaccin(s).
  • Eerdere vaccinatie tegen difterie, tetanus, kinkhoest, polio, N. meningitidis van serogroep C en Y, Haemophilus influenzae type b of Streptococcus pneumoniae.
  • Geschiedenis van of bekende blootstelling aan difterie, tetanus, kinkhoest, polio of invasieve ziekten als gevolg van N. meningitidis van serogroep C en Y, Haemophilus influenzae type b of Streptococcus pneumoniae.
  • Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening, inclusief infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  • Een familiegeschiedenis van aangeboren of erfelijke immunodeficiëntie.
  • Voorgeschiedenis van allergische aandoeningen of reacties die waarschijnlijk worden verergerd door een van de bestanddelen van de vaccins.
  • Grote aangeboren afwijkingen of ernstige chronische ziekte.
  • Geschiedenis van neurologische aandoeningen of toevallen.
  • Acute ziekte op het moment van inschrijving.
  • Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten vanaf de geboorte of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MenHibrix Formulering 1 Groep
Proefpersonen werden geprimed met MenHibrix-formulering 1, gelijktijdig toegediend met Infanrix Penta en Prevenar volgens een leeftijdsschema van 2-4-6 maanden, en kregen een provocatiedosis polysaccharide (1/5e dosis MenACWY-polysaccharidevaccin, gelijktijdig toegediend met een dosis van 10 µg). van gewoon PRP) op de leeftijd van 12 maanden.
Biologisch: Hib-MenCY-TT-vaccin (MenHibrix)
Drie doses werden intramusculair (IM) toegediend in de linkerdij, respectievelijk op maand 0, 2 en 4
Biologisch: Infanrix® Penta
Drie doses werden i.m. toegediend in de rechter bovendij op respectievelijk maand 0, 2 en 4.
Andere namen:
  • DTPa-HBV-IPV-vaccin
Biologisch: Prevenar®
Drie doses werden IM toegediend in de rechter onderdij op respectievelijk maand 0, 2 en 4.
Biologisch: Mencevax® ACWY
Een vijfde van een dosis werd i.m. toegediend in de deltaspier van de rechterarm op maand 10 als booster.
Biologisch: PRP (Polyribosyl Ribitol Fosfaat)
Eén dosis werd i.m. toegediend in de deltaspier van de linkerarm op maand 10 als booster.
Experimenteel: MenHibrix Formulering 2 Groep
Proefpersonen werden geprimed met MenHibrix-formulering 2, gelijktijdig toegediend met Infanrix Penta en Prevenar volgens een leeftijdsschema van 2-4-6 maanden, en kregen een provocatiedosis polysaccharide (1/5e dosis MenACWY-polysaccharidevaccin, gelijktijdig toegediend met een dosis van 10 µg). van gewoon PRP) op de leeftijd van 12 maanden.
Biologisch: Hib-MenCY-TT-vaccin (MenHibrix)
Drie doses werden intramusculair (IM) toegediend in de linkerdij, respectievelijk op maand 0, 2 en 4
Biologisch: Infanrix® Penta
Drie doses werden i.m. toegediend in de rechter bovendij op respectievelijk maand 0, 2 en 4.
Andere namen:
  • DTPa-HBV-IPV-vaccin
Biologisch: Prevenar®
Drie doses werden IM toegediend in de rechter onderdij op respectievelijk maand 0, 2 en 4.
Biologisch: Mencevax® ACWY
Een vijfde van een dosis werd i.m. toegediend in de deltaspier van de rechterarm op maand 10 als booster.
Biologisch: PRP (Polyribosyl Ribitol Fosfaat)
Eén dosis werd i.m. toegediend in de deltaspier van de linkerarm op maand 10 als booster.
Experimenteel: MenHibrix Formulering 3 Groep
Proefpersonen werden geprimed met MenHibrix-formulering 3, gelijktijdig toegediend met Infanrix Penta en Prevenar volgens een leeftijdsschema van 2-4-6 maanden, en kregen een provocatiedosis polysaccharide (1/5e dosis MenACWY-polysaccharidevaccin, gelijktijdig toegediend met een dosis van 10 µg). van gewoon PRP) op de leeftijd van 12 maanden.
Biologisch: Hib-MenCY-TT-vaccin (MenHibrix)
Drie doses werden intramusculair (IM) toegediend in de linkerdij, respectievelijk op maand 0, 2 en 4
Biologisch: Infanrix® Penta
Drie doses werden i.m. toegediend in de rechter bovendij op respectievelijk maand 0, 2 en 4.
Andere namen:
  • DTPa-HBV-IPV-vaccin
Biologisch: Prevenar®
Drie doses werden IM toegediend in de rechter onderdij op respectievelijk maand 0, 2 en 4.
Biologisch: Mencevax® ACWY
Een vijfde van een dosis werd i.m. toegediend in de deltaspier van de rechterarm op maand 10 als booster.
Biologisch: PRP (Polyribosyl Ribitol Fosfaat)
Eén dosis werd i.m. toegediend in de deltaspier van de linkerarm op maand 10 als booster.
Actieve vergelijker: Menjugate-groep
Proefpersonen werden geprimed met Menjugate, samen toegediend met Infanrix Penta en ActiHIB volgens een leeftijdsschema van 2-4-6 maanden, en kregen een provocatiedosis polysaccharide (1/5e dosis MenACWY polysaccharidevaccin samen toegediend met 10 µg gewone PRP) op de leeftijd van 12 maanden.
Biologisch: Infanrix® Penta
Drie doses werden i.m. toegediend in de rechter bovendij op respectievelijk maand 0, 2 en 4.
Andere namen:
  • DTPa-HBV-IPV-vaccin
Biologisch: Mencevax® ACWY
Een vijfde van een dosis werd i.m. toegediend in de deltaspier van de rechterarm op maand 10 als booster.
Biologisch: PRP (Polyribosyl Ribitol Fosfaat)
Eén dosis werd i.m. toegediend in de deltaspier van de linkerarm op maand 10 als booster.
Biologisch: Meningitec®
Drie doses werden intramusculair toegediend in de rechter onderdij op maand 0, 2 en 4.
Biologisch: ActHIB®
Drie doses werden intramusculair toegediend in de linkerdij op maand 0, 2 en 4.
Actieve vergelijker: ActHIB Groep
Proefpersonen werden geprimed met ActHIB, samen toegediend met Infanrix Penta en Prevenar volgens een leeftijdsschema van 2-4-6 maanden, en kregen een provocatiedosis polysaccharide (1/5e dosis MenACWY-polysaccharidevaccin samen toegediend met 10 µg gewone PRP) op de leeftijd van 12 maanden.
Biologisch: Infanrix® Penta
Drie doses werden i.m. toegediend in de rechter bovendij op respectievelijk maand 0, 2 en 4.
Andere namen:
  • DTPa-HBV-IPV-vaccin
Biologisch: Prevenar®
Drie doses werden IM toegediend in de rechter onderdij op respectievelijk maand 0, 2 en 4.
Biologisch: Mencevax® ACWY
Een vijfde van een dosis werd i.m. toegediend in de deltaspier van de rechterarm op maand 10 als booster.
Biologisch: PRP (Polyribosyl Ribitol Fosfaat)
Eén dosis werd i.m. toegediend in de deltaspier van de linkerarm op maand 10 als booster.
Biologisch: ActHIB®
Drie doses werden intramusculair toegediend in de linkerdij op maand 0, 2 en 4.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met anti-polyribosyl-ribitolfosfaat (anti-PRP) antilichaamconcentraties groter dan of gelijk aan 1 milligram per milliliter
Tijdsspanne: Een maand na de basisvaccinatie (maand 5)
De beoordeelde afkapconcentratie was 1 milligram per milliliter (mg/ml).
Een maand na de basisvaccinatie (maand 5)
Aantal proefpersonen met bactericide activiteit in serum met behulp van Baby Rabbit Complement (rSBA)- Neisseria Meningitidis Serogroep C (MenC) Titers groter dan of gelijk aan 1:8
Tijdsspanne: Een maand na de basisvaccinatie (maand 5)
De vastgestelde cut-off titer was een verdunning van 1:8. Titers werden uitgedrukt als de reciproke van de verdunning resulterend in 50 procent remming.
Een maand na de basisvaccinatie (maand 5)
Aantal proefpersonen met bactericide activiteit in serum met behulp van Baby Rabbit Complement (rSBA)- Neisseria Meningitidis Serogroep Y (MenY) Titers groter dan of gelijk aan 1:8
Tijdsspanne: Een maand na de basisvaccinatie (maand 5)
De vastgestelde cut-off titer was een verdunning van 1:8. Titers werden uitgedrukt als de reciproke van de verdunning resulterend in 50 procent remming.
Een maand na de basisvaccinatie (maand 5)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met bactericide activiteit in serum met behulp van Baby Rabbit Complement (rSBA)- Neisseria Meningitidis Serogroep C (MenC) Titers groter dan of gelijk aan 1:8
Tijdsspanne: Voorafgaand aan vaccinatie (dag 0), vóór toediening van de polysaccharide-uitdagingsdosis (maand 10) en één maand na toediening van de polysaccharide-uitdagingsdosis (maand 11)
De vastgestelde cut-off titer was een verdunning van 1:8. Titers werden uitgedrukt als de reciproke van de verdunning resulterend in 50 procent remming.
Voorafgaand aan vaccinatie (dag 0), vóór toediening van de polysaccharide-uitdagingsdosis (maand 10) en één maand na toediening van de polysaccharide-uitdagingsdosis (maand 11)
Bacteriedodende activiteit in serum met behulp van Baby Rabbit Complement (rSBA) - Neisseria Meningitidis Serogroep C (MenC) titers
Tijdsspanne: Voorafgaand aan vaccinatie (dag 0), één maand na de primaire vaccinatiekuur met 3 doses (maand 5), vóór toediening van de polysaccharide-uitdagingsdosis (maand 10) en één maand na toediening van de polysaccharide-uitdagingsdosis (maand 11)
Titers werden weergegeven als geometrisch gemiddelde titers (GMT's), uitgedrukt als de reciproque waarde van de verdunning, resulterend in 50 procent remming.
Voorafgaand aan vaccinatie (dag 0), één maand na de primaire vaccinatiekuur met 3 doses (maand 5), vóór toediening van de polysaccharide-uitdagingsdosis (maand 10) en één maand na toediening van de polysaccharide-uitdagingsdosis (maand 11)
Aantal proefpersonen met rSBA-MenY-titers groter dan of gelijk aan 1:8
Tijdsspanne: Voorafgaand aan vaccinatie (dag 0), vóór toediening van de polysaccharide-uitdagingsdosis (maand 10) en één maand na toediening van de polysaccharide-uitdagingsdosis (maand 11)
De vastgestelde cut-off titer was een verdunning van 1:8. Titers werden uitgedrukt als de reciproke van de verdunning resulterend in 50 procent remming.
Voorafgaand aan vaccinatie (dag 0), vóór toediening van de polysaccharide-uitdagingsdosis (maand 10) en één maand na toediening van de polysaccharide-uitdagingsdosis (maand 11)
Bacteriedodende activiteit in serum met behulp van Baby Rabbit Complement (rSBA) - Neisseria Meningitidis Serogroep Y (MenY) Titers
Tijdsspanne: Voorafgaand aan vaccinatie (dag 0), één maand na de primaire vaccinatiekuur met 3 doses (maand 5), vóór toediening van de polysaccharide-uitdagingsdosis (maand 10) en één maand na toediening van de polysaccharide-uitdagingsdosis (maand 11)
Titers werden weergegeven als geometrisch gemiddelde titers (GMT's), uitgedrukt als de reciproque waarde van de verdunning, resulterend in 50 procent remming.
Voorafgaand aan vaccinatie (dag 0), één maand na de primaire vaccinatiekuur met 3 doses (maand 5), vóór toediening van de polysaccharide-uitdagingsdosis (maand 10) en één maand na toediening van de polysaccharide-uitdagingsdosis (maand 11)
Aantal proefpersonen met anti-polysaccharide C (PSC) antilichaamconcentratie groter dan of gelijk aan 30 microgram per milliliter (µg/ml)
Tijdsspanne: Voorafgaand aan vaccinatie (dag 0), één maand na de primaire vaccinatiekuur met 3 doses (maand 5), vóór toediening van de polysaccharide-uitdagingsdosis (maand 10) en één maand na toediening van de polysaccharide-uitdagingsdosis (maand 11)
De beoordeelde afkapconcentratie was 30 microgram per milliliter (µg/ml).
Voorafgaand aan vaccinatie (dag 0), één maand na de primaire vaccinatiekuur met 3 doses (maand 5), vóór toediening van de polysaccharide-uitdagingsdosis (maand 10) en één maand na toediening van de polysaccharide-uitdagingsdosis (maand 11)
Anti-polysaccharide C (PSC) antilichaamconcentratie
Tijdsspanne: Voorafgaand aan vaccinatie (dag 0), één maand na de primaire vaccinatiekuur met 3 doses (maand 5), vóór toediening van de polysaccharide-uitdagingsdosis (maand 10) en één maand na toediening van de polysaccharide-uitdagingsdosis (maand 11)
Titers worden weergegeven als geometrische gemiddelde titers (GMT's), uitgedrukt als microgram per milliliter (µg/ml).
Voorafgaand aan vaccinatie (dag 0), één maand na de primaire vaccinatiekuur met 3 doses (maand 5), vóór toediening van de polysaccharide-uitdagingsdosis (maand 10) en één maand na toediening van de polysaccharide-uitdagingsdosis (maand 11)
Aantal proefpersonen met anti-polysaccharide Y (PSY) antilichaamconcentratie groter dan of gelijk aan 30 microgram per milliliter (µg/ml)
Tijdsspanne: Voorafgaand aan vaccinatie (dag 0), één maand na de primaire vaccinatiekuur met 3 doses (maand 5), vóór toediening van de polysaccharide-uitdagingsdosis (maand 10) en één maand na toediening van de polysaccharide-uitdagingsdosis (maand 11)
De beoordeelde afkapconcentratie was 30 microgram per milliliter (µg/ml).
Voorafgaand aan vaccinatie (dag 0), één maand na de primaire vaccinatiekuur met 3 doses (maand 5), vóór toediening van de polysaccharide-uitdagingsdosis (maand 10) en één maand na toediening van de polysaccharide-uitdagingsdosis (maand 11)
Anti-polysaccharide Y (PSY) antilichaamconcentratie
Tijdsspanne: Voorafgaand aan vaccinatie (dag 0), één maand na de primaire vaccinatiekuur met 3 doses (maand 5), vóór toediening van de polysaccharide-uitdagingsdosis (maand 10) en één maand na toediening van de polysaccharide-uitdagingsdosis (maand 11)
Titers worden weergegeven als geometrische gemiddelde titers (GMT's), uitgedrukt als microgram per milliliter (µg/ml).
Voorafgaand aan vaccinatie (dag 0), één maand na de primaire vaccinatiekuur met 3 doses (maand 5), vóór toediening van de polysaccharide-uitdagingsdosis (maand 10) en één maand na toediening van de polysaccharide-uitdagingsdosis (maand 11)
Aantal proefpersonen met anti-PRP-antilichaamconcentratie groter dan of gelijk aan vooraf gedefinieerde afkapwaarden
Tijdsspanne: Voorafgaand aan vaccinatie (dag 0), één maand na de primaire vaccinatiekuur met 3 doses (maand 5), vóór toediening van de polysaccharide-uitdagingsdosis (maand 10) en één maand na toediening van de polysaccharide-uitdagingsdosis (maand 11)
De beoordeelde grensconcentraties waren 0,15 microgram per milliliter (µg/ml) en 1 µg/ml.
Voorafgaand aan vaccinatie (dag 0), één maand na de primaire vaccinatiekuur met 3 doses (maand 5), vóór toediening van de polysaccharide-uitdagingsdosis (maand 10) en één maand na toediening van de polysaccharide-uitdagingsdosis (maand 11)
Anti-PRP-antilichaamconcentratie
Tijdsspanne: Voorafgaand aan vaccinatie (dag 0), één maand na de primaire vaccinatiekuur met 3 doses (maand 5), vóór toediening van de polysaccharide-uitdagingsdosis (maand 10) en één maand na toediening van de polysaccharide-uitdagingsdosis (maand 11)
Concentraties worden weergegeven als GMC's en uitgedrukt als µg/ml.
Voorafgaand aan vaccinatie (dag 0), één maand na de primaire vaccinatiekuur met 3 doses (maand 5), vóór toediening van de polysaccharide-uitdagingsdosis (maand 10) en één maand na toediening van de polysaccharide-uitdagingsdosis (maand 11)
Aantal proefpersonen met seroprotectie voor antidifterie-antilichamen
Tijdsspanne: Voorafgaand aan vaccinatie (dag 0), één maand na de primaire vaccinatiekuur met 3 doses (maand 5) en vóór toediening van de provocatiedosis polysaccharide (maand 10)
Seroprotectie wordt gedefinieerd als een anti-difterietoxoïde antilichaamconcentratie groter dan of gelijk aan 0,1 Internationale Eenheden per Milliliter (IE/ml).
Voorafgaand aan vaccinatie (dag 0), één maand na de primaire vaccinatiekuur met 3 doses (maand 5) en vóór toediening van de provocatiedosis polysaccharide (maand 10)
Anti-difterie Antilichaamconcentraties
Tijdsspanne: Voorafgaand aan vaccinatie (dag 0), één maand na de primaire vaccinatiekuur met 3 doses (maand 5) en vóór toediening van de provocatiedosis polysaccharide (maand 10)
Concentraties worden weergegeven als GMC's en uitgedrukt als internationale eenheden per milliliter (IE/ml).
Voorafgaand aan vaccinatie (dag 0), één maand na de primaire vaccinatiekuur met 3 doses (maand 5) en vóór toediening van de provocatiedosis polysaccharide (maand 10)
Aantal proefpersonen met seroprotectie voor anti-tetanus-antilichamen
Tijdsspanne: Voorafgaand aan vaccinatie (dag 0), één maand na de primaire vaccinatiekuur met 3 doses (maand 5) en vóór toediening van de provocatiedosis polysaccharide (maand 10)
Seroprotectie wordt gedefinieerd als een antilichaamconcentratie tegen tetanustoxoïde groter dan of gelijk aan 0,1 Internationale Eenheden per Milliliter (IE/ml).
Voorafgaand aan vaccinatie (dag 0), één maand na de primaire vaccinatiekuur met 3 doses (maand 5) en vóór toediening van de provocatiedosis polysaccharide (maand 10)
Anti-tetanus-antilichaamconcentraties
Tijdsspanne: Voorafgaand aan vaccinatie (dag 0), één maand na de primaire vaccinatiekuur met 3 doses (maand 5) en vóór toediening van de provocatiedosis polysaccharide (maand 10)
Concentraties worden weergegeven als GMC's en uitgedrukt als internationale eenheden per milliliter (IE/ml).
Voorafgaand aan vaccinatie (dag 0), één maand na de primaire vaccinatiekuur met 3 doses (maand 5) en vóór toediening van de provocatiedosis polysaccharide (maand 10)
Aantal proefpersonen seroseropositief voor anti-filamentus hemagglutinine (FHA) antilichamen
Tijdsspanne: Voorafgaand aan vaccinatie (dag 0), één maand na de primaire vaccinatiekuur met 3 doses (maand 5) en vóór toediening van de provocatiedosis polysaccharide (maand 10)
Seropositiviteit wordt gedefinieerd als anti-FHA-antilichaamconcentratie groter dan of gelijk aan 5 Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) Units per Milliliter (EL.U/mL).
Voorafgaand aan vaccinatie (dag 0), één maand na de primaire vaccinatiekuur met 3 doses (maand 5) en vóór toediening van de provocatiedosis polysaccharide (maand 10)
Anti-FHA-antilichaamconcentraties
Tijdsspanne: Voorafgaand aan vaccinatie (dag 0), één maand na de primaire vaccinatiekuur met 3 doses (maand 5) en vóór toediening van de provocatiedosis polysaccharide (maand 10)
Concentraties worden gepresenteerd als GMC's en uitgedrukt als Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) Units per Milliliter (EL.U/mL).
Voorafgaand aan vaccinatie (dag 0), één maand na de primaire vaccinatiekuur met 3 doses (maand 5) en vóór toediening van de provocatiedosis polysaccharide (maand 10)
Aantal proefpersonen seroseropositief voor anti-pertactine (PRN)-antilichamen
Tijdsspanne: Voorafgaand aan vaccinatie (dag 0), één maand na de primaire vaccinatiekuur met 3 doses (maand 5) en vóór toediening van de provocatiedosis polysaccharide (maand 10)
Seropositiviteit wordt gedefinieerd als anti-PRN-antilichaamconcentratie groter dan of gelijk aan 5 Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) Units per Milliliter (EL.U/mL).
Voorafgaand aan vaccinatie (dag 0), één maand na de primaire vaccinatiekuur met 3 doses (maand 5) en vóór toediening van de provocatiedosis polysaccharide (maand 10)
Anti-PRN-antilichaamconcentraties
Tijdsspanne: Voorafgaand aan vaccinatie (dag 0), één maand na de primaire vaccinatiekuur met 3 doses (maand 5) en vóór toediening van de provocatiedosis polysaccharide (maand 10)
Concentraties worden gepresenteerd als GMC's en uitgedrukt als Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) Units per Milliliter (EL.U/mL).
Voorafgaand aan vaccinatie (dag 0), één maand na de primaire vaccinatiekuur met 3 doses (maand 5) en vóór toediening van de provocatiedosis polysaccharide (maand 10)
Aantal proefpersonen seroseropositief voor anti-pertussis-toxoïde (PT)-antilichamen
Tijdsspanne: Voorafgaand aan vaccinatie (dag 0), één maand na de primaire vaccinatiekuur met 3 doses (maand 5) en vóór toediening van de provocatiedosis polysaccharide (maand 10)
Seropositiviteit wordt gedefinieerd als anti-PT-antilichaamconcentratie groter dan of gelijk aan 5 Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) Units per Milliliter (EL.U/mL).
Voorafgaand aan vaccinatie (dag 0), één maand na de primaire vaccinatiekuur met 3 doses (maand 5) en vóór toediening van de provocatiedosis polysaccharide (maand 10)
Anti-PT-antilichaamconcentraties
Tijdsspanne: Voorafgaand aan vaccinatie (dag 0), één maand na de primaire vaccinatiekuur met 3 doses (maand 5) en vóór toediening van de provocatiedosis polysaccharide (maand 10)
Concentraties worden gepresenteerd als GMC's en uitgedrukt als Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) Units per Milliliter (EL.U/mL).
Voorafgaand aan vaccinatie (dag 0), één maand na de primaire vaccinatiekuur met 3 doses (maand 5) en vóór toediening van de provocatiedosis polysaccharide (maand 10)
Aantal proefpersonen met seroprotectie voor anti-hepatitis B (HBs)-antilichamen
Tijdsspanne: Voorafgaand aan vaccinatie (dag 0), één maand na de primaire vaccinatiekuur met 3 doses (maand 5) en vóór toediening van de provocatiedosis polysaccharide (maand 10)
Seroprotectie wordt gedefinieerd als anti-HBs-antilichaamconcentratie groter dan of gelijk aan 10 Milli-International Units per Milliliter (mIU/mL).
Voorafgaand aan vaccinatie (dag 0), één maand na de primaire vaccinatiekuur met 3 doses (maand 5) en vóór toediening van de provocatiedosis polysaccharide (maand 10)
Anti-HBs-antilichaamconcentraties
Tijdsspanne: Voorafgaand aan vaccinatie (dag 0), één maand na de primaire vaccinatiekuur met 3 doses (maand 5) en vóór toediening van de provocatiedosis polysaccharide (maand 10)
Concentraties worden gepresenteerd als GMC's en uitgedrukt als Milli-International Units per Milliliter (mIU/mL).
Voorafgaand aan vaccinatie (dag 0), één maand na de primaire vaccinatiekuur met 3 doses (maand 5) en vóór toediening van de provocatiedosis polysaccharide (maand 10)
Aantal proefpersonen met seroprotectie voor anti-poliovirus type 1, 2 en 3 antilichamen
Tijdsspanne: Voorafgaand aan vaccinatie (dag 0), één maand na de primaire vaccinatiekuur met 3 doses (maand 5) en vóór toediening van de provocatiedosis polysaccharide (maand 10)
Seroprotectie wordt gedefinieerd als een anti-polio-antilichaamtiter groter dan of gelijk aan 1:8 verdunning.
Voorafgaand aan vaccinatie (dag 0), één maand na de primaire vaccinatiekuur met 3 doses (maand 5) en vóór toediening van de provocatiedosis polysaccharide (maand 10)
Anti-poliovirus Type 1, 2 en 3 Antilichaamtiters
Tijdsspanne: Voorafgaand aan vaccinatie (dag 0), één maand na de primaire vaccinatiekuur met 3 doses (maand 5) en vóór toediening van de provocatiedosis polysaccharide (maand 10)
Titers worden gepresenteerd als GMT's en uitgedrukt in termen van de 50% remmende verdunning.
Voorafgaand aan vaccinatie (dag 0), één maand na de primaire vaccinatiekuur met 3 doses (maand 5) en vóór toediening van de provocatiedosis polysaccharide (maand 10)
Aantal proefpersonen met antipneumokokken-antilichaamconcentraties hoger dan of gelijk aan vooraf gedefinieerde afkapwaarden
Tijdsspanne: Voorafgaand aan vaccinatie (dag 0), één maand na de primaire vaccinatiekuur met 3 doses (maand 5) en vóór toediening van de provocatiedosis polysaccharide (maand 10)
De beoordeelde pneumokokkenantilichamen omvatten anti-4-, anti-6B-, anti-9V-, anti-14-, anti-18C-, anti-19F- en anti-23F-antilichamen. De beoordeelde afkapwaarden waren 0,05 en 0,2 microgram per milliliter (µg/ml).
Voorafgaand aan vaccinatie (dag 0), één maand na de primaire vaccinatiekuur met 3 doses (maand 5) en vóór toediening van de provocatiedosis polysaccharide (maand 10)
Anti-pneumokokken antilichaamconcentraties
Tijdsspanne: Voorafgaand aan vaccinatie (dag 0), één maand na de primaire vaccinatiekuur met 3 doses (maand 5) en vóór toediening van de provocatiedosis polysaccharide (maand 10)
De beoordeelde pneumokokkenantilichamen omvatten anti-4-, anti-6B-, anti-9V-, anti-14-, anti-18C-, anti-19F- en anti-23F-antilichamen. Concentraties worden weergegeven als GMC's en uitgedrukt als microgram per milliliter (µg/ml).
Voorafgaand aan vaccinatie (dag 0), één maand na de primaire vaccinatiekuur met 3 doses (maand 5) en vóór toediening van de provocatiedosis polysaccharide (maand 10)
Aantal proefpersonen dat gevraagde lokale en algemene symptomen meldt tijdens de basisvaccinatie
Tijdsspanne: Tijdens de follow-upperiode van 8 dagen (dag 0-7) na een vaccindosis tijdens de basisvaccinatie
Gevraagde lokale symptomen die zijn beoordeeld, zijn onder meer pijn, roodheid en zwelling op de injectieplaats. Gevraagde algemene symptomen die worden beoordeeld, zijn onder meer slaperigheid, prikkelbaarheid, verlies van eetlust en koorts (rectale temperatuur hoger dan of gelijk aan 38 graden Celcius).
Tijdens de follow-upperiode van 8 dagen (dag 0-7) na een vaccindosis tijdens de basisvaccinatie
Aantal proefpersonen dat gevraagde lokale en algemene symptomen meldt na toediening van de polysaccharide-uitdagingsdosis
Tijdsspanne: Tijdens de follow-upperiode van 8 dagen (dag 0-7) na de provocatiedosis polysaccharide
Gevraagde lokale symptomen die zijn beoordeeld, zijn onder meer pijn, roodheid en zwelling op de injectieplaats. Gevraagde algemene symptomen die worden beoordeeld, zijn onder meer slaperigheid, prikkelbaarheid, verlies van eetlust en koorts (rectale temperatuur hoger dan of gelijk aan 38 graden Celcius).
Tijdens de follow-upperiode van 8 dagen (dag 0-7) na de provocatiedosis polysaccharide
Aantal proefpersonen dat ongevraagde bijwerkingen meldt tijdens de basisvaccinatiecursus
Tijdsspanne: Tijdens de follow-upperiode van 31 dagen (dag 0-30) na een vaccindosis tijdens de basisvaccinatie
Ongevraagde bijwerking omvat alle bijwerkingen die zijn gemeld naast de bijwerkingen waarnaar tijdens de klinische studie is gevraagd en alle gevraagde symptomen die zijn begonnen buiten de gespecificeerde periode van follow-up voor gevraagde symptomen.
Tijdens de follow-upperiode van 31 dagen (dag 0-30) na een vaccindosis tijdens de basisvaccinatie
Aantal proefpersonen dat ongevraagde bijwerkingen meldt na toediening van de polysaccharide-uitdagingsdosis
Tijdsspanne: Tijdens de follow-upperiode van 31 dagen (dag 0-30) na toediening van de provocatiedosis polysaccharide
Ongevraagde bijwerking omvat alle bijwerkingen die zijn gemeld naast de bijwerkingen waarnaar tijdens de klinische studie is gevraagd en alle gevraagde symptomen die zijn begonnen buiten de gespecificeerde periode van follow-up voor gevraagde symptomen.
Tijdens de follow-upperiode van 31 dagen (dag 0-30) na toediening van de provocatiedosis polysaccharide
Aantal proefpersonen dat ernstige bijwerkingen meldt tijdens de basisvaccinatie
Tijdsspanne: Tot één maand na de basisvaccinatie met 3 doses (maand 5)
Onder ernstige bijwerkingen vallen alle medische voorvallen die de dood tot gevolg hebben, levensbedreigend zijn, ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname vereisen, invaliditeit/onbekwaamheid tot gevolg hebben of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking zijn bij het nageslacht van een proefpersoon.
Tot één maand na de basisvaccinatie met 3 doses (maand 5)
Aantal proefpersonen dat ernstige bijwerkingen meldt na toediening van de polysaccharide-uitdagingsdosis
Tijdsspanne: Tot één maand na toediening van de provocatiedosis polysaccharide (maand 11)
Onder ernstige bijwerkingen vallen alle medische voorvallen die de dood tot gevolg hebben, levensbedreigend zijn, ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname vereisen, invaliditeit/onbekwaamheid tot gevolg hebben of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking zijn bij het nageslacht van een proefpersoon.
Tot één maand na toediening van de provocatiedosis polysaccharide (maand 11)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 februari 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

9 augustus 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 792014/001
  • 792014/002 (Andere identificatie: GSK)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens op patiëntniveau voor dit onderzoek zullen beschikbaar worden gesteld via www.clinicalstudydatarequest.com volgens de tijdlijnen en het proces zoals beschreven op deze site.

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Leerprotocool
    Informatie-ID: 792014/001
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  2. Specificatie gegevensset
    Informatie-ID: 792014/001
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  3. Klinisch onderzoeksrapport
    Informatie-ID: 792014/001
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  4. Gegevensset individuele deelnemers
    Informatie-ID: 792014/001
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  5. Formulier geïnformeerde toestemming
    Informatie-ID: 792014/001
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neisseria Meningitidis

Klinische onderzoeken op Hib-MenCY-TT-vaccin (MenHibrix)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren