Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przeciwciał anty-CTLA-4 u pacjentów z zaawansowanym mięsakiem błony maziowej

3 października 2022 zaktualizowane przez: Ludwig Institute for Cancer Research

Badanie fazy II przeciwciała anty-CTLA-4 u pacjentów z zaawansowanym mięsakiem błony maziowej

Celem tego badania jest ustalenie, czy terapia immunologiczna przeciwciałem anty-CTLA-4 jest skuteczna u osób z zaawansowanym mięsakiem błony maziowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Każdego roku około 750-900 osób w Stanach Zjednoczonych zapada na mięsaka maziowego, rzadką postać raka tkanki łącznej. Guz ten często daje przerzuty do innych części ciała, takich jak płuca. Chemioterapia może czasami zmniejszyć rozmiar nawracających guzów, ale wyniki te są zwykle tylko tymczasowe, a guzy ponownie rosną.

Próbujemy wykorzystać niektóre białka wytwarzane przez mięsaka błony maziowej (antygeny komórek rozrodczych raka lub jądra raka) jako cele dla układu odpornościowego. W szczególności badamy, czy terapia immunologiczna przeciwciałem anty-CTLA-4 raz na 3 tygodnie przez trzy zabiegi aktywuje układ odpornościowy na tyle, aby zaatakować nawracającego mięsaka maziowego. W tym badaniu sam guz służy jako „szczepionka” lub źródło białka, ponieważ próbujemy aktywować komórki T zwalczające nowotwór za pomocą anty-CTLA-4.

Anty-CTLA-4 hamuje układ odpornościowy, aby umożliwić uaktywnienie ukrytych odpowiedzi immunologicznych. W ten sposób mogą wystąpić inne skutki uboczne, takie jak ataki układu odpornościowego na normalne narządy ciała. Będziemy śledzić zarówno przeciwnowotworowe odpowiedzi immunologiczne za pomocą częstych badań krwi, jak i obserwować i leczyć działania niepożądane, które pojawiają się u osób uczestniczących w tym badaniu, aby ustalić, czy anty-CTLA-4 jest warte dalszych badań u większej liczby pacjentów z mięsakiem maziówkowym lub innymi mięsakami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie udokumentowany mięsak maziówkowy.
  • Pacjenci z chorobą przerzutową lub chorobą miejscowo nawrotową, u których nie powiodło się lub odmówili standardowego leczenia. Choroba musi być mierzalna za pomocą RECIST.
  • Oczekiwane przeżycie co najmniej 6 miesięcy.
  • Waga co najmniej 35 kg.
  • Skala wydajności ECOG 0-2.
  • Co najmniej 3 tygodnie od poważnej operacji i co najmniej 3 tygodnie od zakończenia radioterapii lub chemioterapii (6 tygodni w przypadku pacjentów otrzymujących mitomycynę C).
  • Ustąpienie toksyczności z poprzedniego leczenia do stopnia 1 lub niższego wg NCI-CTC przed leczeniem.
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego, nerek i wątroby.
  • Zdolność i chęć wyrażenia ważnej pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotna choroba serca (klasa III lub IV wg NYHA).
  • Inne poważne choroby, np. poważne zakażenia wymagające antybiotyków lub skazy krwotoczne.
  • Historia chorób autoimmunologicznych.
  • Poważna współistniejąca choroba wymagająca hospitalizacji.
  • Pacjenci z drugim rozpoznaniem raka w ciągu ostatnich pięciu lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego, całkowicie usuniętego lub raka szyjki macicy in situ (CIN), całkowicie usuniętego.
  • Znany pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV.
  • Choroba z przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego, dla której mogą być dostępne inne opcje terapeutyczne, w tym radioterapia.
  • Przewlekłe stosowanie leków immunosupresyjnych, takich jak ogólnoustrojowe kortykosteroidy.
  • Upośledzenie umysłowe, które może upośledzać zdolność do wyrażenia świadomej zgody i spełnienia wymagań badania.
  • Brak dostępności do dalszych ocen immunologicznych i klinicznych.
  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym z udziałem innego badanego agenta w ciągu 3 tygodni przed rejestracją.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Odmowa lub niemożność zastosowania skutecznych środków antykoncepcyjnych (wszyscy mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ipilimumab
Trzy dawki ipilimumabu, 3 mg/kg mc., podawano we wlewie dożylnym w odstępach 3-tygodniowych. Po ostatniej dawce nastąpił 6-tygodniowy okres obserwacji.
Biologiczny: ipilimumab
Inne nazwy:
  • Yervoy
  • Przeciwciało monoklonalne anty-CTLA-4
  • przeciwciało monoklonalne MDX-010

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z najlepszą odpowiedzią guza mierzoną za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST).
Ramy czasowe: do 10 tygodni
Skany tomografii komputerowej (CT) wykonano podczas badania przesiewowego i w 10. tygodniu. Odpowiedź oceniono za pomocą RECIST wersja 1.0 (Therasse P i in. J Natl Cancer Inst 92:205-216). Zgodnie z RECIST zmiany docelowe są klasyfikowane w następujący sposób: całkowita odpowiedź (CR): zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych (brak ocenianej choroby); odpowiedź częściowa (PR): ≥ 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; choroba postępująca (PD): ≥ 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; choroba stabilna (SD): niewielkie zmiany, które nie spełniają powyższych kryteriów.
do 10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze swoistą odpornością NY-ESO-1 mierzoną odpowiedzią przeciwciał na NY-ESO-1 lub LAGE-1
Ramy czasowe: do 13 tygodni
Próbki krwi pobierano na początku badania oraz w 4, 7, 10 i 13 tygodniu. Odporność humoralną oceniano przez pomiar przeciwciał przeciwko NY-ESO-1 lub LAGE za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA). Wyniki pozytywne są zgłaszane jako przeciwciała przeciwko całkowitej IgG swoistej dla NY-ESO-1 i/lub LAGE-1 (miano odwrotności).
do 13 tygodni
Liczba pacjentów zgłaszających zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: do 13 tygodni
Wszystkie zdarzenia niepożądane (AE), które wystąpiły po podpisaniu świadomej zgody, zostały udokumentowane w zapisach źródłowych oraz w odpowiednim formularzu zgłoszenia przypadku AE (CRF). Toksyczność oceniono zgodnie ze skalą National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (wersja 3.0).
do 13 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ludwig Institute for Cancer Research

Współpracownicy

Medarex

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert G Maki, MD PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 czerwca 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LUD2002-010
  • MSKCC 04-128 (Inny identyfikator: MSKCC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mięsak maziówkowy

Badania kliniczne na ipilimumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj