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Um estudo do anticorpo anti-CTLA-4 em pacientes com sarcoma sinovial avançado

3 de outubro de 2022 atualizado por: Ludwig Institute for Cancer Research

Um estudo de fase II do anticorpo anti-CTLA-4 em pacientes com sarcoma sinovial avançado

O objetivo deste estudo é determinar se a terapia imunológica com anticorpo anti-CTLA-4 é eficaz em pessoas com sarcoma sinovial avançado.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Aproximadamente 750-900 pessoas nos Estados Unidos a cada ano desenvolvem sarcoma sinovial, uma forma rara de câncer do tecido conjuntivo. Este tumor frequentemente metastatiza para outras partes do corpo, como os pulmões. Às vezes, a quimioterapia pode diminuir o tamanho dos tumores recorrentes, mas esses resultados geralmente são apenas temporários e os tumores voltam a crescer.

Estamos tentando explorar algumas das proteínas produzidas pelo sarcoma sinovial (células germinativas de câncer ou antígenos de câncer de testículo) como alvos para o sistema imunológico. Especificamente, estamos investigando se a terapia imunológica com anticorpo anti-CTLA-4 uma vez a cada 3 semanas por três tratamentos ativará o sistema imunológico o suficiente para atacar o sarcoma sinovial recorrente. Neste estudo, o próprio tumor serve como "vacina" ou fonte de proteína, pois tentamos ativar as células T que combatem o tumor com o anti-CTLA-4.

O Anti-CTLA-4 tira os freios do sistema imunológico para permitir que respostas imunes ocultas se tornem mais ativas. Ao fazê-lo, pode haver outros efeitos colaterais, como ataques do sistema imunológico contra os órgãos normais do corpo. Seguiremos as respostas imunes antitumorais com exames de sangue frequentes e acompanharemos e trataremos os efeitos colaterais que as pessoas desenvolvem neste estudo para determinar se vale a pena prosseguir com o anti-CTLA-4 em um número maior de pacientes com sarcoma sinovial ou outros sarcomas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sarcoma sinovial documentado histologicamente.
  • Pacientes com doença metastática ou doença localmente recorrente que falharam ou recusaram o tratamento padrão. A doença deve ser mensurável pelo RECIST.
  • Sobrevida esperada de pelo menos 6 meses.
  • Peso mínimo de 35kg.
  • Escala de desempenho ECOG 0-2.
  • Pelo menos 3 semanas desde a cirurgia de grande porte e pelo menos 3 semanas desde a conclusão da radioterapia ou quimioterapia (6 semanas para pacientes recebendo mitomicina C).
  • Resolução da toxicidade do tratamento anterior para NCI-CTC grau 1 ou menos antes do tratamento.
  • Medula óssea adequada, função renal e hepática.
  • Capaz e disposto a dar consentimento informado válido por escrito.

Critério de exclusão:

  • Doença cardíaca clinicamente significativa (NYHA Classe III ou IV).
  • Outras doenças graves, por ex. infecções graves que requerem antibióticos ou distúrbios hemorrágicos.
  • Histórico de doença autoimune.
  • Doença intercorrente grave, requerendo hospitalização.
  • Pacientes com segundo diagnóstico de câncer nos últimos cinco anos, exceto carcinoma basocelular, totalmente ressecado, ou carcinoma cervical in situ (NIC), totalmente ressecado.
  • Positividade para HIV conhecida.
  • Doença metastática para o sistema nervoso central para a qual podem estar disponíveis outras opções terapêuticas, incluindo radioterapia.
  • Uso crônico de drogas imunossupressoras, como corticosteroides sistêmicos.
  • Deficiência mental que pode comprometer a capacidade de dar consentimento informado e cumprir os requisitos do estudo.
  • Falta de disponibilidade para avaliações imunológicas e de acompanhamento clínico.
  • Participação em qualquer outro ensaio clínico envolvendo outro agente experimental dentro de 3 semanas antes da inscrição.
  • Gravidez ou amamentação.
  • Recusa ou incapacidade de usar meios eficazes de contracepção (todos os homens e mulheres com potencial para engravidar).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ipilimumabe
Três doses de ipilimumabe, 3 mg/kg, foram administradas por infusão intravenosa em intervalos de 3 semanas. Um período de observação de 6 semanas seguiu a dose final.
Biológico: ipilimumabe
Outros nomes:
  • Yervoy
  • Anticorpo monoclonal anti-CTLA-4
  • anticorpo monoclonal MDX-010

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos com melhor resposta tumoral conforme medido pelos critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST).
Prazo: até 10 semanas
Tomografias computadorizadas (TC) foram realizadas na triagem e na semana 10. A resposta foi avaliada usando RECIST versão 1.0 (Therasse P et al. J Natl Cancer Inst 92:205-216). De acordo com o RECIST, as lesões-alvo são categorizadas da seguinte forma: resposta completa (CR): desaparecimento de todas as lesões-alvo (sem doença avaliável); resposta parcial (RP): diminuição ≥ 30% na soma do maior diâmetro das lesões-alvo; doença progressiva (DP): aumento ≥ 20% na soma do maior diâmetro das lesões-alvo; doença estável (DS): pequenas alterações que não atendem aos critérios acima.
até 10 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos com imunidade específica para NY-ESO-1 medida pela resposta de anticorpos para NY-ESO-1 ou LAGE-1
Prazo: até 13 semanas
Amostras de sangue foram coletadas no início do estudo e nas semanas 4, 7, 10 e 13. A imunidade humoral foi avaliada pela medição de anticorpos para NY-ESO-1 ou LAGE por ensaio imunoenzimático (ELISA). Os resultados positivos são relatados como anticorpos para IgG total específica para NY-ESO-1 e/ou LAGE-1 (título recíproco).
até 13 semanas
Número de Sujeitos Relatando Eventos Adversos (EAs)
Prazo: até 13 semanas
Todos os eventos adversos (EAs) que ocorreram após o consentimento informado assinado foram documentados nos registros de origem e no respectivo Formulário de Relato de Caso de EA (CRF). A toxicidade foi classificada de acordo com a Escala de Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) do National Cancer Institute (Versão 3.0).
até 13 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ludwig Institute for Cancer Research

Colaboradores

Medarex

Investigadores

  • Investigador principal: Robert G Maki, MD PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de junho de 2005

Conclusão Primária (Real)

18 de abril de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de agosto de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

1 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LUD2002-010
  • MSKCC 04-128 (Outro identificador: MSKCC)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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