Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van anti-CTLA-4-antilichaam bij patiënten met gevorderd synoviaal sarcoom

3 oktober 2022 bijgewerkt door: Ludwig Institute for Cancer Research

Een fase II-studie van anti-CTLA-4-antilichaam bij patiënten met gevorderd synoviaal sarcoom

Het doel van deze studie is om te bepalen of immuuntherapie met anti-CTLA-4-antilichamen effectief is bij mensen met vergevorderd synoviaal sarcoom.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Elk jaar ontwikkelen ongeveer 750-900 mensen in de Verenigde Staten synoviaal sarcoom, een zeldzame vorm van bindweefselkanker. Deze tumor zaait vaak uit naar andere delen van het lichaam, zoals de longen. Chemotherapie kan soms de omvang van de terugkerende tumoren verkleinen, maar deze resultaten zijn meestal slechts tijdelijk en de tumoren groeien weer.

We proberen enkele van de eiwitten die worden gemaakt door synoviaal sarcoom (kanker-kiemcel- of kanker-testis-antigenen) te gebruiken als doelwitten voor het immuunsysteem. Concreet onderzoeken we of op het immuunsysteem gebaseerde therapie met anti-CTLA-4-antilichaam eenmaal per 3 weken gedurende drie behandelingen het immuunsysteem voldoende zal activeren om recidiverend synoviaal sarcoom aan te vallen. In deze studie dient de tumor zelf als het "vaccin" of de eiwitbron, terwijl we tumorbestrijdende T-cellen proberen te activeren met het anti-CTLA-4.

Anti-CTLA-4 haalt de remmen van het immuunsysteem om anders verborgen immuunreacties actiever te laten worden. Daarbij kunnen er andere bijwerkingen optreden, zoals aanvallen van het immuunsysteem tegen de normale organen van het lichaam. We zullen zowel de anti-tumor immuunresponsen volgen met frequente bloedtesten als de bijwerkingen volgen en behandelen die mensen in deze studie ontwikkelen om te bepalen of anti-CTLA-4 de moeite waard is om te worden nagestreefd bij een groter aantal patiënten met synoviaal sarcoom of andere sarcomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch gedocumenteerd synoviaal sarcoom.
  • Patiënten met gemetastaseerde ziekte of lokaal recidiverende ziekte die standaardbehandeling hebben gefaald of geweigerd. De ziekte moet meetbaar zijn met RECIST.
  • Verwachte overleving van ten minste 6 maanden.
  • Gewicht minimaal 35 kg.
  • ECOG prestatieschaal 0-2.
  • Ten minste 3 weken sinds een grote operatie en ten minste 3 weken na voltooiing van radiotherapie of chemotherapie (6 weken voor patiënten die mitomycine C krijgen).
  • Verdwijning van toxiciteit van eerdere behandeling tot NCI-CTC graad 1 of minder vóór behandeling.
  • Adequate beenmerg-, nier- en leverfunctie.
  • In staat en bereid om geldige schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch significante hartziekte (NYHA klasse III of IV).
  • Andere ernstige ziekten, b.v. ernstige infecties waarvoor antibiotica nodig zijn of bloedingsstoornissen.
  • Geschiedenis van auto-immuunziekte.
  • Ernstige bijkomende ziekte die ziekenhuisopname vereist.
  • Patiënten met een tweede kankerdiagnose in de afgelopen vijf jaar, behalve basaalcelcarcinoom, volledig gereseceerd, of cervicaal carcinoom in situ (CIN), volledig gereseceerd.
  • Bekende hiv-positiviteit.
  • Gemetastaseerde ziekte naar het centrale zenuwstelsel waarvoor mogelijk andere therapeutische opties beschikbaar zijn, waaronder radiotherapie.
  • Chronisch gebruik van immunosuppressiva zoals systemische corticosteroïden.
  • Geestelijke beperking die het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de vereisten van het onderzoek in gevaar kan brengen.
  • Gebrek aan beschikbaarheid voor immunologische en klinische follow-upbeoordelingen.
  • Deelname aan enig ander klinisch onderzoek waarbij een ander onderzoeksmiddel betrokken is binnen 3 weken voorafgaand aan de inschrijving.
  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Weigering of onvermogen om effectieve anticonceptiemiddelen te gebruiken (alle mannen en vrouwen die zwanger kunnen worden).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ipilimumab
Drie doses ipilimumab, 3 mg/kg, werden toegediend via intraveneuze infusie met tussenpozen van 3 weken. Een observatieperiode van 6 weken volgde op de laatste dosis.
Biologisch: ipilimumab
Andere namen:
  • Yervoy
  • Anti-CTLA-4 monoklonaal antilichaam
  • monoklonaal antilichaam MDX-010

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met de beste tumorrespons zoals gemeten aan de hand van de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
Tijdsspanne: tot 10 weken
Computertomografie (CT) scans werden uitgevoerd bij screening en week 10. De respons werd beoordeeld met behulp van RECIST versie 1.0 (Therasse P et al. J. Natl Cancer Inst. 92:205-216). Volgens RECIST worden doellaesies als volgt gecategoriseerd: complete respons (CR): verdwijning van alle doellaesies (geen evalueerbare ziekte); gedeeltelijke respons (PR): ≥ 30% afname van de som van de langste diameter van doellaesies; progressieve ziekte (PD): ≥ 20% toename van de som van de langste diameter van doellaesies; stabiele ziekte (SD): kleine veranderingen die niet voldoen aan bovenstaande criteria.
tot 10 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met NY-ESO-1 specifieke immuniteit zoals gemeten door antilichaamrespons op NY-ESO-1 of LAGE-1
Tijdsspanne: tot 13 weken
Bloedmonsters werden genomen bij baseline en in week 4, 7, 10 en 13. Humorale immuniteit werd beoordeeld door meting van antilichamen tegen NY-ESO-1 of LAGE door middel van enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA). Positieve resultaten worden gerapporteerd als antilichamen tegen NY-ESO-1- en/of LAGE-1-specifiek totaal IgG (reciproke titer).
tot 13 weken
Aantal proefpersonen dat ongewenste voorvallen (AE's) meldt
Tijdsspanne: tot 13 weken
Alle ongewenste voorvallen (AE's) die optraden na ondertekende geïnformeerde toestemming werden gedocumenteerd in de bronrecords en op het respectievelijke AE Case Report Form (CRF). Toxiciteit werd beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)-schaal van het National Cancer Institute (versie 3.0).
tot 13 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ludwig Institute for Cancer Research

Medewerkers

Medarex

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert G Maki, MD PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 juni 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 april 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

1 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LUD2002-010
  • MSKCC 04-128 (Andere identificatie: MSKCC)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Synoviaal sarcoom

Klinische onderzoeken op ipilimumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren