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Estudo de indivíduos com sintomas de Parkinson, mas em quem há incerteza diagnóstica

14 de julho de 2014 atualizado por: Danna Jennings, MD, Institute for Neurodegenerative Disorders

Desenvolvimento de um marcador de imagem para a doença de Parkinson através do uso de imagem SPECT dinâmica com [123I] Beta-CIT em indivíduos com sintomas de Parkinson

O objetivo geral deste estudo é avaliar o uso da imagem do transportador de dopamina (DAT) como ferramenta diagnóstica em indivíduos com sintomas parkinsonianos iniciais, nos quais há suspeita de doença de Parkinson (DP) ou síndrome parkinsoniana (SP), mas o diagnóstico permanece incerto do ponto de vista clínico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  • Os indivíduos serão encaminhados ao Instituto de Distúrbios Neurodegenerativos (IND) por neurologistas gerais praticantes com incerteza genuína em relação ao diagnóstico do indivíduo.
  • Indivíduos com suspeita de DP ou PS serão avaliados clinicamente e com imagem DAT, usando b-CIT e SPECT. O procedimento de imagem DAT ocorrerá em dois dias:
  • No primeiro dia, os participantes são injetados com [123I]ß CIT, um material radioativo experimental que se localiza no cérebro. Os participantes do estudo também passarão por um exame neurológico completo e testes neuropsicológicos padrão, incluindo testes de memória, concentração, abstração e funções espaciais visuais.
  • Vinte e quatro horas depois, os participantes do estudo retornam ao Instituto de Distúrbios Neurodegenerativos, onde um procedimento de varredura investigativa será usado para obter imagens SPECT (tomografia computadorizada por emissão de fóton único) do cérebro.
  • Os indivíduos serão solicitados a retornar dentro de 3 meses após o estudo de imagem para repetir o exame neurológico pelos dois neurologistas do estudo no IND.
  • Os indivíduos serão solicitados a retornar em cerca de 6 meses e possivelmente novamente em um ano após o estudo de imagem para uma avaliação clínica final por um dos neurologistas do estudo no IND.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

169

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 21
  • Qualquer sintoma parkinsoniano ou extrapiramidal
  • Sintomas parkinsonianos por < 2 anos de duração.
  • Sem anormalidades significativas nos exames laboratoriais de triagem, incluindo: hemograma completo, Chem-20 e exame de urina.
  • Vontade de cumprir o protocolo do estudo.

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Doença médica significativa, incluindo anormalidades na triagem de laboratórios bioquímicos ou hematológicos ou eletrocardiograma (ECG) anormal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: [123I]ß CIT
Para avaliar a imagem [123I]ß CIT e SPECT
Medicamento: [123I]ß CIT

Tomografia Computadorizada por Emissão de Fóton Único

A imagem SPECT usa as emissões de fótons únicos de compostos radioativos que são (mais comumente) injetados em um paciente e são metabolizados por órgãos ou sistemas corporais específicos. A imagem SPECT é realizada usando uma câmera gama para adquirir várias imagens 2-D (também chamadas de projeções), de vários ângulos. Um computador é então usado para aplicar um algoritmo de reconstrução tomográfica às projeções múltiplas, produzindo um conjunto de dados 3-D. Esse conjunto de dados pode então ser manipulado para mostrar cortes finos ao longo de qualquer eixo escolhido do corpo, semelhantes aos obtidos por outras técnicas tomográficas, como ressonância magnética, tomografia computadorizada e PET. As imagens SPECT resultantes refletem a função do corpo/órgão em oposição à anatomia específica de outras modalidades de imagem, como TC ou RM.

Outros nomes:
  • Imagem SPECT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Comparação do diagnóstico por imagem, baseado em análise visual e análise quantitativa, com o diagnóstico clínico do investigador cego para os resultados de imagem
Prazo: 5 anos
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Comparação do diagnóstico de imagem DAT, diagnóstico inicial pelos especialistas em distúrbios do movimento e diagnóstico do neurologista de referência com o diagnóstico 'padrão ouro'
Prazo: 5 anos
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Institute for Neurodegenerative Disorders

Colaboradores

Molecular NeuroImaging

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de agosto de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de agosto de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

12 de agosto de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de julho de 2014

Última verificação

1 de julho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Query-PD Study

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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