Anticorpo monoclonal para tratamento de antraz por inalação

Critério de inclusão:

1. Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 50 anos, inclusive, no momento da inscrição. Em cada uma das coortes de drogas (subgrupos), pelo menos dois dos sujeitos devem ser do sexo feminino.
2. Os seguintes parâmetros laboratoriais de triagem devem estar dentro da faixa normal: AST, ALT, fosfatase alcalina, hemoglobina e creatinina sérica. Nenhum teste repetido é permitido para esses analitos. Para qualquer outro analito de química clínica ou parâmetro CBC (incluindo diferencial e contagem de plaquetas) que esteja fora da faixa normal, o PI e o monitor médico do patrocinador irão conferir e devem concordar por escrito que o valor não tem significado clínico antes que o sujeito seja autorizado para entrar no estudo.

3. Os valores para os seguintes testes na triagem devem ser:

   G-6-P desidrogenase - normal HBsAG - negativo HBV - negativo Anti-HCV - negativo Anti-HIV (teste de anticorpo HIV) - negativo Triagem de drogas na urina (incluindo cotinina) - negativo

4. Indivíduos do sexo feminino em idade fértil devem concordar em praticar a abstinência ou usar uma forma de controle de natalidade eficaz e licenciada (por exemplo, contraceptivos orais, diafragma ou preservativo em combinação com geléia, creme ou espuma contraceptivos, dispositivo contraceptivo intra-uterino, Depo-Provera®, pele adesivo, anel vaginal ou capuz cervical) por pelo menos 30 dias antes da inscrição e durante o estudo, incluindo o período de acompanhamento. As mulheres que usam contraceptivos hormonais devem concordar em usar pelo menos um outro método por pelo menos 30 dias antes da inscrição e durante o estudo, incluindo o período de acompanhamento.
5. Indivíduos do sexo feminino devem ter um teste de gravidez negativo.
6. Sem histórico de hospitalização por doença nos seis meses anteriores à inscrição no estudo.
7. Não fumante ou ex-fumante. Se o sujeito for ex-fumante, ele não deve ter usado nicotina por pelo menos 6 meses antes da inscrição. Isso será confirmado por um teste de urina negativo para cotinina.
8. Capaz de passar os dois dias especificados no cronograma de estudo confinado em uma instalação sob as regras do estudo.
9. Capaz de ler, entender e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.

Critério de exclusão:

1. Consumo rotineiro de qualquer medicamento (prescrição ou OTC), vitamina, mineral, antiácido ou suplemento dietético, por uma semana antes e durante o estudo. A única exceção são os agentes anticoncepcionais hormonais, conforme detalhado acima, a terapia de reposição hormonal e a terapia de reposição da tireoide. Os indivíduos devem ser especificamente lembrados de que os antiácidos estão excluídos.
2. Pressão arterial superior a 145 mm Hg sistólica e 95 mm Hg diastólica.
3. Contraindicação ao uso de ciprofloxacino ou qualquer quinolona. (Parte 2 apenas).
4. Contraindicação ao uso de qualquer anticorpo monoclonal.
5. Condição médica que, na opinião do investigador, pode afetar adversamente a participação, a segurança ou a condução do estudo do sujeito.
6. O sujeito tomou um medicamento experimental nos últimos três meses.
7. O sujeito tem um histórico de abuso de drogas ou álcool nos últimos dois anos.
8. O sujeito é do sexo feminino e planeja engravidar durante o estudo ou no período de acompanhamento de 42 dias.
9. Índice de Massa Corporal (IMC) calculado maior que 35 ou menor que 18,5.
10. O sujeito foi previamente vacinado com antraz ou participou de pesquisas clínicas envolvendo antraz.

11. Qualquer anormalidade no ECG, exceto o seguinte:

    1. Bradicardia sinusal em atletas mais jovens
    2. Bloqueio A-V leve de primeiro grau (intervalo P-R < 0,23 seg)
    3. Desvio leve do eixo direito ou esquerdo
    4. DMID de bloqueio de ramo direito incompleto não permite exceções de renúncias de critérios de elegibilidade para inscrição.